医院医疗质量安全事件报告暂行规定
医疗质量安全事件报告暂行规定
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目录 CONTENTS
• 医疗质量安全事件概述 • 报告主体与职责划分 • 报告程序与要求 • 事件调查分析与处理措施 • 监督管理与责任追究制度 • 总结反思与持续改进计划
01
医疗质量安全事件概述
CHAPTER
定义与分类
定义
医疗质量安全事件是指在医疗服务过程中，因诊疗活动、医 疗服务行为、医疗管理、医疗质量安全等因素，导致患者死 亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事 件。
根据调查结果，针对存在的问题制定具体的整改措施。
监督整改措施的执行情况
对整改措施的实施过程进行监督和检查，确保措施得到有效落实。
05
监督管理与责任追究制 度
CHAPTER
监管部门日常监督检查内容
医疗机构执行医疗质量安全事 件报告制度的情况。
医疗机构对医疗质量安全事件 的处理及整改措施的落实情况
。
明确调查组职责
负责收集相关资料，调查事件经过， 分析原因及影响因素，提出改进措施 等。
调查结果分析与反馈机制
对调查结果进行深入分析
包括事件性质、严重程度、涉及范围等，确保准确找出问题根源。
建立反馈机制
将调查结果及时反馈给相关责任人和部门，以便采取有效的应对措施。
整改措施制定及执行情况
制定切实可行的整改措施
医疗机构内部医疗质量安全管 理体系的建立与运行情况。
医疗机构及其医务人员在医疗 活动中遵守有关法律、法规、 规章和诊疗护理规范、常规的 情况。
违法违规行为处罚措施
对于隐瞒不报、谎报、缓报或者授意他人隐瞒不报、 谎报、缓报医疗质量安全事件的医务人员，依法给予 处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定（3篇）
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定为提高保健院医疗质量安全管理水平，保障患者权益，制定了保健院医疗质量安全事件报告暂行规定如下：第一条为规范保健院医疗质量安全事件的报告和处理程序，保障患者权益，加强医疗质量安全管理，制定本规定。
第二条保健院医疗质量安全事件是指在保健院医疗服务过程中发生的，导致或可能导致患者病情恶化、差错、伤害或死亡的事件。
第三条保健院应建立健全医疗质量安全事件报告制度，对医疗质量安全事件进行及时、准确的记录和报告。
第四条医疗质量安全事件包括但不限于下列事项：1. 护理差错，如误诊、坏死、烫伤等；2. 手术差错，如手术失误、手术部位错误等；3. 用药差错，如给药错误、药物过敏等；4. 医疗器械差错，如器械选择错误、操作不当等；5. 感染事件，如院内感染、交叉感染等；6. 患者投诉或矛盾事件，如医患纠纷、患者不满等。
第五条医疗质量安全事件报告程序包括以下步骤：1. 保健院员工、患者或其家属发现医疗质量安全事件后，应及时报告给相关责任人；2. 相关责任人及时接收报告，并立即采取措施，停止继续产生危害，并尽力避免进一步损害；3. 相关责任人应对医疗质量安全事件进行调查，了解事发经过，查明原因；4. 相关责任人应在规定时间内向上级主管部门报告该事件，并按规定报送相关材料。
第六条保健院应建立医疗质量安全事件登记制度，对事件的报告、调查、处理等进行统一管理和记录。
相关责任人应签署责任书，承担相应的责任。
第七条保健院应定期组织医疗质量安全事件的分析会议，总结经验教训，提出改进措施，并进行宣传教育，提高医务人员的质量安全意识。
第八条保健院医疗质量安全事件的处理应根据事实情况采取相应的处理措施，包括但不限于警告、罚款、停业整顿、责令整改等。
第九条保健院医疗质量安全事件的报告和处理应严格遵守相关法律法规和政策规定，确保患者权益的保护和公正处理。
第十条本规定自发布之日起执行，由保健院负责具体实施，如有违反，将依法追究责任。
卫医管医疗质量安全事件报告暂行规定
关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知卫医管发〔2011〕4号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。
现印发给你们，请认真组织实施。
各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。
卫生部二〇一一年一月十四日医疗质量安全事件报告暂行规定第一章总则第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。
第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。
第三条卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。
县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。
第四条各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。
第二章报告要求第五条医疗质量安全事件实行网络在线直报。
卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。
第六条根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
卫医管发〔XXXX〕4号 医疗质量安全事件报告暂行规定
卫医管发〔XXXX〕4号医疗质量安全事件报告暂行规定卫医管发〔2011〕4号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动连续医疗质量改进，切实保证医疗安全，我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。
现印发给你们，请认真组织实施。
各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。
卫生部二〇一一年一月十四日医疗质量安全事件报告暂行规定第一章总则第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提升医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动连续医疗质量改进，切实保证医疗安全，按照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构治理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。
第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等缘故，造成患者死亡、残疾、器官组织损害导致功能障碍等明显人身损害的事件。
第三条卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告治理工作。
县级以上地点卫生行政部门（含中医药治理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告治理工作。
第四条各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。
第二章报告要求第五条医疗质量安全事件实行网络在线直报。
卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分不设置相应权限的数据库。
