1、3感昌清片生产工艺规程

合集下载

氯芬黄敏片工艺规程

氯芬黄敏片工艺规程

氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片(又称对乙酰氨基酚片)是一种常见的非处方药,主要用于缓解感冒和流感引起的头痛、鼻塞、咽喉痛和发热等症状。

下面是可能的氯芬黄敏片的工艺规程,供参考:
1. 原料准备:准备对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷等原料,并确保原料的质量符合标准要求。

2. 原料处理:将对乙酰氨基酚、黄柏和马钱子苷分别进行粉碎或细粉处理,以获得符合要求的粉末。

3. 混合:将对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷和辅料(如淀粉、果糖等)按一定比例进行混合。

4. 压片:将混合物均匀地放入片剂压片机中,根据需要的片剂规格和压力进行压片,获得所需的氯芬黄敏片。

5. 包装:将压片成型后的氯芬黄敏片进行包装,通常采用铝塑复合包装,以保持片剂的质量和稳定性。

6. 质量控制:对生产的氯芬黄敏片进行质量控制检测,包括外观检查、含量测定、溶出度测定、微生物检测等。

7. 成品入库:对经过质量检验合格的氯芬黄敏片进行入库管理,确保产品质量和安全性。

以上是可能的氯芬黄敏片的工艺规程,具体工艺条件和操作步
骤可能会根据不同生产厂家和产品要求而有所差异。

在生产过程中,应严格按照相关的药品生产规范和标准操作程序进行操作,确保产品质量符合标准要求。

GMP质量体系冰片批生产记录15粗结晶工序生产记录

GMP质量体系冰片批生产记录15粗结晶工序生产记录

GMP质量体系冰片批生产记录15粗结晶工序生产记录GMP质量体系是指在药品生产中,按照一定的质量管理标准进行生产,并且在整个生产过程中不断进行监督和改进,以保证产品的质量和安全性。

在冰片批生产过程中,15粗结晶工序是指在制备冰片产品时的一个重要环节。

本文将详细介绍GMP质量体系下15粗结晶工序的生产记录。

1.生产日期:YYYY年MM月DD日2.生产车间:XX生产车间3.生产人员:操作员A、操作员B4.原料准备:a.原料名称:XX原料b.原料批号:XX批号c. 原料用量:XXkgd.原料验收:对原料进行外观检查、称量和记录,并进行必要的质量检验。

