实验2药物片剂的质量检查
片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查的主要内容一、介绍片剂质量检查是药品生产与质量管理中的关键环节之一。
通过对片剂的质量参数进行检查，可以确保片剂符合药典标准和药品注册要求，保障药品的安全有效性。
本文将详细介绍片剂质量检查的主要内容。
二、外观检查外观检查是片剂质量检查中的首要任务，其主要目的是评估片剂表面的形状、颜色、气味和质地等，以确定是否存在明显的缺陷。
外观检查通常包括以下方面的检查：1. 外观特征•形状：片剂应该有规则的形状，如圆形、长方形、椭圆形等。
•尺寸：片剂的尺寸如直径、厚度等应符合药典标准要求。
•颜色：片剂的颜色应符合药典标准，并且应该均匀一致。
•气味：片剂应该无明显的异味，如有异味可能表示片剂质量存在问题。
•质地：片剂的表面应该光滑，无凹凸、裂纹等缺陷。
2. 标志和标签•片剂应有清晰、完整、准确的标志和标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
•标志和标签上的文字应清晰易读，不应有涂改的痕迹。
3. 包装•片剂的包装应完整，无明显破损。
•包装材料应符合药典标准，没有异味、污染等问题。
三、物理性质检查物理性质检查主要是对片剂的物理特性进行评估。
常见的物理性质检查包括：1. 抗压强度•使用片剂硬度仪测试片剂的抗压强度，以评估片剂的硬度是否符合要求。
2. 崩解时间•通过浸泡崩解仪测试片剂的崩解时间，以评估片剂的释药速度。
3. 可分散性•对两种不同溶剂中的片剂进行观察，评估片剂的可分散性。
四、化学成分检查化学成分检查是片剂质量检查的核心内容之一，它用于评估片剂中所含药物的含量、纯度等关键参数。
常见的化学成分检查方法包括：1. 含量测定•通过药典要求的方法测定片剂中所含药物的含量，以评估片剂的质量是否符合要求。
2. 相对物质含量•检测片剂中相对物质的含量，如溶出物、杂质等，以评估片剂的相对纯度。
3. 有害物质检查•检测片剂中是否存在有害物质，如重金属、残留溶剂等，以保证片剂的安全性。
五、溶出度检查溶出度检查主要用于评估片剂中药物的溶出速度和溶出度。
片剂装量差异检查实验报告
片剂装量差异检查实验报告片剂装量差异检查实验报告一、引言片剂是常见的固体制剂形式之一，其装量差异对于药物的治疗效果和安全性具有重要影响。
进行片剂装量差异检查实验是确保药物质量合格的重要步骤。
本报告旨在详细描述片剂装量差异检查实验的方法、结果和讨论。
二、实验目的本实验的目的是通过测定不同批次片剂的装量，评估其装量差异，并分析可能导致差异的因素。
三、实验方法1. 实验仪器和试剂准备a. 仪器：电子天平、显微镜。
b. 试剂：待测片剂样品。
2. 样品准备a. 随机选择不同批次的片剂样品，每批次选择10个样品。
b. 将样品放置在密封容器中，避光保存。
3. 实验步骤a. 打开电子天平，将称量盘清洁干燥。
b. 将待测片剂样品取出并放置在称量盘上。
c. 使用电子天平测定每个样品的质量，并记录下来。
d. 将测定的质量数据进行统计分析。
四、实验结果本次实验共选择了5个不同批次的片剂样品，每个批次选取10个样品进行测定。
测得的片剂质量数据如下表所示：批次样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 样品6 样品7 样品8 样品9 样品10A 50.2 49.8 50.0 49.9 50.1 49.7 50.3 50.049.9 50.1B 49.5 49.6 49.8 49.7 49.9 50.1 49.6 49.850.0 50.2C 50.3 50.2 50.0 49.9 49。
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片剂的质量控制与评价
