01验证管理制度
SOP管理规范
编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页发放范围：各部门建立文件(SOP )编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。
1.1 合用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。
1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的 SOP 中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本 SOP 规定执行。
2.1 SOP ：是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法 ,包括操作指南和操作规程”.即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也 包括岗位和设备的操作性文件。
2.2 版本号：用 R 。
n 表示， R 即修订(Revision) 。
SOP 每修订一次,版本号增加一个数值.首次为 0,以后依此为 1、2、3…… 2.3 传阅人:指 SOP 所涉及到的相关部门的责任人(技术人员或者管理人员)，所有与质量活动有关的 SOP 的传阅人必须包含 QA 部经理。
3.1 编写3.1.1QA 部负责组织编写和修订质量管理体系所需的 SOP 。
3.1.2各部门按其职责编写和修订所需的相关 SOP ，编写人负责传阅和审批过程中的联络. 3.2 审批3.2.1质量管理方面的关键性 SOP 及质量标准， 需经质量副总裁批准,确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致. 3.2.2其它各项管理类 SOP 由其主管副总裁批准。
3.2.3技术管理及技术标准类 SOP 由总工程师批准。
3.2.4 只涉及本部门内部管理或者操作类的 SOP ，由各部门经理负责批准， 确保 SOP 的文字正 确和内容正确、不与公司级文件相冲突。
3.2.5关键文件审批程序见附录. 4.1 编写4.1.1各部门应依据 QA 下达的编制要求或者依本部门的工作需要进行 SOP 编写。
写： 编审批核： 准：编号： G00-001版本号： R.0生效日：页码/总页4.1.2 SOP 的格式按统一的模版格式(可到 QA 复制电子版)，本文件的格式为标准格式。
产验证工作制度
产验证工作制度是指在生产过程中，对产品进行的一系列验证活动，以确保产品符合设计要求、满足客户需求，并符合相关法规标准。
产验证工作制度是企业质量管理体系的重要组成部分，对于提高产品质量、降低不良率、提升客户满意度具有重要意义。
以下是产验证工作制度的内容及实施要点。
一、产验证工作制度的内容1. 验证计划的制定根据产品设计文件、客户需求、相关法规标准等因素，制定验证计划，明确验证的对象、内容、方法、周期等。
2. 验证团队的组建组建专门的验证团队，负责实施验证计划。
验证团队应具备相应的专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。
3. 验证文件的编写编写验证文件，包括验证大纲、验证表格、试验方法、判定标准等，以确保验证活动的规范进行。
4. 验证活动的实施按照验证计划和验证文件，开展验证活动。
验证活动包括实验室验证、现场验证、过程验证等，涵盖产品的整个生命周期。
5. 验证结果的记录与分析记录验证活动的结果，进行数据分析，评估产品的质量状况，为改进措施提供依据。
6. 验证报告的编制编制验证报告，包括验证总结、问题清单、改进措施等，提交给相关部门或领导，以便采取相应措施。
7. 验证改进措施的跟踪与验证对采取的改进措施进行跟踪，验证改进效果，确保产品质量的持续提升。
二、产验证工作制度的实施要点1. 加强人员培训加强对验证团队人员的培训，提高其专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。
2. 完善验证设施和设备配置完善的验证设施和设备，确保验证活动的顺利进行。
3. 建立健全沟通机制建立有效的沟通机制，确保验证活动中出现的问题能够及时反馈、解决。
4. 强化过程控制在生产过程中，强化过程控制，及时发现和纠正问题，确保产品质量。
5. 落实责任制明确验证活动中各环节的责任人，落实责任制，确保验证活动的规范进行。
6. 持续改进根据验证结果，持续改进产品设计和生产过程，提高产品质量。
7. 建立完善的记录和追溯体系建立完善的记录和追溯体系，确保验证活动的可追溯性，便于问题的追踪和处理。
仓库验证管理制度
仓库验证管理制度为了规范仓库管理工作，提高仓库出入库物品的准确性和有效性，确保存储物品的安全性和完整性，本制度制定本制度。
