扬子江药业集团质量管理体系应用现状——从包衣工段说开去
扬子江药业以创新和质量推动前行
扬子江药业以创新和质量推动前行随着中国经济的迅速发展，国内医药产业已成为一个极具潜力和竞争力的领域。
其中，扬子江药业作为国内知名医药企业，一直致力于创新和质量，努力推动着自己的不断前行。
一、扬子江药业的创新扬子江药业作为一家创新型企业，在研发上一直非常重视。
公司先后通过自主研发和技术引进，不断拓展产品线，推出了多款自主研发且获得药监局批准的新药。
其独特的“药物一体化”研发模式，为企业带来不少创新突破，也为提高了产品质量奠定了坚实基础。
在扬子江药业研发产品的过程中，一直注重人才引进和团队建设，公司投入大量资金加强科研人才培养，建立了强大的科研团队，聘请了多位众多博士和硕士生，在研发方面凭借先进的设备和高素质的人才，使企业研发实力大大提升。
此外，在推广新产品的过程中，扬子江药业也注重与不同领域的专家、学者进行合作，强化产品的科学性和推广力度。
这样的开放性合作为扬子江药业注入了新的创新元素，也让企业和市场能够快速响应消费者的需求。
二、扬子江药业的质量扬子江药业一直秉承“安全、高效、优质”的理念，不仅要研发出高质量的产品，更要保证产品质量能够得到严格的监控与控制。
在企业管理上，扬子江药业加强了对质量管理体系的建设，完善了质量风险管理，严把批发配送环节的质量控制关。
同时，扬子江药业还注重提升员工素质，对生产流程进行更加规范的管控和检测，在生产过程中，加强设备检修和维护，确保生产环境干净卫生，精细化制造，确保产品质量的一致性和可靠性。
在市场营销方面，扬子江药业也加强对产品的信息回溯，严格管理并要求供应商与市场其他环节的质量标准，建立了完善的售后服务流程。
三、扬子江药业的发展成果在不断推动创新和优化质量的过程中，扬子江药业也在业绩上获得了不俗的成绩。
截至2019年，扬子江药业已拥有新药七项，并在众多临床医院中获得广泛的应用，企业的总资产持续提升，实现了规模化的经营成果。
同时，在扬子江药业的不断发展壮大的同时，也产生了良好的社会效益。
扬子江药业如何守好“质量关”
扬子江药业如何守好“质量关”作者：来源：《财经国家周刊》2018年第16期在质量和市场发生冲突时，遵循“质量一票否决”的原则。
在牵动着大众神经的药品质量安全方面，扬子江药业表现不俗。
在国内，荣获“中国质量奖提名奖”，获得全国医药行业QC成果发表一等奖总数“十四连冠”，还是全国医药行业唯一赢得“质量之光——质量标杆企业”称号的企业;在海外，先后斩获“全球卓越绩效奖”“国际QC金奖”等一批世界级奖项。
这一切，与其对药品质量数十年如一日的不懈追求密不可分。
“我们要像为自己的父母和亲人生产药品一样，为消费者守好‘质量关’。
质量是企业发展的根本，企业必须认真履行药品安全主体责任。
”扬子江药业集团董事长徐镜人说。
朴素的质量文化全国有十多家子公司、50多个生产车间、数千名一线员工，扬子江药业如何保证每个子公司、每个车间、每道工序、每位员工生产出的每一粒药、每一瓶药都安全有效、质量可控且持续提高？对此，扬子江药业集团质量技术中心副总工程师徐开祥讲了一个小故事。
几年前，国家药监部门到车间检查工作，了解企业质量管理情况。
期间，输液车间的一名员工说了一句话，对所有人都触动很大。
在输液行业，“一瓶输液，连着两条命，一头是患者，一头是企业”的说法广为流传。
而该员工却说“一瓶输液，连着三条命”，在患者和企业基础上，加上了自己的命运。
从中可以一窥扬子江人对质量至上的深刻理解。
“我们对质量的重视并非无源之水。
”徐开祥说，一方面，企业发展历史上的几次波折均与质量有关，提高药品质量的理念已融入企业发展命脉;另一方面，也是对行业“药害”事件审视和提炼的结果。
对于国内国际上发生的药品安全事件，扬子江会在第一时间组织教育学习，通过案例警示活动，持续强化员工的质量意识。
由此，“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神在扬子江人心中深深扎根。
徐开祥表示，集团一直在探讨一个问题：药品质量至关重要，如何建设深入人心的质量文化，并将其转化为员工日常的行动？“‘为了谁’是出发点，也是切入点。
制药企业质量管理体系的优化与升级
制药企业质量管理体系的优化与升级1. 引言制药企业质量管理体系的优化与升级是当前全球制药行业的重要任务之一。
随着市场竞争的加剧和药品监管的严格要求，制药企业需要不断提升质量管理体系，以确保产品质量和符合法规要求。
2. 质量管理体系概述2.1 质量管理体系定义质量管理体系是制药企业为确保药品质量而建立的一套组织结构、职责分工、程序规范和资源配置等系统性管理方法。
