溶液型液体药剂
实验2--液体药剂的制备
实验2--液体药剂的制备实验五液体药剂的制备I真溶液型液体药剂的制备一、实验目的要求1 •掌握溶液型液体药剂的制备方法及操作要点。
2 •熟悉制备液体药剂常用的称量、量取等器具的正确使用方法。
3•了解增加药物溶解度的方法。
二、实验指导1 •溶液型液体药剂是指药物以分子或离子(直径在1nm以下)状态溶解在液体分散媒中，制成供内服或外用的单相澄明的液体药剂。
可以口服，也可以外用。
溶液型液体药剂常用的溶剂有水、乙醇、丙二醇、甘油、液体石蜡、植物油等。
属于真溶液型药剂的有药露与芳香水剂、溶液剂、甘油剂、醑剂等。
溶液型液体药剂就分散系统而言，主要为低分子溶液，其分散相(药物)小于lnm, 常以分子或离子状态溶解在分散媒中，外观均匀、澄明。
2 •溶液型液体药剂其制法有溶解法、稀释法、化学反应法、水蒸气蒸馏法等，以溶解法应用最多。
其一般工艺流程为称重一溶解一滤过一质量检查一包装等衣寸03. 溶解法操作注意：(1)药物的称量和量取固体药物常以克为单位，应根据药物的轻重，选用不同的称器进行称量。
液体药物常以毫升为单位，选用不同的量器进行量取。
用量少的液体药物，可采用滴管计滴数量取(标准滴管在20C时，Iml蒸馏水应为20滴，其重量误差在土0.10g之间)。
(2)取处方总量1/2〜3/4的溶媒，加入固体药物，搅拌溶解。
处方中如有附加剂或溶解度较小的药物，宜先将其溶解后再加入其他药物，也可加入适量助溶剂或采用复合溶剂，帮助溶解。
易溶解的药物、液体药物及挥发性药物最后加入。
酊剂、流浸膏加入水溶液中时，速度要慢，且应边加边搅拌。
(3)根据药物性质，可将固体先行粉碎或加热助溶，某些难溶性药物可适当增加其溶解度。
(4)将溶液用适宜的滤器过滤后，再适量添加溶媒至需要量。
过滤可选用的滤器有玻璃漏斗、布氏漏斗、垂熔玻璃漏斗等。
常用滤材有滤纸、脱脂棉、纱布、绢布等。
（5）如处方中含有糖浆、甘油等粘稠液体时，用量器量取液体药物后，将粘附在容器壁上的液体应用少量溶剂洗涤器具。
真溶液型液体药剂.
二、各类真溶液型药剂的制法 1、溶液剂 溶液剂指药物溶解于适宜溶剂中制成的澄清液体制剂。
溶解法：溶解 滤过 加溶剂至全量
搅匀
即得
制备方法
稀释法：高浓度溶液 浓贮备液
用溶剂稀释至所需浓度
二、各类真溶液型药剂的制法
1、溶液剂 溶解法的操作要点： • 取总量2/3的溶剂加入药物搅拌溶解； • 滤过，自滤器上添加溶剂至全量; • 加入增溶剂或助溶剂时应采用浓配法; • 对热稳定而溶解缓慢的药物，可加热促进溶解； • 挥发性药物或不耐热药物则应在冷却至40oC以下时加入; • 难溶性药物可使用增溶剂或助溶剂使其溶解； • 易氧化的药物应加适量抗氧剂。
典型处方 薄荷水
处方：薄荷油 2ml 纯化水 qs 共制 1000ml
制法：薄荷油加精制滑石粉15g，乳钵中研匀。加少量纯化水移至有盖容器
中，加纯化水800ml，振摇10min后用润湿的滤纸滤过，初滤液如浑浊应重
滤至澄清，自滤器上加适量纯化水使成1000ml，即得。
注：薄荷油中薄荷脑及薄荷酮等，水中溶解度0.05%(ml/ml)， 可加入适量乙醇，形成复合溶剂，也可加聚山梨酯80为增溶 剂。
二、各类真溶液型药剂的制法
1、溶液剂 典型处方 复方碘溶液 处方：碘 50g 碘化钾 100g 纯化水 qs 共制 1000ml 制法：取碘与碘化钾，加纯化水100ml溶解后，再加适量蒸馏水至全量，搅