二、适用范围适用于公司所有仓库的管理工作。
三、责任部门1. 仓库管理员：负责仓库的日常管理工作，包括出入库登记、物品分类存放、仓库清洁等。
2. 仓库主管：负责监督和检查仓库的管理工作，对仓库管理员的工作进行评估和考核。
3. 物流部门：负责仓库物品的运输和配送工作。
四、仓库验证管理流程1. 入库流程（1）接收物品：当物品到达仓库时，仓库管理员应当及时确认物品的数量、种类和质量，填写入库登记表。
（2）分类存放：根据物品的性质和用途，对入库物品进行分类存放，保证不同物品之间不相混淆。
（3）入库登记：将物品的名称、规格、数量等信息录入电脑系统，方便后续查找和管理。
2. 出库流程（1）领取申请：当有部门或个人需要领取物品时，应填写领用申请单，并由申请人和仓库管理员签字确认。
（2）审核申请：仓库主管审核领用申请单，确认物品的种类、数量和用途是否合规，然后批准出库。
（3）出库登记：将出库物品的信息录入电脑系统，提醒仓库管理员将物品交付给领用人员。
（4）交付物品：仓库管理员根据出库登记单，将物品交付给领用人员，并让其签字确认收货。
3. 盘点流程（1）定期盘点：每月进行一次仓库盘点，确认物品的库存数量和质量与系统记录是否一致。
（2）盘点报告：仓库管理员应当编制盘点报告，记录盘点的过程和结果，如有差错应当进行调整。
（3）差错处理：如发现盘点结果与系统记录不一致，应当立即核查原因并进行调整，确保仓库管理的准确性。
五、仓库验证管理的注意事项1. 仓库管理员应当认真履行职责，严格执行企业的管理规定，确保仓库管理的准确性和有效性。
2. 仓库主管应当定期对仓库的管理工作进行检查和评估，确保物品存储的安全性和完整性。
3. 物流部门应当负责对仓库物品的运输和配送工作，并保证物品的准确性和及时性。
4. 领用人员应当如实填写领用申请单，确保所领取的物品用于公司工作，不得私自挪用。
验证用的食品安全管理制度
食品安全管理制度第一章总则第一条为了加强食品安全管理，保障公众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司食品的生产、储存、运输、销售等全过程。
第三条公司应当建立健全食品安全责任制，明确各级管理人员、从业人员和相关部门的食品安全职责，落实食品安全管理制度。
第四条公司应当加强食品安全风险监测和评估，及时发现和处理食品安全隐患，预防食品安全事故的发生。
第二章食品安全管理组织第五条公司应当设立食品安全管理组织，负责食品安全管理工作。
食品安全管理组织应当由公司法定代表人或者其委托的负责人负责。
第六条食品安全管理组织应当履行下列职责：（一）组织制定食品安全管理制度；（二）组织制定食品安全操作规程；（三）组织食品安全培训和考核；（四）组织食品安全自查和评审；（五）组织食品安全事故的调查和处理；（六）组织食品安全信息的收集和报告；（七）组织食品安全宣传和教育工作；（八）公司法定代表人委托的其他食品安全事项。
第三章食品安全风险管理第七条公司应当建立食品安全风险管理制度，对食品生产、储存、运输、销售等全过程进行风险评估和控制。
第八条公司应当定期进行食品安全风险监测，对食品原料、食品添加剂、食品相关产品进行检测，确保其符合法律法规和标准要求。
第九条公司应当建立食品安全风险信息收集和报告制度，及时发现和处理食品安全风险。
第四章食品生产管理第十条公司应当依法取得食品生产许可证，按照许可证规定的范围和标准生产食品。
第十一条公司应当建立健全食品生产记录制度，记录食品生产过程中的各项数据和信息，确保食品的可追溯性。
第十二条公司应当建立健全食品质量检验制度，对生产的食品进行检验，确保其符合法律法规和标准要求。
第五章食品储存和运输管理第十三条公司应当建立健全食品储存管理制度，保证食品在储存过程中的质量和安全。
第十四条公司应当建立健全食品运输管理制度，保证食品在运输过程中的质量和安全。
工程验证中心管理制度
工程验证中心管理制度一、总则为加强工程验证中心的管理，规范其运作，促进工程验证工作的顺利开展，特制定本管理制度。
二、组织架构1. 工程验证中心设立领导小组，由中心主任、副主任及相关负责人组成，负责中心的日常管理和决策工作。
2. 中心设立办公室，负责中心的日常行政工作和协调各部门之间的工作关系。
3. 中心设立技术部、质量管理部、项目管理部、设备管理部等部门，分别负责工程验证工作的技术支持、质量管理、项目管理以及设备管理等工作。
4. 中心设立监督检查部门，负责对工程验证工作的监督和检查工作，确保工程验证工作的合规性和有效性。
5. 中心设立培训部门，负责对中心工作人员进行培训和技能提升，确保工作人员具备必要的技术和管理能力。
6. 中心设立资讯部门，负责对相关信息和数据的收集、整理和分析工作，为工程验证工作提供必要的信息支持。
7. 中心设立行政人事部门，负责中心人事管理、薪酬激励等工作，确保中心人员队伍的稳定和和谐。