2.2 质量管理体系标准制药企业通常基于国际标准ISO 9001：2015建立质量管理体系，该标准提供了一套全面的质量管理要求，以确保组织能够满足客户要求、产品符合法规。
3. 质量管理体系优化3.1 流程再造通过对现有质量管理流程的深入分析，识别存在的瓶颈、冗余环节和不必要的程序，并进行重新设计，以提高效率和减少资源浪费。
3.2 文件化管理优化质量管理体系的文件管理，建立完善的标准操作程序、工作指导书等文件，并定期进行更新和审查，以确保其的质量和时效性。
3.3 培训提升加强对员工的培训和教育，提高他们的质量意识和职业素养，使其能够更好地理解和执行企业的质量管理要求。
4. 质量管理体系升级4.1 引入先进技术制药企业应当引入先进的质量监控设备和分析仪器，以提高产品质量的检测精确度和数据可靠性。
4.2 强化供应链管理在质量管理体系中加强对供应商和合作伙伴的管理，建立长期稳定的合作关系，并确保其对原材料和关键工艺的质量可控。
4.3 风险管理引入风险管理方法和工具，对制药过程和产品质量进行全面的风险评估和控制，以降低生产过程中的风险和质量问题的发生率。
5. 质量管理体系的效益5.1 提高产品质量通过优化和升级质量管理体系，制药企业可以提高产品的质量稳定性和可靠性，满足患者对药物的需要和期望。
5.2 降低成本和风险优化质量管理体系可以降低制药企业的质量风险和生产成本，减少不合格品的产生和后续投入。
5.3 提升企业声誉良好的质量管理体系可以提升制药企业的声誉和竞争力，吸引更多客户和合作伙伴的信任和合作。
扬子江药业管理方案
扬子江药业管理方案1. 引言扬子江药业是一家领先的制药公司，致力于研发、生产和销售高质量的药品。
为了提高公司的管理效率和业务发展，扬子江药业需要制定一套全面的管理方案。
本文档旨在提供一个包含组织架构、业务流程、人力资源管理、财务管理等方面的综合管理方案，以帮助扬子江药业实现高效运营和持续发展。
2. 组织架构2.1 公司结构扬子江药业采用扁平化组织结构，由董事会、高级管理团队和各部门组成。
•董事会负责制定公司的全面战略规划和决策；•高级管理团队负责各部门的协调和监督；•各部门包括研发部、生产部、市场部、销售部、财务部等。
2.2 职责与权限为了实现高效管理，明确各级管理人员的职责与权限是十分重要的。
扬子江药业提供以下职责与权限分配：•董事会：决策公司战略、审核重大合同和投资项目；•高级管理团队：协调部门管理、制定年度目标、监督业务执行；•部门负责人：负责本部门日常管理、制定部门目标和计划、考核员工绩效。
3. 业务流程为了提高运营效率和降低成本，扬子江药业需要明确各项业务流程和标准操作程序。
3.1 研发流程扬子江药业的研发流程包括以下步骤：1.确定研发项目目标和需求；2.制定研发计划和时间表；3.开展实验室研究和试验；4.进行临床试验；5.收集和分析试验数据；6.确定产品的有效性和安全性；7.编写研发报告和产权申请。
3.2 生产流程扬子江药业的生产流程包括以下步骤：1.采购原材料和设备；2.进行生产计划和排产；3.生产制剂和包装；4.进行质量检验和控制；5.完成产品入库和出库；6.进行售后服务和客户反馈。
3.3 销售流程扬子江药业的销售流程包括以下步骤：1.制定销售目标和计划；2.建立销售团队和销售渠道；3.客户开发和维护；4.定期进行产品推广和市场营销活动；5.销售订单处理和跟踪；6.提供售后服务和解决客户问题。
4. 人力资源管理人力资源是扬子江药业成功的关键要素之一。
为了充分发挥员工的潜力和实现公司目标，扬子江药业实施以下人力资源管理措施：•招聘和选拔：根据公司需要制定人才招聘计划，通过面试和测试选出合适的候选人；•培训和发展：为员工提供必要的培训和发展机会，提升他们的专业技能和管理能力；•绩效管理：建立绩效评估体系，定期对员工的工作表现进行评估和奖惩；•激励和福利：制定激励机制和福利制度，激发员工的积极性和归属感。
扬子江药业分析
扬子江药业分析扬子江药业有与我公司开展合作的意向，为了能在合作中，我公司能更好地进行操作，现就扬子江药业各方面情况详细分析。
1、企业简介：（1）企业规模江苏扬子江药业集团创建于1971年，现在旗下有江苏海慈生物制药有限公司、上海海尼药业有限公司、南京海陵药业有限责任公司、四川海蓉药业有限公司、北京海燕药业有限公司、广州海瑞药业有限公司等20多家成员企业。
员工人数8000余人，总资产100多亿元。
（2）企业的经济效益2010年销售额250.16亿元，利税30.06亿元，96年起，连续数年排名江苏医药企业首位，全国医药前五强。