匀 即得。
注：方中碘化钾为助溶剂，采用浓配法。
二、各类真溶液型药剂的制法 2、芳香水剂与露剂 芳香水剂系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液。浓度一般都很低，作
真溶液型药剂
一、真溶液型药剂的特点 二、各类真溶液型药剂的制法
《药剂学》溶液型液体药剂的制备实验
《药剂学》溶液型液体药剂的制备实验一、实验目的1.通过本实验掌握溶液型液体药剂的制备方法和制备过程的各项基本操作。
2. 掌握如下基本操作技能：上皿天平的选择及其使用方法、玻璃量器的的洗涤及其使用方法、固体药物的称量、溶解、过滤；液体药剂的量取；搅拌等规范化操作。
二、基本概念和实验原理概念：溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态（分散相直径小于1nm）溶解于适当溶剂中制成的澄明的（均匀、透明、无可见微粒、纤维等异物）液体制剂。
可供内服与外用。
配制环境要求：口服及外用溶液制剂属于非无菌药品，其配制过程须在D级环境下完成常用溶剂：纯化水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
常见剂型：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、糖浆剂特性：分散相为分子或离子状态，直径小于1nm，无界面，均相液体，形成真溶液，属热力学稳定体系，扩散快，能通过滤纸和某些半透膜。
制法：溶解法、稀释法、化学反应法工艺流程：药物称量或量取----溶解或稀释----过滤----质量检验---分装（必要时灭菌）---贴标签---贮存剂型质量要求：应为澄明液体，即溶液型液体制剂的外观应均匀、透明，无可见微粒、纤维等。
三、实验药品与器材药品：纯化水、薄荷油、精制滑石粉、碘、碘化钾、蔗糖、乙醇、樟脑、硼酸、甘油器材：上皿天平、乳钵、具盖玻璃瓶、滤纸、量杯、量筒、漏斗、玻璃棒、烧杯、投药瓶、瓶签、瓶塞、蒸发皿、沙浴、电炉、铁三角架、温度计。
四、实验内容1.薄荷水【处方】薄荷油 0.2ml纯化水 q.s共制成 100ml【制法】取薄荷油置乳钵中，加精制滑石粉1.5g，研匀，加少量纯化水，移至具盖玻璃瓶中，加纯化水100ml，振摇10min，用水湿润的滤纸滤过，初滤液如浑浊，应重新滤至滤液澄清，再自滤器上加纯化水使成100ml，搅匀，即得。
【性状】本品应为无色澄明或几乎澄明的液体，有薄荷清香气味。
【作用与用途】本品为芳香调味药，驱风药。
【用法与用量】口服，一次10～15ml。
药物制剂技术(于广华)2-1模块二液体药剂 专题一 溶液型液体制剂技术
专题一 溶液型液体制剂技术
(二)溶液剂的制备 2. 滤过
注意点：
滤器及其检查 将砂滤棒有无裂缝、漏气等。 滤过温度 温度高时滤液的黏性较小，有助于加快过滤 速度。 但温度过高不利于药物的稳定。 滤过压力 压力过低，滤速太慢；压力过高，滤饼变形 易造成滤孔堵塞，导致过滤困难；压力的波动还会造 成滤饼松动从而引起微粒泄露。
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专题一 溶液型液体制剂技术
二、其他溶液型液体制剂
（一）芳香水剂
