(完整版)鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
医学装备临床安全掌控与风险管理制度和安全监测报告制度一、前言医学装备在日常临床工作中扮演着至关紧要的角色。
它们能够帮忙医护人员进行高效、精准的临床诊疗，保障患者的健康和生命安全。
但是，医学装备的异常情况也时有发生，有时甚至会导致不良后果。
因此，严格的临床安全掌控和风险管理制度以及健全的安全监测报告制度特别紧要。
二、临床安全掌控与风险管理制度（一）安全管理机构的设立和职责医疗机构应当设立严格的安全管理机构，建立安全管理体系。
安全管理机构负责订立和完善该机构的安全管理制度，贯彻和落实国家和地方有关安全管理制度和规范，开展安全教育培训，布置进行事故调查和安全核查，并适时向有关部门报告医疗设备使用的不安全性事件和不良反应。
（二）临床设备的采购与验收医疗机构应当由专业的采购人员组织采购临床装备，招标采购是常见的采购方式。
在临床设备验收时，应当依照严格的标准进行验收。
担负验收任务的专技人员应当具备相应的资格和证书，并且验收人员应当评估设备的安全性、有效性和性能，并确定设备是否符合应用标准。
（三）临床设备的安装和维护设备的安装应当由专业人员进行，确保安装完成后设备符合应用标准，安装设备时，应依照设备的使用说明书和维护和修理手册严格操作。
对于生命紧急情况下的设备，例如呼吸机、体外循环机等，应当实行测定、校准、调试、验证等工作，以确保设备的安全、牢靠、高效使用。
维护管理应当实行计划维护和定期维护。
在维护和修理人员没有到达之前，设备维护和修理不能干涉已经开始的诊疗工作，只有在安全措施达到了要求之后，可以连续进行相关操作。
（四）临床设备使用的技术要求1. 合法有效的临床可用程序：医疗机构应编写适当和充足实际应用要求的使用说明书和操作程序，包括严格依照使用说明书和操作要求培训医务人员。
2. 使用者对临床设备的娴熟程度：为了确保患者得到合适的诊疗，医务人员必需具备合适的技术水平以使用临床设备。
3. 人员培训：使用设备的医务人员必需有充足的培训和实践的临床阅历，以便在发生危机或其他意外的事故情况时能够快速、精准地识别和解决问题。
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度医学装备临床安全控制与风险管理制度是指为了确保医学装备在临床实践中的安全使用而建立的制度。
这个制度包括了对医学装备的选购、采购、使用、维护和报废等全过程的管理，以及对医学装备使用过程中可能存在的风险进行评估和控制的措施。
同时，医学装备临床安全控制与风险管理制度还要求建立安全监测报告制度，及时发现和处理医学装备使用过程中的安全问题。
医学装备的临床安全控制与风险管理制度应包括以下内容：1.医学装备选购和采购管理：制定标准化的设备选购和采购流程，明确设备的功能和技术指标要求，并进行评价和比较，确保选购和采购的设备符合临床需要和安全标准。
2.医学装备使用管理：建立医学装备使用的标准操作规程和安全操作规程，包括设备的正确使用方法、操作步骤、注意事项和安全措施等。
设立专门的设备使用指导员，负责设备的教育培训和操作指导，确保医务人员熟练掌握设备的正确使用方法。
3.医学装备维护管理：制定设备的定期维护计划，包括设备的清洁消毒、保养和维修等。
设立专门的设备维护人员，负责设备的日常维护和故障排除，确保设备的正常运行和安全使用。
4.医学装备报废管理：建立设备报废的标准和程序，包括设备年限、功能完好程度和新设备引进等。
对于达到报废标准的设备，进行安全处理，并记录相关信息和处理结果。
5.医学装备风险评估和控制：对医学装备使用过程中可能存在的风险进行评估和控制。
建立医学装备风险清单和风险评估表，对不同风险等级的设备采取不同的控制措施，如增加故障监测和报警系统、设立设备故障维修预案等。
6.医学装备安全监测报告制度：建立医学装备安全监测报告制度，要求医疗机构每月或每季度向上级主管部门提交医学装备安全监测报告，报告中应包括设备的使用情况、维修情况、安全问题和处理措施等。
同时，要求医疗机构建立医学装备安全事件报告制度，及时报告和处理医学装备的安全事件。
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度的建立对于确保医学装备的安全使用至关重要。
医疗设备(器械)临床使用安全监测与报告制度
医疗设备（器械）临床使用安全监测与报告制度1.目的：为确保医疗设备（器械）在临床上的安全使用，特制定本制度。
2.使用范围：设备科及全院医疗设备使用科室3.定义：无4.内容：4.1 医疗设备（急救生命支持类及灭菌器类）临床使用安全监测与报告制度4.1.1 医疗设备管理部门定期到各临床、医技等科室使用部门，每个月对急救生命支持类及每个季度对灭菌器类医学装备的性能、工作状况、设备的完好率等具体情况进行监测；4.1.2 急救生命支持类及灭菌器类医疗设备的操作人员必须经过相应培训，并经考核合格后方可上岗操作。
操作时须根据急救生命类及灭菌器类医学装备的特性，严格按照操作规程使用；4.1.3 急救生命支持类及灭菌器医学装备属国家强检类的装备，必须经过质量技术监督局检定，计量检测合格后方可使用；4.1.4 急救生命支持类医疗设备必须有专人进行监管。
时刻检查完好情况和使用情况，如发现设备有异常现象，要及时上报工程技术人员进行维护。
确保急救生命支持类及灭菌器医学装备时刻保持在待用状态；4.1.5 医疗设备管理部门，将每月对急救生命支持类及灭菌器类医学装备巡检情况、替代使用情况，整改落实情况、急救生命支持类及灭菌器类医学装备的完好率等相关记录汇总后，呈报医疗设备管理委员会。
4.2 医疗设备（辐射类及大型医疗设备）临床使用安全监测与报告制度4.2.1 医疗设备管理部门每季度定期到各临床、医技等科室使用部门，对辐射类及大型医疗设备医学装备的性能、工作状况、防护措施、装备的完好率等具体情况进行监测；4.2.2 辐射类及大型医疗设备的操作人员必须经过相应培训，并经考核合格后，持证上岗操作。
