药品分装操作规程
医疗机构规章制度范文（6篇）
医疗机构规章制度范文药品拆零分装管理制度1、药品拆零1.1药品调剂人员应认真做好药品的拆零工作。
1.2拆零药品应集中存放，并将原包装的标签及说明书保留至拆零药品用完。
1.3药品拆零使用的工具及专用包装袋应清洁卫生。
调配时调剂人员应在药袋上注明药品的品名、规格、用法用量、批号以及有效期等内容，方便患者辨认使用。
1.4对拆零后放置于专用装置瓶里的药品，应在瓶上标明品名、规格、批号、效期，并做好记录。
2、药品分装2.1药品分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常用用量无法采购到相应装量的药品。
2.2药品分装应设专门区域，并有适合分装的环境条件，具备专门的分装工具。
2.3药品分装袋应具备密封要求，分装好的药袋上应注明药品名称、分装数量、分装日期、有效使用期限等内容。
每次每一品种分装结束后，应当时记录分装情况，内容包括：分装日期、药品名称、批准文号、原包装生产者、原包装批号、原包装有效期、分装装量、分装袋数、分装总量、分装开始和结束时间、分装者等内容。
____分装好的药品应存在放于标示明确的专用位置。
医疗机构规章制度范文（2）药品/医疗器械不良反应/事件报告制度1、为加强上市药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。
2、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。
3、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。
4、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。
同时要确定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。
发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。
004颗粒分装岗位标准操作规程
天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒分装岗位的标准操作规程。
范围：本规程适用于颗粒剂车间颗粒分装岗位。
职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。
内容：1 生产前准备1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。
检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。
检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。
1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。
1.1.5检查工具、容器必须清洁。
1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。
1.2操作人员根据车间工艺员签发的装量通知单按《车间领料、回料、使用标准操作规程》（PM-SOP（TY）-005-01从中间站领取颗粒，并按品种规格领取内包材。
复核待分装颗粒、内包装材料的品名、批号、规格、数量与包装指令是否一致，有否合格报告单。
1.3经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。
生产房间上注明所生产品名批号等信息标志。
2操作过程及注意事项：2.1操作流程图2.2设备装配2.2.1检查模具(含字模、装量模具)的规格，应与批包装指令的要求一致并完好。
2.2.2按自动颗粒分装机标准操作规程的规定装配好颗粒分装机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行1～2分钟，确认设备正常。
2.3分装2.3.1 按要求将内包装材料安装到位后，按批包装指令的要求设定封合温度、分装速度，开机运行数转，观察包装袋的封切质量，应切口平整、边缘平齐、封口平整及牢固，批号印字清晰无误。
2.3.2用洁净专用的勺子将颗粒加到料斗中。