芳香挥发性药物的饱和或 近饱和的水溶液。浓度一 般都很低，作矫味、矫嗅 剂和分散剂。
质量要求：应澄明，具有 与原有药物相同的气味， 不得有异臭、沉淀和杂质。 制备方法：溶解法和稀释 法。
贮存：多数易分解、变质 甚至霉变，所以不宜大量 配制和久贮。
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用乙醇和水混合溶剂制成 的含大量挥发油的溶液， 称浓芳香水剂。
专题一 溶液型液体制剂技术
（一）芳香水剂
滑石粉（或滤纸浆）为分散剂，吸附 剩余溶质和杂质，并起助滤作用。
溶解法 • 振摇溶解法：挥发性药物2ml（或2g），加纯化水1000ml， 强力振摇；用纯化水润湿的滤纸滤过，初滤液如混浊，重 滤至澄清。自滤器加纯化水至足量。 • 分散剂溶解法：挥发性药物2ml（或2g），加精制滑石粉 15g（或滤纸浆），研匀，加纯化水1000ml，振摇，润湿 滤纸滤至澄清，自滤器加纯化水至足量。 稀释法 浓芳香水剂1份，纯化水39份稀释而成。 浓芳香水剂：挥发油20ml，乙醇600ml溶解，分次加纯化水 使成1000ml，剧烈振摇，加滑石粉振摇，放置数小时滤过。
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专题一 溶液型液体制剂技术
(二)溶液剂的制备 3.分装 又称灌封，灌装与封口
所有设备、器具、用具、操作台面 都已清洁，并挂有绿色状态标识 牌；无任何与本品生产无关的生产 材料及文件遗留；地面、门窗、墙 壁、电器等均已清洁干净，并挂有 绿色运行状态标识牌。
简述溶液型液体药剂的制备流程及操作要点
液体药剂的制备过程涉及几个重要步骤。
这一过程通常从选择适当的溶剂和活性药物成分开始。
API随后在适当的条件下溶解在选定的溶剂中以准备最终溶液。
制备过程的第一步是确保选择一种适当和药用可接受的溶剂。
溶剂应能够有效溶解API，并与其他配方成分兼容。
用于制备液化药溶液的常用溶剂包括水，乙醇，甘油，丙烯甘油，以及聚乙烯甘油。
一旦选择溶剂，下一步涉及精确地对API进行加权，并添加到一部分选定的溶剂中。
混合过程应谨慎进行，以确保API完全解体。
可以采用适当的混合技术，例如温和的加热、搅拌或声调，协助溶解过程。
必须监测混合过程中的温度和时间，以防止API退化，并确保最终溶液的统一。
在API完全溶解后，将所选溶剂的剩余部分添加到溶液中，以达到最终理想的体积。
解决方案进一步混合，以确保API在整个卷中的统一分布。
应注意避免在混合过程中引入气泡，因为这会影响剂量测量的准确性。
在准备溶液后，必须进行过程内质量控制检查，以确保最终产品符合规定的规格。
这可包括目视检查清晰度和颜色、pH值测量和内容统一测试。
任何偏离规格的行为均应在采取下一步行动之前予以处理和纠正。
准备过程的最后一步是在消毒条件下将溶液包装到合适的容器中。
最终产品的正确标签和储存对于确保其安全、效力和稳定性也至关重要。
简言之，液体药剂的制备涉及选择适当的溶剂，溶解API，搅拌，过程内质量控制和包装。
所有这些步骤都需要认真注意细节和遵守良好的制造做法，以生产高质量的药品。
虽然与这一专题没有直接关系，但一个令人感兴趣的事实是，由于对易于治疗的剂量形式的需求不断增加，以及儿科和老年病人中液体制剂的使用范围扩大，预计今后几年全球液体药剂市场将大幅增长。
