2018年生物制品批签发管理办法培训试题及答案
《生物制品批签发管理办法》相关问题解读
1、什么是批签发？批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。
这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。
我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。
同全球其他疫苗生产国相比，我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批签发任务十分繁重。
仅2016年，我国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。
2、《办法》修订的背景是什么？现行《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）自2004年7月实施以来，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
但从近年的实践来看，随着生物制品产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推进，现行《办法》的有关要求已不能完全适应批签发工作，问题主要表现在：一是对批签发抽样主体、送样责任、签发流程规定不细致；二是对总局、省局、检查部门和批签发机构的责任分工不明确；三是任务时限规定不具体；四是对紧急情况下疫苗批签发的特殊处理未予规定。
为加强批签发管理，总局自2016年启动了《办法》的修订工作。
通过深入调研并公开征求国内外生物制品生产企业、地方药品监管机构、疾病预防控制机构以及行业组织等社会各界意见，结合生物制品产业发展和监管工作实际，完成了对《办法》的重新修订。
《办法》已经局长办公会审议通过，将于2018年2月1日起正式实施。
3、《办法》主要修改了哪些内容？新《办法》共八章，分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条，比现行《办法》增加了12条。
生物制品批签发管理办法(试行)
生物制品批签发管理办法(试行)生物制品批签发管理办法(试行)第一章总则第一条为规范生物制品生产过程中的批签发管理，保障生物制品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法合用于生物制品生产过程中的批签发管理。
第三条生物制品批签发应当遵循“安全、有效、规范、及时”的原则。
第二章生物制品批签发基本要求第四条生物制品批签发的主要任务是对生产工艺、质量控制和药品检验等环节的合规性进行审查，并对符合规定的生物制品进行批签发，确保生物制品的质量和安全。
第五条生物制品批签发应具备以下基本条件：（一）具备相应的技术、管理水平和执业资格；（二）熟悉本行业的法律法规、技术规范和质量标准等相关要求；（三）具备从事生物制品批签发工作的基本技能和操作经验。
第三章生物制品批签发具体要求第六条生物制品批签发应当按照以下要求进行：（一）生物制品批签发应当采取多种检验手段，确保检验结果的可靠性和准确性；（二）生物制品批签发应当对生产全过程进行监督和管理，建立相应的记录和档案，并按要求及时报告相关信息；（三）生物制品批签发应当严格遵守药品质量标准，保证生产的生物制品符合相关规定的质量标准；（四）对未符合相关质量标准的生物制品，生物制品批签发应当按照所涉及的法律法规进行处理，保障生物制品质量和安全。
第四章生物制品批签发监督管理第七条生物制品批签发应当受到监督管理，监督管理应当以质量为中心，以药品安全为目标，原则上应当实行“先检查、后发证”的管理方式。
第八条市、县药品监督管理部门应当根据本辖区药品生产者和经营者的数量、规模制定批签发工作管理制度。
第九条生物制品生产企业应当建立质量保证体系，建立质量档案、批记录明细等相关记录。
第五章罚则第十条对于生物制品批签发单位不符合本办法规定的情形，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定进行处罚。
第六章附则第十一条本办法自发布之日起施行，同时废止原有相关规定。
GSP培训试卷及答案(收货和验收环节)
《药品经营质量管理规范》第九节收货与验收网络培训考试试卷姓名：(满分100分)一、单选题（共10题，每题5分，共50分）1．药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到( )相符。
A. 票、账、货B. 票、账、货、款C. 票、货2．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱等项作业，应当在（）环境下完成工作。
A、阴凉B、常温C、冷藏D、阴凉或者是冷藏3．根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。
A、对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B、对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C、冷藏、冷冻药品在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送人冷库D、冷藏、冷冻药品收货时，应当检查运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收4．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的（）A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查5．生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（）A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查6．外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品（）A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查7．验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的( )复印件。