片剂的质量控制与评价一、引言片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于临床药物治疗中。
为了确保片剂的质量和疗效，需要进行严格的质量控制和评价。
本文将详细介绍片剂的质量控制与评价的标准和方法。
二、外观质量控制与评价1. 外观要求：片剂应具有一致的形状、颜色和光泽。
无明显的裂纹、破碎、磨损、污染等缺陷。
2. 外观检查方法：使用肉眼对片剂进行观察，检查是否符合外观要求。
3. 外观评价标准：根据国家药典或企业内部标准，对片剂的外观进行评价，如合格、不合格等。
三、重量控制与评价1. 重量要求：片剂的重量应符合规定的范围。
2. 重量检查方法：使用电子天平对一定数量的片剂进行称重，计算平均重量，并与规定的标准进行比较。
3. 重量评价标准：根据国家药典或企业内部标准，对片剂的重量进行评价，如合格、不合格等。
四、硬度控制与评价1. 硬度要求：片剂的硬度应符合规定的范围，以确保片剂在包装和携带过程中不易破碎。
2. 硬度检查方法：使用硬度计对一定数量的片剂进行测试，记录测试结果，并与规定的标准进行比较。
3. 硬度评价标准：根据国家药典或企业内部标准，对片剂的硬度进行评价，如合格、不合格等。
五、含量均匀性控制与评价1. 含量均匀性要求：片剂中的药物成分应均匀分布，确保每片剂中含有相同的药物含量。
2. 含量均匀性检查方法：取一定数量的片剂，将药物成分提取，使用合适的分析方法进行测定，并计算出含量的标准差。
3. 含量均匀性评价标准：根据国家药典或企业内部标准，对片剂的含量均匀性进行评价，如合格、不合格等。
六、溶出度控制与评价1. 溶出度要求：片剂中的药物成分应在一定时间范围内达到规定的溶出度。
2. 溶出度检查方法：使用适当的溶出度试验方法，将片剂置于溶液中，通过测定溶出液中的药物浓度来评估溶出度。
3. 溶出度评价标准：根据国家药典或企业内部标准，对片剂的溶出度进行评价，如合格、不合格等。
七、稳定性控制与评价1. 稳定性要求：片剂应在规定的保存条件下保持稳定性，确保药物成分不会发生显著的降解或变化。
甲硝唑片的质量检验
取含量测定项下的溶液， 照紫外—可见分光光度法（附 录Ⅳ A）测定，在277nm的波长 处有最大吸收，在241nm的波长 处有最小吸收。
三、检查
溶出度检查：
将精密称定重量的药片1片放入转篮中 ，以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介 质，转速为100转/分，依法操作，经30min 后，取溶液10ml，滤过，取续滤液3ml，置 50ml容量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀 释至刻度，摇匀，照紫外-分光光度法，在 277nm波长处测定吸光度，按C6H9N3O2吸光系 数为377计算每片的溶出量，限度为标示量 的80%，应符合规定。
熟悉甲硝唑的结构和理化性质熟悉甲硝唑的结构与理化性质掌握片剂溶出度测定的方法了解测定的重要意义及应用仪器试管紫外分光光度计转篮漏斗容量瓶50ml100ml200ml电子天平试剂甲硝唑硫酸溶液盐酸溶液三硝基苯酚试液高氯酸滴定本品主要成分为甲硝唑甲硝唑的化学名为2甲基5硝基咪唑1乙醇
甲硝唑片的质量检验
实验目的
2-methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol (C6H9N3O3, Fw=171.16)
实验方法
一、性状
本品为 白色或 类白色片
二、鉴别
化学鉴别：
取本品约0.1g,加硫酸溶液 （3→100)10ml,振摇使溶解， 加三硝基苯酚试液5ml，放置后 即生成黄色沉淀。
光谱鉴别：
熟悉甲硝唑 的结构与 理化性质
掌握片剂溶 熟悉甲硝唑 出度测定的 方法，了解 的结构和 测定的重要 理化性质 意义及应用
实验的主要仪器、试剂
试管、紫外分光光度计 、转篮、漏斗、容量瓶 （50ml、100ml、200ml ）、电子天平