这一不断增长的市场为制药厂商开发创新的液体药剂解决方案带来了机遇和挑战。
第五节真溶液型液体药剂
② 重新分散试验： 优良的混悬剂在贮存后再经过振摇，沉 降物能很快分散。 方法：将混悬剂放在100ml量筒内，放置 沉降，然后在20r/min转速下，经过一定 时间，量筒底部的沉降物应消失。
③ 微粒大小的测定： 混悬液微粒大小，直接关系到混悬液的 稳定性，测定微粒大小及分布情况，可 粗略地预测混悬液的稳定性。 最常用的方法： 光学显微镜法，粒径范围0.2-100μm ； 库尔特计数法，测定微粒大小及分布情 况，粒径范围0.6-150μm ； 沉降法；
（二）稀释法： 将高浓度溶液或易溶性药物浓贮备液作 为原料稀释成治疗浓度范围，供临床使 用的方法。
一、溶液剂：（Liqures）
（一）概念与特点： 1、概念：一般指化学药溶于溶剂中的内 服或外用均相澄明溶液。 2、特点：通常为不挥发性化学药物，其 溶剂多为水，但也有例外，如氨溶液， 乙醇溶液或油溶液。如硝酸甘油液溶液。
（二）制法： 1、化学反应法：即药物与甘油发生化学 反应而制成的甘油剂，如硼酸甘油。 2、溶解法：系药物加甘油溶解即得，如 苯酚甘油等。
四．醑剂：Spiritus
（一）概述： 醑剂一般系指挥发性有机药物的乙醇溶液，挥 发性药物多为挥发油，凡用以制备其胥水剂的 药物一般可制成醑剂，挥发性药物在乙醇中的 溶解度比在水中大所以醑 剂中挥发性药物的浓 度比芳香剂大得多。 醑剂含乙醇量一般为60-90%，当与水溶性制 剂混合时，常发生混浊。醑剂常发生挥发油的 氧化，酯化聚合等，故不宜长期贮存，置冷暗 处保存。
评价混悬剂质量的方法 ——主要观察其物理稳定性
① 沉降容积比的测定 ② 重新分散试验 ③ 微粒大小的测定 ④ 絮凝度的测定
① 沉降容积比的测定：沉降容积比的测 定可以较两面各混悬液的稳定性，评价 助悬剂及絮凝剂 的效果。 测定方法：将一定量混悬剂置于量筒内， 摇匀，混悬剂在沉降前原始高度为HO， 静置一定时间观察沉降物高度H， 沉降容积比F=（H/HO）X100% F值在0-1之间，F愈大混悬剂就愈稳定。
溶液型液体药剂
• 溶液型液体药剂概述 • 溶液型液体药剂的制备工艺 • 溶液型液体药剂的质量控制 • 溶液型液体药剂的市场分析 • 溶液型液体药剂的发展前景
01
溶液型液体药剂概述
定义与分类
定义
溶液型液体药剂是指药物溶解于 适宜的溶剂中形成的均一、透明 的液态制剂，可供内服或外用。
分类
根据药物溶解度和溶剂性质，溶 液型液体药剂可分为低分子溶液 剂和高分子溶液剂。
可以长期保持稳定。
溶液型液体药剂的应用领域
内服制剂
如口服液、糖浆剂等，用于治疗 各种疾病，如感冒、咳嗽、发热
等。
外用制剂
如洗剂、搽剂、滴眼剂等，用于局 部治疗，如皮肤瘙痒、眼部感染等。
其他领域
如化妆品、消毒剂等，满足人们日 常生活的需求。
02
溶液型液体药剂的制备工艺
原料选择与处理
根据药物性质和剂型要求，选 择适当的原料，确保原料质量 可靠、安全有效。
竞争格局
溶液型液体药剂市场呈现出跨国制药企业和国内大型制药企业并存的局面，不同企业之间的竞争激烈 。
市场占有率
辉瑞、罗氏等跨国制药企业在市场上占据较大份额，而国内大型制药企业也在逐步提高市场占有率。
05
溶液型液体药剂的发展前景
新技术与新产品的研发
01
02
03
纳米技术
利用纳米技术制备纳米药 物，提高药物的溶解度和 生物利用度，降低副作用。
