M1.2组织环境控制程序
环境运行控制程序
环境运行控制程序1.目的为实现环境方针、目标、指标的要求，落实环境管理方案，对重要环境因素进行有效的控制或影响,确保环境绩效的不断提高。
2. 范围适用于本公司管理体系中的各部门、分公司、项目经理部对相关环境因素按照规定标准进行控制或影响的过程。
3. 职责3.1 公司内各部门、分公司、项目经理部应根据环境管理体系文件的要求积极贯彻落实，保证本部门、项目经理部的重要环境因素得到有效的控制，实现方针目标、指标。
3.2 公司工程部负责公司环境管理体系运行控制的协调工作，是本程序的主管部门，对各部门、分公司、项目经理部及相关方应担负的环境职责做出划分和规定，并督促和落实实施。
3.3 管理者代表批准各部门、项目经理部应担负的环境管理职责，并督促落实。
4. 工作程序4.1 过程表述（见附页）4.2 确认受控运行活动4.2.1环境方针根据环境方针的承诺，确定应控制的运行活动，同时结合各部门的职能特点，确定参与部门应担负的具体工作。
4.2.2 目标和指标根据目标和指标的要求，为充分落实管理方案需要对相关部分的职责予以规定，对相关管理过程进行规划。
4.2.3 重要环境因素- 166 -根据重要环境因素的识别结果，对于产生重要环境因素的部门和岗位，应作为主要和直接责任部门,对产生重大环境影响的过程进行控制和影响，确认应予以规范的运行活动方式，实现环境绩效的改进。
4.2.4 一般控制的环境因素针对一般环境因素，根据管理体系运行的需要，也要制定相关的运行程序，对其进行有效管理。
4.3 确定运行控制岗位4.3.1 各环境运行部门及项目经理部根据环境因素识别与评价结果，对于环境影响的岗位和工作活动予以确认，并填入《环境运行控制岗位明细表》(JL/E 4.4.6—01)4.3.2 各责任部门按照《相关方管理规定》中的职责分配分别告知相关方，由相关方分别制定相应的环境运行控制岗位明细表。
4.4 确定运行控制措施4.4.1 公司、分公司各部门、项目经理部对应4.3.1条款岗位和工作活动，评价现有控制措施，提出和制定拟采取的控制措施。
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
——
——
——
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个／m3
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/T16292--2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
相关文件
《记录控制程序》 SMP-HC-002
《基础设施控制程序》SMP-HC-006
《纠正措施控制程序》SMP-HC-027
4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
100级
10 000级
100000级
300000级
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
GB 50591-2010
1次／班
相对湿度，%
45—65
1次／班
风速，m／s
水平层流
≥0.4
垂直层汽
3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
组织环境分析控制程序
版本号 1.0文件名称组织环境分析控制程序生效日期2018/03/01页码第1页共5页1 目的理解、确定、监视和评审与组织环境相关的内部因素和外部因素，采取措施适应环境变化，实现质量和有害物质过程管理体系预期结果。
2 范围和定义2.1 包括与公司宗旨和战略方向相关的组织环境内部因素和外部因素的构成，组织环境信息的收集和更新，及组织环境的理解,组织环境分析、监视和评审的方法。
2.2 愿景: 由最高管理者发布的对组织的未来展望。
2.3 使命：由最高管理者发布的组织存在的目的。
2.4 目标：要实现的结果。
2.5 战略: 实现长期或总目标的计划。
2.6 组织环境: 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
它既需要考虑内部因素，例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素。
2.6 战略小组：由公司行政部负责人担任组长，各部门负责人担任组员所组成的项目小组。
其工作任务是负责对公司的组织环境信息进行收集、分析处理、理解和确定并及时对环境信息进行监视和评审；负责公司风险的识别、评价及制订应对措施；负责战略的制定。
3 职责3.1 战略小组负责统筹组织环境信息的收集，分析，监视，评审，理解和确定组织环境的内部因素和外部因素。
3.2 各部门负责对本部门所涉及的组织环境信息收集、分析处理，理解、确定和本部门相关的组织环境的内部因素和外部因素，并将结果向战略小组反馈。
