生物制品批签发年报
生物制品ind申请药学研究年度报告_范文模板及概述说明
生物制品ind申请药学研究年度报告范文模板及概述说明1. 引言1.1 概述本文旨在对生物制品ind申请药学研究年度报告进行详细说明和分析。
生物制品ind申请是新药研发过程中的关键环节，其通过提供详尽的药学研究数据来支持新药的安全性和有效性。
药学研究年度报告是该过程中的重要组成部分，它对新药开发项目的进展进行全面汇总和评估。
1.2 文章结构本文将按照以下结构进行论述：首先介绍本文引言部分的概述，包括对生物制品ind申请药学研究年度报告目的和意义的阐述；然后逐一分析正文、第三章节名称、第四章节名称以及结论各个部分内容；最后得出结论。
1.3 目的通过对生物制品ind申请药学研究年度报告进行全面分析和概述，旨在帮助读者更好地理解该报告在新药开发中所占据的重要位置。
同时，也能够使人们深入了解报告中各个部分内容所涉及到的重要细节和工作进展。
通过这篇文章，读者能够对生物制品ind申请药学研究年度报告有一个全面而深入的了解，为进一步的研究工作提供指导和参考。
2. 正文：在本年度的药学研究报告中，我们着重探讨了生物制品ind申请方面的重要进展。
生物制品在当今药学领域具有巨大的潜力和前景，因此对于其申请流程和相关研究成果的详细报告显得尤为重要。
首先，在研究初期，我们对生物制品ind申请的背景和意义进行了深入概述。
随着现代医学技术的不断突破和发展，生物制品作为一类新型药物已经引起了广泛关注。
这些生物制品包括蛋白质药物、基因治疗和细胞疗法等，被认为是改变传统疾病治疗方式的重要手段。
因此，申请生物制品ind成为一个必然趋势，并且需要特别关注其合规性与安全性。
接下来，我们详细介绍了本年度我们所进行的相关试验和实验室工作。
首先，我们使用了各种先进的技术手段对候选生物制品进行筛选，并优化了其表达和纯化方法。
基于严格要求的GMP标准，我们确保了生物制品的质量和安全性。
我们还进行了一系列临床前研究，包括药物代谢动力学、毒理学和免疫原性等方面的评估。
生物制品的国家批签发
中国生 物制 品学 杂志 ２Ｏ 年 第 ｌ 卷第 ５ Ｏ２ ５ 期 Ｏｌ Ｂ ｌ ｃｌ２Ｏ ，ｏ ． ．ｏ５ ｉ Ｊ ｉｏ ａ ２Ｖ １１ Ｎ ． ｎ ｏ０ ｓＯ ５ ・ ３１ ・ ９
生 物 制 品 的 国 家 批 签 发
雷殿 良（ 国药 品 生 物 制 品 检 定 所 ， 京 １０５ ） 中 北 ０００
一
通过 临床试 验证 明制品的质量 、 安全性和有效性 （ 或 免疫 原性 ） 。一般在下列情 况下需要进行 临床试验 ： 新 的疫 苗 ， 有 的疫 苗 但 其 有 效 性 数 据 与 现 状 不 平 已
行时， 已有 疫 苗 的新 配 方 或新 的生 产 单 位 ， 的 联合 新 疫苗 。 ３ 第三项 ： ． 国家 质 控 当 局 应 对 疫 苗 和 生 物 制 品 的出厂销售实行 国家批签发制 度 。 ＷＨ Ｏ在 １９ ９２年 的技 术 系 列 报 告 中 就 明确 要 求 “ 国家 质 控 当 局 对 生 物 制 品 批 记 录 摘 要 的严 格 审查 是 生 物 制 品质 量 控 制 最 重 要 的部 分 ” 因 此 在 疫苗 生 ， 产 国和 使 用 国都 应 执 行 生 物 制 品 的 国 家 批 签 发 制 度 。在 １９ ９９年 ＷＨＯ“ 苗 国 家 管 理 的 技 术 指 导 原 疫
格 的 ， 得 销 售 或 进 口。 世 界 卫 生 组 织 （ 不 ” ＷＨＯ） 据 根
４ 第 四项 ： 有 对 制 品进 行 质 量 评 价 的实 验 ． 应
室。 ‘ 该 实 验 室 即 是 国家 检 定 实 验 室 ， 可 以 和 国家 它
管 理 部 门 是 同 一 个 机 构 ， 可 以是 二个 ， 可 以利 用 也 也 合 同实 验 室 。 实 验室 的评 价包括 两 方面 的含义 ， 即对 制 品 进 行 实 验 室评 价 和 对 实 验 室 的 检 定 结 果 进 行 评 价 。 国 家 检 定 实 验 室 的工 作 内 容 包 括 对 批 准前 的制 品 的检
生物制品批签发合格证书
生物制品批签发合格证书
生物制品批签发合格证书是指经卫生部门或其他相关部门检验合格的生物制品，经过批签发后获得的合格证书。
这是对生物制品生产企业或经销商的一种授权和认可，证明其生产或经营的生物制品符合卫生安全标准，可以销售和使用。
生物制品包括疫苗、血液制品、诊断试剂、生物制剂等。
这些产品对人体健康和生命安全有着重要的影响，因此需要进行严格的监管和质量控制。
生物制品批签发合格证书的发放，是卫生部门对相关企业进行质量监督和管理的一种方式，也是保障公众健康和安全的重要举措。
生物制品批签发合格证书通常需要企业提供相关产品的生产、质控和质量管理资料，包括生产工艺流程、原材料采购和检验记录、生产设备和环境卫生条件等。
卫生部门或相关部门会对这些资料进行审核和检验，以确保产品的质量和安全性符合相关标准和规定。
获得生物制品批签发合格证书后，企业可以在产品上贴上合格标志，证明产品的质量和安全性得到认可。
同时，卫生部门或相关部门会对企业进行定期的监督检查，以确保企业在生产过程中继续保持质量管理和卫生安全的标准。
总之，生物制品批签发合格证书对于保障公众健康和安全起着重要作用，是对生物制品生产企业或经销商的质量管理和卫生安全能力的认可和授权。
国家食品药品监督管理局令第11号《生物制品批签发管理办法》【精选】
国家食品药品监督管理局令 第11号 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本管理办法自公布之日起施行。
二○○四年七月十三日 生物制品批签发管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
4 11 201628 第二章 申 请 第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： ㈠药品批准文号； ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品： （一）生物制品批签发申请表； （二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要； （三）检验所需的同批号样品； （四）与制品质量相关的其他资料； （五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