操作时须根据辐射类装备的特性，严格按照操作规程使用；4.2.3 辐射类及大型医疗设备属国家强检类装备，必须经过质量技术监督管理局的检定，计量检测合格后方可使用；4.2.4 根据辐射类及大型医疗设备的特殊性，必须有专职人员进行监管和日常维护，并作好记录。
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械临床使用安全监测与报告制度
医疗器械临床使用安全监测与报告制度医疗器械临床使用安全监测与报告制度是对医疗机构和使用医疗器械的医生、护士等医务人员进行管理和监督的重要制度。
其目的是及时发现和解决医疗器械使用过程中的安全问题，保障患者的生命安全和身体健康。
本文将从监测的内容、报告的流程和措施等方面进行介绍。
一、监测的内容医疗器械临床使用安全监测主要包括两个方面：一是对医疗器械的质量和性能进行监测，包括对医疗器械的技术参数、功能和安全性等进行评估和监测；二是对医疗器械在临床应用过程中可能出现的安全问题进行监测，包括对医疗器械使用的不良反应、意外事故和异常情况等进行监测。
监测的方法包括定期巡查、定向调查和不定期抽样等。
二、报告的流程医疗器械临床使用安全报告的流程主要包括以下几个环节：一是发现问题，如医务人员在使用医疗器械过程中发现了异常情况或者患者出现了不良反应等，应立即向有关部门报告。
二是报告问题，责任医务人员应及时向医疗机构医疗器械管理部门报告。
三是受理报告，医疗机构医疗器械管理部门收到报告后，应及时受理，并进行初步调查和分析。
四是评估问题，医疗机构医疗器械管理部门根据调查和分析结果，评估问题的严重程度和影响，并制定相应的处理措施。
五是解决问题，医疗机构医疗器械管理部门根据评估结果，采取相应的处理措施，保障患者的安全。
三、措施针对医疗器械临床使用安全监测与报告制度，医疗机构可以采取一些措施来加强管理和监督：一是建立完善的报告制度，明确医务人员发现问题后的报告流程和责任人，并建立健全的报告和反馈机制。
二是加强医务人员的培训，提高其医疗器械使用和安全监测的意识和能力。
三是加强医疗器械的管理，包括建立医疗器械追溯和评估制度，定期检查和维护医疗器械的安全性和性能。
四是加强与医疗器械生产企业的合作，及时了解医疗器械的最新信息和安全警示，并及时通知相关医务人员。
综上所述，医疗器械临床使用安全监测与报告制度是一项非常重要的制度，对于保障患者的安全和健康具有重要意义。
医学装备临床使用安全监测与报告制度
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医学装备临床使用安全监测与报告制度（一）设备科对医学装备临床使用中人、机、环境进行综合风险管理。
（二）新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，设备科组织对科室操作使用人员进行培训考核，考核合格后方能操作使用。
（三）设备科定期对全院医学装备进行巡查、督导、预防性维护，发现问题及时处理反馈，保证在用医学装备处于完好与待用状态。
（四）使用科室对医学装备不良事件及时上报，设备科及时分析处理并反馈，向使用科室提出改进建议。
（五）对发现隐患及时上报的使用和维修人员给予表扬或奖励，对隐瞒不报着，按医院相关规定处罚。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
精品。
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合我院实际情况制定本制度。
2、职责分工2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。
2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。
2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。
3、报告的原则3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
4、报告的范围：4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
5、报告及处理程序5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。
其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。
设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医学装备临床使用安全监测与报告制度
医学装备临床使用安全监测与报告制度一、目的为确保医学装备在临床使用过程中的安全性和有效性，降低医疗风险，提高医疗服务质量，本制度明确了医学装备临床使用安全监测与报告的相关要求，为医疗机构和相关人员提供操作指南。
二、适用范围本制度适用于我国各类医疗机构中医学装备的临床使用安全监测与报告工作。
本制度所称医学装备，是指用于预防、诊断、治疗疾病，辅助诊疗和保健的仪器、设备和器械。
三、组织架构1. 成立医学装备临床使用安全监测与报告领导小组，由医疗机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
领导小组负责医学装备临床使用安全监测与报告工作的组织、协调和监督。
2. 设立医学装备临床使用安全管理办公室，负责日常工作的具体实施。
办公室设在医学装备科或相关部门。
四、监测与报告内容1. 监测内容（1）医学装备的临床使用效果、性能、安全性等方面；（2）医学装备的维护保养、维修情况；（3）医学装备相关不良事件和安全隐患；（4）医学装备的合理使用情况；（5）医学装备的召回和报废情况。