3.3 总经理负责确定公司的使命、愿景、价值观、发展战略，负责审批“SWOT分析记录”4 作业内容4.1组织环境信息收集4.1.1 组织环境信息分类:分为组织环境外部因素和组织环境内部因素：A、组织环境外部因素的一般构成表版本号 1.0文件名称组织环境分析控制程序生效日期2018/03/01页码第2页共5页类别法律法规环境技术环境市场竞争环境文化、社会环境经济环境政治环境自然环境组织环境外部因素国际法律法规国标、行标、地标市场占有率失业率外汇汇率国家政治稳定性本地地理状况国家法律法规新领域、新材料、新设备市场稳定性安全感国家及行业经济走向出口国政治稳定性本地自然状况地区法规专利有效期顾客增长趋势公共假日及工作时间通货膨胀公共投入当地法规自动化、智能化替代品人文环境、教育环境贷款难易程度本地基础设施信息化市场领先者的发展趋势社会责任、职业道德准则国际贸易协议B、组织环境内部因素的一般构成表一类内部因素: 企业文化和价值观公司的使命或宗旨（公司存在的目的）公司的愿景（对公司的未来展望和描述）公司的价值观（公司做事的基本原则，通常包括企业道德、理念、信念等）二类内部因素: 发展战略战略目标（在一定时间内所要达到的结果）经营战略（为实现战略目标所采取的总体行动方案）市场战略（为实现营销目标所采取的行动方案）文化战略（企业文化建设的行动方案）人才战略（公司选人、用人、育人的行动方案）产品战略(公司产品的组合、种类、产品线的整体策划)技术战略(为提高技术能力而进行的技术开发和技术引进的行动方案)版本号 1.0文件名称组织环境分析控制程序生效日期2018/03/01页码第3页共5页三类内部因素: 其它组织环境内部因素财务因素组织知识因素基础设施与运行环境因素绩效因素组织治理因素（包括股东构成、章程等）其它4.1.2 组织环境信息收集的时机A、在质量和有害物质过程管理体系建立初进行风险识别之前及年度管理评审或年度质量和HSF目标设定之前进行定期收集。
（完整版）环境运行控制程序
（完整版）环境运行控制程序环境运行控制程序1.0 目的对公司经营、生产活动过程中的环境因素，特别是重要环境因素进行有效控制，确保环境管理体系正常并不断改进，实现环境方针、目标和指标，使公司废气、噪声、固体废弃物以及污水排放符合相应技术标准和法规的要求。
2.0 适用范围本程序适用于公司生产制造过程中环境因素的控制。
3. 职责3.1 管理部负责公司环境运行控制的统一管理，负责公司重要环境因素的控制；3.2 各部门负责本部门和管辖区域内环境因素的控制。
4. 工作程序4.1 大气污染的控制4.1.1本公司无排放工业废气4.1.2大气污染物排放应执行法规和技术标准：a) 《天津市大气污染防治条例》b) 《大气污染物综合排放标准》GB162974.2 固体废物控制4.2.1本公司固体废物分类如下：a) 一般废物；镀锌钢板废包装、冲压件下脚料。
b) 危险废物；冲压机废压力油、沾染废油的抹布手套、清洗工序循环水废滤网。
c) 生活垃圾；4.2.2一般废物的控制原则a) 减量化：严格控制固体废物的产生并使之逐渐减少；b) 无害化：对废品的处理力求科学、合理，符合国家标准；c) 资源化：对可利用的废弃料、废物应及时回收并合理再利用；对不合格原材辅料应及时换货，防止公司的资源积压和损失。
4.2.3一般废物的管理4.2.3.1在生产现场搭建棚子，作到分类收集并作好必要的标识。
4.2.3.2定期将分类收集后的废弃物存放到公司指定存放地点。
4.2.3.3可回收废弃物的管理4.2.3.3.1各部门应厉行节约，合理利用；对生产和办公废弃物做到及时整理和转移。
4.2.3.3.2可回收废弃物集中收集后，由管理部统一交付给有再生利用能力的厂家或有资质的物回中心回收处理，填写《固体废物处置统计表》。
4.2.3.4危险废物的控制4.2.3.4.1管理部应建立《危险固体废弃物清单》，对各部门产生的危险废物进行重点管理；4.2.3.4.2各部门应对危险废物要进行特殊标识、分类，集中转移到公司指定地点，严禁露天存放危险废物及其包装物。
[实用参考]ISO9001-2015组织环境与相关方要求控制程序
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1.0目的
为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.0范围
适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.0定义
无。
b,采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。
c,销售部：顾客、竞争对手或社会团体。
d,管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团期望清单》上，提交管理者代表进行汇总整理。
5.2.3相关方期望或要求监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境因素识别与评审。
5.1组织环境管理
5.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
5.1.2内外部环境因素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：
