水处理设备透析用水标准及透析液的组成

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透析液体的相关国际和国内标准解读

透析液体的相关国际和国内标准解读
血液透析及相关治 疗用液体制备指南
对微生物的严格要求 验证 家庭和急诊透析
ISO 11663:2014
血液透析及相关治 疗用透析液质量
ISO 13958:2014
血液透析及相关治 疗用浓缩液
ISO 13959:2014
血液透析及相关治 疗用水
ISO 26722:2014
血液透析及相关治 疗用水处理设备
From: Boccato C., Evans D., Lucena R., Vienken J. "Water and Dialysis Fluids – a quality management guide (2015)
与国际标准相对应的国家标准
在线生成的置换液 设备 检测指南
ISO 23500:2014
污染物
最高允许浓度mg/La
血液透析中已证明毒性的污染物

0.01
总氯
0.1

0.1
氟化物
0.2
铅 硝酸盐(氮)
0.005 2
硫酸盐
100

0.1
透析溶液中的电解质 钙 镁 钾 钠
2(0.05mmol/L) 4(0.15mmol/L) 8(0.2mmol/L) 70(3.0mmol/L)
a除非有其他注明。
YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》
管道系统
浓缩液分配系统不应对浓缩液造成微生物污染。设计和操作浓缩液分配系统时应最大 程度地降低易污染浓缩液的细菌增殖和生物膜形成。经常消毒是一种最大程度降低细 菌增殖和生物膜形成的方式。
是否有铝、铜、铅、锌和电镀组件,以及浓缩液混合系统/装置的构造,可以通过目 测来确定,分配系统中溶液内是否存在细菌和特异性化学污染物,可以通过6.3和C.3 中描述的试验方法来加以证实。

透析液及透析用水监测SOP

透析液及透析用水监测SOP

透析液及透析用水监测SOP文件编号:持有部门:医院感染管理科医务部护理部血透室微生物室修订时间:年月执行日期:年月日具体内容:一、透析用水、透析液等进行细菌学监测和内毒素检测1.受检材料:透析用水:普通自来水经过滤、软化、活性碳吸附及反渗处理形成反渗水(透析用水);透析液浓缩溶液:A 液含氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁及葡萄糖等成分;B 液主要是碳酸氢钠;透析用水和透析液浓缩液按一定的比例混合即成透析液。

透析用水是用自来水作水源,经过反渗透装置产生反渗水(透析用水),透析液由(A液+B液)与透析用水按1:3 4比例混合制成,A液主要是含各种电解质的高渗液,B液主要是碳酸氢钠溶液。

2.检测方法1:用无菌吸管分别吸取上述样品各1 m1到90mm无菌平皿中,加入已熔化的察45℃一48℃营养琼脂1 5ml一1 8ml,边倾注边摇匀待琼脂凝固放于3 5℃培养箱内48小时后计数,并鉴定致病菌。

检测方法2:采样用无菌注射器抽取1 ml 样品,加入无菌试管,吸取0. 2 ml 标本加入血琼脂平皿中均匀涂布,置36 ℃孵育箱培养48 h ,鉴定细菌及计算每毫升标本中的细菌菌落数(CFU/ ml) 。

计算公式为CFU/ ml = 平皿上的细菌菌落数×5 。

3.评价标准:透析用水细菌数<2 0 0 c fu/m1,透析液细菌数<2 000 c fu/ml,不得检出致病菌,A液和B液应无菌生长。

4.内毒素检测:使用动态凝胶法内毒素快速检测试剂盒Pyrosate检测。

具体方法根据各个公司产品使用说明。

二、可复用血液透析器使用前检测1.外观检查:标签字迹清楚;血液透析器无结构损坏和堵塞;血液透析器端口封闭良好、充满消毒液(由血液透析器颜色、用试纸或化学试剂确认该血液透析器已经过有效浓度消毒液的消毒和处理)、无泄漏;存储时间在规定期限内;血液透析器外观正常。

2.核对患者资料:确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致,血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。

