设计开发策划阶段(可行性分析)风险管理报告(1)
apqp制作的流程与逻辑
apqp制作的流程与逻辑以APQP制作的流程与逻辑APQP（Advanced Product Quality Planning）是一种用于新产品开发和产品修改的质量策划方法，旨在确保产品在设计和生产过程中的质量和可靠性。
下面将介绍APQP制作的流程与逻辑。
一、APQP的流程1. 定义阶段：这个阶段主要是明确产品开发的目标和要求，包括产品功能、性能、质量标准等方面的要求，并确定产品的交付时间和成本预算。
同时，还需要制定项目计划和团队组织结构。
2. 设计和开发阶段：在这个阶段，团队将进行产品设计和开发工作。
首先，需要收集和分析客户需求和市场信息，以确定产品的设计要求。
然后，进行产品设计和工艺设计，并进行可行性分析和评估。
在设计过程中，还需要进行设计验证和设计评审，以确保设计的合理性和可行性。
3. 评估和验证阶段：这个阶段主要是对产品进行评估和验证，以确保产品满足设计要求和客户需求。
评估和验证的方法包括样品检测、实验验证、试制品测试等。
同时，还需要进行过程评估和过程审核，以确保生产过程的可控性和稳定性。
4. 生产准备阶段：在这个阶段，团队将进行生产准备工作，包括制定生产计划、确定生产工艺和工装夹具、培训生产人员等。
同时，还需要进行供应链评估和供应商审核，以确保供应链的稳定性和可靠性。
5. 生产运行和评估阶段：在产品正式投产后，需要进行生产运行和评估。
这包括生产过程的监控和控制、产品的检验和测试、客户反馈的收集和分析等。
同时，还需要进行产品的持续改进和优化，以提高产品的质量和可靠性。
二、APQP的逻辑APQP的逻辑是基于质量管理和项目管理的原理和方法，将质量策划和项目管理有机地结合起来，以确保产品的质量和可靠性。
其逻辑可以总结为以下几点：1. 客户导向：APQP的核心是满足客户需求和要求。
在整个APQP 过程中，团队始终将客户需求放在首位，通过收集和分析客户需求和市场信息，确定产品的设计要求和质量标准，并在设计和开发过程中进行验证和评估，以确保产品满足客户需求和要求。
开发一个医疗器械产品的流程
医疗器械研发是一个复杂且专业的过程，需要满足一系列法规、安全和性能标准。
以下是开发一个医疗器械产品的大致流程：概念开发与市场调研：首先，需要对产品概念进行初步研究，明确产品的潜在需求和市场定位。
通过市场调研了解同类产品的性能、价格、市场份额等信息，评估产品的商业潜力。
设计初步方案：基于概念开发和市场调研，确定产品设计的初步方案，包括目标功能、预期效果、设计风格和技术规格等。
技术可行性评估：这一阶段需要评估技术实现的难易程度和可能遇到的技术挑战，确保产品在技术上是可行的。
合规性审查：研究相关的法规和标准，确保产品在设计、制造和上市过程中符合所有适用的法律和行业规定。
这涉及到与专业律师或合规专家的合作。
产品设计与开发：根据初步方案进行详细设计，明确各部件的功能和规格，进行必要的设计分析和测试。
在这个阶段可能需要制造出原型来进行实际测试。
制造与验证：制造出成品，并通过一系列测试来验证产品的性能和安全性。
这包括功能测试、稳定性测试、兼容性测试等。
临床试验：如果产品需要与人体直接接触或用于疾病的诊断、治疗，可能需要进行临床试验。
这涉及到与医疗机构的合作，确保试验的合规性和结果的可靠性。
反馈与改进：基于上述测试和临床试验的反馈，对产品进行必要的改进。
可能需要进行更多的测试或调整设计方案。
上市前审查与注册：将最终的产品和相关文档提交给监管机构进行审查和注册。
这通常是一个耗时的过程，可能需要与审查人员进行多次沟通和修正。
上市与市场推广：获得上市许可后，产品可以正式上市销售。
此时，还需要制定相应的市场推广策略，提高产品的知名度和销售量。
持续监控与更新：产品上市后，还需要持续监控其性能和安全性，收集用户反馈，以便进行后续的产品改进和升级。
以上步骤只是大致流程，具体细节可能因产品类型、目标市场和公司策略的不同而有所差异。
