夹板产品标准编制说明
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《医用高分子夹板》产品标准编制说明
一、概述:
医用高分子夹板用于骨科外固定用。该产品在市场已使用多年,技术成熟。根据《医疗器械标准管理办法》的要求,按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》和《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械[2002]407号)的规定编制YZB/浙台××××—20××《医用高分子夹板》标准,作为企业组织生产、经营活动和质量监督的依据。
二、产品所用与人体接触材料情况说明:
本标准规定制造的医用高分子夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成,只同人体皮肤接触。以该材料制成的医用高分子夹板广泛应用于临床多年,其安全性、有效性已得到普遍认同。
三、本注册标准引用与参照了下列标准文献资料:
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
YY0466-2003医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
四、产品管理类别确定的依据
依据国药监械[2002]302号通知的附件《医疗器械分类目录》确认本注册产品医用高分子夹板属6866医用高分子材料及制品,管理类别为Ⅰ类。
五、注册产品概述及主要技术条款确定的依据
1、注册产品概述(结构、工作原理、预期目的和用途)
本产品侵入水中后4~5秒,挤出多余的水分后,将产品固定在人体所需部位,在常温下产品在2min后初始固化,20min内完全固化,起到骨科外固定用。
(2)检验规则
检验规则中将产品的检验分为逐批检验和周期检验两类,并按GB/T2828.1-2003标准对逐批检验和周期检验的检查项目,产品缺陷的分类、判别水平与合格质量水平等做了规定。
3.风险分析与评价
为确保注册产品与预期用途的适宜性,判定产品的安全性及风险的可接受性,在产品设计开发与标准编制过程中,按YY/T0316-2003标准要求,对生物污染、不适当的标签等安全性方面有条件的允许风险与老化、固化不完全等允许风险进行了分析。分析表明:产品在正常状态下和故障状
态下都有可能(潜在)危害发生,但经过估计、评审后,采取降低措施,所有可能的危害都可降低到可接受的水平。
六、产品自测报告的分析与评价
产品在试制中,按本标准逐批检验项目进行试验、经验证检品的生物指标、化学指标、物理性能指标均符合本标准规定要求,同时对试验的方法和数据进行了分析和确认,结论显示均满足标准规定要求,产品的安全性、有效性均得到了保证,且可操作性强