A《进口药品注册证》 B. 《生物制品批签发合格证》C.《进口药材批件》D. 《进口准许证》8．中药蜜丸蜡壳应至少注明（）A.批号B.批准文号C.有效期D.药品通用名称9．企业按GSP规定进行药品直调，并委托购货单位进行药品验收。
购货单位验收（）应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
A.当日B.隔天C.立即10．中药材验收记录至少需要包含：品名、( )、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）
兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分：一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分）1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。
A、质量管理B、检验C、监督D、控制2、GMP中规定的自检是指 C 。
A、产品质量的检查B、生产过程的验证C、企业内部的质量审核D、产品质量的验证3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ）A.各级管理人员.B.质量检验人员C.生产操作人员(包括维修、清洁人员)D.炊事员4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ）。
A、《动物防疫法》B、《兽药管理条例》C、《湖北省兽药管理实施办法》5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。
A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。
A、10个B、15个C、20个D、30个7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ）A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督8、产品包装盒上应注明（BC ）。
A、生产日期B、生产批号C、有效期至D、以上都是9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。
A、应注明兽用标识及兽药名称B、应说明其接种对象C、应标明主要成分、含量及有效期D、产品名称可以用企业宣传名10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。
A、质管部负责人B、企业质量负责人C、企业总经理D、生产负责人11、兽用生物制品制造用菌、毒、虫种均实行种子批制度，生产用种子分为哪几级：(ABC )A、原始种子B、基础种子C、生产种子D、检验种子12、质量管理部门负责人任命、变更应报( AC )备案。
A、中国兽医药品监察所B、市级兽医行政管理部门C、省级兽药监察机构D、农业农村部13、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交下列资料：（ABCD）A、《兽药产品批准文号申请表》B、《兽药生产许可证》C、《兽药GMP证书》D、标签和说明书样本E、所申请产品的国家标准14、下列哪些为兽药国家标准所依据的来源文件：(ABC)A、《中华人民共和国兽药典》B、《中华人民共和国兽用生物制品规程》C、农业部发布的其它兽药质量标准D、兽药产品批准文号批件15、《批签发报告》的填报内容应符合以下哪几点要求：(ABCDE)A、检验采用的质量标准是否有法定依据B、检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定C、检验项目及检验记录是否填写规范D、是否有审核人员签字E、是否加盖企业公章16、当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时，应及时将变更资料提交( )和( )备案。
生物制品题库答案
一、名词解释生物制品学(biopreparatics)是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
生物制品(biological product) 是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防，治疗和诊断的药品。
联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。
药品生产质量管理规范(GMP) 是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，将差错发生的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。
国际生物标准品(international biological standard) 由WHO根据国际协作研究的结果而制定，用于衡量某一制品效价或毒性的特定的物质，国际标准品的生物活性以国际单位(international unit,IU)表示。
国家生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
安全防护为了确保安全生产的顺利实施，最大限度地减少生产事故和人身伤害的发生，采取相应的科学、合理、高效的生产方式和方法，制定相应的法规、制度，称为安全防护。
抗原在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其发生特异反应的抗体或效应细胞的物质，称为抗原。
疫苗一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性体液或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品统称为疫苗。
