JH-TS-03-F001-00 无水葡萄糖质量标准
无水葡萄糖检验标准操作规程
范围：无水葡萄糖职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.性状——本品为无色结晶或白色结晶性粉未；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
1.1比旋度——取本品约10g，精密称定，置50ml容量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃依法测定并计算，比旋度为+52.6°至+53.2°。
1.1.1执行SOP-QM-419《旋光度测定标准操作规程》。
1.1.2执行SOP-EM-302《WZZ－2B型自动指示旋光仪标准操作规程》。
1.1.3计算公式旋光度×50比旋度=称样量×（1-水份）2.鉴别2.1取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
2.2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
2.2.1执行SOP-QM-421《红外分光光度法标准操作规程》。
2.2.2执行SOP-EM-309《TJ270-30A型红外分光光度计标准操作规程》。
3.检查3.1酸度——取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与 0.02mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
3.2溶液的澄清度与颜色——取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液 ( 取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液 6ml加水稀释至50ml) 1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
3.3乙醇溶液的澄清度——取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
3.4氯化物——取本品0.60g，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较不得更浓(0.01%)。
第 1 页共2页3.5硫酸盐——取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
无水葡萄糖内控质量标准
无水葡萄糖质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:河北新世纪药业有限公司新世纪药业共 3 页第 1 页无水葡萄糖Wushui Putaotang Anhydrous GlucoseC6H12O6180.16本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
[性状]本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法测定（附录47页），比旋度为+52.6。
至+53.2。
[鉴别]（1）取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
[检查] 酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml加水稀释成加水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.60g，依法检查（附录63页），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查（附录63页），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录69页）。
炽灼残渣不得过0.1%（附录71页）。
无水葡萄糖检验实用标准操作规程
实用标准目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。
范围SCOPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂QC 部。
职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。
试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶 6.93g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。
酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液 5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。
稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HNO3应为9.5％～10.5％。
标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。
标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。
无水葡萄糖检验标准操作规程(DOC)
目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。
范围SCOPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂QC 部。
职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。
试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶6.93g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。
酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。
稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HNO3应为9.5％～10.5％。
标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。
标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。
无水葡萄糖内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：根据无水葡萄糖原料的法定标准，确立无水葡萄糖原料的质检依据。
二、适用范围：适用于无水葡萄糖原料的质检测定。
三、责任者：质检部人员。
四、正文：无水葡萄糖本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。
【鉴别】1取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
2本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml,溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml、比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml，用水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.6g，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0% 。
炽灼残渣不得过0.1% 。
蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml，不得发生沉淀。
钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解，溶液分成2等份，1份加稀硫酸1ml，另1份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
无水葡萄糖标准品
无水葡萄糖标准品无水葡萄糖标准品是一种用于科学研究和医药制造的重要化学物质。
它是一种无色、结晶性质的物质，化学式为C6H12O6，是一种单糖分子，也是生物体内最基本的能量来源之一。
本文将从无水葡萄糖标准品的定义、制备、应用等方面进行探讨。
一、无水葡萄糖标准品的定义无水葡萄糖标准品是指在一定条件下制备出来的纯度极高、无水结晶的葡萄糖物质。
它的存在为科学研究和医药制造提供了一个标准的参照物质，能够确保实验结果的准确性和可靠性。
无水葡萄糖标准品通常是由纯度较高的葡萄糖溶液经过一系列的化学反应和纯化步骤制备而成。
二、无水葡萄糖标准品的制备无水葡萄糖标准品的制备需要经过多个步骤，包括葡萄糖溶液的制备、结晶、洗涤和干燥等过程。
下面将详细介绍无水葡萄糖标准品的制备过程。
1. 葡萄糖溶液的制备首先需要准备一定浓度的葡萄糖溶液，通常使用葡萄糖粉末和水混合制备。
在制备过程中，需要注意葡萄糖粉末的纯度，以及水的质量和纯度。
葡萄糖粉末和水的比例可以根据实验需求进行调整。
2. 结晶将制备好的葡萄糖溶液加热至一定温度，使其达到饱和状态。
然后，将溶液慢慢冷却，并搅拌，使葡萄糖分子逐渐结晶并沉淀到底部。
结晶过程需要控制温度和搅拌速度，以确保结晶的纯度和质量。
3. 洗涤将结晶得到的葡萄糖物质用纯水反复洗涤，以去除杂质和残留溶液。
洗涤过程需要严格控制水的质量和纯度，以避免对葡萄糖物质的影响。
4. 干燥将洗涤干净的葡萄糖物质放置在干燥器中，使用适当的温度和湿度进行干燥，使其完全失去水分并保持干燥状态。
干燥过程需要控制温度和湿度，以确保葡萄糖物质的纯度和质量。
三、无水葡萄糖标准品的应用无水葡萄糖标准品是一种重要的化学物质，在科学研究和医药制造中有着广泛的应用。
下面将介绍无水葡萄糖标准品的主要应用领域。
1. 化学分析无水葡萄糖标准品可以作为化学分析中的标准物质，用于检测和分析样品中的葡萄糖含量。
通过将样品与无水葡萄糖标准品进行比较，可以得出样品中葡萄糖含量的准确值，从而分析样品的性质和组成。
葡萄糖氧化酶质量标准
葡萄糖氧化酶质量标准
葡萄糖氧化酶质量标准是指用于评估葡萄糖氧化酶的纯度、活性和稳定性的一系列参考标准。
以下是一些可能的葡萄糖氧化酶质量标准：
1. 纯度：确定葡萄糖氧化酶中是否存在杂质或其他蛋白质。
可以通过比色法、电泳法或质谱法等技术进行检测。
2. 活性：评估葡萄糖氧化酶在特定条件下的催化能力。
常用的方法是测定其催化单位（1U定义为将1微摩尔葡萄糖氧化为-
D-葡萄糖的酶幅度）。
3. 组合特性：确定葡萄糖氧化酶的催化速度、温度和pH的依
赖关系。
这些特性可以通过实验室条件下的酶反应速率研究来确定。
4. 稳定性：评估葡萄糖氧化酶在储存和使用过程中的稳定性。
可以通过长时间储存酶样品，并定期检测其活性和纯度来评估。
葡萄糖氧化酶的质量标准通常是根据国际或行业标准进行制定和评估的。
如需准确的质量标准信息，建议参考葡萄糖氧化酶的制造商提供的相关文件和技术资料。
无水葡萄糖检验实用标准操作规程
实用标准目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。
范围SCOPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂QC 部。
职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。
试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶6.93g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。
酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。
稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HNO3应为9.5％～10.5％。
标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。
标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。
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一、目的：制定无水葡萄糖质量标准，确保产品质量。
二、适用范围：无水葡萄糖辅料。
三、标准依据：《中华人民共和国兽药典》二0一五年版一部。
四、正文：
物料名称：无水葡萄糖
汉语拼音： Wushui putaotang
英文名称: Anhydrous Glucose
本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g ，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与0.02mol／L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml ，比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫酸铜液6ml 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.60g ，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得
更浓(0.01％)。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴。
应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％。
炽灼残渣不得过0.1％。
蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml ，不得发生浑浊或沉淀。
钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成2 等份，1 份中加稀硫酸1ml ，另1份中加水1ml ，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
钙盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml ，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.1250g ，置500ml 量瓶中，加水5ml 与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。
每1ml相当于0.1mg的钙(Ca)]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
铁盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30 →100)3.0ml ，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0 ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之四。
砷盐取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（见砷盐检查法第一法），应符合规定（0.0001%）。
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数取供试液1ml，依法检查，1g供试品中除需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。
大肠埃希菌取1:10的供试液10ml，依法检查，1g供试品中不得检出。