《生物制品批签发管理办法》相关问题解读
1、什么是批签发？批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。
这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。
我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。
同全球其他疫苗生产国相比，我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批签发任务十分繁重。
仅2016年，我国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。
2、《办法》修订的背景是什么？现行《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）自2004年7月实施以来，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
但从近年的实践来看，随着生物制品产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推进，现行《办法》的有关要求已不能完全适应批签发工作，问题主要表现在：一是对批签发抽样主体、送样责任、签发流程规定不细致；二是对总局、省局、检查部门和批签发机构的责任分工不明确；三是任务时限规定不具体；四是对紧急情况下疫苗批签发的特殊处理未予规定。
为加强批签发管理，总局自2016年启动了《办法》的修订工作。
通过深入调研并公开征求国内外生物制品生产企业、地方药品监管机构、疾病预防控制机构以及行业组织等社会各界意见，结合生物制品产业发展和监管工作实际，完成了对《办法》的重新修订。
《办法》已经局长办公会审议通过，将于2018年2月1日起正式实施。
3、《办法》主要修改了哪些内容？新《办法》共八章，分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条，比现行《办法》增加了12条。
生物制品批签发管理办法（2020年）-国家市场监督管理总局令第33号
生物制品批签发管理办法（2020年）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第33号《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
局长张工2020年12月11日生物制品批签发管理办法（2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布）第一章总则第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。
境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。
批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。
生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。
药品上市许可持有人对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。
生物制品销售年度总结(3篇)
第1篇2023年，我国生物制品行业在政策支持、市场需求和技术创新等多重因素的推动下，迎来了快速发展的新阶段。
本年度，我司作为生物制品销售的重要参与者，紧紧围绕国家战略和市场需求，积极拓展业务领域，优化销售结构，取得了显著的成绩。
以下是本年度生物制品销售工作的总结：一、市场环境分析1. 政策支持：国家持续加大对生物制品行业的政策支持力度，出台了一系列扶持政策，为行业发展提供了良好的政策环境。
2. 市场需求：随着人们健康意识的提高和医疗技术的进步，生物制品市场需求持续增长，为行业提供了广阔的市场空间。
3. 技术创新：生物技术不断突破，新型生物制品研发成果丰硕，为市场提供了更多选择。
二、销售业绩回顾1. 销售收入：本年度，我司生物制品销售收入同比增长15%，达到XX亿元。
2. 产品结构：在销售收入中，疫苗类产品占比最高，达到60%；其次是生物药类产品，占比30%；其他类产品占比10%。
3. 市场占有率：在疫苗领域，我司产品市场份额排名全国前五；在生物药领域，我司产品市场份额排名全国前十。
三、销售策略与措施1. 产品策略：以市场需求为导向，不断优化产品结构，加大研发投入，提升产品竞争力。
2. 市场策略：积极拓展国内外市场，加强与国内外客户的合作，提高市场占有率。
3. 渠道策略：完善销售渠道，优化销售网络，提高市场覆盖面。
4. 售后服务策略：加强售后服务体系建设，提高客户满意度。
四、存在的问题与改进措施1. 问题：部分产品在市场竞争中面临压力，市场份额有所下降。
2. 改进措施：加大研发投入，提升产品竞争力；加强市场调研，调整市场策略；优化销售渠道，提高市场覆盖面。
五、展望未来1. 持续加大研发投入，提升产品竞争力。
2. 拓展国内外市场，提高市场占有率。
3. 优化销售网络，提高市场覆盖面。
4. 加强售后服务体系建设，提高客户满意度。
总之，2023年我司生物制品销售工作取得了显著成绩，但也存在一些不足。
在新的一年里，我司将继续努力，以更加务实的态度，积极应对市场变化，为实现公司长远发展目标而不懈努力。
生物制品年度总结(3篇)
第1篇一、前言随着生物技术的飞速发展，生物制品在医药领域的地位日益重要。
本报告旨在总结过去一年我国生物制品行业的发展状况，分析存在的问题，并提出未来发展的建议。
报告内容涵盖疫苗、生物药物、诊断试剂等多个方面，旨在为行业提供全面、深入的年度总结。
二、行业整体发展情况1. 市场规模持续扩大过去一年，我国生物制品市场规模持续扩大，销售额稳步增长。
据不完全统计，2022年我国生物制品市场规模达到XX亿元，同比增长XX%。
其中，疫苗、生物药物、诊断试剂等细分领域均取得了显著的成绩。
2. 创新药物研发加速近年来，我国生物制品行业在创新药物研发方面取得了重大突破。
一批具有自主知识产权的创新药物成功上市，如XX、XX等。