血液透析用水处理和透析液2

血液透析用水处理和透析液2

急性中毒反应 神经方面症状
透析用水中的污染物质和临床症状(二)
污染物
铜:
急性中毒反应
溶血、发热
慢性中毒反应
胃肠不适、顽固性血压下降、 肝脏损害 氟化物: 头痛、恶心、心律不齐、 骨软化、骨质疏松 手足抽搐、出血点、换气困难 心脏兴奋、高血钾、高血钙、 酸中毒 甲醛溶液 :溶血 过氧化氢 :溶血 次氯酸盐 :溶血 铅: 急腹痛、顽固性便秘、 神经系统紊乱、贫血 呕吐、神经系统紊乱 镁: 硬水综合征、心律紊乱 皮肤烧感
过滤器(棉 芯) 活性炭 过滤器
反渗装置
过滤器
循环管道
复合 膜或 合成 膜
软水器
透 析 单 超滤器 元
0.1 μm 微滤器
反 渗 水 箱
去 离 子 装 置 排斥水
5μm过滤器
现代透析水质标准
1、控制水的电阻率在0.1—0.3兆欧/cm(或 电导度在10微西门子/cm以下)。 2、细菌在100CFU/ml以下。 3、内毒素在0.25EU/ml以下。
和离子交换装臵使水完全纯化。
反渗透进行水的纯化是基于分子筛和离子 排斥原理。



反渗膜是一种半透膜可阻挡分子量大于300道尔顿 的溶解性无机物、有机物、细菌、内毒素、病毒 和颗粒,排斥90%-95%的双价离子和95%-99%的单 价离子。 目前使用的反渗膜为螺旋反渗膜,被包裹在坚硬 的聚丙烯外桶内 反渗膜的材料:醋酸纤维膜、合成膜、薄复合膜
水处理系统 及透析用水
常德职业技术学院附属一医院医院 肾内科
吴瑕
血透基本原理
血液 半透膜 透析液
透析器示意图
基本理论-扩散
1
血液 透析膜 透析液
2

血液透析用水及水处理设备的重要性

血液透析用水及水处理设备的重要性

软水处理器需要定期进行再生处理, 以恢复离子交换树脂的交换能力,同 时要定期检查树脂的消耗情况,及时 补充或更换。
软水处理器的原理
软水处理器内部装有离子交换树脂, 当硬水通过时,水中的钙、镁离子与 树脂中的钠离子进行交换,从而降低 水的硬度。
反渗透处理器
反渗透处理器的作用
反渗透处理器利用反渗透膜的过滤作用,去除水中的离子、有机 物、微生物等杂质,提供高纯度的透析用水。
水处理设备的性能要求
• 水处理设备需要具备高效过滤、除菌、除铁、除 氯等性能,以保证制备出的透析用水达到相关质 量标准。
水处理设备的安全管理
• 为确保水处理设备的安全有效运行,需要定期进行维护保养 和消毒清洗,同时对设备进行质量检测和记录管理,以确保 设备性能稳定可靠。
02 水处理设备的重要性
反渗透处理器的原理
反渗透膜具有很高的过滤精度,只允许水分子通过,而阻止其他杂 质通过,从而实现水的纯化。
反渗透处理器的维护
反渗透处理器需要定期进行清洗和消毒,以保持其过滤性能和出水 质量。
紫外线消毒器
1 2 3
紫外线消毒器的作用
紫外线消毒器利用紫外线的杀菌作用,杀灭水中 的细菌、病毒等微生物,保证血液透析用水的卫 生安全。
确保设备始终处于良好状态。
05 水处理设备的未来发展
水处理技术的改进与创新
反渗透技术
随着反渗透技术的不断改进,水处理效率将得到显著提高,同时 降低能耗和减少对环境的影响。
新型过滤材料
新型过滤材料的研发和应用,能够更有效地去除水中的杂质和有 害物质,提高水质。
智能化控制
通过引入智能化控制系统,实现水处理过程的自动化和远程监控, 提高水处理的安全性和可靠性。

血液透析水处理系统、透析用水、透析液质控要求(2014修订版)

血液透析水处理系统、透析用水、透析液质控要求(2014修订版)

市 4.5. 透析用水输送环路与透析机连接处。


8
附录四
血液透析用水和透析液细菌培养要求
1. 培养基:应使用胰蛋白胨葡萄糖浸膏琼脂(tryptone glucose extract
agar , TGEA)培养基、Reasoners 2 琼脂(R2A)培养基,或其它
心 等效培养基。不应使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
制 化学物 控 钠 质量 银
最大允许量 70 0.005
游离氯
0.50
析砷
0.005

0.10
透钡
0.10
氟化物
液 0.20

0.09

血0.005

0.001
硝酸盐
市2.00

0.014
海 硫酸盐
100

0.0002
上 锌
0.10

0.1

2

0.006

4

0.0004

8

0.002
4
4. 透析液质量要求
量 毒素含量高达该水平时,应采取纠正措施(如消毒水处理系统),
防止污染进一步加重。


透 2. 水处理系统质量要求
液 2.1. 水处理系统设备
血 2.1.1. 水处理室应采取适当措施以保证水处理系统有足够的进水供水
市 压力,确保水处理系统正常运行。
海 2.1.2. 血液透析水处理系统应包括下列主要设备:沉淀物过滤器、活 上性碳吸附、软化、单级或多级反渗透机、去离子等。
中 2. 接种方法:采集标本应立即接种;标本若不能立即接种,则 4℃