a)
b)
5.2.4各部门在获得内外部环境因素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《相关方的需求和期望清单》进行修订。
5.3每次管理评审前，管理者代表汇总企业内外部环境因素情况及相关方的期望与要求的相关资料，并提交管理评审。
6.0相关文件:无
7.0相关记录
7.1《组织内外部环境因素识别表》
7.2《相关方的需求和期望清单》
4.0职责
4.1管理部：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。
4.2总经理：批准风险和机会的应对措施。
组织环境和相关方要求管理控制程序
1目的为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果,识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求,结合本公司已有的优势和劣势,识别出风险和机会；针对识别的风险和机会,策划应对措施.2适用范围适用质量管理体系所有相关的部门与过程.3职责3.1策划部：确定内外部环境因素和相关方期望或要求.3.2管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施,对结果进行审核整理.3.3总经理：批准风险和机会的应对措施.3.4各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施. 4定义4.1组织环境：经营环境对组织的产品、服务、投资及相关方产生影响的内部和外部因素和状况的总和.4.2相关方：对组织的决定或行为能够施加影响、或受其影响、或者自身感觉到受其影响的个人或者组织.5工作程序5.1组织环境管理a行政部：内部公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等,外部地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等.b技术部：内部产品、人员能力、知识、业绩表现等,外部法律、技术、竞争、社会和经济环境等.c业务部、采购部：内部产品、活动、服务、业绩表现等,外部法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等.d策划部：内部战略、知识、人员能力、业绩表现等,外部社会和经济环境等文件、内部管理制度、信息公告、经营计划方案、经营运行数据统计信息、顾客调查和分析报告、外部国家法律法规、行业法规、标准等.a与组织相关的法律规范;b国家司法机关和执法机关:工商、税务、技术监督、环境保护、安监等部门;c国际法规定的国际法律环境和目标国的法律环境a社会经济结构：包括产业结构、分配结构、交换结构、消费结构、技术结构五个方面.最主要的是产业结构；b经济发展水平：指标：GDP、人均GDP、经济增长速度c宏观经济政策：国家经济发展目标的战略和策略,包括全国性的发展战略和产业政策、国民收入分配政策、物价政策、物资流通政策等.d当前的经济状况：经济的增长率取决于商品和服务需求的总体变化,影响因素包括：税收水平、通货膨胀率、贸易差额和汇率、失业率、利率、信贷政策及政府投放等.f其他一般经济条件：如工资水平、供应商及竞争对手的价格变化等包括:a人口因素消费者的数量b社会流动性c消费心理产品价格、消费者偏好、相关产品的价格、消费者对产品价格的预期d生活方式的变化网络支付e文化传统养儿防老f价值观1资源分类：有形、无形、人力资源.2决定竞争优势的组织资源a、资源的稀缺性；b、资源的不可模仿性:①物理上独特的资源；②具有路径依赖性的资源长期积累获得；③具有因果含糊性的资源；④具有经济制约性的资源.c、资源的不可替代性d、资源的持久性.SWOT分析法来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁,从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法.SWOT分析,即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析,就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等,通过调查列举出来,并依照矩阵形式排列,然后用系统分析的思想,把各种因素相互匹配起来加以分析.优势,是组织机构的内部因素,具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；；；；；广告攻势等.劣势,也是组织机构的内部因素,具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等.机会,是的外部因素,具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等.威胁,也是组织机构的外部因素,具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等.