诺华制药洁净房间换气次数测试记录(双语版)
洁净室风速风量与换气次数测试规程
洁净室风速风量与换气次数测试规程洁净室（区）是一种具有高洁净度的环境，用来控制微粒、细菌、病毒、有机以及无机有害物质等污染物质的标准，对于许多行业，如制药、生物医药、电子、食品等行业都有着重要的应用。
为了确保洁净室（区）的洁净度能够达到所需的标准，需要进行风速、风量以及换气次数的测试。
本文将介绍洁净室（区）风速、风量和换气次数的测试规程。
一、洁净室（区）风速测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风速的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风速仪、静压差仪等。
2.测量点的选择：在洁净室（区）内选择一系列位置作为测量点，保证能够全面覆盖洁净室（区）内的各个区域。
3.测试方法：a.定时采样法：在一定时间内记录风速仪的读数，取平均值作为该点的风速。
b.连续记录法：在一定时间内持续记录风速仪的读数，计算每个时段的平均风速值。
c.手持风速仪法：使用手持风速仪在各个测点进行测量，记录风速读数。
4.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每月进行一次测试。
5.结果分析与判定：根据洁净室（区）风速的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
二、洁净室（区）风量测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风量的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风量计、流量计等。
2.测量方法：a.平均风速法：根据洁净室（区）的尺寸和平均风速计算风量。
b.静压差法：根据洁净室（区）内外的静压差和洁净室（区）的面积计算风量。
c.烟雾法：使用烟雾发生器观察洁净室（区）内的烟雾扩散时间和区域的面积，计算风量。
3.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每季度进行一次测试。
4.结果分析与判定：根据洁净室（区）风量的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
洁净区风速、风量与换气次数检测
洁净区风速、风量与换气次数检测
1 测试仪器
风流量罩：应带有流量计，可直接得出风量。
适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。
2 测试条件
2.1 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.2 在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。
2.3 测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
3 测试方法
3.1 用风量罩口完全罩住出风口，测量并记录风速和风量。
3.2 记录好房间内每个出风口的风量，根据房间的面积计算换气次数。
3.3 注意事项
3.3.1 风量罩面积应接近风口面积。
3.3.2 测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。
4 结果计算
4.1 平均风速
N N
2 1V
V
V
V
+
⋯⋯
+
+
=
式中Vi——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），m/s；
N——总测点数。
4.2 房间换气次数
A N
2 1L
L
L
N
+
⋯⋯
+
+
=
式中Li——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），m3/h；
A——房间体积。
诺华制药洁净空调高效过滤器H13压差测试记录(双语版)
H13 Filters Differential Pressure Test高效过滤器压差测试空调系统名称： PM编码：测试日期：文件编号：1. Basis and Reference Documents 测试的基础和参考文件WHO Working document QAS/02.048/Rev.2ISO 14644-2:2000(E)Operation and Service Manual of Pressure Differential Test InstrumentWHO运行文件QAS/02.048/Rev.2国际标准ISO 14644-2:2000(E)压差计的操作手册2.Method and acceptance criteria方法和接受的标准ISO 14644-3 Annex B.5国际标准ISO 14644-3 附录B53.Identification of apparatus operator 仪器操作人员的确认4.Identification of apparatus and calibration status测量仪器的确认和校验状态5.Measuring conditions测量条件6.Measurement location测量位置7.Occupancy States 状态As-built ☐At-rest ☐Operational ☐8. Sampling points see figure 1取样点见图19. Test sheet for Filter Differential Pressure Test过滤器压差测试表格Test carried out by/date 测试操作人/日期：Test witnessed by/date: 测试见证人/日期：Calculated by/date:Figure 1图1 The filters and diffusers Location for AHU 空调机组过滤器和散流器位置图(附示意简图)。
房间换气次数参考表之欧阳美创编
15~30
棋牌室/台球室
40~50
会议/接待室
30~50
商场
15~25
咖啡厅
20~50
游泳池
50
电话总机房
30
病房
50
多功能厅
15~25
游戏机房
40~50
计算机房
30
教室
11~30
商务中心
10~20
休闲/录像厅
20
复印机房
30
展览馆
20~30
门厅/大堂
10
按摩室
30
实验室
20~30
影剧院
15~25
美容室
35
更衣室
30
舞厅
30
歌厅/KTV
30~50
夜总会
20
酒吧
17~50
4.新风换气次数参考值
不吸烟
少量吸烟
房间类型
公寓
别墅
商场
电脑
机房
体育馆
病房
公寓
别墅
办公室
餐厅
房间新风换气次数