核酸疫苗(nucleic acid vaccine) 又称基因疫苗或DNA疫苗，就是把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，然后将重组的质粒DNA直接注射到动物体内，使外源基因在活体内表达，产生的抗原能激活机体的免疫系统，引发免疫反应。
生物制品培训试题及答案
生物制品培训试题及答案一、选择题1. 生物制品是指：A. 所有生物体B. 用于预防、治疗和诊断疾病的生物制剂C. 任何含有生物活性物质的产品D. 仅指疫苗答案：B2. 下列哪项不是生物制品的分类？A. 疫苗B. 血液制品C. 抗生素D. 重组蛋白答案：C3. 生物制品的生产过程中，以下哪个环节是不需要的？A. 细胞培养B. 病毒灭活C. 基因编辑D. 质量控制答案：C4. 以下哪个不是生物制品的储存条件？A. 低温储存B. 常温储存C. 避光储存D. 高温储存答案：D5. 生物制品的批号通常用于：A. 追踪产品来源B. 标识产品价格C. 表示产品成分D. 记录生产日期答案：A二、判断题1. 所有生物制品在使用前都需要进行过敏测试。
（错误）2. 生物制品的有效期通常比化学药品短。
（正确）3. 生物制品的制备过程不需要严格的无菌条件。
（错误）4. 生物制品的批号与生产日期是同一个概念。
（错误）5. 生物制品的储存条件对其稳定性和有效性有重要影响。
（正确）三、简答题1. 简述生物制品与化学药品的主要区别。
答案：生物制品主要来源于生物体，具有生物活性，通常用于预防、治疗和诊断疾病。
化学药品则多为合成或提取的化合物，作用机制和生物制品不同，通常用于治疗疾病。
2. 为什么生物制品需要进行严格的质量控制？答案：生物制品的质量直接影响其安全性和有效性。
严格的质量控制可以确保生物制品的纯度、活性、稳定性等，避免不良反应和降低疗效。
四、案例分析题某生物制品公司生产的一批疫苗在储存过程中发现部分疫苗出现沉淀，分析可能的原因。
答案：可能的原因包括：- 储存条件不符合要求，如温度过高或过低。
- 储存时间过长，超出了疫苗的有效期。
- 疫苗在生产过程中可能存在质量问题，如灭活不彻底或成分不均匀。
- 包装材料或容器可能对疫苗成分有不良影响。
结束语：通过本次生物制品培训试题的学习和练习，希望能够帮助大家更好地理解生物制品的相关知识，提高对生物制品生产、储存和使用的重视，确保生物制品的安全性和有效性。
《生物制品批签发管理办法》知识征答
《中国质量监管》2021年第1期丨知识征答1.批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。
生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强________管理。
2.药品检验机构可以按照评定标准和条件要求向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交承担批签发工作或者扩增批签发________的相关工作材料。
3.新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在生物制品批签发管理系统内登记建档。
登记时应当提交以下资料：（一）生物制品批签发品种登记表；（二）药品批准_________文件；（三）合法生产的相关文件。
4.批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在_________内组织现场抽样，并将所抽样品封存。
批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。
5.生物制品批生产及检验记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节________的文件。
该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。
@1.请勿抄题，只要写清题号和答案即可，并附上答题者姓名、地址、邮编及电话。
2.请将答案及联系方式直接写在信封背面或明信片上寄回本刊编辑部，或发到责任编辑的电子邮箱，本刊将在公布正确答案的同时，公布竞答正确者名单，并在名单中抽取部分幸运者寄发奖品。
口釆名单1.示范河北林传峰周庆华山东朱玉兰高洁2.消费者湖北李志清董晶刘萍江苏林睿张驰3.服务4.方式广西李云波王伊娜5.必要<-----------------------------96。
生物制品知识培训试题及答案
西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁生物制品知识培训试题单位：姓名：成绩：一、填空题：1．生物制品是应用普通的以、、、等生物技术获得的、及与的与等生物材料制备，用于疾病、与的药品。
2．按生物制品的组成与性质分类，可分为：、、、、等。
3．细菌类疫苗包括：、、、等。
4．病毒类疫苗包括、、、等。
5．按生物制品的用途分类，可分为：、与6．生物制品的起始材料均为。
二、简答题：1．简述减毒活疫苗与灭活疫苗的优缺点。
2．简述生物制品国家管理6项根本职能。
3．简述生物制品国家批签发的三种类型。
生物制品知识培训试卷答案：一、填空题：1．基因工程细胞工程蛋白质工程发酵工程微生物细胞各种动物人源的组织液体预防治疗诊断2．疫苗抗毒素及免疫血清血液制品细胞因子与重组DNA产品诊断制品3．减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗类毒素重组DNA疫苗4．减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗重组DNA疫苗5．预防类生物制品诊断类生物制品治疗类生物制品6．微生物、细胞及各种动物与人源的组织与液体二、简答题：1．灭活疫苗：即将活的疫苗〔一般用病毒或支原体培养后制造而成〕处死制成。
如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等减毒活疫苗：即一秒是活的，但一般选用的是“无毒或毒力很低但免疫性很高的病毒或支原体种株〞培养繁殖后制成。
如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。
灭活疫苗的特点：进入人体后不能生长繁殖，对人体刺激时间段，产生免疫力不高，要想得到较高而持久的免疫力必须屡次重复注射。
