13-碳酸氢钠片生产工艺规程
片剂工艺规程
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文件名称片剂工艺规程共页第页
4.4常用辅料：
辅料名称常见类别常用辅料
1、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇；
1、水溶性填充剂；2、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸
填充剂氢钙；
2、水不溶性填充剂；
（稀释剂）
3、直接压片用填充剂；3、喷雾干燥乳糖、改良淀粉；
4、油类吸收剂；4、硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、氢氧
粉器与模台紧密结合，增加预崩解剂干燥淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤
压过程，减慢车速延长受压时维素钠；
润滑剂1%的硬脂酸镁、3-5%的滑石粉；
间等措施来克服粉末压片的
不足。
b、湿法制粒压片可分为：常见的湿法制粒压片和空白制粒压片两种方法；
若片剂中含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可将辅料及其它对湿热稳
装内包装)→挑拣→外包装→检验→入库.
4.3质量控制：
4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序；
4.3.2辅料分类及作用：
辅料填充剂粘合剂崩解剂润滑剂
名称（稀释剂）（润湿剂）（抗粘剂、助流剂）
作用增加片剂的增加组分粘合力，使其在胃肠增加颗粒的滑动
重量和体积便于制粒和压片中立即崩解性，使填充良好
口含片，但需加入防腐剂以抑制发霉；类胶浆（PVP）粘合剂
必要时加入2-3%的甘油防止逐渐硬化
现象；
糊精1、填充剂；使用量50%以上，常作为易松片或裂片
其的品种的干燥粘合剂；
2、粘合剂；
它硬脂酸镁润滑剂一般用量为0.25－1%；
辅氢化植物油润滑剂可替代不能用碱性润滑剂的品种；效果
料好，为优良的润滑剂；
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片剂工艺规程
片剂工艺规程————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：ﻩ颁发部门：文件名称:片剂工艺规程共页第页分发部门文件编码: 新订：替代:起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记载修订号变更原因及日期执行日期1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。
２、适用范围:适用于公司所有片剂的生产过程。
3、责任人:工艺员,生产主管,片剂生产所有岗位操作员，质量主管。
4、操作法：4．1 处方:组分名称处方量组分名称处方量4.2 生产工艺:限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量，主药含量测定）→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定）→挑拣→包衣→晾干→铝塑包装（或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库．4.３质量控制:4.３.1质量控制点:主要控制点为制粒和压片两道工序；４.３.2 辅料分类及作用:辅料名称填充剂(稀释剂）粘合剂(润湿剂)崩解剂润滑剂（抗粘剂、助流剂)作用增加片剂的重量和体积增加组分粘合力，便于制粒和压片使其在胃肠中立即崩解增加颗粒的滑动性,使填充良好文件名称片剂工艺规程共页第页4．3.3 常用辅料:辅料名称常见类别常用辅料填充剂(稀释剂）1、水溶性填充剂；2、水不溶性填充剂;3、直接压片用填充剂;4、油类吸收剂;1、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇；2、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙；3、喷雾干燥乳糖、改良淀粉;4、硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、氢氧化铝。
粘合剂（润湿剂) 1、作成水溶液或胶浆才具粘性；2、干燥粘合剂;3、经非水溶剂溶解或润湿才具粘性;1、淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠;2、高纯度糊精、改良淀粉；3、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素;4、常见润湿剂：水和以醇溶液。
碳酸氢钠注射液生产工艺规程
技术标准本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。
1品名：碳酸氢钠注射液2 剂型: 大容量注射剂3 规格: 250ml:12.5g4 代码：Y1055 处方:5·1基准处方碳酸氢钠50.0 g注射用水加至1000ml5·2 标准生产量：2000000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量碳酸氢钠Y113 100 Kg依地酸钙钠F109 100g针用活性炭F101 400g注射用水F108 加至2000000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、配制等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，本厂检验报告单或合格证(绿色合格证)、递交单。
