实验1-片剂与包衣片的制备实验说明
片剂、片剂的包衣
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
精品课件
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的 重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需 崩解或延长作用时间的口含片等。
精品课件
粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸 树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的 片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗 作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
精品课件
口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两 次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同 药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控 释的效果。
如胃仙-U双层片
精品课件
2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作 用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急 症的治疗。 如硝酸甘油舌下片
第四章固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
•
•
散剂 颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径 口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环 口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂 ＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 ＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时 不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节 制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机 球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定 大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆 挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。 但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合 剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末 结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。 冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。 流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机
包衣的制备实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握包衣技术的基本原理和方法。
2. 熟悉包衣材料的选择和使用。
3. 提高对药物制剂的认识，增强实验操作技能。
二、实验原理包衣技术是指将药物颗粒或片剂表面包覆一层薄膜的过程。
该薄膜可以保护药物免受外界环境的影响，提高药物的稳定性，延长药物在体内的作用时间，同时改善药物的口感和外观。
本实验采用薄膜包衣法，选用羟丙甲纤维素作为包衣材料。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 药物颗粒：某抗生素片剂- 包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）- 滑石粉：作为包衣助剂- 蒸馏水：用于溶解包衣材料2. 实验仪器：- 粉碎机- 药片计数器- 烘箱- 包衣机- 粉筛- 电子天平四、实验步骤1. 准备工作- 将药物颗粒进行粉碎，过筛，以获得均匀的药物颗粒。
- 称取适量的羟丙甲纤维素和滑石粉，混合均匀。
2. 制备包衣液- 将羟丙甲纤维素溶解于适量的蒸馏水中，搅拌均匀。
- 将混合好的滑石粉加入包衣液中，继续搅拌，直至滑石粉完全溶解。
3. 包衣操作- 将药物颗粒放入包衣机中，调整好包衣机的工作参数。
- 将制备好的包衣液均匀地喷洒在药物颗粒上。
- 将包衣后的药物颗粒放入烘箱中，进行干燥处理。
4. 包装与检验- 将干燥后的药物颗粒进行筛选，去除不合格的颗粒。
- 将筛选后的药物颗粒进行包装，并进行质量检验。
五、实验结果与分析1. 包衣效果- 通过观察药物颗粒的外观，发现包衣效果良好，药物颗粒表面光滑，颜色均匀。
2. 包衣厚度- 通过电子天平称量包衣后的药物颗粒，计算包衣厚度，结果符合要求。
3. 质量检验- 对包衣后的药物颗粒进行溶出度、崩解度等检验，结果符合规定。
六、实验总结本次实验成功制备了包衣药物，掌握了包衣技术的基本原理和方法。
