25食品药品监督管理局
简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责
'简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
1 执行《药品管理法》，《药品管理法实施条例》及相关行政法规。
制定有关药品监督管理的规章，制定具
体实施办法，措施
2、制定，修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。
3、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。
审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。
组织开展药品的再评价，药
品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
4、制定，修订《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发注射剂，放射性
药品，规定的生物制品的《药品GMP认证证书》。
5、与有关部门共同制定，修订《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》，并组织
实施；审定临床试验基地，临床药理基地。
6、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不
准销售和进口。
7、对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药
品《进口准许证》，《出口准许证》
8、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
9、组织培训药品监督管理干部。
10、组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。
11、承办国务院交办的其他事项。
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。
然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。
各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)
一定量流动相作为吸收液的适宜烧杯中，将导管浸入吸收液液面下（至少２５ ｍｍ），揿射１０ 次（注意每
次揿射间隔５ 秒并缓缓振摇），取出，用流动相淋洗导管内外，合并吸收液与洗液，定量转移至１００ ｍＬ
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取１ ，置 ｍＬ １０ ｍＬ 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精
年版有关事宜的公告（２０１５ 年第１０５ 号）”执行。
标准编号：ＷＳ１ ＸＧ０４５２０１６
· · ２ ６２ 中 国 药 品 标 准 Ｄｒｕｇ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ Ｃｈｉｎａ ２０１９， ２０（３）
典》２０１５ 年版有关事宜的公告（２０１５ 年第１０５ 号）”执行。
标准编号： （ ） ＷＳ１０００１ ＨＤ１４５９ ２００３２０１６
异丙托溴铵吸入气雾剂
Ｙｉｂｉｎｇｔｕｏｘｉｕ′ａｎ ＸｉｒｕＱｉｗｕｊｉ Ｉｐｒａｔｒｏｐｉｕｍ Ｂｒｏｍｉｄｅ Ｉｎｈａｌａｔｉｏｎ Ａｅｒｏｓｏｌ
本品为异丙托溴铵的溶液型吸入气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品平均每揿含异丙 托溴【铵性（状Ｃ２０】Ｈ ３０本Ｂｒ品ＮＯ在３）耐应压为容标器示中量的的药８５液 ０为％无～色１１澄５清０％液。体；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典２０１５ 年版四部通则０５１２）测定。
· · ２ ６０ 中 国 药 品 标 准 Ｄｒｕｇ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ Ｃｈｉｎａ ２０１９， ２０（３）
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取１ ｍｏｌ·Ｌ－１磷
一致。
【检查】 有关物质 取本品，用乙醇将表面淋洗干净，冷冻１０ 分钟，取出，在铝盖上钻一小孔，插入注
射针头（勿与液面接触），放至室温，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，加流动相分次淋洗容器，合并溶液与洗
国家市场监督管理总局通告2018年第25号——市场监管总局关于28批次食品不合格情况的通告
国家市场监督管理总局通告2018年第25号——市场监管总局关于28批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.08.27•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第25号•【施行日期】2018.08.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第25号市场监管总局关于28批次食品不合格情况的通告近期，国家市场监督管理总局组织抽检蔬菜制品、调味品、保健食品、茶叶及相关制品、豆制品、罐头、乳制品、糖果制品、酒类和食用农产品等10类食品735批次样品。
根据食品安全国家标准检验和判定，其中合格样品707批次，不合格样品28批次（见附件）。
具体情况通告如下：一、京东商城泓翔食品专营店（经营者为北京泓翔优选商贸有限责任公司）在京东商城（网站）销售的标称湖南开口爽食品有限公司生产的馋恋猫萝卜（香辣味），防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为1.829，比国家标准规定（不超过1）高出82.9%。
检验机构为山东省食品药品检验研究院。