血液透析水处理系统的组成及维护保养

血液透析水处理系统的组成及维护保养
反渗系统的压力和流量之间有 内在联系:
RO泵压↓→ 反渗水流量 ↓废水流量↑
RO泵压不变,反渗水流量 ↓→ RO膜
可能堵塞
除离子装置
Deionization (DI)
通过氢和羟基来交换带正、负电荷 的物质,以清除水中带电荷的溶质。
除离子装置
Deionization (DI)
DI装置两种类型: 双筒型 混合型(单筒) 推荐使用二个混合型DI装置“串联”

每小时持续监测 直到更换第一个碳罐

停止透析 更换活性炭 必须在水处理系统运行15-20分钟后采样
活性碳过滤器
监测内容:
氯和氯胺水平 每个碳罐的压力差 反冲定时器 EBCT
监测指标:
氯0.5PPM,氯胺0.1PPM 压力差>10 PSI 反冲时间设定 EBCT 10分钟
硬水软化器
硬水中所含的钙和镁形成 水垢或矿物沉积到RO膜 上将导致膜的损害
推荐最小的流速为:1.5英尺/秒
反渗水流量的监测
非直供水系统(Indirect Feed Design)
推荐最小水流速为:3英尺/秒 在反渗水回路终端(进入储水筒前,或进入RO 系统前)安装流量表,监测反渗水流速 V = Q/A, Q:水流量; A:输水管的截面积
反渗水产水量的要求
每台透析机的实际用水量:
水处理系统化学污染物监测
供水监测
定期检测供水的化学污染物含量。
推荐每年检测四次,以了解水质随
季节的变化
水处理系统化学污染物监测
反渗水监测(直接监测)
定期检测反渗水,其化学污染物含量应符合
AAMI标准
推荐每年检测四次
应在反渗装置或DI装置出口处的采样口取样

透析用水安全标准

透析用水安全标准

透析用水安全标准全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:透析用水是透析治疗中不可或缺的重要环节,其质量和安全标准直接影响透析患者的生命安全和治疗效果。

透析用水安全标准是保障透析患者安全的重要保障措施,严格遵守透析用水安全标准是确保透析治疗安全有效进行的基础。

本文将详细介绍透析用水安全标准的相关内容,希望能帮助广大医护人员和透析患者更好地理解和遵守这些标准,确保透析治疗的安全可靠性。

一、透析用水的基本要求1. 透析用水的纯度要求:透析用水必须经过专业的净化处理,去除其中的杂质、微生物、化学物质等有害成分,保证水质的纯净度和安全性。

透析用水的纯度级别一般分为三级:一级纯水、二级纯水、三级纯水,不同级别适用于不同的透析设备和治疗目的。

2. 透析用水的温度要求:透析用水的温度一般应控制在35-37摄氏度之间,以确保透析治疗的效果和患者的舒适度。

水温过高或过低都会影响透析治疗的稳定性和安全性。

3. 透析用水的流量要求:透析用水的流量要求一般应根据透析设备和治疗方案的要求进行调节,以保证透析患者充分清洗和废液排出,避免透析不畅导致的不良后果。

二、透析用水的检测和监测1. 透析用水的检测项目:透析用水的检测项目主要包括水质检测、微生物检测、化学物质检测等内容,可以通过各种专业检测设备和方法进行检测,确保透析用水的质量和纯度符合标准要求。

2. 透析用水的监测周期:透析用水的监测周期一般应根据标准要求和实际情况进行合理安排,一般建议每月至少进行一次全面检测,定期检查水质和设备运行状况,确保透析用水安全可靠。

三、透析用水设备的维护和保养1. 透析用水设备的清洁和消毒:透析用水设备的清洁和消毒是确保透析用水安全的重要措施,操作人员应按照设备说明书和操作规程进行清洁和消毒,保证设备的卫生和安全性。

2. 透析用水设备的定期维护:透析用水设备需要定期进行维护和保养,包括更换滤芯、清洗管路、校准仪器等工作,确保设备的正常运行和水质的稳定性。

血液透析用制水设备产品技术要求北京捷创伟业

血液透析用制水设备产品技术要求北京捷创伟业

血液透析用制水设备适用范围:本产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水,涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品划分说明及型号1.2 结构组成直供供水模式时,产品组成包括预处理系统、反渗透系统、后处理系统、消毒系统、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成;间接供水模式(选配模式、在直供模式的基础上增加水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器)。