减毒活疫苗的特点：进入人体后能够生长繁殖，对身体刺激时间长，接种量小，接种次数少，免疫效果较好，维持免疫时间较长。
2．完整的疫苗与生物制品审批程序与审批标准的法规文件审批结论要以试验与临床实验数据为依据国家质控当局对疫苗与生物制品出厂销售实行国家批签发要有疫苗与生物制品进展质量评价的法定实验检定机构与实验设施对生物制品生产企业实施GMP定期检查对生物制品有效性与不良反响进展上市后检测3．生物制品国家批签发的三种类型包括：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监视管理局规定的其他生物制品。
《生物制品批签发管理办法》和含特殊药品复方制剂及终止妊娠药品相关知识培训试题
《生物制品批签发管理办法》和含特殊药品复方制剂及终止妊娠药品相关知识培训试题一、填空题：（每空2分，共60分）1、业务部必须指定负责特殊药品的购进管理工作，并必须从药品生产企业或的药品经营企业购进。
2、、不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。
3、特殊药品必须由进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要签字，记录。
4、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的或储存，有明显标识，并建立专用，实行专责管理。
专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于。
5、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有在场。
6、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置，可实时、、、过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有及报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
7、特殊药品必须定期每月盘查核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到，以防漏洞或差错。
发现漏洞、异常应及时向报告，并查清原因作出相应处理。
8、特殊药品出库时，必须实行发货复核，发货单签字。
9、含特殊药品复方制剂包括：、和。
10、所购进的药品不能以结算，需进行银行转账，且必须开具合法票据，按规定做好购进记录，做到相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。
二、不定向选择题(每题6分，共30分)：1、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（）A.《药品收货管理制度》B.《药品出库复核管理制度》C.《药品质量验收管理制度》D.《药品销售管理制度》2、对特殊药品的质量验收必须严格执行公司制定的（）A.《药品收货管理制度》B.《药品出库复核管理制度》C.《药品质量验收管理制度》D.《药品销售管理制度》3、下列属于终止妊娠药品是（）A.米非司酮片B.米索前列醇片C.缩宫素注射液D.乳酸依沙吖啶注射液4、终止妊娠药品可以销售给下列哪些企业（）A.县级以上医疗机构B.专业的妇科医院C.具有合法资质的药品批发企业D.药品零售企业5、含特殊药品复方制剂的储存保管、养护应严格执行（）及相关工作程序。
生物制品批签发管理办法(试行)
生物制品批签发管理办法(试行)生物制品批签发管理办法(试行)一、总则1. 为规范生物制品批签发管理工作，保障生物制品的质量和安全，促进生物制品的研发和生产，根据相关法律法规，制定本办法。
2. 本办法适用于生物制品的批签发管理。
二、申请与审批1. 生物制品的生产企业须向国家药品监督管理部门申请批签发。
2. 申请材料应包括但不限于以下内容：生产企业基本资料、生产工艺流程、原料及仪器设备等。
3. 国家药品监督管理部门应在收到申请材料后，按照程序开展审核工作，并在60个工作日内作出批签发决定。
4. 如果申请材料不完整或存在问题，国家药品监督管理部门应及时告知生产企业，并要求其补充或改正。
三、条件与要求1. 生产企业应具备相应的生产条件和设备，保证生物制品的质量和安全。
2. 生产企业应建立与生物制品生产相关的管理制度和操作规范，确保生产过程符合相关法律法规和标准要求。
3. 生产企业应保证原料的来源合法，并进行严格的质量检验和控制。
4. 生产企业应建立完善的质量管理体系，并定期开展内部质量审核和外部质量验收工作。
四、批签发管理1. 国家药品监督管理部门应建立生物制品批签发的管理制度，明确相关流程和标准。
2. 批签发的时间限制应根据生物制品的不同特点进行区分设定。
3. 国家药品监督管理部门应及时公布已批签发的生物制品名录，并定期更新。
4. 生物制品生产企业在获得批签发后，应按照相关要求进行生产，确保产品质量符合标准。
五、监督与检查1. 国家药品监督管理部门应加强对生物制品生产企业的监督和检查工作，确保其按照相关法律法规和标准要求进行生产。
2. 国家药品监督管理部门有权要求生产企业提供生产过程中的相关记录和资料，并进行抽样检验。
3. 如发现生产企业存在违法违规行为或产品质量问题，国家药品监督管理部门有权采取相应的行政处罚或撤销批签发资格。
六、附则1. 本办法自发布之日起试行，为期三年。
2. 本办法解释权归国家药品监督管理部门所有。
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生物制品批签发管理办法培训试题2018.1岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、《生物制品批签发管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第39号）自起施行。
（）A、2017年12月29日B、2018年2月1日C、2017年12月20日D、2018年1月1日2、批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后内公开批签发结论等信息。
（）A、1 日B、3日C、5日D、7日3、批签发资料应当经企业审核并签发。