二、京东商城桃潭兰花旗舰店（经营者为安徽泾县家乡好味道食品有限公司）在京东商城（网站）销售的标称安徽泾县家乡好味道食品有限公司委托安徽省泾县丁渡酱制品有限公司生产的鲜嫩生姜，防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为1.319，比国家标准规定（不超过1）高出31.9%。
检验机构为山东省食品药品检验研究院。
三、京东商城泓翔食品专营店（经营者为北京泓翔优选商贸有限责任公司）在京东商城（网站）销售的标称湖南开口爽食品有限公司生产的馋恋猫金针菇（香辣味），山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）检出值为0.657g/kg，比国家标准规定（不超过0.5g/kg）高出31.4%；防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为2.311，比国家标准规定（不超过1）高出1.311倍。
国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》
国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》2015年09月01日发布为规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理，保障公众食品安全，2015年8月26日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。
8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。
食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。
根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神，按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求，国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法，结合基层监管需求和社会反映意见，吸收借鉴国内外有益经验，着力破解许可工作重点难点问题，经广泛调研、多次论证，形成《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。
主要内容包括：一、坚持简政放权。
一是将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可，减少许可数量。
二是将食品添加剂生产许可纳入《食品生产许可管理办法》，规定食品添加剂生产许可申请符合条件的，颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。
二、明确许可原则。
一是食品生产经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
二是食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证；食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。
三是食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产经营实施分类许可。
三、实施分类许可。
一是食品生产分为粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等31个类别。
省市县药监局的职能区别
（6）监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理 规范和药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理 规范；受委托承办医用生物材料、医疗器械、卫 生材料等生产和经营企业开办条件的现场审查工 作。 （7）监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、 医疗器械质量；监督实施药品分类管理制度和中 药材、中药饮片购销规则；监管城乡集贸市场中 药材交易；依法查处制售（使用）假劣药品、医 疗器械以及其他违法行为和责任人。
• 2、行政许可事项 、
• 开办药品零售企业许可，第一类医疗器械产品生产 注册许可，麻醉药品购用许可、教学、科研单位购 用麻醉药品许可，科研和教学单位毒性药品购用许 可，第二类精神药品制剂经营指定许可，第一类精 神药品使用制定许可，科研和教学机构购用精神药 品许可。
• 3、内设机构 、
• 根据上述主要职责，地市级食品药品监督管理局主 要内设科室有：办公室、人事教育科、政策法规科、 医疗器械科、安全监管科 、市场监管科。
（8）依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；监督实 施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度； 检查药品、医疗器械广告、审批保健品广告。 （9）贯彻实施执业药师资格认定制度，负责执业药 师注册和管理工作；负责系统及相关人员教育培 训和管理。 （10）承办上级食品药品监督管理部门授权、委托 和交办的其他事项；承担市政府食品安全委员会 的日常工作，以及市政府交办的其他有关事项
• （2）核准项目：医疗器械制剂批准文号及医疗机构 间制剂的调剂，药用辅料、医用氧的生产批准文号， II、III类药品包装材料和容器注册，第二类医疗器械 产品注册，执业药师注册，药品生产许可证，药品 经营许可证，医疗机构制剂许可证，第二、三类医 疗器械生产企业许可证，第二、三类医疗器械经营 企业许可证，药品生产、经营质量管理规范认证， 医疗器械生产企业质量体系考核，药品、医疗器械 广告，特殊管理药品购用。 • （3）备案项目：开办第一类医疗器械生产、经营企 业，第二类医疗器械注册产品标准复核，外省药品、 医疗器械广告。
食品药品监督管理局面试真题和答案 (2)
食品药品监督管理局面试真题和答案为保障群众饮食用药安全，作为药监局一名工作人员，你认为应该从哪几方面入手?【中公教育解析】群众饮食用药安全问题是关乎国计民生和社会稳定的大问题，然而近年来，这方面的负面报道却引起了社会的广泛关注。
为此，十八届三中全会以来，政府一直大力推进食药监管体制改革。