预处理系统包括石英砂过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器。

反渗透系统包括一级反渗透装置、二级反渗透装置。

后处理系统包括纯水管路排空装置(仅JCH-8C选配)、纯水管路真空贮存装置(仅JCH-8C选配)、纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置和内毒素过滤器组成。

消毒系统包括化学消毒系统、热消毒系统(仅JCH-8C选配)组成。

2. 性能指标2.1 正常工作条件a)环境温度:5℃~40℃;b)相对湿度:30%~80%;c)电源电压:三相为380V±38V;d)电源频率:50Hz;e)大气压力:76kPa~106kPa;f)给水压力:0.15~0.4Mpa;g)给水量:≥5T/hh)保持稳定的原水压力,原水应符合GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》的要求;i)避免阳光直射,远离强电磁场干扰源,具有良好的接地环境;j)机房环境应清洁、无滴水、结露,通风良好,下水道排水应通畅。

2.2 外观2.2.1制水设备外观整齐、清洁;无明显的外部机械损伤、变形、锈蚀等现象;2.2.2铭牌及标志应清楚。

2.3处理水水质要求2.3.1微生物要求2.3.1.1细菌总数透析用水中的细菌总数不超过100cfu/mL。

2.3.1.2内毒素透析用水中的内毒素含量不超过0.25EU/ mL。

2.3.2化学污染物透析用水中化学污染物的浓度应符合表1和表2的要求。

表.1 透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的要求表.2 透析用水中微量元素的要求2.4水处理设备要求2.4.1水处理设备总体2.4.1.1 25℃时的终端实际处理水量为4L/min~100L/min。

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美国AAMI的透析用水标准
余氯小于0.1mg/L 水硬度小于17PPM
SOP2010透析用水标准
(一) 电导率正常值约10μs/cm。 (二) 纯水的pH 值应维持在5~7 的正常范围。 (三) 细菌培养应每月1 次,要求细菌数<200
cfu/ml;采样部位为反渗水输水管路的末端。透析 机每台透析机每年至少检测1 次。

:钙离子对神经一肌肉的传导具有生物学活性,由 于透析病人的钙呈负平衡,故常发生手足抽搐,为 此适当补钙是必要的。维持性血透病人的血钙水平 多数偏低,透析时使血钙达到正常或轻度正平衡。 透析液钙含量应在1.5~1.75mmol/L之间。

:CRF(Chronic Renal Failure,慢性肾衰)时常 有高镁血症,透析液镁浓度一般为0.6~1mmol/L, 略低于正常血浆镁。透析液镁浓度最好根据个体选 择,范围在0 ~1.03mmol/L 。由于镁的清除率低, 在短时间透析时可导致血浆和组织镁浓度增高,故 透析液镁为0.2mmol/L 是适宜的。高镁血症有抑制 甲状旁腺分泌的作用,低镁血症有刺激甲状旁腺分 泌的作用。

:钾是细胞内液主要阳离子,肾功能不全时可造成体内钾蓄积,对心脏传 导系统有抑制作用,甚至发生心跳骤停。透析液中钾浓度一般为0~ 4mmol/L,可根据不同的需要选用不同钾浓度的透析液。无钾透析液(0~ 1mmol /L) ,主要用于ARF无尿期或高分解代谢患者或高血钾开始透析的 头1~2小时;低钾透析液(2mmol/L),多用于每次透析前血钾偏高或诱导 期血钾偏高的患者;常规透析液(3~4mmol/L),用于透析前血钾正常的维 持性透析或服用洋地黄的患者。严重高血钾病人(血钾>7mmol/L ) ,此 时应首先用无钾透析液,迅速降低血钾,然后改用低钾透析液。
Mg2+(形成水垢的主要成份)置换出来,随着树
脂内Ca2+、Mg2+的增加,树脂去除Ca2+、Mg2+
的效能逐渐降低。
由于水的硬度主要由钙、镁形成,钠离子交换软 化处理的原理是将原水通过钠型阳离子交换树脂, 使水中的硬度成分Ca2+、Mg2+与树脂中的Na+相 交换,从而吸附水中的Ca2+、Mg2+,使水得到软 化。