（3）企业的产品：主要为抗微生物产品、抗肿瘤产品、内分泌产品、消化系统产品、心脑血管产品、呼吸系统产品等（4）企业的营销模式：低价承包。
公司将产品以底价承包给销售员，通过提高销售人员积极性和主动性，使市场占有率和销售量获得极大提高。
（5）研发实力研发中心主要分布在上海、北京、南京、广州、成都、泰州。
拥有化学药物研发中心、药物制剂技术工程研究中心、生物药物研发中心、中药制造工艺工程研究中心等研究中心以及一个药物制剂新技术国家重点实验室。
2、SWOT（优势、劣势、机会、威胁）分析（1）优势①完善的销售网络扬子江销售组织架构按照东方、东南、华南、北方、西南等区域设立了3大局、9大销售公司、35个省公司、165个办事处的销售网络；销售队伍由大区经理、省级经理、小区主管、渠道专员、医药代表、OTC代表构成。
市场已覆盖除台湾、西藏外所有省、市、县级以上人民医院，发达地区更是覆盖了乡镇以上的医院。
②良好的客户关系销售终端（医院）都有具体的销售人员承包，易与医院的医师打好关系。
建立了良好的客户关系，一旦公司有新产品，很容易在销售终端得到推广。
这也是“扬子江模式”的核心。
③领导市场的地位1996起，集团连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位，1997年起，连续8年跻身全国6300余家医药企业前五强，2004年销售收入突破80亿元，摘得制药行业销售收入和利润等主要指标桂冠。
流程中台助力药企龙头扬子江拥抱自动化未来
案例Case2021.2.20iChina36文 ｜本刊记者 石菲流程中台助力药企龙头扬子江拥抱自动化未来人非圣贤孰能无过，用人来把控流程，难免失误。
而用数字化手段把控流程，不仅可以提高效率，还可以增强合规管理能力。
扬子江药业利用流程中台建立了更灵活、智能的业务中枢处理机制，并利用自动化优势引领药企未来的管理发展趋势。
2020年1月26日，农历大年初二。
在扬子江药业集团蓝芩口服液的生产车间，不同于放假时的冷清，原来的一班或两班制生产全部调整为三班制，生产设备24小时连轴运转，一派热火朝天的生产景象。
这是为了实现产能最大化，满足新冠肺炎疫情防控期间消费者对于抗病毒类药品的需求。
“在疫情防控期间，医药企业的生产系统和信息系统都面临很大压力。
扬子江药业集团得益于ERP 等系统的稳定运行，保障了产能。
远程办公系统、网络环境也保障了各部门之间的有效沟通，为这次疫情导致的突发情况提供了有效的运行支持，这是我们平时苦练的内功发挥了作用。
”扬子江药业信息中心应用系统实施处处长花宏炼说。
打通数据价值链保持领先优势可以说此次新冠肺炎疫情加速了医药行业的数字化转型步伐。
扬子江药业集团（下简称扬子江药业）也意识到只有充分利用数字化转型工具，有效打通企业数据价值链，充分利用到内部和外部的数字化资源，才能保持企业在行业内的领先优势。
因此，结合扬子江药业业务流程的现状，由上海德慧信息技术有限公司（下简称上海德慧）自底向上对其14类业务流程进行了梳理，利用IBM Cloud Pak for Automation 开放出原有应用系统中的业务功能，实现跨系统的调用和复用，以积木化的方式组装出新的功能与流程，形成了全新的扬子江药业企业业务集成平台。
2020年5月，一期项目上线，目前已经运行超过3000多小时。
花宏炼表示，通过流程中台的自动化流程实施，扬子江药业在财务、人事、经营、生产、研发等领域都完成了自动化探索。
比如人员入职流程，从通知入职到报道，最终进入工作状态需要三天到一周的时间。
扬子江药业集团质量巡礼(三)
扬子江药业集团质量巡礼（三）
作者：金牌淬炼之路
来源：《中国质量万里行》 2017年第5期
“我们拿到金牌了，我们成功了！”
2016年10月7日，经过7个多月的努力，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司（以下简称海瑞）冻干车间锐志Q C小组的“设计和建立一套新的无菌保障隔离系统”，终于获得了I C Q C C（国际质量管理小组）QC论文发表大赛金奖。
2012年中，国家食药监总局发布实施新版G M P认证后，海瑞迅速成立了以总经理施猛为组长、总经理助理夏春森为副组长的冻干车间改造项目组，开始认证准备工作。
新版GMP对无菌生产区域提出了无菌隔离系统的要求，事物新，成功案例少，而项目组在短短7个月内，完成了从设备的调研、招标、加工制造、4Q确认到投入使用等全部工作，确保车间在2013年6月一次性顺利通过了新版GMP认证。