构造SWOT矩阵将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式,构造SWOT.在此过程中,将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来,而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面.制定行动计划在完成环境因素分析和矩阵的构造后,便可以制定出相应的.制定计划的基本思路是：发挥优势因素,克服弱点因素,利用机会因素,化解威胁因素；考虑过去,立足当前,着眼未来.运用系统分析的综合分析方法,将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合,得出一系列公司未来发展的可选择对策.5.2相关方期望或要求管理5.2.1相关方期望或要求识别与评估：5.2.2在每年的管理评审前,由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a管理者代表：公司所有者、合伙人、竞争对手或社会团体.b生产部：外包加工方、竞争对手或社会团体.c业务部：顾客、竞争对手或社会团体.d采购部：供应商、竞争对手或社会团体.e行政部：员工代表、附近企业及居民、工会、社会团体.f财务部：银行.5.3各部门在获得内外部环境要素信息变化时,应及时告知管理者代表,由管理者代表对组织质量管理相关方识别表进行修订.5.4每次管理评审前,管理者代表汇总企业内外部环境要素情况及相关方的期望与要求的相关资料,并提交管理评审.5.5审批、存档5.6变更6.相关文件：无7.相应记录7.1组织环境识别控制表7.2组织质量管理相关方识别表。
组织环境和相关方控制程序
4.1 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合； 4.2 相关方：可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的组织或个人。
5 程序 作业流程
识别组织环境及相 关方
确定风险和机遇 制定并实施风险和 机遇的应对措施 组织环境和相关方
的监视和更新
<Quality System>
组织环境及相关方 控制程序
文件编号 版本
发布日期 发行处
页码
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编号 (RE0 V. NO)
日期 20(1D8.A0T1E.)01
页码
全部
首次发行
修订项目及内容 (DESCRIPTION OF CHANGES)
KJP – 01 0
品质部 1 /4
部门名 签字 日期 部门名 签字 日期
归口部门
品质部 日期
人事行政 部 PMC
编制
相关部门审核
生产部
采购部
品质部
过程稽核 部
审核
工程部
市场部
设备动力 部
工艺部
批准
<Quality System>
组织环境及相关方 控制程序
文件编号 版本
发布日期 发行处
页码
KJP – 01 0
品质部 2 /4
各部门 经理
管理者 代表
总经办 助理
助于理解 。
5.1.4 公司的内部环境因素应考虑组织的内部特征或条件，例
如其活动 、产 品和服 务、战 略方 向、文 化和能 力（ 如人员、
知识、过程和体系等）；
5.2 确定风险和机遇
对于分析 和评价 内外部 环境因 素及相 关方的 需求和 期望的
环境因素控制程序
环境因素控制程序
是指为了保护环境、缓解环境污染和改善环境质量而采取的措施和程序。
以下是一些常见的环境因素控制程序：
1. 环境影响评估：对新建项目或改建项目的环境影响进行评估，评估项目对环境的影响及可能导致的环境污染风险，从而制定相应的环境保护措施。
2. 环境管理计划：制定并执行环境管理计划，包括环境目标和计划、环境保护措施、污染物排放控制、资源有效利用等，以确保项目在环境方面的可持续性。
3. 污染物排放控制：制定严格的排放标准和环境监测要求，对污染物的排放进行监测和管理，并定期报告排放情况。
4. 废物管理：规划和实施有效的废物处理和管理措施，包括废物的分类、储存、处理和处置，以减少对环境的污染。
5. 能源管理：制定能源使用计划，提高能源利用效率，降低能源消耗和碳排放，推广清洁能源和可再生能源的使用。
6. 水资源管理：制定合理的水资源利用计划，降低水资源的浪费和污染，开展水资源保护和水质监测工作。
7. 生态保护：保护生物多样性和生态系统完整性，采取措施保护濒危物种和重要生态系统，开展生态修复和恢复工作。
8. 环境教育与宣传：开展环境教育和宣传活动，提高公众对环境问题的认识和意识，促进社会参与和共同责任。
通过实施这些环境因素控制程序，可以减少对环境的负面影响，保护和改善环境质量，实现可持续发展。
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总经理
总经理
7 风险分析
总经理
风险分析报告 风险评价报告 风险清单 风险控制汇总 报告 资料清单
风险分析报告
8 风险评价
总经理
风险清单 相关资料
9 风险控制 10 资料归档
总经理