仪器实验的ຫໍສະໝຸດ 要仪器、试剂甲硝唑、硫酸溶液、 盐酸溶液、三硝基苯 酚试液、高氯酸滴定 液
药物溶出度、脆碎度检测
6
片剂药物溶出度、脆碎度检测
实验内容
（一） 实验材料与设备 1.实验材料: 阿司匹林肠溶衣片、牛黄解毒片、稀盐酸、0.1mol/L盐酸、 0.2mol/磷酸钠溶液、0.4%氢氧化钠溶液、稀硫酸、去离子水。 2.实验仪器: 智能溶出仪、片剂脆碎度检测仪、天平、T6型紫外分光光度计、 容量瓶（50mL、25mL）、移液管（10mL、1mL）、烧杯 （100mL）、注射器（10mL）、0.22μm微孔滤膜。 （二）实验部分 1、溶液配制 （1） 0.1mol/L盐酸：取8.3mL盐酸放入去离子水中并定容至1000mL。 （2）稀硫酸：取硫酸100ml，加水稀释至1000ml，即得。
溶出度: 2h后 溶出的百分率，不超过标示量的 20% 为合格品。
片剂药物溶出度、脆碎度检测
然后向上述溶出杯中补加100ml同等温度的0.2mol/磷酸钠溶液，继续 溶出45min，取溶液10 mL滤过，精密量取续滤液3 mL 置 25mL 容量瓶 中，加 0. 4% NaOH 溶液 5 mL，置水浴上煮沸5 min，放冷，加稀 H2 SO4 2.5 mL，并用蒸馏水补至刻度，摇匀，用紫外-可见分光光度法在 304 nm 处测定吸光度。 空白对照液的配制：取0.1M盐酸溶液 3 mL，其余操作同样品液处理。 溶出度: 加入0.2mol/磷酸钠溶液45min后溶出的百分率，应达到标示量的 80% 为合格品。
片剂药物溶出度、脆碎度检测
（2）脆碎度检测 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g 者取10片。本次实验供试品为牛黄解毒片素片，片重小于0.65g，故取若 干片总重达到6.5g，用吹风机吹去脱落的药粉，精密称重，根据脆碎度 检测仪使用规程进行测，设置转动100次。停止后取出供试品，同法去 除药粉，精密称重，减少重量不得超1%，且不得出现断裂、龟裂及粉 碎检测
药学制剂片实训报告范文
一、实训目的本次实训旨在通过药学制剂片的制备过程，使学生掌握片剂的基本制备工艺，了解片剂的质量要求，提高学生对药学制剂的实际操作能力，培养严谨的工作态度和团队协作精神。
二、实训时间2023年X月X日至2023年X月X日三、实训地点XX药学实验室四、实训内容1. 片剂的制备原理2. 片剂的常用辅料3. 片剂的制备工艺4. 片剂的质量检查5. 片剂的包装与储存五、实训过程1. 片剂的制备原理在实训开始，首先由指导老师介绍了片剂的制备原理，包括片剂的压缩成型原理、粘结原理以及片剂的稳定性等。
2. 片剂的常用辅料了解了片剂的制备原理后，我们学习了片剂的常用辅料，如稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等，并了解了它们在片剂制备中的作用。
3. 片剂的制备工艺接下来，我们进入了片剂的制备工艺实训。
实训步骤如下：（1）称量：准确称取主药和辅料，并按比例混合均匀。
（2）制粒：将混合好的物料进行湿法制粒，制成一定规格的颗粒。
（3）干燥：将制得的湿颗粒进行干燥，防止颗粒结块和变质。
（4）整粒：将干燥后的颗粒进行整粒，去除细粉和过大颗粒。
（5）压片：将整粒后的颗粒进行压片，制成片剂。
（6）包衣：根据需要，对片剂进行包衣处理。
4. 片剂的质量检查在片剂制备完成后，我们对片剂进行了质量检查，包括外观检查、含量测定、崩解度测定、溶出度测定等，确保片剂的质量符合要求。
5. 片剂的包装与储存最后，我们学习了片剂的包装与储存方法，以确保片剂在运输和储存过程中的稳定性。
六、实训总结通过本次实训，我们掌握了片剂的基本制备工艺，了解了片剂的质量要求，提高了实际操作能力。
以下是本次实训的几点体会：1. 片剂的制备过程要求严格，每个步骤都需要细心操作，以保证片剂的质量。
