生物制品批签发申请表
兽用生物制品兽药经营许可证申请表
《兽用生物制品兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：
申请日期：年月日
辽宁省畜牧兽医局制
填表说明
1.本表从网上下载或自制，A4纸打印填写，一式一份。
字迹不清、项目填写不全的不予受理；
2.经营范围：非强制免疫用兽用生物制品；
3.应有从业人员兽医资格证复印件；学历证书复印件；兽药、兽医中级以上专业技术职称复印件；
4.应有兽用生物制品贮存（冰箱、冰柜或冷库）及运输设备（疫苗冷藏箱、冷藏运输车）照片；
5.应有《企业名称预先核准通知书》或经营普通兽药的《兽药经营许可证》或机构编制部门核发的《登记证书》复印件；
6.应有兽用生物制品生产企业委托销售合同原件（包括委托销售的产品类别）及生产企业《兽药生产许可证》复印件等；
7.应有企业法定代表人和质量管理负责人身份证复印件，企业与质量管理负责人签订的劳动合同；
8.本表没有县、市意见及盖章无效。
《企业名称预先核准通知书》或经营普通兽药的《兽药经营许可证》或机构编制部门核发的《登记证书》复印件：
法定代表人和质量管理负责人身份证复印件及兽医资格证书复印件，企业与质量管理负责人签订的劳动合同复印件：
从业人员兽医资格证复印件；学历证书复印件；兽药、兽医中级以上专业技术职称复印件：
经营场所、贮存和运输设备照片：
（经营场所照片，冰箱、冰柜或冷库等能符合兽用生物制品贮存条件的设备照片，适合运输兽用生物制品的冷藏箱、冷藏运输车等设备照片，贮存、运输设备购买发票复印件）
兽用生物制品生产企业委托销售合同原件、生产企业《兽药生产许可证》及农业部产品批件复印件：
质量管理文件（各项管理制度、规程、记录）：。
生物制品批签发管理办法
生物制品批签发管理办法公司名称：单位：部门领导：编制：XX年XX月XX日《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本管理办法自公布之日起施行。
生物制品批签发管理办法第一章总则第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章申请第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：㈠药品批准文号；㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；（三）检验所需的同批号样品；（四）与制品质量相关的其他资料；（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
兽用生物制品批签发的流程
19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。
现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。
1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。
具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。
中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。
必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。
根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。
在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。
1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。
兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。
兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。
生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。
完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。
1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。
生物制品批签发合格证书
生物制品批签发合格证书合格证书编号：XXXXXX批次号：XXXXXX日期：XXXX年XX月XX日尊敬的客户：感谢贵企业对我们公司的信任和选择，我们很荣幸地向您出具此生物制品批签发合格证书，确认您所订购的生物制品符合相关质量标准并可放心使用。
1. 批次信息根据贵企业的订购要求，我们对以下批次的生物制品进行了详细的质量检测和评估：批次号：XXXXXX产品名称：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期至：XXXX年XX月XX日2. 质量检测结果经过我们的质量控制团队的严格检测，该批次生物制品符合以下标准和要求：- 外观：无异物，颜色均匀一致，无明显变质迹象- 细菌污染：符合国家卫生标准要求- 毒性：无毒性物质超标- 维生素含量：符合标准范围- 其他相关指标：符合国际生物制品行业标准要求3. 产品质量保证我们公司严格遵守相关法律法规和行业标准，秉持着“客户至上，质量第一”的原则，致力于为客户提供高质量的生物制品。
在生产过程中，采取先进的技术和设备，确保产品的安全和稳定性。
同时，我们与多家权威实验室合作，定期对产品进行质量抽检，以确保产品始终处于最高质量水平。
4. 使用建议为了确保产品的最佳效果和安全使用，请您按照以下建议进行操作：- 请仔细阅读产品说明书，并按照说明正确使用- 产品储存温度应符合要求，避免高温、潮湿等环境- 注意产品的有效期，过期产品请勿使用- 如果有任何使用问题或质量疑问，请及时与我们联系5. 补充说明本生物制品批签发合格证书仅针对本次所出具的批次号，不包含其他批次的生物制品。
如需对其他批次产品进行签发合格证书，请与我们的销售团队进行进一步协商。
如果您对本合格证书有任何疑问或需要进一步的支持，请随时与我们联系。
感谢您一如既往地选择我们的产品和服务，我们期待与您长期合作。
祝商祺！XXXX生物制品公司日期：XXXX年XX月XX日。
生物制品批签发管理办法（2020年）
生物制品批签发管理办法（2020年）文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.12.11•【文号】国家市场监督管理总局令第33号•【施行日期】2021.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理,药政管理正文国家市场监督管理总局令第33号《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
局长张工2020年12月11日生物制品批签发管理办法（2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布）第一章总则第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。
境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。
批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。
生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。
药品上市许可持有人对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。
2019年山东省执业药师继续教育答案-药事管理法律法规部分——生物制品批签发及疫苗流通监督全
可编辑修改精选全文完整版凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明红色（）字样。
A.“免费”B.“控制”C.“计划免疫”D.“疫苗”（）疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
A.第一类B.第二类C.第一类和第二类D.普通批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在（）内组织现场抽样。
A.3日B.5日C.7日D.0日第一类疫苗分发至接种单位采取（）形式。
A.逐级分发B.按需发放C.按计划发放D.商业购买疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。
A.5年B.8年C.10年D.12年批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后（）内公开批签发结论等信息。
A.3日B.7日C.10日D.15日纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明国务院卫生主管部门规定的（）专用标识。