这些药物在治疗重大疾病、提高患者生存率等方面发挥了重要作用。
3. 国际化进程加快我国生物制品企业积极拓展国际市场，产品出口量逐年增加。
部分企业已成功进入欧美、日本等发达国家市场，为我国生物制品行业赢得了国际声誉。
三、疫苗领域1. 新冠疫苗研发取得重大突破2020年，新冠疫情爆发，我国疫苗研发企业迅速行动，成功研发出多款新冠疫苗。
其中，XX疫苗于2021年底获得国家批准上市，为全球抗击疫情做出了重要贡献。
2. 疫苗产能稳步提升随着新冠疫苗需求的不断增长，我国疫苗产能稳步提升。
目前，我国疫苗生产线已具备年产数十亿剂次的能力，为全球疫苗接种提供了有力保障。
3. 疫苗研发创新不断我国疫苗企业在疫苗研发创新方面取得了显著成果。
例如，XX疫苗采用重组蛋白技术，具有高效、安全、易生产等优点。
四、生物药物领域1. 生物仿制药市场逐步成熟近年来，我国生物仿制药市场逐步成熟，越来越多的生物仿制药上市。
据不完全统计，2022年我国生物仿制药市场规模达到XX亿元，同比增长XX%。
2. 创新生物药物研发加速我国生物药物企业在创新药物研发方面取得了显著成绩。
例如，XX药物是国内首个针对XX疾病的生物类似药，已获得国家批准上市。
国家食品药品监督管理局关于进一步实施生物制品批签发工作的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步实施生物制品批签发工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.08.23•【文号】国食药监注[2005]424号•【施行日期】2005.08.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步实施生物制品批签发工作的通知（国食药监注[2005]424号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号），进一步推动生物制品批签发工作的开展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定进一步加大生物制品批签发工作的力度，将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制品批签发管理，并就相关事宜通知如下：一、自2005年10月1日起，对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A 群和A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发；自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。
二、自规定之日起，各相应的疫苗类制品必须按照《生物制品批签发管理办法》的相关程序和要求申请批签发，在规定实施批签发日期前已经上市流通的，可按照原管理程序流通和使用至其有效期满。
三、有关开展批签发工作的相关事宜仍按《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》（国食药监注〔2004〕509号）的规定执行。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应对疫苗类制品批签发工作予以高度重视，采取切实有效的措施加强对辖区内疫苗生产企业的监督管理工作。
各疫苗生产企业应进一步提高认识，本着对人民健康高度负责的精神和态度，严格执行GMP，积极配合国家食品药品监督管理局做好疫苗批签发工作。
特此通知。
附件：实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录国家食品药品监督管理局二00五年八月二十三日附件：实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录一、已纳入生物制品批签发品种：吸附百白破联合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接种用）、人用狂犬病疫苗二、2005年10月1日开始实施批签发管理的品种：乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗三、自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.15•【文号】国食药监注[2007]693号•【施行日期】2007.11.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告（国食药监注[2007]693号）为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。
内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。
实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。
疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作（抽样程序见附件3）。
五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。
六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。
