生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理总局令第39号——生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理总局令第39号——生物制品批签发管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.29•【文号】国家食品药品监督管理总局令第39号•【施行日期】2018.02.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第39号《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月29日生物制品批签发管理办法第一章总则第一条为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。
境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。
批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。
企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。
第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。
国家市场监督管理总局关于《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知
国家市场监督管理总局关于《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知
文章属性
•【公布机关】国家市场监督管理总局
•【公布日期】2019.11.18
•【分类】征求意见稿
正文
国家市场监督管理总局关于
《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》公开
征求意见的通知
2019年6月29日，《疫苗管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。
为建立科学、严格的疫苗药品监督管理制度，确保《疫苗管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》，现通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。
欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2019年12月17日前反馈，公众可以登陆中国政府法制信息网（网址：
），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
国家市场监督管理总局
2019年11月18日
附件：
《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》
《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明。
生物制品批签发管理办法
生物制品批签发管理办法公司名称：单位：部门领导：编制：XX年XX月XX日《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本管理办法自公布之日起施行。
生物制品批签发管理办法第一章总则第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章申请第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：㈠药品批准文号；㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；（三）检验所需的同批号样品；（四）与制品质量相关的其他资料；（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
生物制品批签发管理办法(试行)
生物制品批签发管理办法(试行)生物制品批签发管理办法(试行)第一章总则第一条为规范生物制品生产过程中的批签发管理，保障生物制品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法合用于生物制品生产过程中的批签发管理。
第三条生物制品批签发应当遵循“安全、有效、规范、及时”的原则。
第二章生物制品批签发基本要求第四条生物制品批签发的主要任务是对生产工艺、质量控制和药品检验等环节的合规性进行审查，并对符合规定的生物制品进行批签发，确保生物制品的质量和安全。
第五条生物制品批签发应具备以下基本条件：（一）具备相应的技术、管理水平和执业资格；（二）熟悉本行业的法律法规、技术规范和质量标准等相关要求；（三）具备从事生物制品批签发工作的基本技能和操作经验。
第三章生物制品批签发具体要求第六条生物制品批签发应当按照以下要求进行：（一）生物制品批签发应当采取多种检验手段，确保检验结果的可靠性和准确性；（二）生物制品批签发应当对生产全过程进行监督和管理，建立相应的记录和档案，并按要求及时报告相关信息；（三）生物制品批签发应当严格遵守药品质量标准，保证生产的生物制品符合相关规定的质量标准；（四）对未符合相关质量标准的生物制品，生物制品批签发应当按照所涉及的法律法规进行处理，保障生物制品质量和安全。
