医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则
医疗器械管理条例实施细则
第一章总则第一条为了确保《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理的各个环节。
第三条医疗器械监督管理应当遵循以下原则：（一）风险管理：对医疗器械全生命周期进行风险管理，确保其安全、有效；（二）全程管控：对医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程进行管控；（三）科学监管：依据科学方法进行监管，确保监管的科学性和有效性；（四）社会共治：鼓励社会各界共同参与医疗器械监督管理。
第二章医疗器械分类与注册管理第四条医疗器械按照风险程度分为以下类别：（一）第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；（二）第二类：具有中度风险，需要严格控制；（三）第三类：具有较高风险，需要严格控制的医疗器械。
第五条医疗器械注册管理按照以下程序进行：（一）申请人按照医疗器械类别提交注册申请；（二）注册管理部门对注册申请进行形式审查；（三）注册管理部门对注册申请进行技术审评；（四）注册管理部门根据审评结果作出注册决定；（五）注册管理部门发布注册决定。
第六条医疗器械注册应当符合以下要求：（一）医疗器械的技术要求、质量标准符合国家标准；（二）医疗器械的生产工艺、生产设备符合要求；（三）医疗器械的生产、经营企业具备相应的质量管理体系；（四）医疗器械的广告宣传符合相关规定。
第三章医疗器械生产与经营第七条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）具备与生产医疗器械相适应的生产场所、生产设备；（二）具备与生产医疗器械相适应的技术人员、管理人员；（三）具备完善的质量管理体系；（四）具备符合国家标准的生产工艺和质量控制措施。
第八条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）具备与经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施；（二）具备与经营医疗器械相适应的技术人员、管理人员；（三）具备完善的质量管理体系；（四）具备符合国家标准的质量控制措施。
医疗器械生产质量管理规范(GMP)
3、 GMP文本框架
医疗器械GMP由以下部分组成： （1)．“总则”：是对第二、三类医疗器械企业
生产条件和企业质量管理全过程的总体要求； （2)．“实施指南”：是针对某一大类医疗器械
制订的实施要求。根据其质量体系特点和产品风险 程度的不同，按照不同类别分别制定； （3）“检查指南”：为规范对医疗器械生产企业 的GMP现场检查，严格审查程序和要求，配合“实施 指南”制定相应类别医疗器械GMP“检查指南”，包 括现场检查项目、评定标准和要求等内容；
16、 *检查洁净室（区）内使用的工艺 用气是否有净化处理装置；
17、 *检查与产品使用表面直接接触的工艺 用气是否经过验证并进行控制
18、*是否建立洁净室（区）监测的规定； 19、*检查记录，洁净室（区）是否按规定
的检（监）测频次进行监测；
20、*检查记录，直接接触物料和产品操作 人员是否每年体检至少一次；
23、*文件发布前是否经指定部门的评审 和批准，以确保文件的适宜性和充分性器械 产品
第五章 设计和开发（3项）
24、*是否制定风险的可接受水平准则， 并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
25、*设计和开发输出是否包括： 26、*设计和开发更改的实施是否符合医
疗器械产品注册的有关规定。
（2）一次性使用麻醉穿刺包；
（3）透析和采、输血器具、体外循环血路；
（4）人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支 架。
（5）骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直 型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用 棒，髓内针、骨针，脊柱内固定器材）。
医疗器械质量体系管理规范总则
全文共十三章六十八条
三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范 （GMP）的必要性
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械生产质量管理，保证无菌医疗器械的质量和安全性，制定本细则。
第二条 本细则适用于经国家药品监督管理部门批准注册的无菌医疗器械的生产质量管理。
第二章 术语和定义第三条 本细则涉及的术语和定义如下：1. 无菌：指没有活性微生物的状态。
2. 可追溯性：指能够追溯产品整个生命周期的信息或数据。
第三章 生产质量管理第四条 医疗器械生产企业应制定和执行生产质量管理手册，明确生产流程和相关规范。
第五条 医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证部门、质量控制部门等。
第六条 医疗器械生产企业应按照国家相关规定，选择合适的生产设备，并对其进行定期维护和校准。
第七条 医疗器械生产企业应建立健全的原材料采购管理体系，确保采购的原材料符合质量要求。
第四章 无菌医疗器械生产管理第八条 无菌医疗器械生产企业应制定和执行无菌生产管理规范，确保产品的无菌状态。
第九条 无菌医疗器械生产企业应建立无菌区域，设置相关设备和工具，保证生产环境的无菌性。
第十条 无菌医疗器械生产企业应采取合适的消毒灭菌方法，以确保产品的无菌状态。
第十一条 无菌医疗器械生产企业应建立完善的质量控制流程，对产品进行无菌检测和监控。
第五章 产品质量追溯第十二条 医疗器械生产企业应建立完善的产品质量追溯体系，能够追溯产品的原材料和生产过程。
第十三条 医疗器械生产企业应对产品进行标识，包括生产日期、产品失效日期等。
第十四条 医疗器械生产企业应建立产品质量档案，包括产品的标识信息、使用说明、检测报告等。
第六章 处罚和监督第十五条 对于违反本细则的医疗器械生产企业，国家药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施。
第十六条 医疗器械生产质量管理应受到药品监管部门的监督和检查，并定期进行质量评估和审核。
第七章 附 则第十七条 本细则自发布之日起试行，有效期为三年。
第十八条 本细则未尽事宜，参照国家相关法律法规和标准进行处理。