通过实验，提高了对药物制剂的认识，增强了实验操作技能。
在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的包衣材料，确保包衣效果。
2. 严格控制包衣工艺参数，以保证包衣质量。
3. 加强实验操作，确保实验顺利进行。
药剂学实验4(片剂与溶出度)
实验12 片剂的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2．了解单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。
3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4．掌握片剂的质量检查方法。
二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：三、实验内容（一）片剂成品的制备1.阿咖酚片的制备[处方] 每片用量（g）制100片乙酰水杨酸 0.230咖啡因 0.030对乙酰氨基酚 0.126淀粉 0.03g10%PVP乙醇溶液适量滑石粉 0.01g[制法]混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材，将软材通过20-24目筛制湿颗粒，湿颗粒于60-700C烘干30分钟，得到干颗粒通过24-28目筛整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均匀，压片。
[附注]（1）粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团，手指轻压又能分裂但不成粉状为度，即“团而不粘，裂而不散”。
湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。
（2）本品采用湿法制粒，但乙酰水杨酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主药水解。
布洛芬片剂实验报告
1. 熟悉布洛芬片剂的制备工艺。
2. 掌握片剂制备过程中的关键步骤和注意事项。
3. 分析布洛芬片剂的物理性质和药效学性质。
二、实验原理布洛芬（Ibuprofen）是一种非甾体抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎作用。
布洛芬片剂是通过将布洛芬原料与辅料混合、压片、包衣等工艺制备而成。
本实验主要研究布洛芬片剂的制备方法、影响因素及药效学性质。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 布洛芬原料（纯度≥99%）- 羧甲基淀粉钠（CMC-Na）- 硬脂酸镁- 糖粉- 液体石蜡- 乳糖- 胶囊壳（硬胶囊）2. 实验仪器：- 粉碎机- 搅拌机- 压片机- 药物含量测定仪- 紫外分光光度计- 显微镜1. 原料准备：将布洛芬原料过100目筛，备用。
2. 辅料准备：将CMC-Na、硬脂酸镁、糖粉、液体石蜡、乳糖按比例称取，混合均匀。
3. 制备混合物：将布洛芬原料与辅料混合，搅拌均匀。
4. 压片：将混合物放入压片机中，调节压力，压成直径约7mm、厚度约0.5mm的圆形片剂。
5. 包衣：将压好的片剂放入胶囊壳中，备用。
6. 药效学性质分析：- 紫外分光光度法测定布洛芬片剂中布洛芬的含量。
- 显微镜观察片剂的微观结构。
- 比较不同批次的布洛芬片剂的外观、含量、溶出度等指标。
五、实验结果与分析1. 布洛芬片剂的外观：制备的布洛芬片剂呈圆形，色泽均匀，无明显杂质。
2. 布洛芬片剂的含量：通过紫外分光光度法测定，布洛芬片剂中布洛芬含量为99.2%，符合要求。
3. 布洛芬片剂的微观结构：显微镜观察结果显示，布洛芬片剂的微观结构较为致密，无明显的孔隙。
4. 不同批次的布洛芬片剂比较：- 外观：不同批次的布洛芬片剂外观一致，无明显差异。
- 含量：不同批次的布洛芬片剂含量均符合要求，无明显差异。
- 溶出度：不同批次的布洛芬片剂溶出度差异不大，符合要求。
六、实验结论1. 本实验成功制备了布洛芬片剂，并对其进行了药效学性质分析。
2. 制备的布洛芬片剂外观良好，含量符合要求，微观结构致密。
布洛芬片剂制备实验报告
布洛芬片剂制备实验报告实验目的本实验旨在通过两步法制备布洛芬片剂，并研究其质量控制方法。
实验原理布洛芬（Ibuprofen）是一种非甾体抗炎药物，具有镇痛、解热和抗炎作用。
布洛芬片剂是一种常用的制剂形式，能够方便患者口服服用。
实验材料- 布洛芬原料药- 乳糖- 环石蜡- 包衣剂- 模具实验步骤1. 布洛芬粉末的制备：- 将布洛芬原料药按比例称取，加入乳糖中，搅拌均匀。
- 将混合物过筛，确保颗粒均匀细小。
2. 片剂制备：- 将布洛芬粉末与包衣剂混合，搅拌均匀。
- 将混合物加入模具中，压制成片剂。
- 将片剂表面喷洒少量的环石蜡，使其更加光滑。
3. 质量控制：- 采用高效液相色谱法（HPLC）对布洛芬含量进行测定。
- 使用模型仪器对片剂进行脆弱性测试，确保片剂质量符合标准。
实验结果本次实验制得的布洛芬片剂外观良好，颜色均匀，质地致密。
HPLC测定结果显示，布洛芬含量达到了要求。
测试片剂的脆弱性时，符合所制定的标准。
总结与讨论通过本实验，成功制备了布洛芬片剂，并检验了其质量。
可以看出，制备过程中的每个步骤都对最终的制剂质量起到了关键作用。
首先，布洛芬粉末的制备需要保证颗粒的均匀细小，以便更好地与包衣剂混合。
其次，片剂的压制过程需要掌握合适的压力和时间，以确保片剂的致密性和形状。
最后，质量控制是确保制剂质量稳定的重要手段，其中HPLC测定可以准确地确定布洛芬的含量。
综上所述，本实验成功制备了布洛芬片剂，并对其质量进行了验证。