第四章生物制品批签发监督管理第七条生物制品批签发应当受到监督管理，监督管理应当以质量为中心，以药品安全为目标，原则上应当实行“先检查、后发证”的管理方式。
第八条市、县药品监督管理部门应当根据本辖区药品生产者和经营者的数量、规模制定批签发工作管理制度。
第九条生物制品生产企业应当建立质量保证体系，建立质量档案、批记录明细等相关记录。
第五章罚则第十条对于生物制品批签发单位不符合本办法规定的情形，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定进行处罚。
第六章附则第十一条本办法自发布之日起施行，同时废止原有相关规定。
《生物制品批签发管理办法》解读
《生物制品批签发管理办法》解读一、生物制品批签发管理如何落实新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》要求？根据新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，为规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，修订了《生物制品批签发管理办法》。
一是全面规范批签发行为。
强化全生命周期管理要求，规范细化操作要求，明确批签发豁免的情形、批签发检验项目和频次要求，强化批签发工作中生产工艺偏差管理要求。
二是全面厘清批签发主体责任。
明确批签发职责分工和重大质量风险产品查处程序，明确批签发机构等药品专业技术机构职责，落实上市许可持有人主体责任。
三是全面加强批签发风险管理。
省级药品监督管理部门、批签发机构、核查中心等严格按照要求开展批签发过程的监督检查，必要时开展延伸检查。
对于发现的质量问题、缺陷和风险及时进行调查评估，采取必要措施处理。
四是全面落实最严厉的问责。
坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。
严格按照《药品管理法》和《疫苗管理法》有关处罚条款的具体情形，对违反《生物制品批签发管理办法》有关规定的单位和个人依法依规进行问责、处罚。
二、药品监管部门批签发管理事权如何进一步明确？为强化生物制品批签发环节监管，明确监管事权划分, 《生物制品批签发管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保生物制品批签发监管工作落到实处。
一是明确国家药监局主管全国生物制品批签发工作，规定批签发品种范围、指定批签发机构、明确批签发工作要求，指导批签发工作的实施。
二是中检院组织制定生物制品批签发技术要求和考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估，协调批签发工作的实施。
三是国家药监局核查中心承担批签发过程中境外现场检查等工作。
四是经国家药监局指定的批签发机构负责批签发受理、资料审核、样品检验等工作，依法作出批签发决定。
《生物制品批签发管理办法》知识征答
《中国质量监管》2021年第1期丨知识征答1.批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。
生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强________管理。
2.药品检验机构可以按照评定标准和条件要求向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交承担批签发工作或者扩增批签发________的相关工作材料。
3.新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在生物制品批签发管理系统内登记建档。
登记时应当提交以下资料：（一）生物制品批签发品种登记表；（二）药品批准_________文件；（三）合法生产的相关文件。
4.批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在_________内组织现场抽样，并将所抽样品封存。
批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。
5.生物制品批生产及检验记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节________的文件。
该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。
@1.请勿抄题，只要写清题号和答案即可，并附上答题者姓名、地址、邮编及电话。
2.请将答案及联系方式直接写在信封背面或明信片上寄回本刊编辑部，或发到责任编辑的电子邮箱，本刊将在公布正确答案的同时，公布竞答正确者名单，并在名单中抽取部分幸运者寄发奖品。
口釆名单1.示范河北林传峰周庆华山东朱玉兰高洁2.消费者湖北李志清董晶刘萍江苏林睿张驰3.服务4.方式广西李云波王伊娜5.必要<-----------------------------96。
《生物制品批签发管理办法》相关问题解读
《生物制品批签发管理办法》相关问题解读生物制品批签发管理办法是我国针对生物制品监管及质量保证制定的一项重要法规。
近年来，随着我国医药事业的发展和生物制品行业的壮大，该办法的实施越来越受到重视。
本文将就该办法的相关问题进行解读，从而更好地了解生物制品批签发管理办法。
一、生物制品批签发管理办法的基本原则生物制品批签发管理办法的基本原则有三个，分别是公平、公正、公开。
公平意味着行政管理部门要公开透明地制订生物制品批签发管理规定，并按照规定对所有生产经营单位进行管理。