按批包装指令的要求，调整分装装量。
2.3.2.1试运行1～2分钟，随机连续取6袋，于天平上分别称取各袋净重，各袋净重均应在合格范围内，否则应调整至合格。
药品养护操作规程
药品养护操作规程
《药品养护操作规程》
药品的养护工作对于保障药品的质量和有效性具有非常重要的意义。
为了正确进行药品养护操作，制定一套规范的操作规程至关重要。
以下是药品养护操作规程的一般内容：
一、贮存环境
1. 确保药品贮存环境干燥、通风，并避免阳光直射。
2. 药品贮存环境应无腐蚀性气体、强光和异味，并保持稳定的温度和湿度。
二、容器包装
1. 对于液体药品，应注意避免振荡和剧烈震动。
2. 封闭性良好的容器是药品储存的重要保障。
三、安全
1. 严格遵守药品安全操作规程。
2. 禁止与其他有毒、腐蚀性物质共存。
四、检查及记录
1. 定期对药品进行检查，发现异常情况及时处理。
2. 做好药品养护情况的记录，包括进货、存放、分装等环节。
3. 发现问题应及时向上级主管部门反映。
五、清洁与消毒
1. 对储存环境和容器包装进行定期清洁和消毒。
2. 严禁使用有毒、有害的消毒剂。
在药品养护操作规程的指导下，我们能够更好地保障药品的质量和有效性，确保患者用药的安全。
同时，规范的操作规程也有助于提高工作效率，减少药品损耗，降低药品养护成本。
希望全体医务工作者能够认真遵守《药品养护操作规程》，为患者的健康贡献自己的一份力量。
药品分装操作规程
药品分装操作规程
一、引言
药品分装是指将大包装或原瓶装的药品，按照特定的规则和要求，进行适量的分装和包装，以供患者使用的过程。
药品分装的目的是为了确保药品的安全性、有效性和便捷性，同时减少浪费和提高药品使用效率。
此操作规程的目的是为了规范药品分装工作，确保药品质量和医疗过程的安全性。
二、适用范围
本操作规程适用于医院药房、诊所、社区药店等各类药品分装场所。
涉及分装和包装的药品包括口服药品、外用药品、注射剂等各类剂型。
三、操作要求
1. 分装环境要求
a. 分装操作区域应保持清洁、干燥，避免灰尘、污染物和昆虫进入。
b. 分装操作区域应设置合适的温度和湿度，不得存在明火和易燃物品。
c. 分装操作区域应具备良好的通风条件，确保操作人员的安全和舒适。
2. 分装工具和设备
a. 分装所需工具和设备应保持清洁、无油污和锈蚀，并按照规定进行定期清洁和维护。
b. 分装工具和设备应定期进行检测和校准，确保其准确性和可靠性。
c. 分装工具和设备应设有操作说明和安全警示标识，操作人员应熟悉并严格按照要求操作。
3. 分装操作流程
a. 准备工作：清洁分装台面、工具和设备，检查药品包装材料的完整性和适用性。
b. 核对药品信息：核对药品名称、批号、有效期等信息，确保与处方或医嘱一致。
加药间操作规程（3篇）
加药间操作规程药物是医疗工作中非常重要的一环，加药间是药物制备和配制的重要场所之一。
为了确保药物的安全与有效使用，加药间的操作规程应严密，并遵循一定的流程和标准。
以下是加药间操作规程的主要内容：一、环境要求1. 加药间应保持干燥、洁净、通风良好。
2. 不得堆放其他物品，只能存放与药物制备相关的设备和材料。
3. 加药间内不得吸烟、饮食或者进行其他与药物制备无关的活动。
4. 加药间的温度和湿度应符合药物制备的要求，并定期检测和记录。
二、入室前准备1. 操作人员应穿戴干净、整洁的工作服，佩戴帽子、口罩、手套等个人防护用品。
2. 携带的药物和材料应经过检查和验收，确保质量和数量无误。
3. 检查加药间内的设备和工具是否良好，如有损坏应及时报修或更换。
三、药物配制操作流程1. 操作人员应仔细阅读和熟悉药物的配制方法、配方和相应的规定。
2. 根据配方要求，准确称量所需的原料和辅料，并记录相关信息。
3. 加药间内禁止使用未经验证和核准的药物或材料。
4. 使用准确的计量工具，避免混淆或误差。
5. 在药物配制过程中，操作人员应注意保持操作区域的整洁，避免交叉污染。
6. 药物配制完成后，应及时清理和消毒操作区域，并将废弃物处理妥善。
四、药物保存和装配操作规程1. 药物配制完成后，应按照规定的方法和要求进行保存。
2. 应将药物正确标识和分类，确保易于查找和取用。
3. 药品的储存温度和湿度应符合规定，并定期检查和记录。
4. 药物装配时，应按照严格的规程和程序操作，确保装配的准确性和无误。
5. 药物装配后，应进行仔细的核对和检查，确保质量和数量无误。