（）A、QA负责人B、生产负责人C、QC负责人D、质量受权人4、食品药品监管总局委托组织制定批签发技术要求和技术考核细则。
（）A、总局药品审评认证中心B、中国食品药品检定研究院C、国家药典委员会D、北京市食品药品监督管理局5、批签发机构及其所负责的批签发品种由确定。
（）A、食品药品监管总局B、中国食品药品检定研究院C、省级食品药品监督管理局D、县级食品药品监督管理局二、多选题（每题4分，共20分）1、生物制品批签发申请表、、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。
（）A、生物制品批签发登记表B、生物制品批签发证明C、生物制品不予批签发通知书D、生物制品批签发复审申请表2、食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统，该系统可用于：。
（）A、公布批签发机构确定及调整情况B、向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论C、汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息D、办理《药品生产许可证》变更3、食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的等工作，并依法作出批签发决定。
（）A、受理B、资料审核C、现场核实D、样品检验4、新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。
登记时应当提交以下资料：（）A、生物制品批签发品种登记表B、药品批准证明文件C、合法生产的证明性文件D、上市后变更的批准证明性文件5、资料审核的内容包括：（）A、申请资料内容是否符合要求B、生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致C、生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求D、产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求三、判断题（每题 4分，共20 分）1、按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。
（）2、中国食品药品检定研究院主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
（）3、批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。
（）4、食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责批签发过程中的资料审查工作。
（）5、疫苗类产品应当在35日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在60日内完成批签发。
（）四、填空题（每空1分，共20分）1、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X（进）检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用字；后8个X符号的前4位为，后4位为。
2、食品药品监管总局负责批签发过程中的现场检查工作。
3、不予批签发的生物制品，由所在地按照有关规定监督批签发申请人销毁。
进口生物制品由监督销毁，或者退回境外厂商。
4、批签发机构应当对批签发工作情况进行，由中检院汇总分析后，于每年向食品药品监管总局报告。
5、复审维持原决定的，发给，不再受理批签发申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回，发给。
6、批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开、和、、等信息。
7、批签发申请人应当将销毁记录同时报和。
8、批签发机构已经确认资料审核提示不符合规定的，批签发申请人不得撤回。
五、简答题（每题4分，共20分）1、食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有何种情形的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任？2、什么是生物制品批签发？3、批签发申请人申请批签发时，应当提供哪些证明性文件、资料及样品？4、有下列何种情形的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验？5、有下列何种情形的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局？生物制品批签发管理办法培训试题答案2018.1岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、《生物制品批签发管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第39号）自起施行。
（B）A、2017年12月29日B、2018年2月1日C、2017年12月20日D、2018年1月1日2、批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后内公开批签发结论等信息。
（D ）A、1 日B、3日C、5日D、7日3、批签发资料应当经企业审核并签发。
（D）A、QA负责人B、生产负责人C、QC负责人D、质量受权人4、食品药品监管总局委托组织制定批签发技术要求和技术考核细则。
（B）A、总局药品审评认证中心B、中国食品药品检定研究院C、国家药典委员会D、北京市食品药品监督管理局5、批签发机构及其所负责的批签发品种由确定。
（A）A、食品药品监管总局B、中国食品药品检定研究院C、省级食品药品监督管理局D、县级食品药品监督管理局二、多选题（每题4分，共20分）1、生物制品批签发申请表、、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。
