2018药品不良反应事件报告表
药品不良反应事件报告表
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生产厂家 生产批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
剂型：
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用 量：
给药途 径
单位
日 次 从：
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剂型：片剂、粉针剂、注射液、丸剂、分散片、栓剂、注射剂、混悬剂、透皮贴剂、巴布膏、散剂、搽剂、酊剂、洗剂、乳剂、合剂、喷雾剂、煎
膏剂、胶剂、滴耳剂、膜剂、酒剂、锭剂、露剂、茶剂……
单位：粒、袋、克、贴、微克、支、毫克/平方米、毫克/公斤、滴、毫克、单位、毫升、微升、丸、万U、升、毫居里、千克、瓶、微局里、片、
不详、U、IU、KU、%、MU、GB、UT、MB……
给药途径：静脉滴注、口服、肌内注射、静脉注射、局部给药、皮下注射、吸入给药、经眼给药、含服、注射、皮内注射、动脉给药、膀胱内给药
、表面麻醉、骶管注射、局部注射、臂丛注射、灌注、鼻饲、泵内注射、口腔/咽喉给药、腹膜腔内给药、局部浸润麻醉、鼻甲注射、管道喂养、ຫໍສະໝຸດ …【未完，接下一页】
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：2018年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（2000字以内）： 填写要求 血常规检查 肝功能 肾功能 血脂分析 生命体征 血气
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不良反应/事件的结果： ○痊愈
○好转 ○未好转
○不详
○有后遗症 ○死亡
药品不良反应/事件报告表
Page1
首次报告□
跟踪报告□
报告类型： □新的 患者姓 名： 原患疾病：
○一般 ○严重 性别： ○男 ○女 ○不详
出生年月：
既往药品不良反应/事件：○不详 ○无 ○有
家族药品不良反应/事件：○不详 ○无 ○有
第四季度不良事件总结分析报告
2018年第四季度不良事件总结反馈为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以患者安全为导向，我院严格落实《医疗安全（不良）事件报告制度》，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2018年度上报不良事件及药品不良反应共930例，未发生重大安全事件。
一、2018年度不良事件数据汇总二、第四季度不良事件上报汇总：（一）根据上报类型汇总：图1（二）按上报科室统计：图2（三）按不良事件发生场所：图3（四）按不良事件上报时间：图4二、各类不良事件汇总分析：（一）医疗医技不良事件2018年医务科共追踪调查医疗安全（不良）事件204例。
多为Ⅲ、Ⅵ级事件共177例，占比86.8%；27例Ⅱ级事件，占比约13.2%。
其中：医技检查事件69例，其他事件49例，医疗处置事件37例，手术相关事件22例，管路事件16例，查对事件10例，医疗设备/器材7例，公共设施事件6例，信息西宫安全事件5例，沟通事件4例，血标本采集事件4例，医嘱处理事件4例,意外事件3例，输血相关事件2例，麻醉事件1例。
（二）护理不良事件2018年各科室共上报护理不良事件208例，其中：管路滑脱39例、跌倒35例、注射/输液缺陷29例、护理处置缺陷20例、医嘱处理缺陷18例、标本采集缺陷17例、烫伤11例、服药发放缺陷10例、病情观察事件8例、意外事件5例、灭菌物品错误4例、走失4例、仪器相关事件4例、系统原因2例、未及时母乳喂养1例、皮肤过敏1例。
（三）药品不良反应我院第四季度上报药品不良反应报告中严重药品不良反应报告3例，新的一般药品不良反应报告20例，新的、严重的药品不良反应报告比例占17.42%药品种类涉及抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、中药注射剂等12个类别，第四季度以抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药引起的不良反应居多，其中抗感染药物28例，占总例数的21.21%，主要是头孢菌素类、青霉素类和氟喹诺酮类药物；中枢神经系统用药21例，占总例数的15.91%，主要有依达拉奉注射液、脑蛋白水解物等；心血管系统用药18例，占总例数的13.64%，主要有单硝酸异山梨酯注射液、硝酸异山梨酯注射液等。
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表是一种重要的医学文书，它记录了药物治疗中的不良反应情况，有助于医生进行有效的治疗和防止病人出现不良后果。
以下是一份药物不良反应报告表的范例，供医生参考：
一、基本信息
姓名：xxx 性别：男/女年龄：xx岁住址：xxxxxxxx
病史：xxxxx
二、用药信息
药品名称：xxxxx 厂家：xxxxx 批号：xxxxx
用药剂量：xxxxx 用药时长：xxxxx
给药方式：口服/注射等
三、不良反应信息
表现症状：xxxxx
发生时间：xxxxx
严重程度：轻/中/重
处理方法：xxxxx
是否再次应用药品：是/否四、病人反应信息
语言描述：xxxxx
病人签字：_________
五、报告人信息
报告人姓名：xxxxx
报告人联系方式：xxxxx
报告日期：xxxxx
以上为药物不良反应报告表的基本信息和范例，医生们在进行
药物治疗时应该注意认真记录患者的药物使用情况和不良反应状况，及时进行统计和分析，以便更有效地进行治疗和预防。
同时，医生也应该积极鼓励患者配合填写不良反应报告表，共同维护医
学治疗的公平、科学和安全。
第四季度不良事件总结分析
201８年第四季度不良事件总结反馈为进一步加强医疗安全管理,促进医疗质量得持续改进,保障医疗安全,进一步明确以患者安全为导向,我院严格落实《医疗安全(不良)事件报告制度》,各科室严格监控与管理，按规定及时、主动上报,2０１8年度上报不良事件及药品不良反应共93０例,未发生重大安全事件。