公正则要求行政管理部门在监管过程中不得歧视任何一方，要以公正的态度执行法律法规。
公开则是要求行政管理部门对生物制品的批签发管理过程进行公开，接受社会舆论监督。
二、生物制品的定期检查生物制品的定期检查是生物制品批签发管理办法中的一项重要规定。
按照相关规定，生物制品的生产企业应当接受相关部门的定期检查，以确保其生产活动符合法律法规、技术标准等要求。
如果生产企业未能通过定期检查，相关部门将依据规定对其生产活动进行整改或处罚。
三、生物制品的生产环节管理生物制品的生产环节管理也是生物制品批签发管理办法中一个关键的内容。
生产企业要遵循相关要求，建立完整的质量管理体系，确保生产活动符合相关法律法规和技术标准。
生产企业还需建立完整的生产记录和质量管理记录，记录生产过程中的各个环节，以确保生产的产品符合质量要求。
四、生物制品的批签发流程生物制品的批签发流程是生物制品批签发管理办法的核心内容。
批签发是指相关部门对生物制品进行批量审核、验收及签发批准文件的过程。
生物制品的批签发流程包括准入申请、审查、实验室测试、考核等多个环节。
这些环节都要求生产企业严格遵守相关要求并提交必要的证明材料。
五、生物制品审查事项生物制品的审查事项是生物制品批签发管理办法中的另一个重要内容。
生物制品的生产经营单位应当向相关部门申请生产许可，需要提供具体的生产计划及产品的技术资料。
相关部门会进行评估及检查，对合格的申请进行批准。
生物制品批签发管理办法(试行)
生物制品批签发管理办法(试行)生物制品批签发管理办法(试行)第一章总则第一条为规范生物制品批签发管理，保障公共安全，根据《药品管理法》和相关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在境内，从事生物制品的研制、生产、经营和使用活动的相关机构和个人。
第二章生物制品批签发第三条生物制品批签发是指依法对生物制品生产、经营单位进行注册申请、评审、审批的管理制度。
第四条生物制品生产、经营单位必须具备相应的条件，按照规定的程序进行批签发。
第五条生物制品批签发管理机构由国家药品监督管理局负责组织实施。
第六条生物制品批签发管理机构应当建立健全信息化管理系统，确保批签发信息的准确、及时、安全。
第三章批签发申请第七条生物制品生产、经营单位在申请批签发时，应当提供真实、准确、完整的相关资料和证明文件。
第八条生物制品批签发管理机构对申请进行审查，可以要求申请人补充提供相关资料。
第四章批签发审批第九条生物制品批签发管理机构应当依法对申请进行审批，并作出批准或者不批准的决定。
第十条生物制品批签发管理机构在审批过程中，对生物制品生产、经营单位的场所、设备、人员等进行审核。
第五章批签发结果第十一条生物制品批签发管理机构应当在规定的时限内，向申请人出具批签发结果，批准的应当颁发批准证书。
第十二条生物制品批签发管理机构对不符合条件的申请，应当作出不批准的决定，并书面说明理由。
第六章监督检查与处罚第十三条生物制品批签发管理机构应当定期对已经批签发的生物制品生产、经营单位进行监督检查。
第十四条生物制品生产、经营单位违反本办法规定的，生物制品批签发管理机构可以采取以下行政处罚措施：1. 警告；2. 罚款；3. 暂扣或者收缴违法所得；4. 中止或者撤销批签发证书；5. 其他行政处罚措施。
第七章附则第十五条生物制品批签发管理办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十六条本办法自公布之日起施行。
《生物制品批签发管理办法》政策解读
《生物制品批签发管理办法》政策解读生物制品批签发管理办法是针对我国目前生物制品行业发展的需求，制定的一项管理办法。
该办法主要针对批签发管理进行规范，旨在保障生物制品生产的质量和安全，促进生物制品行业的健康发展。
下面我们对该政策进行详细解读。
一、背景随着我国生物制品行业的不断发展，行业规模逐年扩大。
然而，因为生物制品生产具有一定的风险性，出现质量问题将会对人们的健康产生严重的影响。
因此，生物制品行业的监管非常严格。
同时，在行业内，存在着一些企业为了追求利润，而不顾产品质量的现象，给人们的健康带来了巨大的风险。
面对这一现实，国家加大了对生物制品行业的监管力度，制定了《生物制品批签发管理办法》，加强对生物制品批签发过程中的监管，提高生物制品行业的规范化程度，保障人们的健康。
二、关键内容本办法主要围绕生物制品批签发管理进行规范，内容涉及到了生物制品企业资质审批、生产线质量控制、生物制品样品鉴定等方面。
关键内容包括以下几个方面：1.生物制品企业资质审批办法明确了生物制品企业应该按照相关规定加强资质审批工作。
审批内容包括生产车间、生产设备、生产条件、员工素质、质量管理体系等多个方面。
要求生物制品企业必须符合国家、地方生产许可时的条件。
2.生产线质量控制办法要求生物制品生产企业必须建立健全的质量控制体系，包括质量目标、质量手册和生产记录等。
在生产过程中，必须严格执行GMP和相关标准，确保产品的安全、有效、稳定。
同时，生产企业必须建立健全的验收制度，确保批签发过程中所有的产品都符合相应质量标准，杜绝不合格产品流入市场。
3.生物制品样品鉴定办法要求生物制品企业必须按照相关规定定期检测产品质量，保证产品符合技术、安全、有效等方面要求。
同时，对于检测出的问题产品，必须进行追溯，采取必要的措施，包括召回等。
三、意义《生物制品批签发管理办法》的正式实施，对于生物制品行业的发展具有重要意义。
首先，该办法的实施将大大提高生物制品行业的规范性和可操作性，规范批签发过程，降低产品质量问题的发生率，提高生物制品的品质和安全性，增强人民群众对生物制品的信心和康健保护意识，有利于维护国家卫生安康。