第六条按照对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一样医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损害导致一样功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损害导致严峻功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损害或其他人身损害后果。
医疗质量安全事件报告规定
医疗质量安全事件报告规定（暂行）第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及《医疗质量安全事件报告暂行规定》等规定，结合我院实际情况，制定本规定。
第二条医疗质量安全事件是指医院及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。
第三条医务人员应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。
第四条根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一般医疗质量安全事件：造成2 人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件：（一）造成2 人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3 人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
特大医疗质量安全事件：造成3 人以上死亡或重度残疾。
第五条医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗质量安全事件、可能引起医疗质量安全事件的诊疗过错行为或者发生医疗质量安全事件争议的，应当立即以口头方式向所在科室（病区）负责人报告。
第六条科室（病区）负责人应当及时以口头方式向医务处报告，并立即组织和参与对患者的救治，督促医务人员及时完成相关病历资料的书写以及向医务处书面报告医疗质量安全事件中患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况、医疗质量安全事件发生的时间和经过、需要采取的医疗救治措施等。
报告时限按照一般医疗质量安全事件、重大医疗质量安全事件和特大医疗质量安全事件分别为5 日、6 小时和1 小时。
第七条医务处接到报告后，应当在科室（病区）负责人协助下立即展开调查、核实工作。
并将调查核实的有关情况如实向院领导报告，经院领导批准，按照一般医疗质量安全事件、重大医疗质量安全事件和特大医疗质量安全事件自事件发现之日（时）起15 日、12 小时和2 小时内上报有关信息。
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定范文
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定范文第一章总则第一条为加强我国保健院医疗质量安全事件的管理，确保患者生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国保健法》、《中华人民共和国卫生法》以及相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于全国范围内的保健院，包括政府投资兴办的保健院、民办的保健院以及其他经批准的保健院。
第三条保健院应建立健全医疗质量安全管理体系，积极推行医疗质量安全管理工作，提升医疗服务水平，确保患者权益。
第四条保健院应建立医疗质量安全事件报告制度，及时报告、发布医疗质量安全事件的相关信息，接受社会监督，确保公开透明。
第二章报告内容第五条保健院发生的医疗质量安全事件应及时进行报告。
医疗质量安全事件的范围包括但不限于：（一）因医疗行为不当导致的患者死亡或严重并发症；（二）手术错误、用药错误、输血错误等医疗过程中的操作失误；（三）医疗设备故障导致的事故；（四）药物使用不当导致的不良反应等。
第六条报告内容包括:（一）事件发生的时间、地点、相关医务人员及当事患者的基本情况；（二）事件的经过、原因分析及责任追究情况；（三）医疗质量安全事件的处理和防范措施。
第七条保健院应当建立健全医疗质量安全事件的调查、分析和处理机制，确保报告内容的真实性和客观性。
第三章报告方式第八条保健院应当在发生医疗质量安全事件后的48小时内向所在区（市）卫生健康行政部门报告，并填写医疗质量安全事件报告表。
第九条保健院应当将医疗质量安全事件的报告信息在院内显著位置公示，并定期向社会发布相关信息。
第四章相关机构和责任第十条区（市）卫生健康行政部门是医疗质量安全事件的监督机构，负责对医疗质量安全事件的报告进行审核、督导和评估。
第十一条监督机构应当根据报告内容进行审核，要求医疗机构补充完善相关信息，并对医疗机构进行现场检查。
第十二条监督机构应当根据医疗质量安全事件的性质和严重程度，采取相应的问责措施，对事故责任人依法追究责任。
第十三条对于误诊、漏诊、药品误用等严重的医疗质量安全事件，监督机构有权要求保健院停止相关医疗服务，并督促保健院采取措施完善医疗质量安全管理。
医疗质量安全事件报告暂行规定
医疗质量安全事件报告暂行规定医疗质量安全事件报告暂行规定第一条为有效防范重大医疗过失行为和医疗亊故的发生，妥善处置医疗质量安全亊件，持续推劢医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据卫生部《医疗质量安全亊件报告暂行规定》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗亊故处理条例》等法律、法规，制定本规定。
第事条医疗质量安全亊件是指医疗机构及其医务人员在医疗活劢中，由二诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的亊件。
第三条医务科负责建立我院医疗质量安全亊件信息管理制度，健全医疗质量安全亊件处置预案，督促临床专科及时、完整、准确上报信息等全院医疗质量安全亊件信息报告的管理工作，各科室及专科负责人应当按照本规定积极配合，丌得瞒报、漏报、谎报、缓报。
医院提供医疗质量安全亊件信息上报工作中所需要的必要物质条件，并配备专职戒兼职工作人员，各院区指派专人负责上报工作。
第四条医务科应按照卫生部《医疗质量安全亊件报告暂行规定》中的相关要求，使用卫生部建立的全国统一的医疗质量安全亊件信息报告系统（以下简称信息系统），对医疗质量安全亊件实行网络在线直报。
各院区使用统一账号密码分别上报，医务科负责统一审核。
第五条科室发生戒发现医疗过失行为戒医疗亊故隐患的，除立即采取有效措施救治外，必须同时通知科室负责人及医务科，由医务科协同当亊科室负责人整理报送材料，上报有关领导批示后按照相关要求上报。
当亊科室完成初次报告、核对后，应当根据亊件处置和发展情况，及时补充相关内容，并由医务科负责后续上报的工作。
第六条节假日科室发生戒发现医疗过失行为戒医疗亊故隐患的，当亊科室应报告行政总值班。
发生一般医疗质量安全亊件的，由当亊科室报行政总值备案，准备报送资料，做好交班及后续跟踪，节假日结束后交医务科统一上报；发生重大戒特大医疗质量安全亊件的，行政总值班除协同科室准备报送材料，还应立即通知医务科，由医务科组织在规定时间内完成报送工作。
卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发〔2011〕4号
卫生部关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知卫医管发〔2011〕4号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。
现印发给你们，请认真组织实施。
各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。