五、操作人员的基本要求1. 操作人员应具备相关的医学和药学知识，了解药物配制的原理和方法。
2. 操作人员应具备良好的职业道德和责任心，遵守相关的操作规程和法律法规。
3. 操作人员应经过专业培训和考核，持有相关的证书和资格。
六、异常情况处理1. 在药物配制过程中，如出现异常情况（如配方错误、设备故障等），应立即停止操作，并报告主管人员。
泡罩包装机使用标准操作规程
ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确泡罩包装机使用的标准操作规程2.范围：分装岗位泡罩包装机3.责任：分装岗位操作人员4.内容：4.1DPA250A型泡罩包装机是药品分装机械。
4.2使用前检查各部件安装牢固，清洁，并有“已清洁”牌，注意有效期，并用75%乙醇清洁接触药品部分及机体。
4.3加油润滑位置：切刀导柱、压痕导柱、封热导柱、成型导柱、牵引滑轴、各链条、凸轮。
4.4 加油型号：20 #-40#机油、真空泵油。
4.5旋动电源总开关，接通电源，按下气泵控制绿色按纽，各电热器按要求通电升温，并打开水路系统。
4.6 将包装材料PVC硬片、铝箔安装上机。
4.7 开启空压机、进气阀，放下加热板，按下电机控制绿色按纽。
4.8 按动“启动”按钮，使PVC成型长约4米，再按动“准停”按钮，把成型的PVC带料按要求送入相应工位，最后加入废料辊。
4.9当热压温度达到19±20℃时，打开料斗活门，铺好铝箔，进行调试。
4.10调试完毕后，将被包装药品加入料斗，开闸加料，铝塑过程开始。
4.11铝塑过程中要随时检查热合质量，若不合格，及时调整，以减少浪费。
4.12 需要在开机过程中注油的部位要及时加油保证润滑。
4.13铝塑完毕后，正常停机时按“准停”按钮（紧急情况停机时按“急停”按钮），提起加热板，用支架将热压辊支好，按下气泵控制按钮，关闭电源总开关，关闭进气阀、进水阀、空压机。
4.14 将半成品递交中转站待验，执行中间站交接标准操作规程。
4.15 按生产指令填写批生产记录。
4.16 操作完毕后，按铝塑包装机清洁标准操作规程进行清洁。
4.17 清洁后，上报质检员合格后，挂”已清洁”牌。
5．培训：5.1 培训对象：分装岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
注意事项：1.开机前必须将机器各部位清理干净，任何工具及杂物不得放在机器上，以免震动下来，损坏机器。
2.每次开机前必须对机器周围的有关人员声明“开机”！3.机器工作时请勿用手触摸冲裁位置。
004颗粒分装岗位标准操作规程
天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒分装岗位的标准操作规程。
范围：本规程适用于颗粒剂车间颗粒分装岗位。
职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。
内容：1 生产前准备1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。
检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。
检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。
1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。
1.1.5检查工具、容器必须清洁。
1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。
1.2操作人员根据车间工艺员签发的装量通知单按《车间领料、回料、使用标准操作规程》（PM-SOP（TY）-005-01从中间站领取颗粒，并按品种规格领取内包材。
复核待分装颗粒、内包装材料的品名、批号、规格、数量与包装指令是否一致，有否合格报告单。
1.3经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。
生产房间上注明所生产品名批号等信息标志。
2操作过程及注意事项：2.1操作流程图2.2设备装配2.2.1检查模具(含字模、装量模具)的规格，应与批包装指令的要求一致并完好。