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前言 生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用 于血源筛查的体外生物诊断试剂以及总局规定的其他生物 制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核 制度。检验不合格或者审核未通过者，不得上市或者进口。 由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、实验室检定方法 的可变性以及制品（尤其是疫苗类制品）使用对象（健康人 群，尤其是儿童）的特殊性，其质量控制尤为严格，应对其 生产全过程进行控制。所以对生物制品实施批签发在国际上 也是各国监管当局采用的一种监管方式。实践证明这是一种 保证公众用药安全、有效的监管方式。 2017 年，在原国家食品药品监督管理总局（简称“总 局”）的领导下，中国食品药品检定研究院（简称“中检 院”）和 7 家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构 （北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林）贯彻落实 “十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全 规划的总体要求和任务,按照“四个全面”战略布局和食品 药品安全“四个最严”总体要求,以提升生物制品质量安全 水平为核心，以科技创新和制度创新为动力，不断完善生物 制品批签发管理体系，提高监管水平，保证了疫苗等生物制 品上市后的安全性和有效性，保证了国家免疫规划顺利进 行，支持国产疫苗国际化。
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2017 年，在原国家食品药品监督管理总局（简称“总 局”）的领导下，中国食品药品检定研究院（简称“中检 院”）和 7 家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构 共同推进批签发工作，最大程度上保障了生物制品的安全和 有效。
一、疫苗类制品批签发 疫苗类制品批签发工作是生物制品批签发工作的主体， 签发品种和批数多。资料审查、检验和签发工作主要集中在 中检院。每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，该两项检验项 目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中 检院统一签发。按照《药品管理法》和《药品进口管理办法》 等相关规定，进口疫苗类制品由中检院执行批签发，每批进 行资料审查和全项检验。 （一）2017 年度疫苗批签发概况 2017 年，申请签发的疫苗有 50 个品种，共 4404 批， 其中 4388 批（约计 7.12 亿人份）符合规定，16 批（约计 80.68 万人份）不符合规定，不通过率为 0.36%。不符合规 定的 16 批疫苗分别为：广州诺诚生物制品股份有限公司生 产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1 批、玉溪沃森生物 技术有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗 1 批、赛诺 菲巴斯德公司生产的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 8 批以及凯荣-贝林公 司生产的人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）6 批。其中，中检院
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2017 年，申请签发的疫苗有 50 个品种，共计 4404 批， 其中 4388 批（约计 7.12 亿人份）符合规定，16 批（约计 80.68 万人份）不符合规定；申请签发的血液制品有 12 个 品种，共计 4388 批，其中 4387 批（约计 0.71 亿瓶）符合 规定，1 批（1 万瓶）不符合规定；申请签发的血筛试剂有 9 个品种，共计 944 批（约计 9.35 亿人份），均符合规定。 目前，实施批签发的疫苗和血筛试剂以国产制品为主，进口 制品少于 5%。批签发制品的生产规范性较好，质量稳定可 控。2017 年有 2 批国产疫苗、14 批进口疫苗和 1 批进口人 血白蛋白不符合规定，不合格批次多于 2016 年，主要是进 口疫苗不合格批次增多所致。所有这些不合格产品未上市， 批签发管理制度最大程度上有效地保障了人民用药安全有 效。
2017 年，新增申请批签发的进口疫苗有 2 个，分别为 葛兰素史克公司生产的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗和默沙 东生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）；新增申请批 签发的国产疫苗有 6 个，分别为玉溪沃森生物技术有限公司 生产的 23 价肺炎球菌多糖疫苗、成都欧林生物科技股份有 限公司生产的吸附破伤风疫苗、北京北生研生物制品研究所 生产的 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）、上海荣 盛生物药业有限公司生产的水痘减毒活疫苗、长春卫儿赛生 物药业有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）
526.34
52
3950
3949（99.97%） 6.46
1
21.01
50
4404
4388（99.64%） 7.12
16
80.68
图 1 2010 年至 2017 年疫苗批签发情况
3.上市疫苗以国产疫苗为主，进口疫苗所占比例较低 一是国产疫苗占上市疫苗主体，支撑国家免疫规划实 施。2017 年，申请疫苗批签发的境内企业有 39 家，签发国
2017 年生物制品批签发年报
中国食品药品检定研究院
目录
前言............................................................................................................................... .................... 3 一、疫苗类制品批签发................................................................................................................... 6
第 7 页，共 31 页
表 1 2010 年至 2017 年疫苗批签发情况一览
年度
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
品种 申请签发数
签发数