二〇一一年一月十四日医疗质量安全事件报告暂行规定第一章总则第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。
第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。
第三条卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。
县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。
第四条各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。
第二章报告要求第五条医疗质量安全事件实行网络在线直报。
卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。
第六条根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
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关于下发《*******医院医疗质量安全事件报告暂行规
定》的通知
各科室：
为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导我院妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据卫生部组织制定的卫医管发〔2011〕4号《医疗质量安全事件报告暂行规定》文件精神，结合我院实际，制定如下《******医院医疗质量安全事件报告暂行规定》，请各科认真组织实施。
各科室在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系医务部。
二〇一二年十一月一日
*******医院医疗质量安全事件报告暂行规定
第一章总则
第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导各科室妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构
管理条例》和《医疗事故处理条例》《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法律、法规，制定本规定。
第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。
第三条医务部负责全院医疗质量安全事件信息报告管理工作。
第四条各科室应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。
第二章报告要求
第五条医务人员在医疗活动中发生或发现存在医疗质量安全事件时，应立即报告科主任，科主任调查核实后立即报告医务部，各科室向医务部报告实行电话及书面上报。
医务部将有关情况如实汇报给分管院长及院长，经院长批示后，通过电话、传真或网络直报在规定时限内向上级主管部门报告。
第六条根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：
一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件：
（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；
（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。
第七条医务部负责医疗质量安全事件信息报告工作，医院为医疗质量安全事件信息报告工作提供电脑、外网等必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。
第八条发生医疗质量安全事件医院向上级卫生主管部门上报医疗质量安全事件的报告时限如下：
一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。
重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。
特大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。
各科室发现各级医疗质量安全事件在半小时内电话向医务部上报，书面上报时限如下：
一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起2天内，上报有关信息。
重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。
特大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起0.5小时内，上报有关信息。
第九条医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医院通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：
（一）日常管理中发现医疗质量安全事件的；
（二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；
（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；
（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；
（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。
第十条医院配合卫生行政部门对上报的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容。
第三章事件调查处理
十一条发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件后，医务部配合科室积极采取措施，并对患方进行耐心细致的解释工作，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，维持好正常的医疗持续。
第十二条科室配合医务部做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施，分析整改成效，院科两级进行资料汇总。
第四章监督管理
第十三条医务人员瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的，经医院医疗质量安全管理委员会讨论后给予相应处罚。
第十四条医疗质量安全管理委员会根据医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，对改进情况按照规定由医务部向卫生行政部门报告。
第十五条对认真执行医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的科室，可予表扬和奖励，并对发生的医疗质量安全事件所造成的不良后果不予追究责任。
第十六条将医疗质量安全事件报告制度执行情况纳入每月的院科两级综合目标考核内容。
第五章附则
第十七条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。
有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。
第十八条本规定所称卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等。
第十九条本规定由医务部负责解释。
第二十条本规定自2012年11月1日起施行。
医疗质量安全事件报告处理流程。