三、管理制度1. 工程验证中心应建立健全的质量管理体系，确保工程验证工作符合国家相关标准和法规的要求。
2. 工程验证中心应建立完善的项目管理制度，规范工程验证项目的立项、实施、验收等流程，确保项目按时、按质完成。
3. 工程验证中心应建立严格的设备管理制度，保障设备的正常运行和使用，确保设备处于良好的状态。
4. 工程验证中心应建立科学的技术支持制度，定期开展技术培训和技术交流活动，确保工作人员具备必要的技术能力。
5. 工程验证中心应建立有效的监督检查制度，定期对工程验证工作进行检查和评估，及时纠正存在的问题和不足。
6. 工程验证中心应建立健全的信息管理制度，确保相关信息和数据的安全和完整性，保障工程验证工作的顺利进行。
7. 工程验证中心应建立完善的人事管理制度，促进员工的职业发展和成长，激发员工的积极性和创造力。
四、违纪处分1. 对于违反中心管理制度和相关规定的人员，将按照相关处分规定进行处理，包括批评教育、记过、降级、开除等处分。
生产设备验证管理制度
生产设备验证管理制度一、总则为了确保生产设备的正常运行，保障生产过程的安全性和稳定性，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有涉及生产设备验证的部门和人员。
三、生产设备验证的定义生产设备验证是指验证生产设备在规定的操作条件下能够稳定、可靠、满足设计要求的程序。
四、生产设备验证的目的1. 确保生产设备能够稳定可靠地运行，保障产品质量；2. 提高生产效率，降低生产成本；3. 减少生产过程中的安全风险，确保生产过程的安全性和稳定性。
五、生产设备验证的内容1. 设备验证计划：制定生产设备验证计划，明确验证的范围、目标、方法和时间表；2. 设备验证方案：根据验证计划编制验证方案，包括验证的具体内容、方法、验收标准等；3. 设备验证实施：按照验证方案进行实施，记录验证过程中的数据和结果，并在验证完成后进行汇总和分析；4. 设备验证报告：撰写验证报告，总结验证过程，对验证结果进行评价，并提出改进建议；5. 验证记录管理：妥善保存验证过程中的记录和资料，以备查证。
六、验证计划的制定1. 验证周期：根据生产设备的性质和使用情况确定验证周期，保障设备长期有效运行；2. 验证内容：明确验证的目标和范围，包括设备的性能、功能、可靠性等方面；3. 验证方法：根据设备特点和验证要求选择合适的验证方法，包括设备检查、测试、记录等；4. 验证责任人：明确验证的责任人员和团队，制定具体的验证计划。
七、验证方案的编制1. 验证内容：根据验证计划确定验证的具体内容，包括设备的性能指标、功能要求等；2. 验证方法：选择合适的验证方法和工具，确保验证的准确性和可靠性；3. 验证标准：明确验证的验收标准和判定标准，以便对验证结果进行评价；4. 验证进度：制定详细的验证进度表，确保验证按计划进行，并保证验证过程的完整性和顺利性。
八、设备验证的实施1. 设备检查：对生产设备进行定期检查，发现问题及时处理；2. 设备测试：根据验证方案进行设备测试，记录测试结果；3. 数据分析：对测试结果进行分析，评价设备的性能和可靠性；4. 结果汇总：对验证结果进行汇总，制定验证报告，并提出改进建议。
原材料检验管理制度规定
原材料检验管理制度规定一、目的与范围本制度的目的是规范原材料的检验管理工作，确保产品质量的稳定和合规性。
适用于公司所采购的所有原材料的检验。
二、检验标准及方法1. 检验标准（1）根据相关国家法律法规及行业标准，确立原材料的检验标准，包括外观、化学成分、物理性质等要素。
（2）参考ISO9001质量管理体系要求，结合公司实际情况，制定本公司原材料的专项检验标准。
2. 检验方法（1）外观检验：视觉检查外观，包括色泽、杂质等因素。
（2）化学成分检验：采用适当的化学分析方法，检测原材料的成分含量。
（3）物理性质检验：使用适当的测试仪器和设备，检测原材料的密度、硬度、粘度等物理性质。
三、检验流程1. 原材料进库检验（1）收到原材料后，由质量部门负责开展进库检验工作。
（2）按照检验标准和方法进行检验，记录检验结果。
（3）合格的原材料进行分类存储，不合格的原材料进行退货或报废处理。
2. 检验记录与报告（1）对每个批次的原材料进行详细的检验记录，包括检验日期、检验人员、检验结果等信息。
（2）出具原材料检验报告，向相关部门提供参考。
3. 异常情况处理（1）若出现不合格的原材料，由采购部门与供应商进行沟通，寻求解决方案。
（2）对于重大质量问题的原材料，采取停用或更换供应商等措施，确保产品质量和安全。
四、培训与验证1. 培训定期组织原材料检验人员的培训，提高其专业知识和技能，确保检验工作的准确性和有效性。
2. 验证定期对原材料检验工作进行验证，比对检验结果和实际产品质量的关联性，不断完善和改进检验标准和方法。
五、责任与处罚1. 责任（1）质量部门负责制定和维护原材料检验管理制度，并监督其执行情况。