一、2018年度不良事件数据汇总(二)按上报科室统计：图2(三)按不良事件发生场所:图3（四)按不良事件上报时间:图4二、各类不良事件汇总分析: (一)医疗医技不良事件2０18年医务科共追踪调查医疗安全（不良）事件２04例。
多为Ⅲ、Ⅵ级事件共1７7例,占比8６、8％;２７例Ⅱ级事件,占比约１３、2％。
其中:医技检查事件69例,其她事件49例,医疗处置事件37例,手术相关事件2２例,管路事件１6例，查对事件10例，医疗设备/器材7例,公共设施事件６例，信息西宫安全事件5例，沟通事件4例,血标本采集事件４例,医嘱处理事件4例，意外事件3例,输血相关事件2例,麻醉事件1例。
(二）护理不良事件2018年各科室共上报护理不良事件208例,其中:管路滑脱39例、跌倒35例、注射/输液缺陷２9例、护理处置缺陷２0例、医嘱处理缺陷１8例、标本采集缺陷17例、烫伤11例、服药发放缺陷1０例、病情观察事件８例、意外事件5例、灭菌物品错误4例、走失４例、仪器相关事件4例、系统原因2例、未及时母乳喂养1例、皮肤过敏１例。
(三)药品不良反应我院第四季度上报药品不良反应报告中严重药品不良反应报告３例,新得一般药品不良反应报告20例，新得、严重得药品不良反应报告比例占1７、42％药品种类涉及抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、中药注射剂等１2个类别,第四季度以抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药引起得不良反应居多,其中抗感染药物28例，占总例数得21、21%,主要就是头孢菌素类、青霉素类与氟喹诺酮类药物;中枢神经系统用药2１例,占总例数得１5、91％,主要有依达拉奉注射液、脑蛋白水解物等；心血管系统用药18例,占总例数得13、６4%，主要有单硝酸异山梨酯注射液、硝酸异山梨酯注射液等。
医疗安全(不良)事件报告制度
医疗安全（不良）事件报告制度1.目的为建立健全医疗安全（不良）事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导各科室妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，制定本制度。
2.范围适用于全院各科室。
3.定义本制度所称医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动和医疗机构运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
4.内容4.1医疗安全（不良）事件级别按照医疗安全（不良）事件发生后导致后果的严重程度实施分级管理，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级，其中Ⅰ、Ⅱ级不良事件为重大事件，采取强制性报告管理；Ⅲ、Ⅳ级不良事件应按照一般事件，采取鼓励性报告管理。
Ⅰ级事件（又称警讯事件、警告事件）是指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（又称不良后果事件、差错事件）是指在医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。
Ⅲ级事件（又称无后果事件、临界差错）是指虽然发生了错误事实，但未给机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（又称隐患事件、未遂事件）是指由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件。
4.2医疗安全（不良）事件类别按照医疗风险发生前能否预防，可分成可预防类和不可预防类医疗安全（不良）事件。
可预防类医疗安全（不良）事件是在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，因过失造成患者、医务人员或医疗机构的人身、心理、名誉损害的事件。
不可预防的医疗安全（不良）事件指在医疗活动中，由于医疗技术水平的发展限制、或不可抗力的突发事件等，在未违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的情况下，造成了一定程度的损害事件，属于无过失事件。
按照管理维度和我们医院所提供的服务项目共将医疗安全（不良）事件分为以下十一大类：4.2.1医疗管理类：医疗文件、手术类、麻醉镇痛类、介入诊疗（导管）类、口腔治疗类、康复治疗类、营养膳食类、孕产保健类、计划分娩类。
医疗安全不良事件上报制度
医疗安全（不良）事件报告制度及流程为了提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发｛2011｝4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。
一、医疗安全（不良）事件的定义及范围：（一）定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。
（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1．诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。
2．病人在住院期间发生的跌倒、用药错误、走失、烫伤、误吸或窒息及其他与安全有关的意外。
3．不符合临床诊疗规范的操作；4．严重药物不良反应或输血不良反应。
5．因医疗设备器械原因给医患带来的损害。
6．因医务人员或陪护人员给患者带来的损害。
7．严重院内感染。
8．门急诊、后勤、保卫、信息等不良事件。
9．及时发现错误未造成事实的隐患事件以及各类可能引发医疗纠纷的事件。
10．可能给医院带来经济损失的事件；11．可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；12．可能给医院带来信誉等各种损失的事件；13．提供何种服务时发生：手术、转运、镇痛、门诊、输血、留观、介入诊疗（导管）、洗浴、医技检查、清扫、康复治疗、计划免疫、饮食、其他。