称量前校准天平、电子称并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，填写物料标示卡附于容器内外各一张，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者。
经复核后填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2配制：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，水温降至30~35℃，加规定量碳酸氢钠, ,加0.005%（g/ml,以稀配体积计）的依地酸钙钠，补加注射用水至全量，搅拌溶解，再加0.02%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，搅拌、回流15分钟，药液通入纯净的二氧化碳至pH值（7.8~8.2）,测PH值（7.8~8.2）、含量（99.0％~102.5%）符合规定后，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程和配制灌装系统清洗消毒规程），并做好记录。
6·2 制袋灌封(万级下的百级，温度18~26℃、相对湿度45~65%)，用RDY4A 型非PVC膜软袋大输液生产线操作。
盐酸小檗碱片生产工艺规程
目的：建立盐酸小檗碱片的生产工艺规程。
范围：盐酸小檗碱片的生产职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：盐酸小檗碱片汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian英文名：Berberine Hydrochloride Tablets1.2剂型：糖衣片1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000片）盐酸黄连素 1000g淀粉 250g75%乙醇 350g*硬脂酸镁 6.25g3%明胶糖浆 256g70%单糖浆672g（相当于蔗糖470.4 g）滑石粉900g3%柠檬黄糖浆504g川蜡10g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←↓→→←←↓←→↓ →← →一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛(100目筛)处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 润湿剂（75%乙醇）的制备：以生产100万片计，往95%乙醇约29.5kg ，加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。
●将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以生产100万片计，以每料35 kg分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，以生产100万片计，约为4.5小时。
纯碱工序操作规程1
碳化岗位操作规程第一章碳化工序的生产任务本工序的生产以天然碱为原料制得的清碱液与窑气和炉气混合后的混合气在碳化塔内进行碳化反应制得合格的重碱液,重碱液送滤过工序生产重碱。
第二章工艺流程及指标一、工艺流程由精制工序送来的清碱液经泵打入各碳化塔，混合气由塔底进入与清液逆流接触，其中碳酸钠与二氧化碳反应生成碳酸氢钠，由于碳酸氢钠溶解度较小，析出结晶形成悬浮液，反应方程式为：Ｎa2CO3(I)+CO2(g)+H2O=2NaHCO3(s)+Q该反应为放热反应，反应产生的热量通过冷却水箱由循环冷却带走，以达到合格的出塔液温度。
三、主要工艺指标清碱液总碱(以Na2CO3计)：≥125g/l清碱液中NaHCO3含量≤60g/l清碱液浊度<30ppm清碱液温度：45~65℃混合气浓度：40-60%混合气温度：＜40℃尾气浓度(CO2)：<15%出塔液温度：50-65℃循环上水温度：≤32℃循环水压力：0.3-0.5MPa出塔液固液比：30-60%碳化转化率：70-98%煮塔温度：80-100℃碳化塔塔压：0.26-0.32MPa四、工艺流程简图第三章开停车操作一、开车操作（一）联系工作DCS操作工做好与外界联系工作，并做好内部各岗位间的协调指挥工作。
碳化操作工及时与主控室联系，做好开车前的准备工作。
（二）开车前的检查工作1、检查各润滑部位润滑是否良好。
2、各安全设施齐全牢固，符合安全要求。
3、各控制仪齐全完好,自调阀灵活好用。
4、排除影响设设备运转的障碍物，并通知设备内及周围的人员离开设备。
(三)开车步骤1、按气体液体流向调节好各阀门的开关位置。
2、接调度令后联系精制送液，开清液泵送清液进塔。
生产塔压升至0.1MPa时通知压缩送气,打开塔底进气阀通气,同时继续进液。
3、当塔压升至0.28MPa时暂停进液.4、调节进气流量，连续通气半小时以上，视塔的温度情况开始取出。