5.设备准备:a.设备名称:XX设备b.设备编号:XX编号c.设备验收:对设备进行外观检查和功能性检验,并记录。

6.工艺流程:a.准备XX溶液:将一定质量的原料溶解在适量的溶剂中,搅拌均匀。

b.调节温度和PH值:将XX溶液根据工艺要求进行温度和PH值的调节。

c.结晶操作:将调节好的XX溶液缓慢加入结晶器中,控制温度、搅拌速度和结晶时间,使得结晶得以进行。

d.结晶收集:待结晶完成后,将结晶物进行过滤或离心,收集固体产品,记录产量和外观。

e.结晶物处理:将收集的结晶物根据工艺要求进行洗涤、干燥等处理。

7.工艺参数记录:a.结晶温度:记录结晶操作过程中的温度变化。

b.结晶时间:记录结晶过程中的持续时间。

c.结晶物产量:记录结晶过程中得到的结晶物的产量。

d.外观检查:对结晶物外观进行检查,并记录外观特征。

8.质量检验记录:a.结晶物纯度检验:对结晶物进行纯度测试,记录测试结果。

b.结晶物颗粒度检验:对结晶物进行颗粒度测试,记录测试结果。

以上是GMP质量体系下15粗结晶工序的一些生产记录要点。

通过这些记录,可以实现对冰片批生产过程的有效监控和质量管理。

同时,这些记录也可以为相关部门的质量评估和审查提供依据,确保冰片产品的质量和安全性。

【注意】本文提供的信息仅为参考,请根据具体情况进行调整和补充,以符合实际生产中的要求。

SMP(标)感冒软胶囊生产工艺万粒规程

SMP(标)感冒软胶囊生产工艺万粒规程

题目:感冒软胶囊生产工艺规程编号:SMP09-202-00颁发部门:生产技术部生效日期:版本:1 页数:11/17 序号正文4.44.5预期的中间产品和最终产品产量限度:项目名称最终产量限度配料98%~100 %溶胶90%~95 %制丸95%~102 %定型95%~100 %洗丸98%~100 %挑拣98%~100 %干燥98%~100 %内包装98%~100 %外包装99%~100 %成品收率90%~105%物料平衡计算方法和限度范围配料:混合后药液重量(㎏)+废品量(㎏)×100%理论投料量98%≤限度≤100%制丸:96%≤限度≤102%定型:定型后粒数+废品粒数×100%定型前粒数标准管理规程感冒软胶囊生产工艺规程编号:SMP09-202-00河南雪樱花制药有限公司目录1.产品概述 (1)2.生产处方 (1)3.工艺流程 (2)4.生产操作要求 (4)基本要求 (4)生产过程操作要求 (4)中间控制方法和标准 (10)预期的中间产品和最终产量 (11)物料平衡计算方法和限度 (11)中间品贮存期及贮存条件 (12)5.包装操作要求 (12)包装形式 (13)包装过程操作要求 (19)中间控制项目、标准和方法 (21)待包装产品、印刷包装材料物料平衡计算方法和限度 (22)6.生产及包装操作注意事项 (23)7.岗位生产工艺用水、用气 (23)8.技术安全劳动保护 (23)9.综合利用与三废处理 (25)10成品质量标准及检验方法 (25)11.工艺变更登记 (26)。

006-感冒通片生产工艺规程 -饮用水生产工艺规程 纯化水生产工艺规程

006-感冒通片生产工艺规程 -饮用水生产工艺规程 纯化水生产工艺规程

目的:制订感冒通片生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围:感冒通片的生产。

责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部,质管部负责监督该规程的实施。

内容:目录1.品名2.剂型3.产品概述4.处方5.生产工艺流程6.生产工艺操作要求及工艺技术参数7.物料、中间产品、成品的质量标准8.成品容器、包装材料要求9.设备一览表10.技术安全、劳动保护与工艺卫生11.物料消耗定额12.技术经济指标及计算方法13.操作工时与生产周期(按200万片一批计算)14.劳动组织与岗位定员1.品名:感冒通片2.剂型:薄膜衣片3.产品概述:本品是复方制剂,系抗感冒药,用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。

4.处方双氯粒:牛黄粒:双氯芬酸钠15.5g 人工牛黄14.3g 磷酸氢钙 21g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 6g 磷酸氢钙 21g 微晶纤维素 2g 淀粉6g 羧甲淀粉钠 1.2g 微晶纤维素2g 10%淀粉浆10.9g 羧甲淀粉钠 1.2g 10%淀粉浆 5.7g硬脂酸镁0.9 g共制成1000片薄膜衣液处方:聚丙烯酸树脂Ⅳ0.47g 羟丙甲纤维素 0.94g邻苯二甲酸二乙酯0.26ml 蓖麻油 0.26g滑石粉0.82g 二氧化钛 0.68g乙醇32.7g 纯化水 10.5g亮蓝 0.026g6.生产工艺操作要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛,马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。

6.1.2磷酸氢钙粉碎过100目筛,淀粉过140目筛,硬脂酸镁过60目筛。

6.2制粒6.2.1双氯粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中,干混180 秒,加10%淀粉浆(温度在30℃以下),搅拌制粒80秒,出粒,制得适宜湿颗粒。

6.2.2牛黄粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中,干混180秒,加入10%淀粉浆(温度在30℃以下),搅拌制粒35秒,出粒,制得适宜湿颗粒。

PS-110-感冒清片工艺规程-2

PS-110-感冒清片工艺规程-2

目录1、产品概述2、处方和处方依据3、工艺流程图4、生产工艺的操作要求5、主要工序的质量监控6、物料平衡7、原辅料质量标准和标准依据8、中间产品的质量标准及技术参数9、生产组织和岗位定员10、技术安全、劳动保护及工艺卫生11、主要设备一览表12、成品质量标准和内控标准13、包装材料的规格要求和样稿14、附录(供修改时登记批准日期、编号、内容用)1产品概述1.1产品名称:感冒清片1.2剂型:薄膜衣片1.3规格:每素片重0.22g(含对乙酰氨基酚12mg)。