1 确定内外部环境ห้องสมุดไป่ตู้2 确定相关方要求
内外部环境识别 表 相关方需求期望 识别表 内外部环境及相 关方需求清单 内外部环境及相 关方需求清单 内外部环境及相 关方需求监视报 告 风险清单
总经理
3 资料整理
4 评审
总经理
5 监视内外部环境和 相关方要求 6 风险识别
人事行 政部 人事行 政部 人事行 政部 人事行 政部 人事行 政部 人事行 政部
企业名称
组织环境及风险控制程序
7.作业流程与控制要点：
输 入 公司目标和战 略方向 相关方及要求 内外部环境识 别表/相关方需 求期望识别表 内外部环境及 相关方需求清 单 内外部环境及 相关方需求清 单 内外部环境 相关方需求 质量管理体系 风险清单 流 程 负责 人事行 政部 人事行 政部 人事行 政部 人事行 政部 部 门 参与 相关 部门 相关 部门 相关 部门 相关 部门 通报 总经理 输 出 补充说明 1 在建立与改进质量管理体系时， 公司将充分识别理解并考 虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质 量管理体系预期结果能力的内部和外部环境，内外部环境 因素识别与评估由相关部门负责人进行识别并评估，这些 因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件，外部环 境确定可通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、 技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等方面；内部 环境确定可考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关 因素，完成《内外部环境识别表》 ； 2 相关方期望或要求管理：相关方期望或要求识别与评估： 相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应 商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体。编制《相 关方需求期望识别表》 ； 3 各部门将识别结果提交管理者代表进行汇总整理。 4 人事行政部负责对汇总的内外部环境及相关方需求清单 安排评审，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性； 5 各部门在实施质量管理体系时，充分考虑内外部环境及 相关方需求，并由人事行政部每半年进行监视，编制《内 外部环境及相关方需求监视报告》 ； 6 公司在策划质量管理体系时，应识别其风险的来源、影响 的范围、事件所引起的原因及其潜在的后果，编制《风险 清单》 ； 7 人事行政部负责根据《风险清单》 ，对识别产品/服务预期 用途，识别危害（产品、系统） ，风险影响； 8 人事行政部负责评价风险，决定可承受的风险容忍度（什 么可接受?什么不可接受?） 9 风险控制可包括： 分析所采取的措施(如何避免、减少、减轻风险) 执行行动 监督与评审，评价剩余的风险 整体风险可接受程度 10 文件记录以提供组织作为改善方法、使用工具及整个程 序的改善基础 文件编号： 版 本 号： 第 3 页 共 3 页
企业名称
组织环境及风险控制程序
文件编号： 版本号： 第1页 共 3页
文件履历表
版次 修订章节 修订内容描述 修订人 审核人 修订日期
发行章
制定单位 制定 人事行政部 审核 批准
签核
日期
企业名称
组织环境及风险控制程序
文件编号： 1.目的 为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方 向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；根据 内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识 别的风险和机会，策划应对措施。 2.范围 适用质量管理体系所有相关的部门与过程。 3.术语 3.1 组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的结合。 4.职责 3.1 人事行政部： 确定内外部环境因素和相关方期望或要求。 确定组织风险。 3.2 总经理：批准风险和机会的应对措施。 3.3 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应 对措施，对结果进行审核整理。 3.4 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。 5.相关文件 5.1 经营计划控制程序 6.相关记录 编号 1 2 3 4 记 录 名 称 内外部环境识别表 相关方需求期望识别表 内外部环境及相关方需求清单 风险清单 保管部门 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 保存年限 三 三 三 三 年 年 年 年 版本号： 第2页 共 3页