0.4~0.7
1.6~3.9
1.1~2.7
2.5~6.3
0.5~1.3
0.5~1.0
1.1~2.7
1.3
时间：2021.01.01
油罐室
4~6
锅炉房、换热站
10~15
电梯机房
8~15
注：采用全封闭蓄电池时为3~5(次／h)。
2.换气次数参考值
建筑物种类
换气次数(次／h)
建筑物种类
换气次数(次／h)
病房
24
吸烟类
612
办公室
洁净室换气次数标准之欧阳语创编
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
药厂洁净室的换气次数和气流组织
药厂洁净室的换气次数和气流组织《药品生产质量管理规范》（1992年修订）虽对洁净度及相应的换气次数作了相应的规定，但重要的是根据热平衡计算加以验证。
由于生产性质不同带来的洁净室内湿热不同，如洁净室的人数（散热量84~181kcal/h人）、工艺设备的散热和散湿、电机的发热以及工艺产生的粉尘等都是影响热平衡的重要因素，最终会影响洁净室洁净效果，水针车间的灌封室散发大量的燃烧热更是如此。
因此，不经计算，盲目套用经验换气次数的风速，可能会使洁净室洁净度达不到要求。
为迅速排出室内尘粒，必须合理地组织气流。
通常设计多从工艺、水电、暖气、空调等各方面综合考虑，比较适宜的方式是顶送下侧回风。
并且在考虑风口布置时，应将送风口靠近相对较为洁净的设备，回风口靠近产生污染的设备和工艺发尘的设备，前者主要指传动设备、液压或气动设备、转动设备（如电动机…)。
因此在进行净化设计时，要充分和工艺专业协商。
结合工艺设备在洁净室内的具体布置统筹安排。
此外还要注意工艺设备的高度。
笔者曾遇见过这样的例子，都是因为机器（一台制粒机、一台灭菌烤箱）的高度几乎与洁净室等高，而顶上了设置在吊顶的高效过滤器，使该过滤器失去作用，影响了室内洁净度。
当然，如果吊顶再高一点，这也不会成为问题。
对于面积较大的洁净室，为使气流有利于尘粒的排除，使气流方向尽可能与尘粒沉降一致，应采用顶送两侧下回风方式。
否则，不仅会使室内存在空气死区，而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。
对十万级洁净房间，《药品生产管理规范（GMP）实施指南》（1992）也允许顶送顶回方式，只要稍增大换气次数，一般都能达到洁净要求。
但当房间发尘量较大时，需要采用顶送下侧回风方式，否则，≥5um悬浮离子浓度会超标。
净化车间换气次数检测记录
检测日期 检测频次 车间名称 更衣室 洗手间 洁具间 周转箱清洗间 洗衣间
全 自 动 口 罩 机 车 间
采样编号
10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
净化车间换气次数检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
检测依据
YY0033-2000/SOP-QC-007
技术指标
≥12次/小时
检测仪器
风速仪
风速值(m/s)
V
风口面积 风量值
V1
V2
V3
V4
V5 （m/s)
（m2)
(m3/h)
0.60.6
0.60.6
0.450.45
0.60.6
பைடு நூலகம்
0.450.45
0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6
复核人： V1+V2+…V5
平均风速值V(m/s)＝
5
V--平均风速值
V1-1号点风速值
V2-2号点风速值
V5-5号点风速值
备注：
5--风速采样点数
换气次数 =总风量 风量=风
生效日期：2016年05月18日
洁净度级别 仪器编号
洁净度换气次数检测记录
（检漏间）
工具存放间
（容器具存放间）
D级洁净区走廊
烘房区
（烘房区走廊）
洁净冷库区
（洁净冷库走廊）
结论：按《药品生产质量管理规范（2010年）》；《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010检测以上项目，结果规定。
测试人：复核人：
洁净度换气次数检测记录
日期：
检测地点
洁净度级别
静压差（Pa）
换气次数（次/h）
检测结果
缓冲换鞋间
（男女二更）
女脱衣洗手间
（女更衣洗手间）
男脱衣洗手间
（男更衣洗手间）
女穿衣间
男穿衣间
手消毒间
洗衣间
洁具间
内包材中转间
内包装缓冲间
内包装间
晾脑中转间
气闸间
桶干燥间
烘房
（容器具烘干间）
薄荷素油缓冲间
收薄荷素油间
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Air Volume/Air Change Rate Test
风量/换气次数测试
空调系统名称： PM编码：
测试日期：文件编号：
1. Basis and Reference Documents 测试的基础和参考文件
WHO Working document QAS/02.048/Rev.2
ISO 14644-2:2000(E)
Operation and Service Manual of Air Capture Hood.
WHO运行文件QAS/02.048/Rev.2
国际标准ISO 14644-2:2000(E)
风量罩的操作手册
2.Method and acceptance criteria方法和接受的标准
ISO 14644-3 Annex B.4
国际标准ISO 14644-3 附录B4.
3.Identification of apparatus operator 仪器操作人员的确认
4.Identification of apparatus and calibration status测量仪器的确认和校验状态
5.Measuring conditions测量条件
6.Measurement location测量位置
7.Temperature, relative humidity and environmental data 温度，相对湿度和环境数据
8.Occupancy States 状态
As-built ☐At-rest ☐Operational ☐
9. Sampling points see figure 1取样点见图1
10.Test sheet for Air volume/Air change rate test. 空气流量/换气次数测试表格
Comments: 备注：
Test carried out by/date
测试操作人/日期：
Test witnessed by/date:
测试见证人/日期：
. Calculated by/date:
计算人/日期：
Figure 1图1 The filters and diffusers Location for AHU 空调机组过滤器和散流器位置图(附示意简图)。