1.4功能与主治:疏风解表,清热解毒,用于风热感冒、发烧、头痛、鼻塞、流涕、喷嚏、咽喉肿痛、全身酸痛等症。

1.5用法与用量:口服,一次3~4片,一日3次。

1.6注意:用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

1.7成品有效期:36个月。

2批量处方和处方依据2.1 批量:200万片(36片×240盒×231件;100片×300瓶×66件)2.2提取处方南板蓝根 940kg 大青叶 400kg 金盏银盘 660kg岗梅 840kg 山芝麻 460kg制成 200万片2.3生产处方干膏粉 280kg 对乙酰氨基酚 24kg 穿心莲叶 40kg盐酸吗啉胍 24kg 马来酸氯苯那敏 1kg 淀粉 7.4kg糊精 5.4kg 蔗糖 18.6kg 微晶纤维素12.9kg二氧化硅 1.6kg 糖浆(50%) 46kg 硬脂酸镁 2.6kg制成 200万片2.4处方依据:《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册第229—B—3716—98。

页WS32.5生产批文复印件(见附页)3工艺流程图注:1.*表示主要过程控制点。

表示洁净级别为30万级;表示无洁净级别要求,但按洁净区管理。

4生产工艺的操作要求4.1感冒清干浸膏粉的制备4.1.1将处方量的南板蓝根940kg、大青叶400kg、金盏银盘660kg、岗梅840kg、山芝麻460kg分4罐次置多能提取罐中,按《多能提取罐标准操作程序》提取。

醋柴胡饮片生产工艺规程

醋柴胡饮片生产工艺规程

1.产品概述1.1 品名:醋柴胡,成品代码CP10942。

1.2 性状:本品呈不规则厚片。

外表皮黑褐色或浅棕色,具纵皱纹和支根痕。

切面淡黄白色,纤维性。

质硬。

具醋香味,味微苦。

1.3 性味与归经:辛、苦,微寒。

归肝、胆、肺经。

1.4 功能主治:疏散退热,疏肝解郁,升举阳气。

用于感冒发热,寒热往来,胸胁胀痛,月经不调,子宫脱垂,脱肛。

1.5 用法用量:3~10g。

1.6规格与包装规格:厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存:置通风干燥处,防蛀。

2.处方依据及制法2.1 依据:《中国药典》2015年版一部;《江西中药炮制规范》(2008年版)。

2.2 处方柴胡食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.3制法取原药材,除去杂质。

润透,切厚片,干燥,醋炙。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、检验报告书(检验单号)等,应准确无误。

氯芬黄敏片工艺规程(糖衣)

氯芬黄敏片工艺规程(糖衣)

氯芬黄敏片工艺规程目录1.产品名称及剂型 (3)2.产品概述 (3)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (4)5.工艺操作过程及工艺条件 (5)6.质量监控 (8)7.质量标准 (9)8.物料平衡计算 (11)9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (12)10.工艺卫生 (12)11.主要设备一览表 (12)12.技术安全及劳动保护 (13)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (14)14.环境保护 (14)15.附录 (14)1 产品名称及剂型1.1 通用名氯芬黄敏片1.2 汉语拼音 Lüfen Huang Min Pian1.3 英文名称 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名感冒通片1.5 剂型片剂(糖衣)2 产品概述2.1 性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。

2.2 适应症用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。

2.3 用法用量口服。

一次1-2片,一日3次或遵医嘱。

2.4 贮藏密封保存。

2.5 规格每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。

2.6 有效期 24个月。

3 处方和依据3.1 处方双氯芬酸钠 15g人工牛黄 15g马来酸氯苯那敏 2.5g辅料适量制成 1000片3.2 处方依据3.2.1执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册3.2.2 批准文号国药准字H510238384 产品生产工艺流程图物料加工入库中间站流程5 工艺操作过程及工艺条件5.1 粉碎过筛5.1.1 检查筛网无磨损、破裂;双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄直接过80目筛。