5、调节好进液流量，使塔内液位及塔压维持稳定。
2 片剂的制备(复方碳酸氢钠片的制备)
实验名称 片剂的制备（复方碳酸氢钠片的制备） 制表教师 适合专业 药学、药物制剂、中药、制药工程
所属课程 药剂学、工业药剂学、中药药剂学
1．掌握片剂的制备工艺过程及其操作注意事项。 实验目的 2．熟悉片剂的质量要求和常规质量检查方法。 3．熟悉单冲压片机的基本结构、性能及其使用与保养 实验材料 托盘天平、乳钵、药匙、药筛、、烧杯、量杯、玻棒、压片机、脆碎度测定仪、硬度测定仪 、崩解度测定仪、分析天平等。碳酸氢钠、薄荷油、干淀粉、硬脂酸镁等。 【处方】 碳酸氢钠 30g 薄荷油 0.2ml 淀粉QS：稀释剂 10％淀粉浆 QS：黏合剂 硬脂酸镁：润滑剂 干淀粉：崩解剂 【制法】1、10％淀粉浆制备（冲浆法；煮浆法） 取2g淀粉，混悬于18g水中，加热煮沸直至透明胶浆（至透明状即关火）。 2、湿颗粒制备 取NaHCO3于研钵中，研细，分次加入放冷的淀粉浆（不到1/2的淀粉浆），研 匀，制成软材（轻握成团，轻压即散），过16目筛，制湿颗粒，60℃以下干燥2小时。 3、压片前处理 （1）整粒，称重（采用过筛的方法进行整粒，把干燥过程中结块，粘连的颗粒分散 开） 实验内容 （2）用适量细粒与薄荷油拌匀，再与全部颗粒拌匀，加入干粒重的4%干淀粉，0.5％ 硬脂酸镁混匀，密闭15-20分钟。 4、压片 5、质量检查 （1）片重差异（20片平均片重） （2）崩解时限（15min内崩解，放吊篮中，37℃±1.0℃水中） （3）硬度（径直的硬度，平放 3-6片） （4）脆碎度：（总量6.5克，精密称定，于脆碎仪中，转100转后除去粉末，再精密 称重片剂的重量。）
【功能与主治】（1）治疗轻至中度代谢性酸中毒（2）作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症 状 【用法与用量】 口服，一次0.25～2g，每日3次 2.湿颗粒的制备 3.压片前处理 4.压片 5.质检 熟悉 熟悉 操作 操作+口述
血液透析浓缩液工艺规程
1、产品名称及剂型：1.1产品名称法定名：血液透析浓缩液汉语拼音名：Xueyetouxi Nongsuoye1.2剂型透析液2、产品概述本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。
本品可供给能量，营养全身，并具有解毒作用。
其等渗溶液有补充水分，维持体液平衡的作用，可作为一些药物的稀释剂。
本品为静脉滴注，用量视病情需要而定。
3、处方及依据3.1处方A液氯化钠210.70 g氯化钾 5.22 g氯化钙9.00 g氯化镁 3.56 g冰醋酸 6.06 ml纯化水加至1000.00 mlB液碳酸氢钠84.00 g纯化水加至1000.00 ml3.2依据中华人民共和国医药行业标准YY 0598—2006血液透析及相关治疗用浓缩物4、生产工艺流程见附图5 操作过程及工艺条件5.1 配制将配料罐用纯化水充分洗净，罐中放入约总投料量80%的经加热至40℃的纯化水，打开循环及搅拌后，按处方量称取各原料并依次投入到配料罐中，补充纯化水至全量，按（30分钟/100万）循环搅拌使其溶解后，再按打开臭氧机（30分钟/100万）循环搅拌灭菌，取样测定各成分含量，合格后用0.45μm微孔滤膜过滤，灌装，封盖，即得。
5.2包装桶处理将塑料桶在准备室除去外包装后，用经0.45μm微孔滤膜滤过后的纯化水清洗三次，再用臭氧灭菌30秒钟，上生产线，待用。
5.3封口膜处理将封口膜逐张捻开后，加95％药用乙醇浸泡24小时以上，用经0.45μm微孔滤膜滤过后的纯化水清洗三次，洗至无乙醇味，再用经0.45μm滤膜过滤的纯化水反复清洗至洗涤水中无白块、纤维、小白点为止，将水沥干，即得。
5.4 灌装、放膜、封盖将洗净灭菌的塑料桶送入生产线中，药液经0.45μm微孔滤膜滤过装灌后、手工放膜旋紧外盖、用电磁封口机封口等工序，即得。
5.5包装贴签：在包装桶上规定位置贴上产品标签及批号签。
5.6纯化水制备5.6.1机械过滤：打开进水阀和石英砂过滤器排气阀，接通电源，启动增压泵进水，待石英砂过滤器排气阀出水一段时间后，打开活性碳过滤器排气阀和进水阀，关闭石英砂过滤器的排气阀，当活性碳过滤器排气阀出水5~10分钟后，打开通往下级的阀门。
36碳酸氢钠片(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定碳酸氢钠片生产过程中的质量控制和检验操作
要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于碳酸氢钠片成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见碳酸氢钠片（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为白色片.
【鉴别】取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应.
【检查】碳酸盐取本品,研细,精密称取适量(相当于碳酸氢钠1.00g)，加新沸过并用冰冷却的水100ml，轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解，加酚酞指示液4～5滴，如显红色，立即加盐酸滴定液（0.5mol/l）1.30 ml,应变为无色.
其他除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定.