03
将药液灌装到容器中， 并进行密封、贴标等操 作，完成包装过程。
04
对包装好的药品进行质 量检查，确保符合相关 标准和规定。
03
溶液型液体药剂的质量控制
外观与颜色
外观
药剂应呈现均匀一致的外观，无悬浮 物、沉淀物或气泡。
简述溶液型液体药剂制备流程及操作要点
简述溶液型液体药剂制备流程及操作要点下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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二、溶液剂﹙solutions﹚ 溶液剂系药物溶解于溶剂中所形成的澄明液 体制剂，可内服也可外用。 质量要求 含量准确、澄明、稳定、色香味符 合规定，不得有沉淀、浑浊、异物等。
溶液剂的制法 溶液剂的制备方法有三种，包括溶 解法、稀释法和化学反应法。
药物称量
溶解
滤过
质量检查
包装
溶解法制备溶液剂工艺流程图
微溶 溶质1g﹙ml﹚能在溶剂100 ～不到1000ml中 溶解 极微溶解 溶质1g﹙ml﹚能在溶剂1000 ～不到10000ml 中溶解 几乎不溶或不溶 溶质1g﹙ml﹚在溶剂10000ml中不能完全溶解
增加药物溶解度的方法
1.制成可溶性盐 分子量较大而极性不大的有机药物，在水中 难溶或不溶，如其分子中有酸性或碱性基团， 则可用碱或酸与其成盐。应注意成盐后其疗 效、稳定性、刺激性、毒性等可能发生改变。
溶解法操作要点：
①取总量1/2～4/5的溶剂加入药物搅拌 溶解； ②小量药物或附加剂或溶解度小的药物 应先溶解； ③难溶性药物采用适当方法增加溶解度， 溶解缓慢的药物采用粉碎、搅拌或加热 等措施加快溶解； ④液体药物及挥发性药物应最后加入；
⑤溶剂应通过滤器加至全量； ⑥含有粘稠性溶液，量取后加少量 水稀释后再加入； ⑦用非极性溶剂，所用容器与用具 3 C C CH3 .HCl H H
2. 引入亲水基团 将亲水性基团引入难溶性药物分子可以 增加在水中的溶解度。例如维生素K3 不 溶于水，引入-SO3HNa可制成注射剂； 维生素B2中引入-PO3HNa溶解度可增大 300倍。
3.使用混合溶剂 药物制剂中最常用的 混合溶剂是由水与乙醇、丙二醇、甘 油、聚乙二醇组成的混合体系。
第三节 溶液型液体药剂
低分子溶 液剂
溶液型液体制剂是指小分子药物以 分子或离子（直径在1nm以下）状 态分散在溶剂中所形成的均匀分散 的液体药剂。包括溶液剂、糖浆剂、 芳香水剂、醑剂、甘油剂、酊剂等。
描述物质在溶剂中溶解的程度可用 哪个名词？ 溶解度
（一）溶解度 溶解度﹙solubility﹚系指在一定温度下 （气体在一定压力下），一定量的饱和 溶液中溶解的溶质的量。
2.稀释法 根据稀释前后溶液中所含溶质 的量不变，稀释公式应为： C1V1=C2V2
。
例 练习浓盐酸稀释的计算 用12 mol· L-1的浓盐酸制备浓度为0.1 mol· L-1 的盐酸溶液500ml，问需浓盐酸多少毫升？
若所需浓盐酸的量为V1，则 12×V1= 0.1×500 V1 = 4.17
助溶机制:药物和助溶剂形成可溶性络盐、复 盐等而增加溶解度。
如碘在水中溶解度为1：2950，加入 碘化钾，则碘在水中的浓度可达1： 20。
I2 + KI → KI3 = K+ + I3-