医疗器械研发是一个高风险、高投入的过程，需要多方面的专业知识和资源支持。
简介：医疗器械研发主要的标准文件是ISO13485 2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求（国际标准），以及国内最新的GBT 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（以前是YY/T0287-2017），GBT42061基本上和ISO13485一样的。
APQP五大阶段文件目录
TS16949五大工具一.五大工具简介 1.1 五大工具：1.1.1 APQP 先期产品质量策划与控制计划:用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的一种结构化方法。
1.1.2 FMEA 失效模式与后果分析 DFMEA: 设计失效模式及后果分析 PFMEA: 过程失效模式及后果分析 1.1.3 SPC 统计过程控制供正在进行过程控制的操作者使用；有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去； 使过程达到：更高的质量；更低的成本；更高的能力。
1.1.4 MSA 测量系统分析：用来获得表示产品或过程特性的数值的系统。
测量系统是与测量结果有关的仪器、设备、软件、程序、操作人员、环境的集合。
量具: 任何用来获得测量结果的装置，包 括用来测量合格/不合格的装置 。
1.1.5 PPAP 生产件批准程序1.2 五大工具的相互关系策过程设计和开发产品与过程确认生 产反馈、评定和纠正措施策划产品设计和开发 计划 确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品和过程确认反馈、评定和纠正措施生产试生产样件提出/批准 项目批准PPAP是APQP第四阶段（试生产）的输出，即PPAP是试生产阶段所产生的资料PPAP资料有19个提交项，其中包括SPC、MSA、FMEAMSA是为保证SPC的可靠性，故先MSA（如用到Xbar-R图）后SPC，两者相辅相成SPC是FMEA中的一种工具及方法五大工具中，PPAP、MSA、SPC、FEMA均围绕着APQP系统在运转1.3 PPAP的作用1).需方了解供方对产品的理解能力2).需方了解供方的制造能力PPAP相当于《样品承认》的一个高级版本，一般体现形式即为一份表格资料二、APQP开展步骤（技术部分）2.1 市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持2.2 市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP小组，召开会议→APQP总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持2.3制造过程设计输入评审→根据第二阶段输出文件更新过程流程图→场地平面布置图→特性矩阵图→过程FMEA→试生产控制计划→文件评审→设备工装、量检具配备→过程指导书→检验指导书→包装规范→MSA分析计划→过程能力研究计划→培训计划→试生产计划→试生产准备→员工培训→过程审核→阶段总结评审，管理者支持2.4 试生产→设备工装验证→工艺验证→生产能力分析→MSA分析报告→过程能力研究报告→样品验证（材料、全尺寸、性能、包装等）→产品审核→试生产总结评审→生产控制计划→PPAP整理提交→更新作业指导书、过程流程图、PFMEA等工艺文件→过程审核、管理者评审→质量策划认定及管理者支持2.5总结：根据设计目标、初始材料清单编制初始过程流程图（第一阶段）－－－初始流程图、初始特殊特性清单编制DFMEA（第二阶段）－－－样件控制计划－－－样件生产中问题解决－－－更新DFMEA－－－更新过程流程图－－－编制PFMEA－－－更新控制计划（试生产控制计划）－－－作业指导书－－－试生产问题解决－－－生产控制计划－－－更新PFMEA－－－更新工艺文件－－－量产设计和开发流程：第一阶段+第二阶段设计和开发策划（第一阶段）→设计和开发输入（第一阶段输出）→设计和开发输出→设计和开发评审→设计和开发验证→设计和开发确认→设计和开发更改的控制无设计责任1）市场调研→立项可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP 小组，召开会议，确定时间节点→编制APQP 计划→编制设计任务书→编制产品保证书→阶段评审 2）无第二阶段3）根据第一阶段输出编制特殊特性明细→更新过程流程图→平面布置图→特性矩阵图→过程FMEA →样件控制计划→文件评审→提出设备设施要求→编制过程指导书→检验指导书→包装规范→样件制作→样件评审、变差分析→样件验证→样件评审→MSA 分析计划→过程能力计划→培训计划→员工培训→阶段评审，小组可行性承诺→更新设备设施要求→试生产控制计划→工艺文件更新4、小批量试产→工艺验证→工装设备验证→生产能力分析→样件验证→样件确认→生产总结样件评审→PPAP 提交→生产控制计划→更新工艺文件→管理者评审→质量策划认定总结三、APQP 的实施1、计划和确定项目阶段（13项） 1.1 本阶段工作目的及任务1）进行总体策划，包括人员，资源及时间安排 2）确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品 3）确定设计目标和设计要求 1.2 本阶段的输入及输出的文件市场调研、顾客要求→顾客要求评审（贯穿于整个APQP 过程）→新产品可行性分析→立项申请→成本核算→成立APQP 小组，召开会议→APQP 总进度策划，确定时间节点和设计任务→编制设计质量可靠性目标、初始流程图、初始特性、初始材料清单等→编制产品保证书→阶段评审→管理者支持序号 输入输出 备注 1 顾客的呼声：市场调研、产品保修记录和质量信息、小组经验市场调研报告 或顾客要求清单2 业务计划/营销战略 顾客要求评审 新产品可行性分析报告3 产品/过程标杆数据4 产品/过程设想5 产品可靠性研究6 顾客输入7 立项申请 新产品开发建议书8 成品核算 成本核算报告/报价表 9成立APQP 开发小组《APQP 小组名单》10 小组会议，进行总体策划《新产品开发进度计划》11设计任务设计目标12 可靠性与质量目标13 初始材料清单14 初始过程流程图15 初始特性明细16 试验项目（要考虑顾客要求及产品标准）及接收准则17 明确设计项目的各类保证措施产品保证计划18 总结评审评审记录，管理者支持1.2.1市场调研或整理确认顾客要求，输出《顾客要求清单》；1.2.2 组织对顾客要求进行评审，输出《顾客要求评审记录》1.2.3进行新产品可行性分析，内容包括：①市场调研结果：②保证记录和质量信息：③小组经验：④业务计划/营销策略：⑤产品/过程指标：⑥产品/过程设想：⑦产品可靠性研究：⑧顾客输入。
[汽车行业管理]汽车开发流程
![[汽车行业管理]汽车开发流程](https://img.taocdn.com/s3/m/832f08d7bb68a98270fefab4.png)
（汽车行业）汽车开发流程新车型的研发是壹个非常复杂的系统工程，以至于它需要几百号人花费上3、4年左右的时间才能完成。
不同的汽车企业其汽车的研发流程有所不同，我们下面讲述的是正向开发的量产汽车壹般的研发流程。
以满足车友对汽车研发流程的好奇感。
研发流程包括管理、设计、组织等方方面面的辅助流程，本文主要向大家介绍汽车研发中的核心流程，也就是专业的汽车设计开发流程，这壹流程的起点为项目立项，终点为量产启动，主要包括5个阶段：壹、方案策划阶段壹个全新车型的开发需要几亿甚至十几亿的大量资金投入，投资风险非常大，如果不经过周密调查研究和论证，就草率上马新项目，轻则会造成产品先天不足，投产后问题成堆；重则造成产品不符合消费者需求，没有市场竞争力。
因此市场调研和项目可行性分析就成为了新项目至关重要的部分。
