物料、中间产品、成品检验的管理规程
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础。
药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。
各国GMP对物料的管理格外重视。
我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
本章将介绍的内容为物料和产品的管理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料管理。
通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。
而《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中将物料与产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言，原料特指原料药。
就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
我国1998年修订药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中子物料的管理，对产品(包括中间产品和成品)的管理规定较少。
而新修订药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。
二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。
—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。
物料与产品管理
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货 单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让 他们名称一致） （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同 时要分别标注，如进口药品分装时） （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
物料管理---可追溯
药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质 量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药 品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。 1、物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建 立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产 品批号。 2、帐、卡、物相符。
物料管理---合理储存
合理储存：物料的合理储存需要按其性质，提供 规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳 为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期 限内使用、仓储设施与定期养护。
物料管理---合理储存
1、分类储存 （1）常温、阴凉、冷藏应分开 （2） 固体、液体原料分开储存 （3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明
四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。
104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 物料供应商的确定及变更管理要求： 1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。 注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行 现场质量审计。
产品工艺规程编制及管理规程
1.目的为了规范产品工艺规程的编制，明确编制的内容及要求，使其规范化、标准化。
2.范围适用于每个正式批准，投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
4.职责4.1 质量保证部负责对本规程起草、质量保证部部长负责审核、质量副总负责批准。
4.2 质量保证部、生产技术部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。
5.内容5.1工艺规程是制定批生产（包装）记录、生产指令、包装指令及主配方的重要依据。
5.2 工艺规程编订依据是国家法定部门的批准件及相应的药品标准。
由合格的专业技术人员起草。
5.3 投入正常生产的产品，必须有完整的、经批准按规定程序编订的工艺规程，否则不允许生产，且执行当中不得任意变动。
5.4 产品工艺规程属企业商业秘密，必须保密，归档保存，非经授权不得接触，严格控制复制、分发份数并进行登记。
5.5 工艺规程原则上每3～5年由生产技术部负责人组织讨论并修订，若使用中发现问题，由车间主任收集意见向生产技术部反映，提出修改申请，按制订程序执行。
5.6制订程序车间主任起草→生产技术部部长审核→质量保证部部长审核→质量副总批准→按文件有关的管理要求打印、复制、装订→生产技术副总、质量副总批准生效，并发布生效日期→发送质量保证部、生产技术部、产品生产车间留存，档案室存档，并登记签收。
5.7产品工艺内容5.7.1 产品名称及剂型、规格5.7.1.1 产品名称（清单注明产品的法定名称、汉语拼音名、英文名或商品名）5.7.1.2产品剂型5.7.1.3 产品批量5.7.1.4批准文号5.7.2产品概述5.7.2.1介绍产品的性状、适应症、用法与用量、贮存、注意事项、成品代码及有效期等。
5.7.3 处方与依据5.7.3.1注册处方与生产处方（以产品的批准文件为准）阐述每一物料在注册处方及生产处方所用的量、指定名称、规格、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
化妆品105项-04-检验管理制度
化妆品105项-04-检验管理制度七、检验管理制度⼀、⽬的：通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。
⼆、适⽤范围本制度适⽤于所有原料、包装材料的进料检验，⽣产过程中的半成品检验，成品的检验、返⼯产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及⽣产⽤⽔、环境、⼈员等卫⽣指标的检验、管理和监控。
三、职责3.1 质量管理部：负责所有来料、半成品、成品的⼊库检验及其库存成品重检；半成品灌（包）装过程巡检；质量不合格品、市场退货、返⼯产品的重新检验；⽣产⽤⽔、环境、⼈员等卫⽣指标的检验、检测。
3.2 相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。
3.3 质量管理部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《⽣产⽤⽔检验标准》《半成品检验标准》。
3.4 采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。
3.5 ⽣产制造部负责⽣产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理⽅案，质量管理部负责跟踪验证。
四、内容4．1 原料检验标准及检验要求4.1.1原料标准依据：建⽴原料的检验项⽬的依据主要是与⽣产商的出⼚（COA)报告为依据，对微⽣物敏感的原料增加微⽣物卫⽣指标。
4.1.2抽样管理规定：进⼚原料按批（进⼚件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；当34.1.3主要检测理化指标、卫⽣指标，由质检员抽样后分别检验，并出具检验报告。
4.1.4检测流程：按物料验收流程执⾏，验收合格⽅可⼊库。
1)原材料到仓后，仓库对其名称规格、型号、等级、数量、批号等进⾏核对，并检查来料COA报告，检查运输车辆的卫⽣状况和包装的完整性后将其置放于“原材料待检区”，并以通知质量管理部检验员检验。
2）质量管理部检验员接到《送检单》后按照原材料检验及抽样要求准备相应的取样⼯具、器⽫等。
3）质量管理部检验员按照相关要求到现场抽样，并依据原材料检验标准对各项指标进⾏分析检查录，并填注原辅材料原始检验记录，整理检查结果填在原辅材料检验报告中，由质量管理部经理审核签字，然后通知仓库、⽣产等相关⼈员。
中间产品取样标准操作规程
中间产品取样标准操作规程1.目的：建立中间产品取样标准操作规程，规范中间产品取样操作，确保检验结果的准确。
2.范围：车间生产的中间产品。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1接受请验单车间根据生产情况及时填写中间产品请验单，由质检员送检验室，督促检验。
4.2 取样前准备检验室接到请验单后，检验员立即做好取样前准备工作并到车间取样。
4.3 取样方法检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》或《人员进出一般生产区标准操作规程》进入车间。
◆固体取样原则如下(n为中间品总件数)：●n≤3 每件均抽● 3＜n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘取样器液体－采样管固体－药用塑料瓶。
样品盛装容器液体－具塞磨口玻璃瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对中间品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.4 取样◆取样地点●取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