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于
碳酸氢钠1g),加水50 ml,振摇使碳酸氢钠溶解,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用盐酸滴定液(0.5mol/l)滴定至溶液由绿色变为紫红色，煮沸2分钟，放冷，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色.每1 ml盐酸滴定液(0.5 mol/l)相当于42.00mg的NaHCO.。
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武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件碳酸氢钠片生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。
二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。
三、责任者：生产管理人员，各生产车间。
四、内容：1 概述1.1 产品名称【通用名】：碳酸氢钠片147【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian1.2 【性状】：本品为白色片1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。
用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。
1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。
1.5 【含量规格】：0.3g1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱1.7 【有效期】：二年1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存2 处方和依据碳酸氢钠50kg淀粉5kg硬脂酸镁0.15kg10%淀粉浆适量处方依据：《中国兽药典》2010年版一部3 生产工艺流程及环境区域划分3．1工艺流程图：武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件3.2 环境区域划分：本品生产在30万洁净生产区域进行。
3.2.1 生产控制区：3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在30万级的洁净环境下进行。
3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。
3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。
3.2.1.3 进入该区的人员，必须进行更鞋、更衣、洗手、整装，头发全部包在帽子里，直接接触药品工序的操作员要戴口罩、手套。
作业员必须穿戴只供本区使用的工作服，操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
3.2.2.1人净程序：人→更鞋→一更（脱外衣、洗手）→缓冲间→进入一般生产区→更鞋→二更（一般区工衣、洗手）→缓冲间→进入生产区3.2.2.2人净标准3.2.2.3工作服标准3.3.2. 非生产控制区：3.3.2.1 该区域包括外包室、拆包室等。
3.3.2.2 仓储区域包括：原辅料区、包装材料区、成品区、待检区、不合格品区等。
其条件参照《仓库管理制度》。
3.3.3 生产控制区及非生产控制区域环境卫生，应达到该区域要求。
见《30万级生产区卫生管理制度》。
4 生产工艺的操作要求:4.1 领料备料4.1.1 各物料必须经质量部检验合格后方可使用。
原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
4.1.2、根据生产指令单和领料单，从仓库领取原、辅料。
4.1.3、领料到生产线后，原辅料经拆外包装后通过传递窗进入相应的暂存室，外包装材料进入149外包材贮存室，碳酸氢钠等原辅料通过传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求，填写领料记录。
4.2、粉碎、过筛4.2.1、粉碎机开机前要对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。
把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。
开机空转1-2分钟后，再投放物料，进行粉碎过筛,筛网目数80目。
4.2.2、粉碎、过筛完毕，将细度合格粉末与不合格品或异物分别置于相应的洁净容器中，计量，计算物料平衡98.0~99.50%，贴上明显状态标志，移交下一工序。
4.2.3、清场并整理好原始记录。
工序状态卡的袋中，用于贴在下一批生产记录后。
4. 3称量配料：4. 3.1 生产前检查：按岗位规程检查，合格后方可生产。
4. 3.2 领料：按批生产指令和《物料领发岗位规程》领取本批生产所需原、辅料。
4. 3.3 称量：按生产指令称量，称量时有一人称量，有一人复核，及时记录，称量后，将物料做好标识，标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。
称量好的原料如不立即投料应避光。
不可用手直接接触物料。
4. 3.4 清场：按《清场管理程序》对设备、操作间和工器具进行清洁并及时填写清场记录，清场完毕后由QA检查员检查，检查合格后QA人员发清场合格证正、副本，正本贴于本批，副本放入操作间门口工序状态卡的袋中，用于贴在下一批生产记录后。
4. 4制粒：4.4.1制软材4.4.1.1操作前应核对各原辅料品名、批号、数量。
4.4.1.2配浆（配粘合剂）：用不锈钢桶装准确称量的工艺用水，开启电磁炉加热至沸腾，将已浆，放凉，备用,共制得约6kg的淀粉浆。
应注意安全，设备运转时不得将手及其它硬物伸入设备中；应注意烫伤。
4.4.1.3制软材，把准确称量好的淀粉和碳酸氢钠加入CH-200槽型混合机中混合，预混15分钟，加入粘合剂，搅拌2~3分钟。
即得。