通过市场调研对相关的市场信息进行系统的收集、整理、纪录和分析，能够了解和掌握消费者的汽车消费趋势、消费偏好和消费要求的变化，确定顾客对新的汽车产品是否有需求，或者是否有潜在的需求等待开发，然后根据调研数据进行分析研究，总结出科学可靠的市场调研报告，为企业决策者的新车型研发项目计划，提供科学合理的参考和建议。
汽车市场调研包括市场细分、目标市场选择、产品定位等几个方面。
项目可行性分析是在市场调研的基础上进行的，根据市场调研报告生成项目建议书，进壹步明确汽车形式（也就是车型确定是微型车仍是中高级车）以及市场目标。
可行性分析包括外部的政策法规分析、以及内部的自身资源和研发能力的分析，包括设计、工艺、生产以及成本等方面的内容。
在完成可行性分析后，就能够对新车型的设计目标进行初步的设定，设定的内容包括车辆形式、动力参数、底盘各个总成要求、车身形式及强度要求等。
将初步设定的要求发放给相应的设计部门，各部门确认各个总成部件要求的可行性以后，确认项目设计目标，编制最初版本的产品技术描述说明书，将新车型的壹些重要参数和使用性能确定下来。
产品研发项目计划及风险管理方案
产品研发项目计划及风险管理方案项目背景与目标：随着市场竞争的加剧，公司决定推出一款创新型产品来满足消费者日益增长的需求。
为了确保产品的研发过程能够高效、有序地进行，并最大程度地降低风险，我们制定了以下产品研发项目计划及风险管理方案。
1. 项目概述：该项目旨在研发一款具备先进技术和出色性能的新产品，该产品将具备以下特点：高效、节能、环保。
我们将投入全球各地的研发团队，同时与供应链合作伙伴紧密合作，确保项目的顺利实施。
2. 项目组织与资源管理：为了保证项目的有效管理和资源分配，我们将建立一个跨职能的项目团队，由研发、市场、生产、质量控制等部门的专业人员组成。
团队成员将按照各自的专业领域和责任分工开展工作，确保项目进展顺利。
3. 项目时间计划：在项目启动之初，我们将制定详细的时间计划，并按照里程碑的方式进行评估和监控。
项目研发将分为几个阶段：需求分析和规划、设计和开发、测试和验证、生产和上市。
每个阶段都有具体的时间节点和目标，以确保项目按计划推进。
4. 技术风险管理：在产品研发的过程中，我们面临着各种技术上的挑战和风险。
为了减少技术风险对项目进度和质量的影响，我们采取以下措施：- 尽早引入专业的技术人员参与项目，确保技术可行性的评估和验证。
- 设立技术评审委员会，定期审查技术方案和进展情况，及时识别和解决潜在问题。
- 加强与知名科研机构、大学和合作伙伴的合作，共享技术资源和经验，提高项目的技术实力。
5. 市场风险管理：产品研发过程中的市场风险主要包括市场需求变化、竞争加剧和消费者接受度等方面。
为了有效应对市场风险，我们将采取以下策略：- 制定市场调研计划，跟踪市场需求变化和竞争动态，及时调整产品研发方向和策略。
- 设立市场风险评估小组，定期对市场风险进行分析和评估，及时采取相应的措施进行应对。
- 加强与渠道合作伙伴的沟通和合作，共同探索市场机会，提高产品的竞争力和市场占有率。
6. 质量风险管理：为了确保产品研发过程中的质量和产品性能，我们将执行以下策略：- 建立严格的质量管控体系，确保研发过程中的每个环节均符合国际标准和公司要求。
第三章第二部分工程项目风险管理教材第三章第三节
风险因素识别
风险对策
风险分析
风险管理过程图
风险控制
*
1．风险管理计划编制。在项目早期对风险管理进行周密的计划和安排，落实组织责任。
2．风险识别。确定可能影响项目的风险的种类，即可能有哪些风险发生，并将这些风险的特性整理成文档。
3．风险分析。对项目风险发生的条件、概率及风险事件对项目的影响风险进行分析，并评估他们对项目目标的影响，按它们对项目目标的影响顺序排列。
第三章 工程项目管理专题 第三节 工程项目风险管理
一、概述 二、工程项目风险因素分析 三、风险评价 四、风险对策 五、风险控制
*
一、概述 1.工程项目风险的根源： 工程项目的构思、可行性研究、规划、设计和计划的基础： （1）对将来情况（政治、经济、市场、社会、自然等各方面）的正常预测； （2）正常的、理想的工程技术、管理和组织实施。
