无水葡萄糖内控质量标准
JH-TS-03-F001-00 无水葡萄糖质量标准
一、目的：制定无水葡萄糖质量标准，确保产品质量。
二、适用范围：无水葡萄糖辅料。
三、标准依据：《中华人民共和国兽药典》二0一五年版一部。
四、正文：物料名称：无水葡萄糖汉语拼音： Wushui putaotang英文名称: Anhydrous Glucose本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g ，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与0.02mol／L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml ，比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫酸铜液6ml 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.60g ，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴。
应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％。
炽灼残渣不得过0.1％。
蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml ，不得发生浑浊或沉淀。
抗生素原材料手册
抗生素原材料手册（生产技术、研发、供应）一、概述抗生素生产需要有多种原材料的配合。
只有选用了合适的原材料，才能保证发酵生产水平的稳定和提高，才能提取合成出质优价廉、性能稳定的抗生素产品。
没有合适可靠的原材料，不仅难以维持生产水平的稳定，而且很难制造出质优价廉的产品，甚至使新产品新工艺研制失败，前功尽弃，造成巨大的损失。
因此，对所用原材料的质量和品种绝对不可忽视，必须精心选择，适其所用。
为此，详细了解原材料的品种、规格、性能和来源，对于抗生素的研制与生产都是至关重要的。
1.原材料的重要性无论是通过微生物发酵方法生物合成，还是用化学方法单一提取和合成抗生素产品，都得使用多种原材料，除了主要原材料，还需要有辅助原材料。
如抗生素发酵生产所用的培养基本身就是含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水，甚至还含有有机前体、抗菌素和色素等成分的生物原料和化工原料的综合体，绝不是一两种原料就能简单解决问题的，需要有多种原材料的巧妙配合，互相补充，才能达到比较满意的效果。
发酵培养基的含氮物质往往包括黄豆饼粉、玉米浆、酵母粉、蛋白胨、多肽、多种氨基酸、生物氮素、硫酸铵、硝酸铵、尿素、氨水和有机化工氮源物质等。
显而易见，一个氮源物质就包括了生物有机氮源和化工无机有机氮源，涉及到多种复杂的原材料，其中哪一种选择不当，都不可能生产出理想的抗生素产品，不是发酵水平低下生产成本高，就是产品质量达不到客户满意的要求。
所以，原材料的重要性，也就不言而喻了。
2．原材料的选择原材料种类很多，同种原材料因其生产加工方法和制造厂家不同性能差异较大，每种原材料又根据不同需求分为好几个品级，有时一些原材料还要寻找多种代用品，这样就有了一个原材料的选择问题。
原材料的选择很复杂，可从如下几个方面考虑：(1)满足工艺要求必须保证原材料的含量或纯度，在中小试和大生产中尽量选用生物级、食品级、工业一级纯度较高杂质较少，其生产工艺和产品质量稳定的产品，以保证生产试验达到预期效果，生产组织正常平稳进行。
葡萄糖注射液内控质量标准
GMP管理文件一、目的：本标准适用于葡萄糖注射液的内控质量标准,规范公司葡萄糖注射液的生产。
二、适用范围：适用于葡萄糖注射液的生产。
三、责任者：质检员。
四、正文：葡萄糖注射液putaotamgzhusheyeGlucose Injection本品为葡萄糖或无水葡萄糖的来菌水溶液.含葡萄糖( C6H12O6.H2O)应为标示量的97.0%～104.0%.【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体;味甜.【鉴别】取本品,缓缓滴入微温的碱性洒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀.【检查】 PH值应为3.3～5.05_羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0克),置100毫升中加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法,在285纳米和波长处测定,吸光度不得大于0.32.重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3克),必要时,蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3。
5）2ml与水适量使成25ml，依法检查，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于0。
5EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g），置100ml量瓶中，加氨试液0．2ml(10%或10%以下规格的本品可直接取样测定),加水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,依法测定旋光度,与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6.H2O的重量(g)。
【类别】同葡萄糖。
【规格】(1)20ml：5g (2)20ml:10g (3)250ml:12.5g (4)250ml:25g (5)500ml:25g (6)500ml:50g (7)1000ml:50g (8)1000ml:100g【贮藏】密闭保存。
无水葡萄糖检验标准操作规程
范围：无水葡萄糖职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.性状——本品为无色结晶或白色结晶性粉未；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
1.1比旋度——取本品约10g，精密称定，置50ml容量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃依法测定并计算，比旋度为+52.6°至+53.2°。
1.1.1执行SOP-QM-419《旋光度测定标准操作规程》。
1.1.2执行SOP-EM-302《WZZ－2B型自动指示旋光仪标准操作规程》。