5.1.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重,附上桶签,送至称量配料间。

5.2. 称量、配料5.2.1 称量前逐一核对检查各原辅料的品名、批号及数量等。

感冒清片的制备工艺流程

感冒清片的制备工艺流程

感冒清片的制备工艺流程
感冒清片的制备工艺流程包括以下步骤:
1. 准备原材料:药材和辅料。

常用的感冒清片药材有板蓝根、连翘、金银花等,辅料包括淀粉、糖粉等。

2. 药材研磨:将药材进行研磨,使其成为粉末状,便于后续的混合和浸提。

3. 混合和配比:将药材粉末和辅料按照一定比例混合在一起,确保每片感冒清片的成分相对稳定。

4. 浸提:将混合的药材和辅料加入适量的溶剂中,进行浸提。

常用的溶剂有水、醇等。

5. 过滤:浸提后的溶液通过滤网或滤纸过滤,去除固体杂质。

6. 浓缩:将过滤后的溶液进行浓缩,去除溶剂中的水分,使溶液浓度增加。

7. 干燥:将浓缩后的溶液进行干燥,使药物成为固体片状。

8. 切割:将干燥后的药物切割成适当大小的片状,便于服用。

9. 包装:将切割好的感冒清片进行包装,通常是使用铝塑包装袋或塑料瓶进行包装。

10. 检验和质量控制:对制备好的感冒清片进行检验,确保其符合相关标准和质量要求。

11. 成品入库:合格的感冒清片进行贮存入库,待销售。

注意:以上步骤可能因厂家和产品具体要求的不同而有所差异,制备工艺流程会有所变动。

同时,制备感冒清片涉及药品的生产,需要遵循严格的药品生产管理
规范。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

目录1.产品概述 (1)2.处方和依据 (1)3.工艺流程图 (1)4.原药材的整理炮制 (2)5.制剂操作过程及工艺条件 (2)6.原辅料规格、质量标准和检查方法 (6)7.质量控制要点、半成品(中间体)的质量标准和检查方法 (16)8.成品的质量标准和检查方法 (19)9.包装材料和包装的规格、质量标准 (24)10.说明书、产品包装文字说明和标志 (25)11.工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (26)12.设备一览表及主要设备生产能力 (28)13.技术安全及劳动保护 (28)14.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (28)15.原辅料消耗定额 (28)16.包装材料消耗定额 (29)17.动力消耗定额 (30)18.综合利用和环境保护 (30)19.附页 (30)1.产品概述:[产品名称]:感冒清片Ganmaoqiang Pian[剂型]:片剂。

[性状]:本品为糖衣片,除去糖衣后显灰绿色,味苦。

[功能与主治]:抗流感病毒药。

用于伤风发热,流行性感冒。

[用法与用量]:口服,一次3~4片,一日3次,小儿酌减。

[规格]:[负责期]:二年。

[贮藏]:密封。

2、处方和依据:[批准文号]:号3、工艺流程图:3.1.工艺生产流程图:20%糖浆硬脂酸镁内包材去皮原料过筛配料喷雾制粒整粒整混压片包衣内包装辅料成品外包装4.原药材的整理炮制:外包材4.1.穿心连叶炮制操作方法:穿心连叶挑选除去非药用部位,筛选除去泥、砂等杂质,用饮用水进行漂洗。

漂洗干净后切成3~5cm的段,干燥、粉碎过5号筛,消毒。

4.2.炮制依据:《中华人民共和国药典》2000版。

5、制剂操作过程及工艺条件:5.1.原辅料处理。

5.1.1.穿心连叶粉碎成细粉,过5号筛,消毒,感冒茶干浸膏粉碎成细粉过5号筛(80目),扑尔敏、扑热息痛、盐酸吗啉呱、糊精过5号筛(80目)。

5.1.2.白砂糖用纯水配成20%的糖浆。

5.2.制粒:5.2.1.采用一步制粒机进行制粒:称取感冒茶干浸膏60kg、穿心连叶粉12kg、扑热息痛7.2kg、扑尔敏0.3kg、盐酸吗啉呱7.2kg、糊精27kg置制粒机中,打开风机及主加热,对物料进行流化干燥10~20分钟后,关闭主加热,开辅加热,调整好压缩空气及喷雾速度,使具有合理的雾化程度后将20%的糖浆75kg喷入,进行制粒,随时观察流化程度及成粒状况,制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分5.5%以内,得干燥物料量应为124~128kg。