助溶剂可以是： ⑴有机酸及其钠盐，如苯甲酸、醋 酸、枸橼酸、水杨酸、对氨基水杨 酸及其钠盐等； ⑵酰胺类化合物，如乌拉坦、尿素、 烟酰胺、乙二胺、乙酰胺等； ⑶无机盐如硼砂、碘化钾、氯化钾。
举例 复方碘口服溶液
［处方］碘 50g 碘化钾 100g 纯化水 q•s(适量) 共制 1000ml ［制法］ 取碘化钾，加入少量纯化水约100ml 溶解配成浓溶液，加入碘搅拌使溶，再加入纯 化水适量至1000ml，即得。
分析其组成并说明碘化钾在此处方中的作 用。
制备的碘溶液 的为棕色溶液， 碘化钾在此处 方中主要用作 助溶剂和稳定 剂。
本品功效 具有调节甲状腺功能，用于甲状腺功能亢进 的辅助治疗。外用粘膜消毒。
三、糖浆剂﹙syrups﹚
糖浆剂指含有药物的浓蔗糖水溶液，供口服用。 特点：可掩盖药物不良臭味，儿童尤宜； 高浓度糖浆剂自身具有抑菌作用； 低浓度糖浆剂易染菌，需添加抑菌剂。
药典近似溶解度 一般以1g或1ml溶质 溶于若干ml溶剂中表示。
极易溶解 溶质1g﹙ml﹚能在溶剂不到1ml中溶解 易溶 溶质1g﹙ml﹚能在溶剂1～不到10ml中溶解 溶解 溶质1g﹙ml﹚能在溶剂10～不到30ml中溶 解
略溶 溶质1g﹙ml﹚能在溶剂30～不到100ml中溶解
5. 加入增溶剂 表面活性剂增加药物溶解 度的现象称为增溶，加入的表面活性剂称 为增溶剂。每克增溶剂能增溶药物的克数 称为增溶量。
影响增溶量的因素为： 1. 增溶剂的种类 2. 药物的性质 3. 加入顺序 先将药物与增溶剂混 合，再加水稀释能很好地溶解。 4. 增溶剂的用量 加入适量，可以 通过实验确定。
常见的难溶性药物与助溶剂。
助溶剂 药物 碘 咖啡因 可可豆碱 茶碱 芦丁 盐酸奎宁 核黄素 安络血 对羟基苯甲酸甲酯、 丙酯 氢化考的松 去氧皮甾醇 葡萄糖酸钙 氯霉素 四环素 土霉素 链霉素 新霉素 灰黄霉素 强的松龙 己烯雌酚 安定 磺胺异噁唑 碘化钾，聚乙烯吡咯烷酮（PVP） 苯甲酸钠、枸橼酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸、菸酰胺、异菸酰胺、 乙酰胺 枸橼酸钠、水杨酸钠、菸酰胺 二乙胺、菸酰胺、苯甲酸钠 乙醇胺 乌拉坦、尿素 菸酰胺、尿素、乙醇胺、枸橼酸钠、水杨酸钠、磷酸酯、PAS-Na（对氨 基水杨酸钠）、维生素C钠盐、吡嗪酰胺、乌拉坦 水杨酸钠、菸酰胺、乙酰胺 菸酰胺、乙酰胺、PEG4000 苯甲酸钠、二乙胺、菸酰胺、琥珀酸钠 苯甲酸钠、邻、对、间羟苯甲酸钠 乳酸钙、-乳酸钙、枸橼酸钠、氯化钠 N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺、琥珀酸钠 水杨酸钠、对羟基苯甲酸钠、菸酰胺 水杨酸钠、对羟基苯甲酸钠、菸酰胺 蛋氨酸、甘草酸 麸氨酸 4’-醇 琥珀酸钠 二磷酸酯、二钠盐、甘氨酸酯 水杨酸
当复合溶剂的量处于某一比例时，药 物在复合溶剂中的溶解度与其在各单纯 溶剂中的溶解度相比，出现极大值，这 种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。 如咖啡因在水中的溶解度为21.5mg/ml， 在乙醇中溶解度为6.4mg/ml，在二者组 成的复合溶剂中溶解度为69mg/ml。
4.加入助溶剂 难溶性药物当加入第三种物质 时，能够↑药物在水中的溶解度而不降低其生 物活性，称助溶，第三种物质称助溶剂。