生物制品批签发管理办法(试行)
生物制品批签发管理办法(试行)生物制品批签发管理办法(试行)一、总则1. 为规范生物制品批签发管理工作，保障生物制品的质量和安全，促进生物制品的研发和生产，根据相关法律法规，制定本办法。
2. 本办法适用于生物制品的批签发管理。
二、申请与审批1. 生物制品的生产企业须向国家药品监督管理部门申请批签发。
2. 申请材料应包括但不限于以下内容：生产企业基本资料、生产工艺流程、原料及仪器设备等。
3. 国家药品监督管理部门应在收到申请材料后，按照程序开展审核工作，并在60个工作日内作出批签发决定。
4. 如果申请材料不完整或存在问题，国家药品监督管理部门应及时告知生产企业，并要求其补充或改正。
三、条件与要求1. 生产企业应具备相应的生产条件和设备，保证生物制品的质量和安全。
2. 生产企业应建立与生物制品生产相关的管理制度和操作规范，确保生产过程符合相关法律法规和标准要求。
3. 生产企业应保证原料的来源合法，并进行严格的质量检验和控制。
4. 生产企业应建立完善的质量管理体系，并定期开展内部质量审核和外部质量验收工作。
四、批签发管理1. 国家药品监督管理部门应建立生物制品批签发的管理制度，明确相关流程和标准。
2. 批签发的时间限制应根据生物制品的不同特点进行区分设定。
3. 国家药品监督管理部门应及时公布已批签发的生物制品名录，并定期更新。
4. 生物制品生产企业在获得批签发后，应按照相关要求进行生产，确保产品质量符合标准。
五、监督与检查1. 国家药品监督管理部门应加强对生物制品生产企业的监督和检查工作，确保其按照相关法律法规和标准要求进行生产。
2. 国家药品监督管理部门有权要求生产企业提供生产过程中的相关记录和资料，并进行抽样检验。
3. 如发现生产企业存在违法违规行为或产品质量问题，国家药品监督管理部门有权采取相应的行政处罚或撤销批签发资格。
六、附则1. 本办法自发布之日起试行，为期三年。
2. 本办法解释权归国家药品监督管理部门所有。
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一、填空题
1.批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。
2.生物制品批签发审核、检验应当依据药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典要求。
3. 食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。
4. 疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。
需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。
5. 按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。
6. 批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。
二．判断题
1.未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
（√）
2.食品药品监管总局组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。
（×）中检院
3.批签发申请人召回产品的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。
（×）
单选题
A食品药品监管总局食品药品审核查验中心
B中国食品药品检定研究院
C食品药品监管总局指定的批签发机构
A食品药品监管总局食品药品审核查验中心
B中国食品药品检定研究院
C食品药品监管总局指定的批签发机构
D国家药品监督管理局
3.新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。
登记时应当提交以下资料。
（D）
A生物制品批签发品种登记表；
B药品批准证明文件；
C合法生产的证明性文件;
D以上都是
多选题
1.生物制品批签发，是指国家药品监督管理总局对获得上市许可的，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监
督管理行为。
（ABCD）
A疫苗类制品B血液制品C用于血源筛查的体外诊断试剂D食品药品监管总局规定的其他生物制品
2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责（ABCD）
A本行政区域批签发申请人的日常监管
B协助批签发机构开展现场核实
C组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置
D对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理
3.食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责（ABC）
A规定批签发品种范围
B指定批签发机构
C指导批签发工作的实施
D组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置
4.在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，，批签发申请人应当及时采取哪些措施？（ABCD）
A停止销售、B停止使用C召回缺陷产品D销毁。