5.2.2.整粒:将干燥颗粒量整粒机中,通过12目筛进行整粒。

5.2.3.总混:将整料过的颗粒置混合机中,加入颗粒重量0.5%的硬脂酸镁,混合10分钟使之混合均匀。

5.2.4.制粒操作注意事项:5.2.4.1.在作业过程中,可通过取样筒随时检查颗粒状态,如不合要求,可调节制粒所需的参数(微调风门的开启度,雾化空气压力,输液量和喷枪高度)直到得到符合要求的颗粒。

5.2.4.2.从主机上的视镜内观察流化的状态,一般流化高度在800毫米为宜,在制粒过程中,要经常观察流态化状态,对温度适应范围小的物料更应如此,一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮,指示灯亮后,无论机器原来工作状态如何,都将自动进行鼓造程序。

当观察到流化态恢复正常状态后,启动干燥按钮,机器又回复到干燥自动工作程序,一段时间后,又可启动雾按展钮,执行喷雾自动工作状态。

5.2.4.3.当粘合液喷完以后,应加入少许温水再喷雾,此时不仅可以对输液泵进行清洗,同进也对喷枪、输液管进行了清洗,可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。

5.2.4.4.过滤袋应每班拆下清洗,否则会因粉尘过多造成阻塞,影响流态化的建立和制粒的效果,更换品种时,主机应清洗,并更换生产品种过滤袋。

5.2.4.5.整个干燥制粒过程完成后,主风机已停止工作,辅风机应滞后主风机3—5分钟关,如在主风机停止前,辅风机末启动,应启动辅风机3—5分钟,以吹除环形风管上的积料。

5.2.5.制粒工序完成后,进行清场,设备清理后,表面用75%乙醇擦拭,容器清洗干净后应用纯水清洗一次,清场结果应符合30万级厂房要求。

5.2.6.经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后,帖上标签交中间站贮存,并称量,填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。

5.3.压片。

5.3.1.按要求上好感冒清片冲模并用75%乙醇进行表面擦拭清洁消毒,并进行空载试机,正常后,进行下一步工作。

5.3.2.根据检验结果先调节好填充量,然后调节压力,使压出的素片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求。

5.3.3.压片过程中,每隔15分钟称一次片重,确保片重差异在±7.5%的范围内,随时观察片子外观。

5.3.4.压片工序注意事项:5.3.4.1.压片过程中如发现设备运转异常或出现粘冲、裂片等异常情况应立即停机,分析原因,得到解决后方可重新开机。

5.3.5.压片工序完成后,进行清场,设备清理后,表面用75%乙醇擦拭,容器清洗干净后应用纯水清洗一次,清场结果应符合30万级厂房要求。

5.3.6压片结束后,片子用周转桶加盖封好后交中间站,并称量贴上帖签,填写请验单,由化验室检测并出具半成品合格证后交包衣工序。

5.4.包衣。

5.4.1.按工艺要求配制包衣物料。

糖衣用物料:(50kg用量)15%明胶浆2000mL 75%糖浆(g/g)30000mL 滑石粉30kg5.4.2.包糖衣:5.4.2.1.15%明胶浆的配制,取300g的明胶加入1000mL的水浸泡2小时后煮溶,并加水至总量2000mL。