（2）采购部门负责供应商的选择和管理，并配合质量部门进行原材料检验工作。
2. 处罚对于严重违反检验管理制度的人员，将按公司规定给予相应的纪律处分，甚至追究法律责任。
六、附则本制度于发布之日起生效，与员工之间应共同遵守。
如有需要，随时进行修订与补充，但需经过相关部门的审批和文档管理要求。
检验设备仪器量具校验管理制度范本
检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。
二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。
2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。
3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。
4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。
5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。
三、校验工作流程1. 校验计划制定（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。
（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。
2. 校验准备工作（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。
（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。
3. 校验操作（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。
（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。
4. 校验结果分析与处理（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。
（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。
5. 校验记录和报告（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。
四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。
2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源，以保障校验工作的顺利进行。
3. 相关部门应积极配合校验人员的工作，提供必要的协助和支持。
五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训，并通过相关考核合格后方可从事校验工作。
2. 校验人员应不断提高专业技能，定期参加相关培训和学习。
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目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。
范围：验证工作的管理。
责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。
内容：1、定义：验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。
2、验证的方式及其应用范围2.1、前验证前验证是正式投产前的质量活动。
系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。
对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。
质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。
2.2、回顾性验证回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。
以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。
2.3、同步验证同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。
这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。
同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。