（ABCD）A、生物制品批签发登记表B、生物制品批签发证明C、生物制品不予批签发通知书D、生物制品批签发复审申请表2、食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统，该系统可用于：。
（ABCD）A、公布批签发机构确定及调整情况B、向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论C、汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息D、办理《药品生产许可证》变更3、食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的等工作，并依法作出批签发决定。
（ABCD）A、受理B、资料审核C、现场核实D、样品检验4、新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。
登记时应当提交以下资料：（ ABC ）A、生物制品批签发品种登记表B、药品批准证明文件C、合法生产的证明性文件D、上市后变更的批准证明性文件5、资料审核的内容包括：（ABCD）A、申请资料内容是否符合要求B、生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致C、生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求D、产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求三、判断题（每题 4分，共20 分）1、按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。
（√）2、中国食品药品检定研究院主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
（×）3、批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。
（√）4、食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责批签发过程中的资料审查工作。
（×）5、疫苗类产品应当在35日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在60日内完成批签发。
（×）四、填空题（每空1分，共20分）1、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X（进）检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字；后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
2、食品药品监管总局食品药品审核查验中心负责批签发过程中的现场检查工作。
3、不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。
进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。
4、批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中检院汇总分析后，于每年3月底前向食品药品监管总局报告。
5、复审维持原决定的，发给生物制品批签发复审结果通知书，不再受理批签发申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原生物制品不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。
6、批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、收费标准和依据、时限要求等信息。
7、批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。
8、批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的，批签发申请人不得撤回。
五、简答题（每题4分，共20分）1、食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有何种情形的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任？（一）对不符合法定条件的申请作出准予批签发结论或者超越法定职权作出批签发结论的；（二）对符合法定条件的申请作出不予批签发结论的；（三）批签发过程中违反程序要求，私自向批签发申请人或者第三方透露相关工作信息，造成严重后果的；（四）批签发过程中收受、索取批签发申请人财物或者谋取其他利益的。
2、什么是生物制品批签发？生物制品批签发是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
3、批签发申请人申请批签发时，应当提供哪些证明性文件、资料及样品？（一）生物制品批签发申请表；（二）药品批准证明文件；（三）合法生产的证明性文件；（四）上市后变更的批准证明性文件；（五）药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要；（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；（七）质量受权人等关键人员变动情况的说明；（八）与产品质量相关的其他资料。
4、有下列何种情形的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验？（一）批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品；（二）生产场地发生变更并经批准的；（三）生产工艺发生变更并经批准的；（四）产品连续两年未申请批签发的；（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的；（七）其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。