2. 在制备过程中，要注重辅料的选择和配比，以保证片剂的成型性和稳定性。
3. 片剂的质量检查是确保药品安全的重要环节，需要严格按照规定进行。
4. 团队协作在实训过程中至关重要，每个人都要明确自己的职责，共同完成任务。
片剂的质量控制与评价
片剂的质量控制与评价一、引言片剂作为一种常见的固体制剂形式，广泛应用于药物治疗中。
为了确保片剂的质量和疗效，需要进行严格的质量控制与评价。
本文将介绍片剂的质量控制与评价的相关内容，包括质量控制的标准、检测方法以及评价指标等。
二、质量控制标准1. 药典标准：片剂的质量控制通常依据药典标准进行。
药典标准包括国家药典、美国药典、欧洲药典等，其中国家药典是我国药物质量控制的法定标准。
片剂的质量控制标准应包括外观、含量、溶解度、溶出度、均匀度、稳定性等指标。
2. 工艺标准：片剂的制备工艺应符合相关的标准要求。
工艺标准应包括原料药的选择和检验、制剂工艺的设计和验证、包装材料的选择和检验等。
工艺标准的制定应考虑到片剂的特点和目标产品的要求。
三、质量控制方法1. 外观检查：外观是片剂质量的直观表现，应符合药典标准中规定的要求。
外观检查包括片剂的颜色、形状、尺寸、表面光滑度等方面。
2. 含量测定：片剂的含量应符合药典标准中规定的要求。
常用的含量测定方法有高效液相色谱法、紫外分光光度法、气相色谱法等。
含量测定应选择适合的方法，并进行合适的验证。
3. 溶解度测定：片剂的溶解度是其药物释放的重要指标之一。
常用的溶解度测定方法有旋光度法、离子选择电极法、分光光度法等。
溶解度测定应考虑片剂的特点和目标产品的要求。
4. 溶出度测定：片剂的溶出度是其药物释放速度的重要指标之一。
常用的溶出度测定方法有流动体法、离子选择电极法、高效液相色谱法等。
溶出度测定应选择适合的方法，并进行合适的验证。
5. 均匀度检查：片剂的均匀度是指剂型中药物含量的均匀分布程度。
常用的均匀度检查方法有荧光法、红外光谱法、显微镜法等。
均匀度检查应考虑片剂的特点和目标产品的要求。
6. 稳定性研究：片剂的稳定性是指在一定条件下，药物在制剂中的质量和疗效的保持程度。
稳定性研究应包括加速试验、长期试验和温度湿度试验等。
稳定性研究的结果应与药典标准进行比较和评价。
四、评价指标1. 合格率：片剂的合格率是指符合质量控制标准的片剂所占的比例。
甲硝唑片的质量检验
微温，即得紫红色溶液；滴加稀
盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加
过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
（2）取本品的细粉适量 （相当于甲硝唑 0.2g)， 加硫酸溶液(3→100)4ml,振摇使 甲硝唑溶解，滤过 ，滤液中加三硝基苯酚 试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供 试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液 主峰的保留时间一致。
甲硝唑片的质量检验
实验目的
1、熟悉甲硝唑的结构与理化性质 2、掌握片剂制剂的检查项 3、掌握根据化合物的结构及理化性质， 设计定性、定量分析的方法思路
实验原理
甲硝唑在乙醇中略溶，在水中或三氯甲烷中 微溶，在乙醚中极微溶解。甲硝唑的最大吸 收波长为277nm,最小吸收波长为244nm。
对照溶液：取甲硝唑对照品精密称 31.25mg，于25ml量瓶中，加流动相溶 解并定容至刻度，摇匀。精密量取10ml 置于50ml量瓶中，加流动相溶解并定容 至刻度，摇匀。同法测定。按外标法以 峰面积计算，即得。
三、检查
四、含量测定
色谱条件与系统适用性试验用:
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂
甲醇-水（20 ：80)为流动相
检测波长为3低于2000。