2.4、再验证再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。
再验证在下列情况进行：2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后；2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时；2.4.3、批次量有数量级的变更；2.4.4、趋势分析中发现有系统性偏差；2.4.5、政府法规要求。
3、验证工作基本内容验证包括：设备验证、检验及计量验证、生产过程验证（工艺验证）、产品验证等各个方面。
在开展验证工作前，应制订包括以上内容的验证总计划。
3.1、公用工程及介质公用工程及介质必须在工程竣工时按国家有关规范标准验收，以证明能达到预定的要求。
需要验证的公用工程及介质为空调净化系统、水系统（纯化水）、与产品质量有关的压缩空气、锅炉及纯蒸汽系统、除尘系统等。
其中应以空调净化系统以及工艺用水系统为重点。
工艺用水系统的验证，包括制备装置、管道分配系统的安装确认、仪器仪表的校正，以及对工艺用水的运行确认。
3.2、设备验证设备验证是指生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
设备验证的程序如下：3.2.1、预确认：是对设备的设计与选型的确认。
内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认；3.2.2、安装确认：主要确认内容为安装的地点、安装情况是否妥当，设备上的计量仪表的准确性和精确度，设备与提供的工程服务系统是否符合要求，设备的规格是否符合设计要求等。
在确认过程中测得的数据可用以制定设备的校正、维护保养、清洗及运行的书面规矩。
即该设备的SOP草案。
3.2.3、运行确认：为根据SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。
通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行和稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标；3.2.4、性能确认：为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。
在确认过程中应对运行确认中的各项因素进一步确认，并考查产品的内在、外观质量，由此证明设备能适合生产工艺品的需要稳定运行。
设备验证所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正、清洗、维修保养、监测和管理的书面规程。
3.3、质控部门及计量部门的验证3.3.1、质控部门验证的重点为内控项目、检验方法、实验仪器等。
应进行有效的验证并有书面记录。
3.3.2、检验方法的验证包括以下内容。
3.3.2.1、验证方案的建立：起草和审批；3.3.2.2、分析仪器的确认：其程序为安装确认、校正、适用性试验和再确认；3.3.2.3、适用性试验：包括该方法的准确度试验、精密度测定、线性范围试验及选择性试验，如可能还可用其他不同测定方法作比较；3.3.2.4、结果及评价、批准：根据批准后的验证结果制订出检验规程。
3.3.3、计量器具及仪器的鉴定和校验，按国家计量部门的法规进行。
3.4、生产工艺验证生产工艺验证是指证明生产工艺的可靠性和重要性的验证。
在完成厂房、设备、设施的验证和质控计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及设备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质量。
工艺验证试验可在生产线所在的已验证的厂房设施、设备和工艺卫生条件下实施，也可按具体情况分别实施。
3.4.1、生产环境：根据产品要求的洁净级别择项测定。
对成品间所使用或交替使用的清洁方法也应确认。
3.4.2、生产设备：根据产品工艺要求对设备验证的程序确认。
也可选用运行确认及性能确认结合产品工艺进行试验确认。
按产品工艺要求制订试验的项目及参数标准操作。
3.4.3、质量控制方法：按质控部门的验证并根据产品质量要求确定，再确定抽样方法。
3.4.4、工艺条件凡能对产品产生差异和影响的关键生产工艺都应经过验证。
验证的工艺条件要模拟生产实际并考虑可能遇到和条件。
验证后的产品质量以经过验证的检验方法进行评估。
验证应重复一定的次数，以证明工艺的可靠性和重现性。
3.4.5清洗工艺清洗工艺的验证是指对设备或工具清洗工艺的有效的验证，其目的是证明所采用清洗方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