A.红色B.蓝色C.免费D.免疫规划批签发产品生产场地发生变更并经批准的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的（）产品批签发合格后，方可进行部分项目检验。
A.一批B.二批C.三批D.五批批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中国食品药品检定研究院汇总分析后，于每年（）底前向食品药品监管总局报告。
A.3月B.6月C.9月D.12月（）可独立签发全部疫苗品种。
A.中国食品药品检定研究院B.上海药品检验所C.广东省药品检验所D.四川省药品检验所批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，五年内不受理其批签发申请，并处（）的罚款的规定。
A.1~3万B.3~5万C.5~7万D.2~5万国家建立疫苗（）制度。
A.自检B.自查C.抽查D.追溯现行《生物制品批签发管理办法》比2004版《生物制品批签发管理办法》增加了（）条。
检验申请用表单及填写要求
检验申请用表单及填写要求2015年05月14日发布中国食品药品检定研究院检验申请用表单及填写要求“检验申请表”填写要求本表适用于申请人（单位）向中国食品药品检定研究院（以下简称：中检院）提出“注册检验、监督检验、进口检验、委托检验、合同检验”的申请事项。
其中提出“生物制品批签发”、“复验”需按国家食品药品监督管理局相关法规要求，另外填写相对应的检验用申请表单。
检验申请表中“样品信息”、“申请检验信息”、“单位信息”由委托单位填写，其内容应与送检样品标签标示及送检资料内容一致，并加盖委托单位公章确认。
“检验任务合同评审”部分由中国食品药品检定研究院相关部门填写。
各项填写具体要求及说明如下：一、Web申报校验码委托单位从我院外网在线提交检验申请时自动获得Web申报校验码。
二、样品信息1.类别判断并选择样品的类别：A保健食品； B化妆品； C食品（包括食品原料、半成品及成品；食品添加剂；与食品相关的其他产品）； D药品（包括化学药品、生物制品及中药）； E毒种/菌种；F细胞；G医疗器械；H药包材（指直接接触药品的包装材料）； I药用辅料；J实验动物及相关产品（如动物血清）；K环境设施（包括实验动物环境设施/医疗器械环境设施）；L其他（上述类别之外的产品）。
2.样品中文名称系指待检样品标识的中文名称，须与样品标签的中文名称一致。
实验动物品种名称、环境设施名称、毒种、菌种、细胞、血清、血浆等名称也须在此处填写。
3.样品外文名称系指样品标示的外文名称，须与样品标签的英文名一致。
进口样品必须填写此项。
4.商品名系指样品的商品名称，须与样品标签的商品名一致。
5.生产国家/ 产地系指样品生产单位所在的国家或城市。
中药材填写产地。
6.批准文号系指样品获准上市或进口的批准文件号，须与样品标签或说明书中的批准文号一致。
7.剂型/型号药品及保健食品一般填写剂型；部分医疗器械要求填写型号，例如光机电类医疗器械。
其他送检样品根据其特性，可填写如原料、原液、辅料、包材、药材等。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.15•【文号】国食药监注[2007]693号•【施行日期】2007.11.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告（国食药监注[2007]693号）为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。
内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。
实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。
疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作（抽样程序见附件3）。
五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。
六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。
生物制品批签发管理办法
生物制品批签发管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.07.13•【文号】国家食品药品监督管理局令第11号•【施行日期】2004.07.13•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局令第11号《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二00四年七月十三日生物制品批签发管理办法第一章总则第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章申请第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：（一）药品批准文号；（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；（三）检验所需的同批号样品；（四）与制品质量相关的其他资料；（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
生物制品批签发管理办法
【发布单位】国家食品药品监督管理总局【发布文号】国家食药总局令第39号【发布日期】2017-12-29【生效日期】2018-02-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监督管理总局生物制品批签发管理办法国家食药总局令第39号《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月29日生物制品批签发管理办法第一章总则第一条为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。
境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。
批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。
企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。
第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。
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生物制品批签发申请表
“生物制品批签发申请表”填写说明
本表仅适用于申请人(单位)向中国食品药品检定研究院提出的生物制品批签发申请事项。
每张申请表要求填写一个批号的内容，张贴申请制品的标签，并加盖申报单位公章。
具体填写要求如下：
制品名称填写申请批签发制品注册的通用名称及英文名称，必须与送检样品标签名称和相关批件内容一致。
商品名填写申请批签发制品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。
申报单位填写申请批签发的单位名称及部门名称。
生产单位填写生产批签发制品的单位名称及部门名称，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。
产地填写生产批签发制品的企业所在的国家或地区。
药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号填写批签发制品的药品批准文号，或进口药品注册证号，或医药产品注册证号。
送审项目按实际情况分别在相应栏目前划√。
供选择项目包括：“记录摘要”、“全套制检记录”、“检品及相应制检记录摘要”、“检品及相应全套制检记录摘要”。
批号填写申请批签发制品的批号，并应与样品标签一致。
批量/进口量填写国内批签发填写生产批签发制品的批量，进口批签发填写批签发制品的进口量。
生产日期填写生产批签发制品的日期，并应与样品标签一致。
有效期至填写批签发制品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。
要去按“ 年月日”的格式填写。
检品量填写抽取的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。
检验项目一般进口产品填写“全检”；国内产品填写“部分检验”。
其他情况按主管业务处、科室确认的项目填写。
规格填写申请批签发制品注册的药品规格。
必须与送检样品标签和相关批件内容一致。
如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。
剂型填写申请批签发制品注册的剂型，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。