一般情况下，判断软材以用手紧握能成团而不粘手，用手指轻压能散开为度，即所说的“握之成团，按之即散”。
4.4.2制湿颗粒4.4.2.1将制好的软材放入摇摆式颗粒机中制湿颗粒，筛网目数为12目。
4.4.2.2制好的湿颗粒装于不锈钢烘盘内，立即移交到干燥岗位。
4.4.3制粒完成后，应清洗槽型混合机、摇摆式颗粒机内残留物，保持设备清洁。
武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件4.4.4清场，换好状态标志，并整理好原始记录。
4.5干燥4.5.1对清场效果进行确认后，换好状态标志，将要干燥的颗粒均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内。
4.5..2每车烘盘全部装好后，立即送进热风循环烘箱进行干燥，温度为50~60℃，时间为3~5小时。
干燥过程中按规定翻料，严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质。
在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准(2.0%颗粒的水分应≤6.0%)，如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准。
4.5.3烘干完毕，将烘干颗粒置于洁净容器中，计量、贴上明显状态标志。
4.5.4清场并整理好原始记录。
4.6、整粒4.6.1、整粒前应核对物料标签的品名、规格、数量与内容物相符。
4.6.2、开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。
再开机空转1-2分钟，检查设备运行情况。
4.6.3、运行正常后，使用YK-160摇摆颗粒机进行整粒，筛网目数10目。
计算整粒后合格产品收率，收率应在95.0-100.0%，标明品名、批号、数量、操作者姓名、日期，移交下一工序。
4.6.4、整粒后应立即清洗摇摆颗粒机内残留物，保持设备清洁。
4.6.5、清场，换好状态标志，整理好原始记录。
4.7、总混4.7.1、核对整粒岗位移交来的颗粒的品名、批号、数量。
4.7.2、检查各准备工作无误后，将领来的颗粒、硬脂酸镁进行混合，每次混合15分钟。
4.7.3、混合完毕，目检物料均匀度符合要求后，将混合好的半成品装入清洁的容器，计量、计算物料平衡99.0~100.0%。
容器贴上标有品名、批号、数量、生产日期、操作者姓名等内容的标签，移交中间站。
4.7.4、填写请验单。
请质量部取样人员取样检测。
4.7.5、清场并整理好原始记录。
4.8、压片理论片重（g/片）=含量规格（g/片）/主药在总混料物中含量（%）4.8.1核对总混岗位移交来的颗粒的品名、批号、数量。
1514.8.2将总混料加入ZP35D旋转式压片机的料斗内，按压片机标准操作过程开机试压，调节片重、硬度、厚度、压力，并检查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度、外观。
符合要求后才能进行压片，并定时抽样检查片重（15分钟一次），及时做好生产记录。
发现片重差异超限时，将超限部分药片单独存放，由QA进行处理。
4.8.3压片结束后，将压好的半成品装入清洁的容器，计量、计算物料平衡95.0~100.0%。
容器贴上标有品名、批号、数量、生产日期、操作者姓名等内容的标签，移交中间站。
4.8.4清场并整理好原始记录。
4.9、分装、封口，按每袋100片装入袋中，封口。
4.9.5分装完毕，移交到下一工序，计算物料平衡98.0~99.5%。
4.9.6清场并整理好原始记录。
4.10包装4.10.1按批包装指令领取包装材料，操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量应与所领用的包装材料、标签全部相符，调整打码机钢字按指令打印批号。
4.10.2包装过程中时要注意检查数量、合格证等，并核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期。
合格证(装箱单)必须印有产品的批号、生产日期、装箱员工号、质检员工号等。
装好箱后封箱。
4.10.3产品装箱后，要及时入库保存，入库时要将产品先存放在仓库待验区，包装负责人要及时填写寄库单。
产品经质保部抽样检验合格后，方可出库。
4.10.4包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，计算包装物料平衡。
并按（报废材料处理规定）处理剩余标签和报废标签；以及计算成品率，限度为95.0%～100.0%。
4.10.5必须在标签上注明生产日期、生产批号、有效期。
4.10.6不合格标签等包装材料按规定的程序处理。
4.10.7包装结束后，包装品入库待验，生产线组长填写成品请验单，检验合格后入库核对包装品的品名、规格、批号、数量。
4.10.8清场并整理好原始记录。
5本产品工艺过程中所需SOP名称武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件1536、原辅材料、半成品和成品质量标准和技术参数和贮存注意事项6.1碳酸氢钠原料质量标准见《碳酸氢钠原料质量标准》6.2硬脂酸镁质量标准见《硬脂酸镁辅料质量标准》6.3淀粉的质量标准见《淀粉辅料质量标准》6.4碳酸氢钠颗粒标准见《碳酸氢钠颗粒质量标准》6.5碳酸氢钠片质量标准见《碳酸氢钠片内控质量标准》6.6中间产品质量标准和技术参数：6.7贮存注意事项：密封，干燥处保存7.半成品检查方法及控制7.1半成品检查方法参见《碳酸氢钠片检验操作规程》。
武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件7.2半成品的控制1559 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存9.1 包装袋的质量标准和检验方法： 包装袋的质量标准及检验方法见 《塑铝复合袋质量标准和检验操作规程》9.2 标签的质量标准和检验方法： 标签的质量标准及检验方法见 《标签、合格证质量标准及检验操作规程》9.3 包装箱的质量标准和检验方法：包装箱的质量标准及检验方法见 《纸箱质量标准及检验操作规程》10 物料平衡及技术经济指标计算10.1 物料平衡：10.2 成品率：95.0—100.0%成品：指生产过程终结并经检验合格的产品。