验证的内容包括清洗方法、采用清洁剂是否易于去除、冲洗液采样方法、残留物测定方法及限度等，验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品。
3.4.6、物料物料的验证包括除物料质量标准应符合法定标准及企业内控标准外，对供应商的工艺、管理、质量的评估及确认，以及是否符合本企业产品质量要求的确认。
3.5、产品验证产品验证是在生产各工序工艺验证合格的基础上进行的全过程工艺的验证，以证明全过程的生产工艺品所获得和产品符合预定的质量标准。
产品验证按每个品种进行，每一产品必须预先制订原辅料、包装材料、半成品的合格标准及其检验方法，并经验证。
产品的稳定性试验方法应经验证确能反映产品贮存期内质量。
对已成熟的产品可以采用回顾性验证方法验证。
回顾性验证主要是采用收集、调查以往若干批有关的生产档案及批档案，对其进行分析并推导出结论。
与该产品有关的生产档案及记录包括：有足够的连续批次的生产和质量管理部门的数据，厂房、设施和设备等的安装、验证和使用维护保养记录，原辅料的采购、供应商记录以及其他来自用户的信息反馈记录等。
通过收集、整理，必要时作适当的补充后进行调查分析，最后得出结论，以证明该产品的生产工艺顺利运转，产品质量稳定。
4、验证工作基本程序4.1、建立验证机构验证管理部门设在技术部，负责验证管理的日常工作。
根据不同的验证对象，分别建立由各专业部门组成的验证小组，受公司验证总负责人领导。
验证组织及分工：验证管理部门职责：1.制定及修订验证管理制度2.制定验证计划及监督实施3.验证方案管理4.验证工作的协调5.验证文件管理验证小组各部门职责质保部职责：检验方法验证，取样，检验，环境监测，报告，结果评价，验证文件，对供应商的确认。
车间职责：参与验证方案制订，实施验证，同时培训、考核人员，起草有关规程，收集验证资料，会签验证报告。
技术部职责：确定新产品的验证工艺条件、标准、限度及检验方法，起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。
设备部职责：设备公用工程系统预确认，制订设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。
采供部职责：物料验证，供应符合标准的物料。
4.2、提出验证项目验证项目由各有关部门如生产、质量、工程部门或验证小组提出申请，经验证总负责人批准后立项。
4.3、制定验证方案验证方案由各验证小组专业技术人员负责起草。
方案的主要内容包括验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度，并应附有所需的原始记录要求和表格，明确试验的批次数。
4.4、验证的实施验证方案批准后，由各验证小组及分工组织力量实施。
实施过程可以按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行，并作好各阶段的确认报告。
验证小组负责收集、整理验证的记录与数据后，起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。
4.5、验证结果的临时性批准验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证总负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。
产品验证中生产的试产品必须在最终验证报告批准后，方可报质量管理部门批准投放市场。
4.6、验证报告及其审批验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组汇总，并与验证总负责人分析研究后，完成正式验证报告。
验证总负责人根据验证方案的内容，对验证报告加以审查，然后批准并签署。
4.7、发放验证证书验证报告审批通过后，由验证总负责人签署验证合格证书，说明该项验证工作完成。
验证合格证书及验证报告存档，已验证的项目及相应的管理规程方可交付使用。
5、验证文件5.1、验证全过程的记录、数据的分析内容均应以文件形式保存，文件包括以下各项：5.1.1、验证总计划；5.1.2、验证项目及日期；5.1.3、验证目的；5.1.4、验证方案及批准人；5.1.5、厂房设施的验证；5.1.6、设备验证报告；5.1.7、工艺验证报告。
每一生产工序的工艺验证报告包括以下内容：5.1.7.1该工序验证的目的；5.1.7.2、工艺过程和操作规程；5.1.7.3、使用的设备；5.1.7.4、质量标准，取样方法和检查操作规程；该工序工艺验证报告，包括所用试验记录仪器校正记录，据及整理分析，验证小结等。
5.1.8、产品验证报告，验证各批的试验记录及数据；5.1.9、评价和建议，包括再验证的时间建议；5.1.10、验证证书。
5.2、验证文件应保存四年。
6、验证周期：1年或根据验证事项决定。