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，医疗器械在医疗领域中的作用愈发重要。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，制定并严格执行医疗器械生产质量管理规范是至关重要的。
本实施细则旨在对一般医疗器械的生产质量管理进行详细规定，以保障公众的健康和安全。
一、适用范围本实施细则适用于一般医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务等全过程的质量管理。
涵盖了各类常见的一般医疗器械，如一次性使用医疗器械、家用医疗器械、小型诊断设备等。
二、人员与职责1、企业负责人应具备医疗器械相关法律法规知识，对医疗器械生产质量管理负全面责任。
2、质量管理人员应具备相应的专业知识和工作经验，负责建立、实施和保持质量管理体系。
3、生产技术人员应熟悉产品的生产工艺和技术要求，严格按照操作规程进行生产。
4、检验人员应经过培训，具备检验技能，能够准确进行产品检验。
三、厂房与设施1、生产厂房应布局合理，清洁卫生，具备适当的通风、照明和温度湿度控制条件。
2、生产区、检验区、仓储区等应明确划分，避免交叉污染。
3、设施设备应定期维护保养，确保其正常运行和精度要求。
四、设计开发1、应进行充分的市场调研和需求分析，确定产品的性能、功能和安全性要求。
2、设计输入应明确、完整，并经过评审和批准。
3、设计过程中应进行风险评估，采取措施降低风险。
4、设计输出应包括产品规范、工艺流程、检验规程等文件。
五、采购管理1、建立合格供应商名录，对供应商进行评估和审核。
2、采购的原材料和零部件应符合质量要求，具备相应的质量证明文件。
3、对采购物品进行检验或验证，确保其符合规定。
六、生产过程控制1、制定生产工艺规程和作业指导书，明确生产流程和关键控制点。
2、操作人员应严格按照工艺规程进行操作，做好生产记录。
3、对生产过程中的物料、中间产品和成品进行标识和追溯。
4、加强生产环境的控制，确保符合产品生产要求。
七、质量检验1、建立质量检验标准和检验程序，配备必要的检验设备和人员。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范--无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械在医疗领域中起到了至关重要的作用。
为了保障无菌医疗器械的质量和安全性，医疗器械生产企业需严格遵循相关的质量管理规范和实施细则。
本文将对无菌医疗器械生产质量管理规范及其实施细则进行深入探讨，以期提升无菌医疗器械的生产质量和安全性。
一、质量管理规范1.建立质量管理体系无菌医疗器械生产企业应建立符合国家标准的质量管理体系，包括质量方针、质量目标的制定和落实，质量手册、程序、记录的编制和执行，以及内部审核、管理评审等环节的开展。
这样的管理体系可以帮助企业全面了解生产流程，发现问题并及时进行改进措施。
2.合理设计生产车间无菌医疗器械的生产车间应设置合理的布局，确保生产区域与人员流动区域严格分离。
生产区域应保持洁净，减少微生物污染的可能性。
此外，应定期对车间进行清洁和消毒，并进行风机过滤装置的有效维护和定期更换。
3.合格供应商管理企业应与供应商建立稳定的合作关系，并对其进行严格的审核和评估。
供应商提供的原材料和包装材料必须符合国家标准和企业的要求，以保证产品的质量和安全性。
4.制定清洗、灭菌和包装规程无菌医疗器械的清洗、灭菌和包装是确保产品无菌性的重要环节。
企业应制定清洗、灭菌和包装的规程，并建立相关的操作规范和工艺参数。
清洗和灭菌设备必须定期检验和维护，确保其正常运行和有效杀灭微生物。
5.严格质量控制质量控制是无菌医疗器械生产的关键环节。
企业应建立严格的质量控制系统，包括原材料的检验、产品生产过程的控制、成品检验等环节。
严格执行质量控制标准，确保产品符合国家和企业的要求。
二、实施细则1.无菌生产区域的划分无菌医疗器械生产车间应划分为洁净区、半洁净区和非洁净区。
洁净区是产品生产和灭菌的核心区域，应满足严格的无菌消毒标准。
半洁净区是与洁净区接触的区域，要求洁净度较高，但不需要达到洁净区的标准。
非洁净区为与洁净区和半洁净区隔离的区域，主要用于原材料的接收、储存和包装等环节。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)(2份)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产质量管理，确保无菌医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于无菌医疗器械的设计、生产、检验、包装、贮存、运输及售后服务等全过程的质量管理。
第三条生产无菌医疗器械的企业应按照本实施细则建立质量管理体系，并持续改进，确保产品符合预定用途和用户需求。
第二章质量管理体系第四条企业应建立符合本实施细则的质量管理体系，形成文件，并组织实施。
质量管理体系文件应包括政策、程序、作业指导书、记录等。
第五条企业应明确质量方针和质量目标，制定质量手册，阐述质量管理体系的建立、实施和运行情况。
第六条企业应配备与生产规模、产品复杂程度相适应的质量管理人员，负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。
第三章设计和开发第七条企业应建立并实施设计和开发控制程序，确保无菌医疗器械的设计和开发符合预定用途和用户需求。
第八条设计和开发过程中，企业应开展风险评估，识别潜在风险，采取相应措施，确保产品安全性、有效性。
第九条企业应保留设计和开发过程中的相关文件和记录，以证明产品符合规定要求。
第四章生产过程第十条企业应制定生产工艺规程和控制措施，确保无菌医疗器械在生产过程中不受污染。
第十一条企业应建立清场、清洗、消毒、灭菌等关键工艺的操作规程，并严格执行。
第十二条企业应制定生产设备、工装、模具的维护保养制度，确保其性能稳定、可靠。
第五章检验和验证第十三条企业应建立并实施检验和验证程序，对原材料、过程产品、成品进行检验和验证，确保符合规定要求。
第十四条企业应制定检验规程，明确检验项目、方法、频次等，并开展检验员培训，确保检验准确性。
第十五条企业应对检验和验证结果进行记录和分析，采取必要措施，消除不合格原因。
第六章售后服务第十六条企业应建立售后服务制度，对用户进行产品使用、维护等方面的培训和指导。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条本规范是为了规范医疗器械生产质量管理，确保医疗器械的安全、有效性和合法性，保护人民群众的身体健康，并符合国家的法律法规和相关标准要求。