5.4.2.2.75%糖浆的配制,取10000mL的纯水,煮沸,将30kg白砂糖溶于沸水中,搅拌,溶解后过滤,并用纯水补充至总量30000mL。

5.4.2.3程序:素片→隔离层(2层)→粉衣层(15层)→糖衣层(15层)→打光5.4.2.4.包衣过程:(1)称取素片50kg置包衣锅内。

(2)隔离层:加入明胶浆搅拌均匀后,加滑石粉,干燥后加第二层。

(3)粉衣层:在隔离层的基础上,继续包到片剂的棱角完全包没为度,需包15层。

(4)糖衣层:在包糖层时,包衣材料只用糖浆,每次加入糖浆后待片面略干后再吹冷风至干。

需包15层。

(4)色衣层:糖衣完成后,加有色糖浆,有色糖浆由淡至浓,需包5层。

(5)打光:糖衣层完成后,加入虫蜡,进行打光,使片面表面磨得光洁而美观。

包衣工序完成后,取出糖衣片置装有去湿机的干燥室内干燥存放10小时以上。

5.4.3.糖衣过程注意事项:应做到层层干燥,如有异常(如:素片粘连等)情况发生,应及时处理。

5.4.4.干燥的包衣片:置周转桶内加盖封好,贴上标签,并填写请验单由化验室检验并出具合格证后交内包装工序。

5.4.5.包衣工序清场:包衣工序完成后,进行清场,设备清理后,表面用75%乙醇擦拭,容器清洗干净后应用纯水清洗一次,清场结果应符合30万级厂房要求。

5.5.玻璃瓶用饮用水清洗干净后用纯水冲洗一次,烘干后进行包装。

5.6包装:按包装指令规定规格进行包装,做到封口良好,标签领用量=使用量+剩余量+残损量。

5.7制剂过程各工序、岗位具体操作、清场,详见各岗位SOP,并填写好生产记录。

5.8制剂过程物料平衡:各工序物料数量应与投料量及制剂工序物料量保持平衡。

产品实际数量+尾料量+取样量=理论量±2%6、原辅料规格、质量标准和检查方法:6.1.原辅料质量标准:6.2.1.糊精检查方法:[性状] 本品为白色的无定开粉末;无臭,味微甜。

本品在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。

[鉴别]取本品10%的水溶液1ml,加碘试液1滴,即显紫红色。

[检查] 酸度取本品5.0g,加水50ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液0.1mol/L)2.0ml,应显粉红色。

还原糖取本品5.0g,加水100ml ,振摇5分钟,静置,滤过;取滤液50ml,加碱性酒石酸铜试液50ml,煮沸3分钟,用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留的氧化亚铜不得过0.20g。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%。

炽灼残渣不得过0.5%。

铁盐取本品2.0g,炽灼灰化后,残渣加盐酸1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸发至近干,放冷,加盐酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,依法检查,与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。

6.2.2.硬脂酸镁检查方法:[性状]本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

[鉴别] (1)取本品约10g,加稀硫酸25ml与热水100ml,加热并时时搅拌,使脂肪酸成油层分出,保留水层,取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应,放冷,分去水层,加热使油层熔化,趁热滤过,在105℃干燥后,依法测定凝点,应不低于54℃。

(2)上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。

[检查] 氯化物取本品0.20g,加硝酸1ml与水24ml,加热者沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,油层用水洗涤4~5次,合并滤液与洗液,加水使成40ml,依法检查,与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.15%)。

硫酸盐取本品0.10g,加水20ml与盐酸溶液(9→100)1 ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,油层用水洗涤4~5次,合并滤液与洗液,加水使成40ml,依法检查,与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.6%)。

干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%。

铁盐取本品0.50g,炽灼灰化后,加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml,依法检查,与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.01%)。

重金属取本品2.0g,加稀盐酸10ml与水20ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过,滤液蒸干,加水10ml溶解后,滤过,滤液中加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2 ml与水适量使成25ml,依法检查含重金属不得过百万分之十五。

[含量测定]取本品约1g,精密称定,精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50ml,煮沸后至油层澄清,继续加热10分钟,放冷至室温,加甲基橙指示液1~2滴,用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的MgO。

6.2.3.蔗糖检查方法:[性状] 本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末;无臭,味甜。

本品在水中极易溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定,比旋度不得少于+66°。

[鉴别](1)取本品,用直火加热,先熔融膨胀,后燃烧并发生焦糖臭,遗留多量的炭。

相关文档
最新文档