三七片生产工艺规程

1．主题内容：

本工艺规程规定了三七片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。

2．适用范围：

本工艺规程适用于三七片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。

3．引用标准：中国药典2010版一部

4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。内容：

5．1．产品概述

5．1．1产品名称及剂型

通用名：三七片汉语拼音：Sanqi pian

剂型：片剂

5．1．2．性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。

5．1．3．功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

5．1．4．用法与用量口服，一次2-6片，一日3次。

5．1．5．注意：孕妇忌服。

5．1．6．规格：每片含三七粉0.5克

5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱

5．1．7．贮藏密封。

5．1．8．有效期：36个月

5．2．处方和依据

5．2．1

5．2．2．处方依据：中国药典2010版一部

5．2．3．【批准文号】国药准字。

5 . 2 . 4 . 辅料用量

5．3．工艺流程图

物料

工序检验

中间站

注：

为

D级洁净区为一般生产区

5．4．工艺过程及操作条件

5．4．1．原材料的整理炮制

5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。5．4．1．2．炮制方法及操作过程

5．4．1．2．1．三七：拣选除去杂质，洗净，干燥。

5．4．2．制剂操作过程及工艺条件

5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。

5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七原料，全部粉碎成细粉，过100目筛。

5．4．2．3．混合制软材：称量药粉、辅料，在混合机中搅拌30分钟，制成适宜软材。5．4．2．4．制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。5．4．2．5．干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。

5．4．2．6．整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。

5．4．2．7．总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中

转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验

合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。

5．4．2．8．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。

5．4．2．9．压片：

5．4．2．9．1 操作工应按照要求安装φ=11.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差

异、崩解时限，合格后方可正常开车。

5．4．2．9．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.5g/片。每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。

车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装

入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴

上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，

方可进入下一工序。

5．4．2．9．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。

5．4．2．10 内包装规格及方法

5．4．2．10 . 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。

5．4．2．10 . 2 包装规格 12片/板。

5．4．2．10 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。

5．4．2．10 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印××××××××，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190℃，预热30分钟，将半成品进行分装。5．4．2．10 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。板体上产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及异物现象。

5．4．2．10 . 6 生产过程中将缺粒或空板等不合格板及时捡出,取出胶囊重新分装。5．4．2．10 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。

5．4．2．11 外包装

5．4．2．11 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带5．4．2．11 . 2 说明书折叠

5．4．2．11 . 3 小盒打印产品批号××××××××

生产日期××××××××

有效期至××××××××

5．4．2．11 . 4 大箱打印产品批号××××××××

生产日期××××××××

有效期至××××××××

毛重××kg

5．4．2．11 . 5 规格 12片/板×2板/盒×300盒/箱

5．4．2．11 . 6 包装方法每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板

隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。

5．4．2．11 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。

5．4．2．11 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。填写请验单，送交质控部。挂待验牌，合格后办理正式入库手续。

5．4．2．11 . 9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。

5．4．2．11.10 包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应双人双锁保管。

5．4．2．12 工艺流程图中内的各单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。人员、物料、设备、环境

均需按各自的清洁SOP进行清洁。

5．4．2．13 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。

5．5质量标准和检验操作规程

5.5.1 原辅料、成品、半成品质量标准

5.5.2包装材料质量标准

5.5.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符

合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。