供试品溶液：取本品10片，精密称定， 研细，精密称取细粉适量(约相当于甲 硝唑0.125g)，置25ml量瓶中，加50%甲 醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲 醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取 续滤液0.5ml，置10ml量瓶中，用流动 相稀释至刻度，摇匀，即得。精密量取 10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。
（ C6H9N3O3,171.16） 甲硝唑的主要化学性质：甲硝唑为硝咪唑类化 合物，硝基被还原为氨基，具有芳香第一氨反 应。 本品含甲硝唑 （ C6H9N3O3) 应为标示量 的 93.0% 〜107.0% 。
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药物片剂的质量检查
指导老师：肖靓
精品课件
实验目的
• 掌握药物片剂的质量检查方法； • 熟悉中国药典中收载的三种溶出测定方法
（大杯法、转蓝法和小杯法）及其在仪器 装置，以及测定方法等方面的差异； • 掌握片剂溶出度测定的方法以及药物溶出 度测定仪的调试与使用；
精品课件
• 掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验 设计中针对这些影响因素所采取的措施；
• 当片剂有较强的疏水性时，在片剂中加入适宜的 表面活性剂，可改善其润湿性，加快其崩解；
精品课件
3 溶出度
• 溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制 剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。检查 此项目时，可不再检查崩解时限。
• 溶出度测定是评价药物片剂质量的内在指 标之一，也是一种模拟口服固体制剂在胃 肠道中崩解和溶出的体外试验法。对于溶 解 度 小 于 0.1-1% 的 一 些 难 溶 性 药 物 ， 在 体 内一般均受溶解速度的影响，因而片剂的 溶出度主要用于难溶性药物的测定。
精品课件
• 粉末直接压片一般选用高效崩解剂，如羧甲基淀 粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羧丙基纤维 素等，或几种崩解剂联合应用；
• 润滑剂以亲水性的为优，疏水性润滑剂能严重影 响片剂的润湿性，使水不易透入，致使片剂崩解 缓慢；加入方式不当，也会使片剂的崩解变慢， 且其用量在一定范围内越多，对崩解的不良影响 越大；
6 待水温达到要求时，点动启动开关使升降 杆升至最高位置，然后将吊篮紧定螺钉拧 松，把吊篮取下，将吊篮底部筛网与杯底 调至25mm，并调整烧杯试液至规定即可测 试。
7 设定停机时间，按选择键选择设定“时” 或“分”按“∧”“∨”键增减。取待测 样品6片，分别投入吊篮的6个玻璃管中， （每管1片）完成后按启动键，按药典要求 进行崩解试验，并判精品定课件 ，不再进行崩解时限检查。
国药典》附录X
——《中
精品课件
• 影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、压 片压力、崩解剂的品种、用量、疏水性润滑剂 的量等。
• 压片压力越大，片剂压力越大，片剂的孔隙率 和孔径越小，崩解越慢。
• 有的辅料会使片剂在储存期间崩解时间延长。
精品课件
• 根据《中国药典》规定，0.3 g 以下片剂 的质量差异限度为±7.5%，0.3 g或0.3 g 以上者为±5%，超出质量差异限度的片剂 不得多于2片，并不得有一片超过限度的1 倍。
精品课件
2 片剂崩解时限的测定