二、医疗安全（不良）事件报告目的：（一）建立不以惩罚为目的患者安全通报系统，它是缺陷管理数据的来源渠道。
该渠道越畅通越好，数据越广泛越好。
（二）以发现错误、分析错误本质的原因为目的，通过了解“错误”，提高对“错误”的识别能力和“免疫”能力。
药品不良反应信息收集与处理操作规程
1目的建立药品不良反应信息收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集与处理能力。
2适用范围适用于药品不良反应相关信息的收集与处理。
3编写依据3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》3.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4本文件采用下列定义4.1国际非专利药品名称（INN）：新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得专利及行政保护。
是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。
4.2药品通用名（generic name或common name），是药品标准中收载的药品名称。
5职责5.1药品不良反应监测办公室相关人员对此操作规程的实施负责。
6内容6.1药品不良反应信息的收集6.1.1非征集报告收集途径（1）自发报告医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且这些信息不是从某项研究或者有组织的数据收集项目得到的。
在某些情况下，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员所产生的激发报告，应被认为是自发报告。
消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需要考虑其后续的医学确认。
出于快速报告的目的，监管机构可能会要求进行确认，但重点应放在报告的质量而非来源上。
即使收到消费者的报告不符合法定报告的要求病例也应当留存。
各医疗机构、血站、采浆站等由销售部业务人员通过日常拜访，与医生、药师、相关工作人员及病患沟通交流收集临床发生的药品不良反应信息。
至少每2个月拜访一次，并详细填写“不良反应处理记录”，尽可能全面获取不良反应报告信息，如全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应），记录应真实、准确、客观，不得删减、遗漏。
对于纸质记录方式难以实现的，也可采取录音、网站截屏或其他电子文档形式。
护理安全(不良)事件报告表(2018年6月修订)
皮肤压疮报告表一、患者一般资料性别：□男□女年龄：住院号：科室：入院日期：年月日诊断：护理级别：□特级□Ⅰ级□Ⅱ级□Ⅲ级自理能力：□自理□部分依赖□完全依赖二、压疮发生情况压疮来源：□院外带入□科带入□科内发生（难免□非难免□）压疮发生时间：年月日压疮发现时间：年月日压疮上报时间：年月日是否进行压疮危险因素评估：□是□否本次入院前是否曾经发生过压疮（目前已经愈合的）□有部位：□无三、压疮发生部位、面积及分期压疮部位压疮面积（长×宽）cm压疮分期Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期不可分期深部组织损伤□枕骨处□肩胛骨处（□左□右）□肘部（□左□右）□骶尾椎骨处□坐骨处（□左□右）□股骨粗隆处（□左□右）□膝部（□左□右）□足踝处（□左□右）□足跟骨处（□左□右）□其他部位四、压疮发生前是否实施预防措施（可多选）□有□1-2h翻身□使用气垫床□使用水垫□使用翻身枕/软枕□避免皮肤刺激□保持皮肤清洁干爽□增加营养□悬空受压部位□局部使用新型敷料□其他措施□无五、压疮发生原因（可多选）患者因素：□卧床□制动□强迫体位□肥胖□消瘦□大小便失禁□浮肿□其他病情因素：□低蛋白血症□贫血□昏迷□感觉受损□强迫体位/被动卧位□其他护理人员因素：□未按时翻身□未及时清洁、擦洗皮肤□床单位潮湿、不洁、褶皱□管路较长时间受压□管路固定不当□护理操作不当□护理人员评估不当□器具使用不当□其他其他因素：□护理人员配备不足□其他六、压疮已采取处理措施（可多选）□使用预防压疮的护理用具：□翻身枕□气垫床□压疮贴□局部软垫□其他□床头挂皮肤护理标识□严格交接班制度，每班进行皮肤评估□加强全身营养□保持皮肤清洁、床单位干燥平整□伤口换药□手术□辅助药物□其他七、压疮转归□完全愈合□面积缩小□无变化□较前加重□出院□死亡□转科八、医院信息医院名称：等级：□三级甲等□三级乙等□三级丙等□二级甲等□二级乙等□二级丙等联系电话：九、未尽事宜补充（可附页）备注：1期：指压不变白红斑，皮肤完整局部皮肤完好，出现压之不变白的红斑，深色皮肤表现可能不同；指压变白红斑或者感觉、皮温、硬度的改变可能比观察到皮肤改变更先出现。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□其他□
药品
批准文号商品名称通用名称源自（含剂型）生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告 □ 跟踪报告 □编码：
报告类型：新的□ 严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年 月 日
和年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备注
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□无法评价□签名：
患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂量，和其他处理措施），处理后×××时间患者转归情况。
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：