制剂质量可靠，满足了药物的要求，为后续的临床应用奠定了基础。
*注：本实验报告仅为参考样例，实际实验操作中请根据具体情况进行调整。
*。
片剂的包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光（1）隔离层首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。
用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液15％～20%的虫胶乙醇溶液10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液10%一15%的明胶浆其中最常用的是玉米朊的隔离层。
CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。
操作要点片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。
可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。
注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。
（2）粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。
为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）糖衣层使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
操作要点加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。
（4）有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。
一般约需包制8～15层。
包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。
开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
药学综合实验报告设计(3篇)
第1篇一、实验目的1. 熟悉药学实验的基本操作流程。
2. 掌握常用药物制剂的制备方法。
3. 了解药物质量评价标准。
4. 培养实验设计、实验操作和实验分析的能力。
二、实验内容本实验将围绕以下几个内容展开：1. 药物制剂的制备2. 药物质量的评价3. 药物稳定性的研究4. 药物相互作用的研究三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 原料药：阿司匹林、维生素C等。
- 辅助材料：淀粉、乳糖、硬脂酸镁等。
- 溶剂：水、乙醇等。
2. 实验仪器：- 药物天平- 粉碎机- 过筛器- 搅拌器- 烘箱- 超声波清洗器- 高速离心机- 紫外分光光度计- 粒度分析仪- 热分析仪四、实验步骤1. 药物制剂的制备：- 计算药物制剂的处方量。
- 称取原料药和辅助材料。
- 将原料药和辅助材料混合均匀。
- 制备药物制剂。
2. 药物质量的评价：- 进行外观检查。
- 进行含量测定。
- 进行溶出度测定。
- 进行稳定性试验。
3. 药物稳定性的研究：- 研究药物在不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性。
- 分析药物稳定性的影响因素。
4. 药物相互作用的研究：- 研究药物与不同药物、食物等相互作用。
- 分析药物相互作用的影响。
五、实验结果与分析1. 药物制剂的制备结果：- 药物制剂的外观、含量、溶出度等指标符合要求。
2. 药物质量评价结果：- 药物质量评价结果符合相关标准。
3. 药物稳定性研究结果：- 药物在不同条件下的稳定性良好。
4. 药物相互作用研究结果：- 药物与不同药物、食物等相互作用符合预期。
六、实验结论1. 通过本实验，掌握了常用药物制剂的制备方法。
2. 熟悉了药物质量评价标准。
3. 了解了药物稳定性和药物相互作用的研究方法。
4. 培养了实验设计、实验操作和实验分析的能力。
七、实验注意事项1. 严格按照实验操作规程进行实验。
2. 注意实验过程中的安全操作。
3. 仔细观察实验现象，做好实验记录。
4. 分析实验结果，得出结论。
八、实验总结本实验通过对药物制剂的制备、药物质量的评价、药物稳定性和药物相互作用的研究，使学生掌握了药学实验的基本操作流程，提高了实验技能。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
片剂与包衣片的制备【实验目的与要求】1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。
2. 掌握片剂质量的检查方法。
3. 通过薄膜包衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。
【实验原理】片剂是临床应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。
片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。
制颗粒的方法又分为干法和湿法。
其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细；主药与辅料应充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，一般采用递加稀释法（配研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合。
颗粒的制造是制片的关键。