• 将吊篮悬挂在崩解仪不锈钢轴的金属支架 上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置 使其下降时筛网距烧杯底部25mm，向烧杯 中加入蒸馏水，调节水位高度使吊篮上升 时筛网在水面下15mm处。
精品课件
• 溶出是吸收限制的过程，同一药物用不同 的处方和工艺制成的片剂，其崩解度可能 符合规定，但药物的溶出度和吸收却有很 大差异，《中国药典》已大幅度增加了测 定溶出度的药物品种，并给出了这些药物 的溶出度规定限度值Q。
精品课件
• 影响溶出度的主要因素是药物的粒度、溶 解度。另外，亲水性辅料可促进药物的溶 出；乳糖具有改善难溶性药物溶出的作用 ；表面活性剂由于具有改善药物的润湿性 和增溶作用，也可以增加溶出；崩解剂和 干燥黏合剂对片剂的溶出也有不同的影响 ；采用溶剂分散法或难溶性药物与填充剂 共研磨等方法均可增大药物的溶出。
精品课件
4 硬度和脆碎度
• 硬度一般指表面硬度，可用片剂硬度测定 仪测定，《中国药典》未规定硬度的大小 ，但生产企业为了保证药片在包衣、包装 、运转过程中片子的完整都对其做了具体 的规定。
精品课件
• 脆碎度的测定《中国药典》已有规定。影 响片剂硬度的因素有：原辅料的可压性， 压片力度大小和加压时间，粒子大小及其 分布，以及物料含水量及润滑剂等。
精品课件
4 接通电源，置开关于O N 位置，所有显示 屏亮。
5 打开加热开关，开始加热。温度预置器出 厂前已设定为37℃。观察显示发光指示： 绿灯亮表示正在加温，红灯亮表示恒温， 同时闪亮表示正处于转换状态，温度显示 屏显示水箱的实际温度，当水温低于15℃ 时，温度控制屏显示.L.L.L。
精品课件
精品课件
仪器与试剂
• 仪器：电子分析天平、崩解仪。 • 试剂：维生素C片、西地碘含片、阿莫西林
胶囊、穿心莲片、对乙酰氨基酚片等
精品课件
实验步骤
1 质量差异测 定
• 随机抽取药片20片，准确称取总质量，求 得药片平均质量后，再分别准确称取各药 片的质量，按下式计算药片质量差异限度 。
• 药片质量差异限度（%）=[(每片质量-平均 药片质量)/平均药片质量] ×100%
• 如需复试则应按规定加上挡板。 • 两套吊篮均可独立工作，停机时蜂鸣器报
精品课件
崩解仪的使用方法 —BJ-II型 崩
解时限仪
精品课件
仪器的安装及使用
1 仪器应平稳放置于牢固的工作台面上，让 仪器尽量减少震动。
2 将低于37℃的常水加入水箱，烧杯内按要 求注入所检药品药典规定的测试溶液，保 持水箱内水位高于水位线。
3 放正水箱将水箱插头插入仪器控制箱的插 座中，将水箱内软管插入气泵接头。
• 熟悉溶出度测定结果的分析和统计学评价方法， 利用威布尔概率值拟合求算溶出参数的方法和单 因素随机变量的方差分析方法；
• 熟悉溶出度的概念，了解溶出度与口服固体制剂 中药物吸收的关系，以及溶出度的测定在药物评 价中的意义和运用。
精品课件
实验原理
• 片剂成品的质量评价可以分为化学评价、 物理评价、微生物评价、生物学评价及稳 定性评价。而物理评价包括片剂的质量差 异、崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度、 厚度、含水量等指标。
精品课件
1 片重差异
• 《中国药典》对药片质量差异有明显的规定 。
• 造成药片质量差异的原因主要有压片机的结 构、冲模质量、粉末的性能等。
精品课件
精品课件
出自《中国药典》附录五
2 崩解时限
• 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部 崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或 破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有 少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂 且无硬心者，可作符合规定论。