新无菌隔离系统对过去的生产操作流程是一个颠覆性的改变，灌装区的无菌操作一切都要从零开始。
为了能早日完成攻关，夏春生和车间主任带着员工用木板搭建的模型，采用现场M O C K U P，对生产流程的每一个细节进行反复的模拟操作。
经多次讨论，小组率先创造出可移动性半身服，有效地解决了冻干机前操作空间大，常规固定性半身服不能移动，无法实现生产操作的问题。
在解决无菌物品对接及转移问题时，车间又引入无菌转移小车，采用密封设计，针对小车脚轮容易出现因无法承压而歪轮及压伤脚的现象，小组设计出了带轴承耐压轮和具有刹车功能的脚轮安全装置，有效解决了该问题。
这两项技改目前均获得了两个国家实用新型专利。
（贾雯雯）。
扬子江药业党委工作心得体会
扬子江药业党委工作心得体会
为深入贯彻落实新时代党的组织路线，锤炼党员干部忠诚干净担当的品格，扬子江药业集团党委推进党建工作重心下移，融入一线，以解决实际问题持续巩固“不忘初心、牢记使命”主题教育成效。
全体党委班子成员和党支部书记率先垂范、深入一线，主动发现“难点”，帮助消除“痛点”，打通发展“堵点”。
党建工作接地气、重实效，助力企业打赢抗疫和生产经营“双胜利”，跑出高质量发展“加速度”。
为了质量提升，扬子江药业集团党委已经连续28年组织开展了45次质量月活动，2004年升级为每年开展两次，2019年升级为“质量品牌･安全环保月”，这期间只为找问题解决问题，不怕伤筋动骨。
在扬子江药业集团的长期管理实践下，扬子江药业集团的发展使命已融入质量风险管控各个环节，形成不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方的“三不”原则，以及持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾的“四持续”方法，风险管控已覆盖全过程。
质量、安全、环保是考验药企可持续发展的关键，也是拷问一家企业是否有社会责任感的重要指标。
基于此，扬子江药业集团党委加强顶层设计，从源头预防、过程控制、末端管理三方面入手，建立并持续完善高标准的环境、职业健康和安全管理体系，全面推进绿色生产，以减少污染物
的产生和排放，实现持续改进和提升。
2020年“七一”前夕，集团口服液2号车间设备班长张嘉乐，被泰州市委表彰为优秀共产党员。
为确保抗疫用药正常生产，张嘉乐放弃春节假期，提前到岗，带领设备工程师团队高质量完成生产线设备检查和维护保养，为此后一个月的封闭复产提供保障。
“进厂8年来，正是在企业党组织的培养下，我成长为一名技术骨干。
”张嘉乐说，作为一名党员，关键时刻必须拉得出、打得赢。
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1、检查工器具、容器及计量器具应 符合要求 2、检查生产用介质应正常
工作环境检查
介质检查
9
9
包衣工段主要流程
包衣液配置参数
欧巴代（棕）的重量：领取素片的重量×3% 95%乙醇的重量：（欧巴代（棕）的重量÷6%-欧巴代（棕）的 重量）×80%÷95% 纯化水的重量：欧巴代（棕）的重量÷6%-欧巴代（棕）的重量 95%乙醇的重量
C：合格品重量 D：不合格品重量
14
1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
15
质量管理体系在包衣工段的运用
公司质量管理体系模块 在包衣工段运用
物料与成品放行 人员培训 验证管理 环境与介质监测 纠错与变更控制
确保包衣工段 操作规范、质 量可控。
18
19
包衣液配置方法
向配液桶中加入定量的95%，启动螺旋式搅拌器，匀速加入欧巴代 （棕）后再加入定量的纯化水，搅拌45分钟配制成6%的溶液，确 认已搅拌均匀后停止搅拌，并及时填写《固体制剂2号车间包衣液 配制，使用记录35001》。
10
包衣工段主要流程
包衣机预热
生产前导液
T型尺定位
参数调节
提升机加料
包衣进行时
5
质量管理体系精髓
全面管理，多层护航 药品质量保证依赖于企业内部的全面质量管理体系，包 括设计、管理、机构、检验、评审和改进。
软硬兼施，四维一体 药品质量管理体系基本要素：硬件、软件；人、机、物、法、 环。 GMP为核心，制度先行 《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品质量管理体系 的基本要素都做了原则规定
扬子江药业集团质量管理体系应用 现状——从包衣工段说开去
二〇一三年九月九号
发言人：邓建良
1