作为一名食药工作者，我认为要保障广大群众的饮食用药安全，应从以下几方面入手：首先，全面头筹，集中管理。
将食药监管体系纳入中央垂直管理，建立起高度权威、统一高效、责权对等的食药统管体系，需要各部门摒弃局部利益，从公众利益角度出发，整合分散在各个部门的监管职能、技术资源等，形成高效、统一、权威的食药监管体系。
其次，理清权责，逐层推进。
政府的安全监管职能与企业食药安全保障体系要紧密结合，分工明确、责任并重、疏而不漏;一把手责任制建设和各级药监队伍建设齐头并进，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制;监管程序要透明化，以群众的监督促进药监人员职业素养、专业能力和工作能效的提升;消灭监管盲区，探索直配为主的新型基层食药配给模式，深化区、乡、村三级联网活动，扩大监管覆盖面。
再次，明晰标准，严密监控。
除了解决当前食药监管标准缺失、标准交叉和标准不科学、不合理等问题，更要向国际标准看起;加快检测能力建设，建立统一的食药检测机构，提高检测技术和设备水平。
在此基础上，搭建食药安全信息共享平台和覆盖全国的食药安全计算机网铬检测系统，充分整合资源，提高药监局的公共服务水平。
最后，建立预案，应对突发。
建立起事故发生前、发生中和发生后三个阶段应的急体系，抓好应急信息采集收集、应急预防准备、应急演习、损害控制处理及事后恢复五个环节的工作，建立责任追究机制，促进药监工作健康有序发展。
保障食品药品安全是一项长期艰巨的任务，政府部门只有以最严格的监管营造公平竞争的市场环境，以最严厉的处罚震慑违法犯罪分子，以最严肃的问责追究失职渎职人员的责任，以最坚定的态度推进食药监管体制改革，才能尽快将各级食药监管机构组建到位，消除监管死角，不断提升食药安全保障水平。
食品药品监管局的职能是什么
食品药品监管局的职能是什么食品药品监管局指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动。
主要职能有：（一）贯彻执行国家和省有关食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、法规和行政规章，组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据市政府授权，组织协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；承担保健用品监督及市场管理等相关职能；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（五）贯彻执行国家和省有关药品管理的法律、法规；依法监督实施药品研究、生产、流通和使用方面的质量管理规范；组织开展药品生产、经营质量管理规范认证工作。
（六）贯彻执行国家和省有关医疗器械管理的法律、法规；负责核发第一类医疗器械产品注册证书；监督实施医疗器械行业标准和生产质量管理规范。
（七）组织实施国家有关处方药和非处方药分类管理制度；负责药品不良反应监测工作。
（八）监督实施国家药品标准，监督检验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量，发布本市药品质量公报；依法查处制、售假劣药品、医疗器械等违法行为；依法核发零售企业的药品经营许可证；负责药品生产企业、药品批发经营企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和医疗机构制剂许可的初审工作。
（九）依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。
（十）负责进口药品通关备案工作。
（十一）实施执业药师资格准入制度，组织执业药师（含执业中药师）资格考试及注册工作。
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盱眙县食品药品监督管理局
主要职责内设机构和人员编制规定
二、主要职责
（一）贯彻执行餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理的法律、法规和规章；负责拟订全县药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的工作规划、政策措施并监督实施。
（二）负责餐饮服务许可监督管理和餐饮服务环节食品安全监督管理；监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范；开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测；发布餐饮服务环节食品安全监管有关信息。
（三）依法承担保健食品生产、经营许可和监督管理；监督实施保健食品生产经营质量管理规范；组织开展保健食品安全监测和评价；发布保健食品安全监管有关信息。
（四）负责化妆品卫生监督管理；监督实施化妆品卫生许可有关规范、化妆品卫生标准和技术规范。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督；监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂的质量管理规范。
（六）监督实施国家药品、医疗器械、药品包装材料标准；监督实施药品不良反应、医疗器械不良事件监测制度；监督实施药品生产、药品经营、医疗机构制剂、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范；监督实施处方药与非处方药以及医
疗器械产品分类管理制度；配合有关部门实施国家基本药物制度。
（七）组织实施中药材生产质量规范、中药饮片炮制规范。
（八）监督管理药品、医疗器械质量安全；监督管理医疗用放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂及特种药械。
（九）根据授权负责药品零售、连锁经营许可的相关工作。
（十）负责查处餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；负责本地区药品、医疗器械、保健食品广告刊播情况的检查和提请查处。
（十一）负责餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理的有关法规培训。
（十二）管理所属食品药品检验监测及监督机构。
（十三）承办县政府交办的其他事项。