5．在实施中的风险控制。
4．制定风险对策措施，编制风险应对计划。
*
多维的风险识别： （1）按项目系统要素进行分析 （2）按风险对目标的影响分析 （3）按管理的过程分析 （4）其他：按照WBS、按照组织成员、技术系统等
五、风险识别
*
工程项目风险分解结构（RBS）
工程项目风险分解结构（RBS）
*
4．决策树方法
决策树常常用于不同风险方案的选择。例如某种 产品市场预测，在10年中销路好的概率为0.7,销路不好的概率 为0.3。相关工厂的建设有两个方案： （1）新建大厂需投入5000万元，如果销路好每年可获得利润1500万元；销路不好，每年亏损20万元。 （2）新建小厂需投入2000万元，如果销路好每年可获得600万元的利润；销路不好，每年可获得200万元的利润。 则可作决策树见图16-3。
APQP可行性分析报告1
APQP可行性分析报告1APQP可行性分析报告一、引言APQP（Advanced Product Quality Planning，高级产品质量策划）是一种在产品开发过程中用于确保质量的方法。
本报告旨在对某个产品的APQP可行性进行分析评估，以确定该产品是否具备进行APQP过程的条件和潜在风险。
二、产品概述本次分析的产品为一款电动汽车，其主要特点包括高能效、长续航里程和智能驾驶等。
该产品的市场需求较高，预计将在未来几年内迅速增长。
三、APQP可行性分析1. 产品设计可行性通过对产品设计进行全面评估，包括功能、性能、可靠性、安全性、外观等方面的要求。
根据市场需求和技术可行性，产品设计满足了APQP的基本要求。
2. 供应链可行性分析供应链的可行性，包括原材料供应、零部件供应和生产设备等方面。
通过与供应商的合作和调研，确保供应链的可靠性和稳定性，以满足APQP的要求。
3. 生产工艺可行性评估产品的生产工艺是否满足APQP的要求，包括生产线布局、工艺流程、设备选型等方面。
通过模拟实验和工艺优化，确保产品的生产工艺可行性。
4. 质量控制可行性分析产品的质量控制方法和流程，包括原材料检验、生产过程控制和最终产品检测等。
通过建立合理的质量控制体系，确保产品质量符合APQP的要求。
5. 时间和成本可行性评估产品开发的时间和成本是否符合APQP的要求。
通过制定详细的项目计划和预算，合理安排资源和时间，以确保项目按时完成且在预算范围内。
6. 风险评估对产品开发过程中的潜在风险进行评估和管理，包括技术风险、市场风险和竞争风险等。
通过制定风险应对策略和措施，降低风险对项目的影响。
四、结论经过对产品的APQP可行性进行全面分析，我们得出以下结论：1. 该产品的设计、供应链、生产工艺和质量控制等方面均满足APQP的要求，具备进行APQP过程的条件。
2. 产品开发的时间和成本控制在可接受范围内，具备按时完成和控制成本的能力。
设计质量管理措施设计质量保证体系及措施(一)
设计质量管理措施设计质量保证体系及措施(一)一、设计质量管理措施1. 设计前期准备（1）明确设计任务：在项目启动阶段，组织项目团队对设计任务进行充分讨论，明确设计目标、功能要求、技术指标、质量标准等。
（2）市场调研：了解市场需求、竞争对手及潜在用户，收集相关资料，为设计提供依据。
（3）技术可行性分析：对设计方案进行技术可行性分析，确保设计在技术上可行、可靠。
（4）风险评估：识别设计过程中可能出现的风险，制定相应的预防措施。
2. 设计过程管理（1）设计策划：制定设计计划，明确设计阶段、各阶段任务、时间节点、质量要求等。
（2）设计评审：在设计过程中，组织专家对设计方案、图纸、技术文件等进行评审，确保设计质量。
（3）设计验证：通过计算、模拟、实验等方式验证设计方案的可行性、可靠性和安全性。
（4）设计变更管理：对设计变更进行严格控制，确保变更合理、有效，并对相关文件进行更新。
（5）设计文件管理：建立设计文件管理制度，确保设计文件齐全、正确、统一、清晰。