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研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
2
研究背景
药品的专属性 药品的复杂性 药品的两重性 药品质量的隐蔽性 药品检验的局限性 药品使用的时效性 药品质量的严格性
包衣工段主要流程
中间控制
片面检查
色泽检查
检查片面应均 匀光洁、无畸 形、无麻面、 无缺边（每20 分钟检查一次， 每次至少取20 片）
检查片面应均匀光 洁、无畸形、无麻 面、无缺边（每20 分钟检查一次，每 次至少取20片） 。
13
包衣工段主要流程
物料平衡
A：素片重量 B：欧巴代重量
A+B
C+D
3
研 究 背 景
总 结
1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
4
质量管理体系介绍
概念层面 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标 所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一种战 略决策。
操作层面
将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管 理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一 般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、 分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖 从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、 交付之前全过程的要求。
质量风险管理
16
1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
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结论与建议
质量管理体系在包衣工段执行良好。
1 2 6 3 4
优化各质量管理体系模块
促进全员参与，提高质量管理的主动性 更新管理理念，运用先进管理方法 推行六西格玛管理在包衣车间的运用 …………..
6
公司质量管理体系模块
公司质量管理体系模块
物料与成品放行
投诉与偏差处理 不良反应与召回 年度产品回顾 纠错与变更控制 质量风险管理
7
确保药品有效、 安全、质量可 控。
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研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
8
包衣工段主要流程
文件确认
1确认当日生产的品名、规格、批号、批 量
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包衣工段主要流程
参数/步骤 第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段
转鼓转速设 定（r/min）
设定喷液流 量（g/min） 设定喷液量 （kg）
2.0±0.5
N/A
2.5±0.5
500＋20/－ 50 5
2.5±0.5
500＋20/－ 50 10
2.5±0.5
500＋20/－ 50 每锅用量－ 23
3.0±0.5
470＋20/－ 50 8
N/A
进风温度设 定（℃）
进风量设定 （m3/min） 锅内压差 （mbar）
Байду номын сангаас65±10
30±5 -1.5±0.5
65±10
30±5 -1.5±0.5
65±10
30±5 -1.5±0.5
65±10
30±5 -1.5±0.5
65±10
30±5 -1.5±0.5
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包衣机的检查
1.检查蒸汽管路内冷凝水应有效排空 2.检查包衣机设备状态（完好），并在有效期 72h 3.检查包衣机外部，转鼓内应清洁无可见异 物，无损坏痕迹 4.空机运行，观察：转鼓速度、进风温度 及风量、压差应在规定范围内
2.检查相关文件记录（批记录与生产指令 单、中间产品报告书）
生产前检查
1、检查工作环境应符合要求 （清场合格证72h，18℃-25℃、 45%-65%，包衣前室相对于走道应呈负压 5-7.5Pa）