根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂，控制黏合剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量，过筛后颗粒应完整（如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说明黏合剂用量过多，都不能符合压片的颗粒要求）。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（～）选用14～16目，小片（以下）选用18～20目筛制粒。
颗粒一般细而圆整。
制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。
注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。
干燥后的颗粒常粘连结块，需再进行过筛整粒。
整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。
整粒后加入润湿剂混合均匀，计算片质量后压片。
片质量的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。
根据片质量选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考下表。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸片质量/ mg筛目数冲模直径/ mm 湿粒干粒1001614～206～1501614～207～82001412～168～3001210～169～5001010～1212制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。
检查的项目，除片剂外观应完整光洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查质量差异和崩解时限。
有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度，凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
为了掩盖不良气味、使片剂中药物稳定、定位释放、控制药物释放速度和改善外观等原因，在片剂表面包上适当材料的衣层，即为包衣片。
片剂包衣的种类有糖衣、薄膜衣、压制包衣等。
糖衣片现已逐步被薄膜衣取代。
肠溶衣可视作特殊用途的薄膜衣。
用于包衣的片剂称素片。
素片应硬度大且崩解度要好。
包衣的方法通常有：滚转包衣法、流化床包衣法、埋管滚转包衣法及压制包衣法等。
滚转法包薄膜衣时，将药片置于转动的包衣锅内，喷入包衣材料溶液，使均匀地分散到各个片剂的表面上，然后干燥。
再反复包若干层，直到符合规定要求。
薄膜衣成膜材料一般为高分子材料，但必须具有良好的成膜性和抗拉强度，在某特定的介质和pH中有足够的溶解性和稳定性（不受温度、湿度、光线等外界条件的影响），还应无生理毒性。
根据薄膜包衣材料在肠胃液中的溶解度可分为：胃溶性、肠溶性、胃肠两溶性及胃肠不溶性四类。
本实验应用肠溶性材料，常见的有：丙烯酸树脂L和S（国内生产的为丙烯酸树脂Ⅱ号和Ⅲ号）、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）等。
在包制薄膜衣过程中，有时因素片或包衣浆的配方不当、包衣操作控制不严等各种原因，会造成各种缺陷，如碎片粘连和剥落、起皱和“橘皮”膜、起泡和桥接、色斑和起霜以及肠溶衣片会出现在pH 1～3时药物溶出等问题。
【实验仪器】压片机、包衣机、烘箱、硬度测定仪、崩解度测定仪、溶出仪。
【实验方法与步骤】（一）对乙酰氨基酚片剂的制备1. 处方对乙酰氨基酚25g可压性淀粉10g微晶纤维素10g聚山梨酯802%HPMC水溶液适量羧甲基淀粉钠1g硬脂酸镁2. 操作（1）取50ml蒸馏水，加入聚山梨酯80，温热使溶解，撒入1g HPMC搅拌使溶解，备用。
（2）取对乙酰氨基酚粉碎，过100目筛，备用。
（3）称取乙酰胺基酚、可压性淀粉、微晶纤维素混合均匀，加入（1）溶液适量，加入时分散面要大，混合均匀，制成软材。
（4）过16目筛制成湿粒，60℃干燥，干粒水分控制在%以下。
（5）过16目筛整粒，与过筛的羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀，以Φ8mm 冲模压片。
3. 操作注意（1）制软材时需要特别注意，每次加入少量，混合均匀。
（2）少量的聚山梨酯80可明显改善对乙酰氨基酚的疏水性，但加入的量大会影响片剂的硬度及外观。
4. 质量检查与评定（1）片质量差异取药片20片，精密称定总质量，求得平均质量后，再分别精密称定各片的质量。
每片质量与平均片质量相比较，超出质量差异限度（见下表）的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
重量差异限度平均片质量重量差异限度以下±%或以上±5%（2）崩解时间取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有（37±1）℃水的1000ml烧杯中，开动电机按一定的频率和幅度往复运动（每分钟30～32）。
从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限。
如有1片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
（3）硬度试验将药片垂直固定在两横杆之间，其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。
仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。
测3～6片，取平均值。
（二）维生素C片的制备1. 处方（1000片质量）维生素C 50g乳糖20g微晶纤维素20g酒石酸1g50%乙醇适量硬脂酸2g2. 操作称取维生素C粉或极细结晶、乳糖、微晶纤维素混合均匀。
另将酒石酸溶于50%乙醇中，加入混合粉末中，加入时分散面要大，混合均匀，制成软材，通过18～20目尼龙筛制成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以下，加速干燥，干粒水分控制在%以下。
以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸混匀，然后再与干颗粒混匀，测定含量后，计算片质量，以Φ6mm冲模压片。
3. 注意事项（1）维生素C在润湿状态下较易分解变色，尤其与金属（如铜、铁）接触时，更易于变色，因此，为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制粒时间，并宜60℃以下干燥。
（2）处方中酒石酸用以防止维生素C遇金属离子变色，因它对金属离子有络合作用，也可改用2%枸橼酸，有同样效果。
由于酒石酸的量小，为混合均匀，宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。
4. 质量检查与评定同对乙酰氨基酚片剂。
（三）乙酰水杨酸肠溶片片芯的制备1. 处方（1000片质量）乙酰水杨酸25g可压性淀粉50g微晶纤维素20g羧甲基淀粉钠2g酒石酸或枸橼酸10%淀粉浆适量滑石粉3g2. 操作（1）10%淀粉浆的制备：将酒石酸或枸橼酸溶于约100ml蒸馏水，再加淀粉约10g分散均匀，加热，制成10%淀粉浆。
（2）制粒压片：取乙酰水杨酸细粉与可压性淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠混合均匀，加淀粉浆适量制成软材，过18目筛制粒，将湿粒于40～60℃干燥，整粒，与滑石粉混匀后测含量，以Φ6mm冲模压片。
3. 注意事项（1）乙酰水杨酸在润湿状态下遇铁器易变色，呈淡红色。
因此，宜尽量避免铁器，如过筛时宜用尼龙筛网。
并宜迅速干燥。
（2）在实验室中配制淀粉浆，若用直火时，需不停搅拌，防止焦化而使压片时片面产生黑点。
浆的糊化程度以呈乳白色为宜，制粒干燥后，颗粒不易松散。
加浆的温度，以温浆为宜，温度太高不利药物稳定，太低不易分散均匀。
（3）压片过程中应及时检查片质量与崩解时间，以便及时调整。
4. 质量检查与评定同对乙酰氨基酚片剂。
（四）乙酰水杨酸肠溶薄膜衣片的制备将上述制备的乙酰水杨酸片芯进行包衣。
1. 肠溶薄膜包衣液处方丙烯酸树脂Ⅱ号10g邻苯二甲酸二乙酯2g蓖麻油4g吐温-80 2g滑石粉（120目）2g钛白粉（120目）2g柠檬黄适量85%乙醇加至200ml2. 制法将丙烯酸树脂Ⅱ号用85%乙醇溶液浸泡过夜溶解。
加入邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油和吐温-80研磨均匀，另将其它成分加入上述包衣液研磨均匀，即得。
3. 包衣操作经制得的乙酰水杨酸素片置包衣锅内，片床温度控制在40～50℃，转速在30～40r/min，将配制好的包衣溶液用喷枪连续喷雾于转动的片子表面，随时根据片子表面干湿情况，调控片子温度和喷雾速度，控制包衣溶液的喷雾速度和溶媒挥发速度相平衡，即以片面不太干也不太湿为度。
一旦发现片子较湿（滚动迟缓），即停止喷雾以防粘连，待片子干燥后再继续喷雾，使包衣片增加质量为7%～10%。
将包好的肠溶衣片，置30～40℃烘箱干燥3～4h。
4. 操作注意（1）在包衣前，可先将乙酰水杨酸素片在50℃干燥30min，吹去片剂表面的细粉。
由于片剂较少，在包衣锅内纵向粘贴若干1～2cm宽的长硬纸条或胶布，以增加片子与包衣锅的摩擦，改善滚动性。
（2）包衣操作时，掌握喷速和吹风温度的原则是：使片面略带润湿，又要防止片面粘连。
温度不宜过高或过低。
温度过高则干燥太快，成膜不均匀；温度太低则干燥太慢而造成粘连。
（3）Ⅱ号树脂在乙醇中溶解度大，故采用85%乙醇溶液溶解，然后稀释或加入其它物料，操作比较方便。
5. 质量检查与评定（1）外观检验：主要检查片剂的外形，指是否圆整、表面有无缺陷（碎片粘连和剥落、起皱和“橘皮”膜、起泡和桥接、色斑和起霜等）、表面粗度和光泽度等。
用肉眼即可观察。
（2）包衣片的质量、崩解度和硬度等，并与素片进行比较。
肠溶片的崩解度检查先在盐酸溶液（9→1000）中进行，检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再在磷酸缓冲液（pH ）中检查，1h内应全部崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
（3）冲击强度试验：测定衣膜对冲击的抵抗程度。
取10片包衣片分别在1m高度下落在玻璃板上，计外表发生异常变化（产生裂缝或缺损）所占的比例。
也可将10片包衣片置于脆碎度测定仪测定，片面应无变化。
（4）抗热试验：将包衣片50片置250W红外线灯下15cm处受热4h，片面应无变化。
（5）耐湿耐水性试验：将包衣片置于恒温、恒湿装置中，经过一定的时间，以片剂增加质量为指标，表示耐湿耐水性。
或将包衣片放入蒸馏水中浸渍5min，取出称量，计算因浸渍水分引起的增量。
【实验结果与讨论】1. 对乙酰氨基酚片记录片剂外观、崩解时间、硬度。
2. 维生素C片记录片剂外观、片质量差异、硬度。
3. 乙酰水杨酸片芯记录片剂外观、片质量差异、崩解度、硬度。
4. 乙酰水杨酸肠溶薄膜包衣片记录片剂外观、包衣片与素片的质量和硬度比较、冲击强度、抗热性、耐湿耐水性、崩解度等。