第二条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系，保证产品的安全、有效性和合法性。
医疗器械生产企业应当依据国家法律法规和标准要求，按照科学的管理方法，确保产品的质量，在各个生产环节进行全面监管，严格控制质量问题。
第三条医疗器械生产企业应当按照一贯性的原则，保证所有生产环节的安全和稳定性，确保产品质量与性能的稳定性和可靠性。
同时，保证医疗器械在全寿命期内的可靠性。
第四条医疗器械生产企业应当建立和完善医疗器械生产质量管理体系的组织结构、职责与权限，以及相应的管理程序和制度，并进行全员培训，提高员工的质量意识。
第五条医疗器械生产企业应当创新技术，提高产品质量，确保质量可控，降低质量成本，提高市场竞争力。
第二章医疗器械生产质量管理体系第六条医疗器械生产企业应当按照GB/T19001质量管理体系要求，建立和实施医疗器械生产质量管理体系。
第七条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系程序和标准要求，制定和完善医疗器械生产质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工艺指导书、标准操作程序等。
第八条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系内部审核程序，对其质量管理体系进行监控、评价和持续改进。
第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系记录的管理程序，对系统性控制的记录进行管理，并保证记录准确、完整和可追溯。
第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械的生产设备、检测设备和仪器等进行严格的质量控制，确保设备和仪器的稳定性和可靠性。
第三章医疗器械生产环节的质量管理第十一条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系文件要求，对生产的每一道工序进行严格的质量管理和控制，确保产品质量的稳定性和可靠性。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则精简版
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言2. 无菌医疗器械生产质量管理要求2.1 环境控制生产无菌医疗器械的环境必须具备必要的无菌控制措施。
生产车间应配备合适的空气过滤设备，能够满足无菌操作的要求。
生产车间的合格率监测需定期进行，确保空气质量符合相关标准。
2.2 人员要求生产无菌医疗器械的人员必须经过专门培训并持有相关资质证书。
工作人员在操作过程中应严格遵守无菌操作规范，包括穿戴适当的无菌服装和佩戴口罩等。
2.3 无菌工艺控制生产无菌医疗器械的工艺必须符合相关标准和规范，并经过充分验证。
生产过程中的关键控制点，如材料消毒、包装材料无菌性验证等，应进行严格监控和记录。
2.4 设备验证和维护生产无菌医疗器械的设备必须经过验证，并定期维护保养。
设备验证包括设备功能验证和设备清洁消毒验证。
设备维护保养需按照规定的程序进行，记录保留至少2年。
2.5 原材料控制生产无菌医疗器械所使用的原材料必须符合相关标准和规范。
原材料进货时，应进行验收检查，并确保原材料的无菌性和质量可靠。
入库的原材料应按照规定的要求进行合理的储存和保管。
2.6 样品检测生产无菌医疗器械的过程中，必须对关键控制点进行样品检测。
例如，对灭菌效果、无菌包装密封性等进行定期检测。
检测结果应记录并进行分析，确保产品符合相关要求。
2.7 不良品控制生产过程中出现的不良品必须及时处理，避免影响其他产品的质量。
不良品应进行分类记录和处置，并分析原因，采取有效的纠正措施，防止发生。
2.8 文件管理生产无菌医疗器械的过程中产生的文件必须按照规定的要求进行管理和保留。
文件包括但不限于生产记录、质量记录、验证报告等。
文件的保留时间需至少2年。
3. 结论本细则涵盖了无菌医疗器械生产质量管理的关键要点和操作指南。
生产厂商应按照本细则的要求，建立健全的质量管理体系，确保无菌医疗器械的质量和安全性。
监管部门应加强对生产企业的监督和检查，促进医疗器械生产质量的提高。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则(试行)(试点修改稿)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细则。
第二条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标;2.组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求;3.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;4.组织实施管理评审并保持记录;5.指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。
厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室(区)进行生产的过程。
空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
洁净室(区)级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。
第十三条洁净室(区)应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
在无特殊要求时，温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，门、窗及安全门应当密闭。
生产操作间的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
第十五条生产企业应当制定卫生管理文件，按照规定进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。
所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
第十六条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。
建立人员健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十七条生产企业应当建立对人员服装和人员清洁的要求，并形成文件。
第十八条生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施。
工艺用水应当满足产品质量的要求。
第十九条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
第二十条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规定。
第四章文件和记录第二十一条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第二十二条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。
包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十三条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：1.文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求;2.文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件;3.生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制;4.生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第二十四条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十五条生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
记录应当满足以下要求：1.记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失;2.企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第二十六条生产企业在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
第五章设计和开发第二十七条生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十八条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第二十九条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
第三十条设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。
设计和开发输出应当得到批准。
应当保持设计和开发输出记录。
第三十一条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十二条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
第三十三条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十四条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十五条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。
第三十六条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
其记录应当可追溯。
第六章采购第三十七条生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
第三十八条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。
第三十九条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第四十条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。
生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。
第七章生产管理第四十一条生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。
第四十二条生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。
第四十三条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
第四十四条生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。
第四十五条对于在生产过程中，必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
第四十六条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
第四十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂均不得对产品造成污染。
第四十八条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能使产品在存放和搬运中避免污染和损坏。
第四十九条进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。
第五十条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
第五十一条生产企业应当建立批号管理规定，规定每批产品应形成的记录。
第五十二条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。
生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。
应当保持确认活动和结果的记录。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十三条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第五十四条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。