●需升温后方可取样的原料，应达到规定温度后再取样。
◆取样程序●固体：用洁净的探子在每一包装件不同部位取样，放在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)。
●液体：用洁净采样管抽取，放在洁净的容器中，密封，作好标记(品名、批号)。
4.5 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。
填写取样记录、检验情况。
4.6 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.文件变更历史：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。
检验报告书管理规程
检验报告书管理规程1. 目的建立一个检验报告书管理规程，保证产品的顺利发放。
2. 范围原料、辅料、中间产品及成品检验报告书。
3. 术语或定义检验报告：是检验人员依据质量标准，经过严格检验，对产品质量作出技术结论的书面报告。
4. 职责质量管理部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验报告书是依检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道工序，成品是否出厂的重要依据。
因此，打印报告书时，检验依据必须明确，检验结论必须肯定，并有检验人及复核人签名，签名要签全名，加盖检验专用章后复印再加盖鲜章，否则该检验报告书无效。
检验报告书要有质量控制部主任签名。
5.2 内容与结论应和检验原始记录一致。
如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。
5.3 检验报告书编号如下：代表本月的顺序号（001－999，位数不够时，可增加）：代表原料F: 代表辅料B：代表包装材料C：代表成品Z：代表中间产品S：代表工艺用水5.4 检验报告书的发放与保存5.4.1 成品、原辅料报告书一式四份：质量保证部、生产部、仓库、原件附于检验记录中；5.4.2 中间产品报告书一式三份：质量保证部、生产车间各一份，原件附于检验记录中。
5.4.3 包装材料报告书一式四份，质量保证部、生产部、包材库各一份，原件附于检验记录中。
5.4.4 工艺用水检验报告书两份，一份交安环工程部，另一份附于检验记录中。
5.4.5 车间环境监测报告书一式三份，质量保证部、安环工程部各一份，原件附于检验记录中。
5.5 中间产品、成品检验报告书保存至产品有效期后一年。
原辅包装材料以及环境检测、工艺用水检验报告保存三年。
5.6 产品销售发运时，由销售复印该批检验报告书，质量保证部加盖检验专用章后，随货同行提供给客户。
5.7 书写要求5.7.1字迹清晰，字色一致。
5.7.2 字体规范、版面合理、整齐。
5.7.3 数据完整。
5.7.4 书写格式规范，如×年×月，不可书写成×年/×月。
GMP成品放行标准管理规程
GMP成品放行标准管理规程GMP成品放行标准管理规程1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。
2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。
3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。
4. 内容：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。
4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。
4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。
4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。
4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。
4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。
4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。
4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。
4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。
4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。
4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。
4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。
4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
药品检验取样管理规程(含表格)
药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
3.0定义3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
5.0取样操作➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
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某某制药有限公司GMP文件
题 目： 物料、中间产品、成品检验的管理规程 编号：QM-114-00
起草/日期 年 月 日 审核/日期 年 月 日 印刷份数：3 份
批准/日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 制定部门：质量部
分发部门 （份数） 中心化验室（1）、质量部（1）档案室（1） 第 1 页
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目 的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质
量。
适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。
责 任 人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员
程 序：
1.质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品
进行取样、送样。
2.中心化验室依据<质量标准>，按照<检验标准操作规程>进行检验。
3.中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，
将检品分发给相关检验人员进行检验。
4.原辅料、包装材料
4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。
初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。
4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。
4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。
5.中间产品
5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。
5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心
化验室。
5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间
品检验报告、放行审核单”一并交车间。
5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。
6.成品
6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后
三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。
6.2“成品检验报告”复核无误后交质量保证室。
6.3质量保证室审核批文件无误后，签发“成品终审放行单”。
7.物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”。
8.所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。
9.“检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保无误方可发出。
10.若检出不合格品，必须及时调查、报告，执行《检验结果异常的调查管理规程》查明原因，
以杜绝不合格原辅料进厂，不合格中间品流入下步工序和不合格成品出厂。
11.检验工作流程图
11.1原辅料、包装材料检验流程图：
请验单 取样
不合格 检验
合格
物料放行单
合格证
某某制药有限公司GMP文件
题目：物料、中间产品、成品检验的管理规程 第 2 页
编号：QM-114-00 共 3 页
仓库待验 QA检查员 原辅包材
中
心
化
验
室
检验报告 QA检查员 仓库 销毁或退货
质量审核
投入生产使用
11.2中间品检验流程图
请验单 取样
不合格 检验
合格
11．3成品检验流程图
请验单 取样
检验
不合格
格不入
合 合
格 格
某某制药有限公司GMP文件
题目：物料、中间产品、成品检验及报告管理规程 第 3 页
编号：QM-114-00 共 3 页
检验报告 生产部门 销毁
或
返工
投入下一步生产
中间产品 QA检查员 中心化验室 生产工序
中心化验室 检验报告 待包装品 QA检查员
中间品检验报告放行审核单
包 装 销 毁
QA检查员
包装质量检查 生产部
留样
封 箱 寄库暂存 成品终审放行审核单 成品入库 销售
产
品
合
格
证
QA检查员