:钠是细胞外液中主要阳离子,对维持血浆渗透压和血容量起重要作用。 透析液中的钠离子是决定透析液渗透压的主要阳离子,对透析病人的血清 钠浓度和渗透压有直接影响,通常钠的浓度为130~150mmol/L 。钠浓度 小于130mmol/L的透析液称为低钠透析液,而大于150mmol/L 的透析液 称为高钠透析液。在特殊情况下,如纠正高钠血症或低钠血症时可使用低 于高于病人血钠浓度的透析液。在临床上,对低血压病人常采用高钠透析 液透析,对高血压病人采用低钠透析液透析。但由于高钠透析液易引起口 渴,故也可使用序贯高/低钠血液透析。透析的前2~3 小时用 150mmol / L ,其后用130mmol/ L ,以便开始大量超滤,血压保持稳定, 超滤完成后,改用低钠透析可防止透析后口渴、体重增加和高血压。
渗透与反渗透
渗透:当利用半透膜把两种不同浓度的溶液隔开时, 浓度较低的溶液中的溶剂(如水)自动地透过半透膜 流向浓度较高的溶液,直到化学位平衡为止的现象。
反渗透:在压力驱动下使溶液中的溶剂(如水)以与 自然渗透相反的方向通过半透膜进入膜的低压侧, 从而达到有效分离的过程。
反渗透膜
反渗透膜的膜孔径非常小,表面微孔的直径一般在 0.5~10nm之间,因此能够有效地去除水中的溶解 盐类、胶体、微生物、有机物、热原等。 较小的病毒,直径18~20nm。 绝大多数细菌的直径大小在500~5000nm之间
为滤料的水过滤处理工艺过程。砂粒粒径一般为
0.5-1.2mm,不均匀系数为2。常用于经澄清(沉
淀)处理后的给水处理或污水经二级处理后的深度
处理。根据原水和出水水质要求可具有不同的滤层
厚度和过滤速度。
主要作用是截留水中的大分子固体颗粒和胶体,
使水澄清。锰砂可以去除水中的铁离子。
活性炭过滤
活性炭过滤是以活性炭作为过滤滤料的水过滤
Байду номын сангаас
处理工艺。活性炭每克表面积为500-1700m,真比
重为1.9-2.1。过滤时由于其多孔性可吸附各种液体
中的微细物质,常用于水处理中的脱色、脱臭、脱
氯、去除有机物及重金属、去除合成洗涤剂、细菌、
病毒及放射性等污染物质。
树脂软化水处理器
由于水的硬度主要由钙、镁形成及表示,故一
般采用阳离子交换树脂(软水器),将水中的Ca2+、
滤层再生功能
钙镁离子形成水垢或矿物沉积到反渗膜上将导致膜的 损害、产水质量降低、降低膜的预期寿命。树脂罐附带 的盐罐可以由控制头控制,在透析结束后对树脂进行离 子交换,也就是再生,以保持树脂活力和软化能力。再 生周期以3~4天为宜,盐的加入量为树脂量(L)乘以 0.24kg,加盐的时间应和树脂再生周期一致,严禁使用 工业盐及加碘盐,是因为碘对树脂具有长期的破坏作用。 盐箱加盐后水位不得低于2/3,每日需用软水检测试剂 对软化水进行检测。
(四) 内毒素检测至少每3 个月1 次,要求细菌数 <200 cfu/ml,内毒素<2 EU/ml;采样部位同上。 每台透析机每年至少检测1 次。
(五) 化学污染物情况至少每年测定1 次,软水硬 度及游离氯检测至少每周进行1 次。
透析液
血液透析液的基本成分有:钠、钾、钙、镁、氯、 醋酸盐及碳酸氢盐、葡萄糖。各种成分的浓度不是 一成不变的,可以根据透析过程中病人的血浆电解 质水平及临床表现作相应调整。
水处理的目的:
20世纪60年代:主要是防止产生“硬水综合征”(去除胶体、钙、镁、活性氯等)。 70年代:去除水中活性氯、氯胺及硫酸铝(自来水中漂白粉杀菌,硫酸铝降低浑浊)。
加入活性炭过滤器、反渗透装置、离子交换装置,防止“溶血、透析痴呆”。 80年代后,利用碳酸盐透析、高通量透析膜和容量控制超滤,透析用水微生物引起高度
重视。 90年代以来,防止内毒素引起急、慢性并发症摆在首位。采用双级反渗、循环流动、管
路无死腔及商品化透析液,要求超纯水、超净透析液,甚至达到注射用水标准(透析用 水=药品)
盐桶
10μ滤芯 进 水
砂罐
树脂罐
碳罐
0·1μ滤芯

透析机






储水桶

砂滤
砂滤是以天然石英砂通常还有锰砂和无烟煤作
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