3. 设计质量控制（1）设计规范与标准：制定和完善设计规范和标准，指导设计工作，提高设计质量。
（2）设计培训与交流：加强设计人员的培训，提高设计水平，促进设计团队之间的交流与合作。
（3）设计质量考核：设立设计质量考核指标，对设计成果进行评价，激励设计人员提高设计质量。
（4）设计问题整改：对设计过程中发现的问题进行及时整改，防止问题在设计后期扩大。
二、设计质量保证体系1. 组织体系（1）成立质量管理委员会：负责组织、协调和监督设计质量管理工作。
（2）设立质量管理部门：负责制定设计质量管理计划、组织实施、检查和改进。
（3）明确设计职责：明确设计部门、设计团队和设计人员的职责，确保设计质量责任的落实。
2. 程序体系（1）设计质量管理流程：制定设计质量管理流程，包括设计策划、设计评审、设计验证、设计变更、设计文件管理等环节。
（2）设计质量控制流程：制定设计质量控制流程，包括设计规范、设计培训、设计质量考核、设计问题整改等环节。
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问题内容
特征判定
可能的危 害
C.2.1 医疗器械的预期 用途是什么和怎样使用医 疗器械？
C.2.2 医疗器械是否预期 否 植入？
C.2.3 医疗器械是否预期 是，探头与患者表面接 和患者或其他人员接触？ 触，腔体探头为粘膜接
触。接触时间均为短期 接触（＜24小时）。每 人1次，每次10-20分钟
生物学危害
能量或物质输出？
在允许范围内。
C.2.15 医疗器械是否对 环境影响敏感？
是，对电源波动敏感， 对电源要求详见说明书 是，主机受影响
电能危害
网电源、电磁 干扰带来的危 害
C.2.16 医疗器械是否影 是，有电磁干扰，由于 电能危害
响环境？
频率低，干扰较小
产生电磁干扰
带来的危害
C.2.17 医疗器械是否有 基本的消耗品或附件？
C.2.34 医疗器械的使用 否 是否依赖于基本性能？
2 XXX B型超声诊断仪的初始危害分析（PHA），包括可预见 的事件序列、危害处境和可发生的损害
危害
可预见的事件及事件序
编号
类型
列
危害处境
1、 内部元器件连接线的脱 患者、使用者和维
落，可能导致接触部件 修人员触及到带电
H1
带电并传导电网电压。 部件
前言：采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问
题进行回答；并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可 预见的危害清单，初步给出相应的对策。该次风险分析结果需作为产品 设计输入的一部分。
1 可能影响XXX B型超声诊断仪安全性的特征的问题清单
该清单是依据YY/T0316-200X标准的附录在原机型产品安全性 的特征的问题清单的基础上，补充了有关XXX B型超声诊断 仪产品的特有的安全性问题。
C.2.29.8 用户界面能否 否 用于启动使用者动作?
C.2.30 医疗器械是否使 否 用报警系统？
C.2.31 医疗器械可能以 否 什么方式被故意地误用？
C.2.32 医疗器械是否持 患者病历档案 有患者护理的关键数据？ 可能数据丢失
操作危害
C.2.33 医疗器械是否预 是，推车式。使用带有 机械危害 期为移动式或便携式？ 锁定轮的小车
探头接触体表 可能的污染；
腔体探头接触 粘膜可能的感 染
C.2.4 在医疗器械中 使用时需使用超声耦 利用何种材料或组分，或 合剂 与医疗器械共同使用或与 其接触？
C.2.5 是否有能量给予患 是，有超声波传递到 者或从患者身上获取？ 患者体内
C.2.6 是否有物质提供给
否
患者或从患者身上提取？
C.2.7医疗器械是否处理
C.2.27 如何提供安全使 使用说明书，监视器上 信息危害
用信息？
菜单也会有安全信息提
供
C.2.28 是否需要建立或 否 引入新的制造过程？
C.2.29医疗器械的成功使 是， 用，是否关键取决于人为 因素，例如用户界面？
