危害评估体系

危害评估体系的建立

摘要：微生物实验室活动中存在着诸多潜在的危险因素，且涉及多种病原微生物。因此，从生物安全角度出发，对微生物试验活动要进行危害风险评估。本文就病原微生物危害风险评估要素、风险评估过程以及评估体系等相关问题进行探讨。建立了以风险评估为基础的安全监测与预警系统，确保微生物实验室人员和环境的安全。

关键词：病原微生物，实验室，风险评估，生物安全

中国疾病预防控制中心实验动物设施于2012年6月正式启用。主要用于传染病研究所、病毒病研究和性艾中心进行感染性实验。该设施为负压屏障环境，生物安全预护级别为二级，承担着国家各类重大科研任务，是应急、科研支撑的重要技术平台。本设施在运作中，结合其实验动物屏障设施的特点和所从事的实验活动，从生物安全角度出发，建立了以风险评估为基础的安全监测与预警系统，加强生物安全科学管理，避免因人为操作不规范，造成屏障设施环境和实验动物遭受微生物污染以及人员感染的重大事故发生，最大限度的发挥屏障设施的作用，确保微生物安全和研究结果准确、可靠。

1.病原微生物危害风险评估要素

风险是某一事故发生时可能性及事故后果的总和，是随时存在的。风险评估是通过识别和分析风险发生的概率和可能的后果，确定风险级别、风险控制内容，以及如何控制的过程，是风险管理的重要环节和依据。

在微生物实验工作中，应根据危害程度分类，对特定的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平。在通过危害评估工作来确立适当的生物安全水平时，危害程度分类提供了危害评估的参考信息，但是应注意到同一种病原微生物在进行不同的动物实验时其潜在的危险性不同；危害程度分类类别相同的不同种病原微生物对人可能产生的危害也各异。应收集与拟进行研究或检测的病原微生物的有关资料以及动物实验室的性质或职能以及将进行的相关实验的信息，对这些因素进行综和评价。将病原微生物背景资料，以及将要进行涉及病原微生物动物实验活动可能产生的危害、人员以及其他相关因素四个要素作为得出病原微生物危害评估结论的主要依据。

1.1 病原微生物背景资料

病原微生物的背景资料主要包括：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量——效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性及转归、与其他生物和环境的交互作用、相关试验数据、流行病学资料、诊断、预防和治疗方案等；这些数据与资料可从国家监测数据、流行病学调查。行业调查、已发表的科研论著、医学微生物学和传染学教科书中查询。

1.2 人员相关的风险分析

应对所有涉及病原微生物的实验操作人员的知识背景、工作经验、工作能力、个人心里素质以及健康状态可能影响工作的压力等进行评估，对实验室管理者还应进行管理能力与处理紧急事故能力的测评。

1.3 其他风险的分析与评价

在风险分析中还应考虑到意外事件、事故带来的风险；被误用和恶意使用的风险；应急措施及预期效果评估；设施、设备和环境的评估；降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；对风险、需求、资源、可行性、实

用性等的综合评估。

2 风险评估过程

病原微生物危害风险评估时一个主观的过程，本设施对开展的实验，通过以下步骤进行风险评估。

2.1 鉴定病原微生物的危害，进行初步风险评估

首先考虑病原微生物的基本特征，包括对易感宿主致病性、引起疾病的严重性、是否有预防措施和有效的治疗方法。初步确定生物安全水平，并保证与风险评估有很好的关联性。本设施为特定的ABSL-2级别微生物实验室，配备了相应级别的生物安全柜和双扉高压锅等安全设备，同时重点考虑病原微生物的气溶胶传播途径。

2.2 鉴定微生物在实验过程中的危害

实验操作过程中主要的危害有病原微生物的浓度、悬液的体积、产生气溶胶的设备及操作过程、利器的使用等。还要考虑到所有实验过程产生的感染性废弃物处理的可行性和可靠性。

2.3 确定适当的生物安全防护水平，根据风险评估制订防范措施

适当的生物安全防护水平和额外的防范措施要求综合考虑操作技术、安全设备和安全设施。在有些情况下，实际使用的感染因子要求更高的防范措施，如果实验过程中经常暴露于实验产生的气溶胶中，就必须增加额外的防护措施。

2.4 评价员工安全操作方面的熟练性和安全设备的完整性

对实验室人员以及公众的安全保护取决于实验室技术人员本身的防患意识和技能。在风险评估时，实验室负责人应确保实验室技术人员能熟练地掌握病原微生物学实验技术，能熟练地使用处理感染因子的安全设备，以及良好的操作习惯。对于实验室设备的风险评估要考虑是否配备Ⅱ级生物安全柜？可能产生微生物气溶胶的操作是否都在Ⅱ级生物安全柜中操作？实验室产生的感染性废弃物是否都经过高压蒸汽灭菌器的处理以及感染实验所使用的设备的安全评估和人员采取何种物理防护措施。以上安全设备和个人防护标准是否有物理和生物的可靠性验证和动物实验室设施结构和布局是否符合国家标准的要求，为了保证实验室人员的安全还应对下列因素进行评价：个人的培训、处理感染因子的经验、无菌技术和使用生物安全柜的熟练程度、对突发事件的应急处理能力以及技术人员的职业道德和责任等。

3 本设施病原微生物危害风险评估分析

自2012年至2015年，本设施对所承接的实验进行了病原微生物危害风险评估。依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》、《人间传染的病原微生物名录》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》作为病原微生物风险评论依据，共撰写了53份病原微生物风险评估报告。根据本设施从事的感染动物实验特点，建立了一整套实验病原微生物风险评估体系。

就本设施而言，鉴于实验中病原微生物信息不断更新和生物安全实验室活动的变更等因素，危害风险评估是一种动态发展的工作。因此，在发生特殊情况时，我们还要对实验活动病原微生物危害进行再评估；如当收集到资料表明所从事病原微生物的致病性、毒力或传染方式发生变化时，应对其背景资料及时变更，并对其实验操作的安全性进行重新评估；在试验活动中，如增加新的研究项目，应对该项目的试验活动进行评估；在试验活动中分离到原评估报告中未涉及的高致病性病原微生物，应进行危害评估；生物安全实验室操作人员在进行实验活动中，