跌打片生产工艺规程

1．主题内容：

本工艺规程规定了跌打片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。

2．适用范围：

本工艺规程适用于跌打片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。

3．引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98

4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。

5．内容：

5．1．产品概述

5．1．1产品名称及剂型

通用名：跌打片汉语拼音：Dieda pian

剂型：片剂

5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微腥，味苦。

5．1．3．功能与主治：活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，筋断骨折，瘀血肿痛，闪腰岔

气。

5．1．4．用法与用量：口服，一次4～8片，一日2～3次。

5．1．5．注意：孕妇忌服。

5．1．6．规格：每片0.34g

5．1．7．包装：铝塑 12片/板х3板/盒х200盒/箱

5．1．8．贮藏：密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。

5．1．9．有效期：36个月

5．2．处方和依据

5．2．1

5.2.2辅料用量

5．2．3．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 5．2．4．【批准文号】国药准字。

5．3．工艺流程图

物料工序检验中间站

为一般生产区

5．4．工艺过程及操作条件

5.4.1．原材料的整理炮制

5.4.1.1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。

5.4.1.2．炮制方法及操作过程

5.4.1.2.1．三七：取三七，洗净，干燥，碾细粉。

5.4.1.2.2．当归：除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。

5.4.1.2.3．白芍：洗净，润透，切薄片，干燥。

5.4.1.2.4．赤芍：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。

5.4.1.2.5．桃仁：除去杂质。

5.4.1.2.6．红花：除去杂质，搓开粘连块。

5.4.1.2.7．自然铜（醋煅）：取净自然铜，照煅法煅至暗红色，醋淬至表面呈褐色，光泽消失

并酥松。

5.4.1.2.8．血竭：除去杂质，洗净，干燥。

5.4.1.2.9．北刘寄奴：拣净杂质，干切或用水洗净，捞出闷透，切10毫米段，晒干或烘干。

5.4.1.2.10．骨碎补（烫）：取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净骨碎补，不断翻动，烫至

鼓起，撞去毛。

5.4.1.2.11．续断：洗净，润透，切薄片，干燥。

5.4.1.2.12．苏木：锯成长约3厘米的段，再劈成片或碾成粗粉。

54.1.2.13．牡丹皮：迅速洗净，润后切薄片，晒干。

5.4.1.2.14. 乳香（制）：除去杂质，分开大小块，分别置锅中，用文火不断翻动，炒至表面

稍见溶化冒白气迅即出锅，晾凉，然后大小混在一起。

5.4.1.2.15. 没药（制）：拣净杂质，沙石，树皮，劈成小块，置热锅中勤翻动，用文火炒至

表面稍见溶化，显粘状物出油，取出，放凉。

5．4．1．2．16．姜黄：除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片，干燥。5．4．1．2．17．三菱（醋制）：取三菱片，加醋拌匀，闷透置锅内，炒至色变深，取出，放凉，每三菱100kg放醋15kg。

5．4．1．2．18．防风：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

5．4．1．2．19．黄瓜子：拣净杂质，洗净，晒干。

5．4．1．2．20．枳实（炒）：取麸皮，撒在热锅内，加热至冒烟时，放入净枳实片，炒至色变深，筛去麸皮，放凉。

5．4．1．2．21．桔梗：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

5．4．1．2．22．甘草：除去杂质，洗净，切段，干燥。

5．4．1．2．23．关木通：洗净，略泡，润透，切薄片，干燥。

5．4．1．2．24．土鳖虫：除净灰土等杂质。

5．4．2．制剂操作过程及工艺条件

5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。

5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七、当归、血竭、红花、赤芍、白芍、乳香、没药、牡丹皮、续断、自然铜、姜黄、桔梗、防风、枳实加入粉碎机中粉碎成细粉，过100目

筛。（处方中剂量小的原辅料或贵细药材可直接过80目筛，过不下去的再用粉

碎机粉碎成细粉，不需粉碎的原辅料直接用规定目数的筛网过筛）。经QA取样

作微生物限度检查，合格后转入下道工序。

5．4．2．3．提取

5．4．2．3．1 取三棱、苏木、甜瓜子、桃仁、骨碎补、土鳖虫、关木通、北刘寄奴水煮二

次，第一次10倍水，3小时，第二次8倍水，２小时，合并水煮液与化开的甘

草膏（48g甘草相当于甘草膏12g），浓缩成膏（相对密度1.20～1.30，50～60℃）。5．4．2．3．2 将浓缩稠膏粉装于干燥、洁净的物料盘内。填写物料签，注明产品名称、产品批号、重量、生产日期、操作人，转入中间站，交接人在交接记录上签字。

5．4．2．3．3填写请验单，送交质控部，合格后入库。

5．4．2．4．混合制软材：取称量后经检验合格的粉碎细粉、稠膏及适量淀粉、预胶化淀粉和

10%淀粉浆加入槽型混合机内混合搅拌30分钟，制成适宜软材。

5．4．2．5．制湿粒：取上述软材送入摇摆式颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。

5．4．2．6．干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。

5．4．2．7．整粒：将干燥后颗粒置快速整粒机中，通过16目不锈钢筛网，整理出大小均一

的颗粒。

5．4．2．8．总混：将一个批次的颗粒加入二维运动混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，

送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，

经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。

5．4．2．9．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。

5．4．2．10．压片：

5．4．2．10．1 操作工应按照要求安装φ=9.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差

异、崩解时限，合格后方可正常开车。

5．4．2．10．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.34g/片。每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。

车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装

入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴

上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，

方可进入下一工序。

5．4．2．10．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。

5．4．2．11．包糖衣