C.2.29.1 用户界面设计 特性是否可能促成使用错 误？
信息危害 菜单设计可能 带来的
电能危害 操作危害
报告
C.2.29.5 医疗器械是否 是，显示器上有
信息危害
显示信息？
是，决定性信息的可达 软件设计 性好
C.2.29.6 医疗器械是否 是，采用两级菜单，简
由菜单控制？
洁方便
是，有操作提示，超声 图销像能存储
信息危害 软件设计
C.2.29.7 医疗器械是否 应经过培训的有资格的 操作危害 由具有特殊需要的人使 医生使用 用？
C.2.29.2 医疗器械是否 否 在因分散注意力而导致使 用错误的环境中使用？
C.2.29.3 医疗器械是否 超声探头为附件
有连接部分或附件？
是，错误连接不可能，
因为在产品上接口插座
有标记
操作危害
C.2.29.4医疗器械是否有 控制接口？
是， 电源接口： 脚踏开关接口：通过脚 踏开关冻结或解冻超声 图像 激光打印接口：与激光 打印机相连可直接打印
否
生物材料用于随后的再次
使用、输液/血或移植？
C.2.8 医疗器械是否以无
否
菌形式提供或预期由使用
者灭菌，或用其它微生物
学控制方法灭菌？
C.2.9 医疗器械是否预期
是，探头的清洁消
生物学危
由用户进行常械是否预
否
期改善患者的环境？
C.2.11是否进行测量？
是，可进行距离、 面积/周长、体积、角 度、比例、M模式下的 心率、斜率和时间间隔 的测量，以及胎龄、胎 重和预产期估算
操作危害 软件设计缺陷 带来的
C.2.20 医疗器械是否有 是，使用条件、储运条
储存寿命限制？
件对环境的要求详见说
明书
C.2.21 是否有延时或长 是，长期使用的累计效
期使用效应？
应如：超声探头老化，
导致灵敏度降低
C.2.22 医疗器械承受何 否 种机械力？
C.2.23 什么决定医疗器 械的寿命？
考虑仪器电子元器件老 化
仪器使用寿命为出厂后 六年，
继续使用超过 寿命期的仪器 带来的使用危 害
C.2.24 医疗器械是否预 否
期一次性使用？
C.2.25 医疗器械是否需 否 要安全地退出运行或处 置？
C.2.26 医疗器械的安装 是，经生产厂家专门的
或使用是否要求专门的培 培训人员安装、调试，
训或专门的技能？
由用户认可后验收
严重时触电死亡。
2、 仪器无可靠的接地。
电能危害
1、 电源变压器故障
患者、使用者和维
2、 网电源电压波动过大， 修人员触及到带电
可能造成带电部件击 部件
H2
穿，而使可触及部位带
严重时触电死亡
电
生物危害 操作危害
H5
1. 探头使用时接触了有 传染并的病人后未消 毒再次使用，
患者接触了被感染的探头
导致患者感染，
操作危害 测量不准确导 致的危害
C.2.12 医疗器械是否进 否 行分析处理？
C.2.13 医疗器械是否预 期和其它医疗器械、医药 或其它医疗技术联合使 用？
在冲击波碎石技术 中有可能使用B超机定 位。
操作危害
图像显示与实 际误差带来的 危害
C.2.14 是否有不希望的 是，有漏电流，但控制 电能危害
超声探头：3.5MHZ凸 阵、6.5MHZ（腔 内）、6.5 MHZ线阵
探头由厂家提供，耦合 剂选择不限制，腔体探 头用安全套要选择经注 册的产品
操作危害 生物学危害
C.2.18 校准？
是否需要维护和 是， 经过培训的生产厂家认 可的专业维修人员
是，示波器、专用体膜
C.2.19 医疗器械是否有 有，由专人进行安装 软件？
测量结果错误
延误治疗
1. 菜单设计问题，如 测量结果错误
H10
过于繁琐
2. 导致输入错误，
延误治疗
信息危害
软件内存满
3. 4.
将病人档案丢失。 延误治疗
感染
2. 使用腔内探头 患者接触了被感染的探头
时，所用安全套
导致患者感染，
H6
重复使用或使用
感染，
了已污染的安全
命。
套
3. 运行环境偏离预定的环 测量结果错误
境有强电场干扰或有强
H7
磁场干扰，
4.
导致患者感染，严重 致发热、休克。
H8
5. 由不熟练/未经培训的 测量结果错误 人员使用
延误治疗
6. 仪器超期服役