2. 报告内容（1）医学装备的基本信息，包括设备名称、型号、规格、生产厂家等；（2）医学装备的临床使用情况，包括使用科室、使用时间、使用频率等；（3）医学装备的维护保养和维修情况，包括保养和维修时间、保养和维修内容等；（4）医学装备相关不良事件和安全隐患的基本情况、原因分析、处理措施等；（5）医学装备的合理使用情况，包括使用规范、使用效果等；（6）医学装备的召回和报废情况，包括召回和报废原因、时间、范围等。
五、监测与报告流程1. 医学装备使用科室应当定期对所使用的医学装备进行安全监测，发现问题及时报告医学装备临床使用安全管理办公室。
2. 医学装备临床使用安全管理办公室对报告的问题进行分类、整理，并进行分析，提出改进措施。
3. 医学装备临床使用安全管理办公室定期向领导小组汇报监测与报告工作情况，对重大问题及时向上级部门报告。
4. 医疗机构应当将医学装备临床使用安全监测与报告情况纳入年度报告，并向卫生健康行政部门和其他相关部门报告。
大型医学装备临床使用安全监测及报告制度
大型医学装备临床使用安全监测及报告制度依据《大型医用设备配置与使用管理办法》制定本制度。
1、配置大型医学装备必须按医院的《大型医疗设备准入管理制度》执行。
2、有上岗资格要求的大型医学装备的相关医师、操作人员必须接受岗位培训，考评合格方可上岗操作使用。
3、大型医学装备使用时，操作人员必须按照设备的《规范操作流程》操作，不得随意添加或删减。
4、大型设备的使用要有相关的使用登记本、医学装备科每月对大型医学装备进行巡查，填写《设备记录本》，发现隐患及时处理，保障装备的良好状态
5、遇重要节假日或长假,科室必须提前进行大型医学装备的安全检查工作。
6、大型医学装备如遇突发事件必须立即上报医院医务科和医学装备科。
7、对于发现隐患及时上报，避免伤害或伤害扩大的人员和科室，医院将根据具体情况给予表扬和奖励。
医疗器械不良事件监测法规宣传、培训和激励制度
鼓励医疗器械临床使用安全事件监测和报告的措施一、目的为加强我医院医疗器械临床使用安全事件监测和与相关法规的宣传、培训和对相关人员的鼓励和鞭策，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的规定，特制定本措施。
二、程序要求1、相关法规的培训（1）医疗器械产品不良反应报告与监测培训内容：★国家和各级政府相关法规如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法规的培训。
★医院文件A 《医学装备临床使用安全控制与风险管理相关工作制度与流程》B 《生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备临床使用安全监测与报告制度》C 《医学装备应急调配管理流程》D 《医学装备紧急替代流程》（2）医疗器械不良事件监测管理领导小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。
（3）医院设备科负责组织每年定期对（每年至少举行一次）医院相关人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。
（4）医疗器械产品不良事件监测活动相关培训，纳入医院培训档案管理。
2、对相关人员的激励（1）激励的目的：充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我院医疗器械不良事件监测工作的水平。
（2）考评内容A各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况；B各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况；C各相关部门医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况；D与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况；E医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况；F其他有关医疗器械不良事件监测的情况。
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托县医院
鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施
根据国家关于医用器械及医用耗材相关规定以及食品监督管理局、卫生局下发的相关文件，对于所发生的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有效措施。
因此，医院对与检测、报告的医务人员给予鼓励并奖励，措施如下：
一、医务人员根据医院相关规定对于不良事件要立即上报物资管理
处或设备科。
二、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因，医疗器械不良事
件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围，医疗器械不良事
件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。
医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。
四、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可
年能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的时间的重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。
五、我院医疗器械不良事件监测的管理组织是：“托克托县医院药械
科”，日常工作由设备科管理处负责。
六、医疗器械不良事件监测报告的时间要求使用无菌器械发生严重
不良事件时，应在事件发生后立即上报。
七、对于报告者医院应给予适当奖励。
托克托县医院
2015年1月3日。