2.2.2按自动颗粒分装机标准操作规程的规定装配好颗粒分装机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行1～2分钟，确认设备正常。
2.3分装2.3.1 按要求将内包装材料安装到位后，按批包装指令的要求设定封合温度、分装速度，开机运行数转，观察包装袋的封切质量，应切口平整、边缘平齐、封口平整及牢固，批号印字清晰无误。
2.3.2用洁净专用的勺子将颗粒加到料斗中。
按批包装指令的要求，调整分装装量。
2.3.2.1试运行1～2分钟，随机连续取6袋，于天平上分别称取各袋净重，各袋净重均应在合格范围内，否则应调整至合格。
药品分装操作规程
药品分装操作规程1. 引言药品分装是指将大容量的药品分装成小容量适宜使用的药品包装，以方便患者使用和药品管理。
为确保药品分装的质量和安全性，制定并执行严格的药品分装操作规程十分必要。
2. 目的和适用范围本操作规程的目的是规范药品分装操作的步骤和要求，以保证每个分装药品的准确性和安全性。
本操作规程适用于所有从事药品分装工作的人员。
3. 分装设备和环境3.1 分装设备- 分装设备应符合药品分装要求，每台设备应设置明确的使用和维护记录，并进行定期检查和保养。
- 清洁：分装设备应保持干净整洁，且经过彻底清洁和消毒后方可使用。
- 鉴别性能：分装设备应具备准确的计量功能，并能确保药品的准确分装。
- 校准：分装设备应定期进行校准，记录校准结果。
3.2 分装环境- 分装操作应在洁净的环境中进行，以避免杂质的污染。
- 温度和湿度：分装区域的温度和湿度应符合药品储存要求，避免影响药品质量。
- 空气质量：分装环境应具备良好的通风系统，避免污染空气对药品的影响。
4. 分装操作流程4.1 药品检查- 分装前，对所要分装的药品进行检查，确保药品包装完好，标签齐全，没有异常情况。
- 如果发现问题，应及时报告相关负责人或药剂师，并按照相应程序处理。
4.2 药品分装- 根据药品分装的数量和要求，选择适当的分装设备，并进行检查和准备工作。
- 在分装前，按照规定的操作步骤进行操作员的手部消毒，以保证操作的无菌性。
- 将分装药品按照准确的剂量放置在分装设备中，确保准确分装。
- 分装完成后，及时清理和消毒分装设备，以便下次使用。
4.3 药品包装- 分装完成后，将分装好的药品按照规定的包装要求进行包装和封口。
- 严格按照规定的药品包装要求，贴上标签，标明药品名称、规格、批号、有效期等必要信息，并确保清晰可读。
5. 药品分装操作的记录和验证- 每次分装操作都应进行详细的记录，包括药品名称、数量、操作员、校验员等信息。
- 分装操作记录应仔细审核，并进行签字确认。
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药品分装操作规程标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药品分装操作规程
一、人员健康符合药品从业要求，不得裸手直接接触药品。
二、定期清洗和消毒取药分装工具、调剂台，遏制微生物污染。
分装容器应对人体无害，不影响药品的稳定性，不对药品产生污染。
药袋包装符合相关管理规定。
三、药品分装过程必须两人检查，并及时记录相关信息，严防差错。
药品分装拆零前应检查原包装药品药品名称、规格、数量、含量、批号和有效期。
每次分装都有详细记录药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、分装日期、数量、分装人等。
四、瓶装药品采用原包装，用完一瓶换一瓶；铝箔包装药品保留标有批号、有效期的一端，对于使用频度低的药物保留原包装盒。
五、一种药品分装结束清场后方可进行另一种药品的分装，不得同时分装两种药品。
对用量小、易变质的药品要小批量分装，用完一批再分装一批，确保药品质量。
六、分装毕后应及时清场。
对药品粉末应计算物料平衡，如发现无法解释的数量差错，应查明原因，并进行处理。
并做好过程记录。
七、对分装拆零后的特殊管理药品，发给门诊病人时应附药品说明书。
八、质量控制
1、根据药品性质选择合适的分装、包装材料。
2、分装拆零后剩余药品，应用原包装，并注意防潮。
与整包装有显着差异，最好能专区存放。
3、限制分装数量，以利于药品的贮存保管。
4、对分装后的药品进行质量跟踪，定时抽检，确保药品质量。