1.1.3计算公式旋光度×50比旋度=称样量×（1-水份）2.鉴别2.1取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
2.2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
2.2.1执行SOP-QM-421《红外分光光度法标准操作规程》。
2.2.2执行SOP-EM-309《TJ270-30A型红外分光光度计标准操作规程》。
3.检查3.1酸度——取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与 0.02mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
3.2溶液的澄清度与颜色——取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液 ( 取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液 6ml加水稀释至50ml) 1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
3.3乙醇溶液的澄清度——取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
3.4氯化物——取本品0.60g，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较不得更浓(0.01%)。
第 1 页共2页3.5硫酸盐——取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
无水葡萄糖内控质量标准
无水葡萄糖质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:河北新世纪药业有限公司新世纪药业共 3 页第 1 页无水葡萄糖Wushui Putaotang Anhydrous GlucoseC6H12O6180.16本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
[性状]本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法测定（附录47页），比旋度为+52.6。
至+53.2。
[鉴别]（1）取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
[检查] 酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml加水稀释成加水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.60g，依法检查（附录63页），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查（附录63页），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录69页）。
炽灼残渣不得过0.1%（附录71页）。
无水葡萄糖检验实用标准操作规程
实用标准目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。
范围SCOPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂QC 部。
职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。
试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶 6.93g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。
酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液 5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。
稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HNO3应为9.5％～10.5％。
标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。
标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。
葡萄糖质量标准
葡萄糖质量标准葡萄糖是一种重要的碳水化合物，广泛应用于食品、医药和其他工业领域。
为了确保葡萄糖产品的质量和安全，制定了一系列的质量标准和监测方法。
本文将介绍葡萄糖的质量标准，包括外观、纯度、重金属含量、微生物指标等方面的要求。
一、外观。
葡萄糖应为白色结晶或结晶性粉末，无异物和不溶物，无明显气味。
外观的良好是葡萄糖产品质量的基本要求之一，也是消费者选择产品的首要考虑因素。
二、纯度。
葡萄糖的纯度是指其主要成分葡萄糖的含量，国家标准规定，食用葡萄糖的纯度不得低于99.5%，工业用葡萄糖的纯度不得低于98.0%。
高纯度的葡萄糖可以保证产品的甜度和溶解性，也能减少其他杂质对产品的影响。
三、重金属含量。
重金属是葡萄糖产品中的有害杂质之一，国家标准规定，食用葡萄糖中铅、砷、汞的含量分别不得超过0.5mg/kg，镉的含量不得超过1.0mg/kg。
重金属超标会对人体健康造成影响，因此对重金属含量的监测是葡萄糖质量控制的重要环节。
四、微生物指标。
微生物污染是影响葡萄糖产品质量的重要因素之一，国家标准规定，葡萄糖中大肠菌群不得检出，霉菌总数不得超过100个/g，酵母菌数不得超过100个/g。
微生物指标的合格与否直接关系到产品的卫生安全性，因此对微生物指标的监测和控制至关重要。
五、其他指标。
除了上述几项主要的质量标准外，葡萄糖产品还需要符合国家相关的食品安全标准和添加剂使用标准。
比如，食品添加剂的使用应符合《食品安全法》和《食品添加剂使用标准》，不得使用未经批准的添加剂；另外，产品的包装、标识、储存等方面也需要符合相应的标准要求。
综上所述，葡萄糖作为一种重要的食品和工业原料，其质量标准的制定和执行对于保障产品质量和消费者健康至关重要。
各生产企业应严格按照国家标准执行，加强质量控制，确保产品质量和安全，促进葡萄糖产业的健康发展。
d-无水葡萄糖标准品
d-无水葡萄糖标准品
D-无水葡萄糖标准品是一种白色结晶性粉末，具有多种用途。
它可用于各种代谢过程，包括环己基-α和β-D-葡糖苷的酶促合成。
此外，D-无水葡萄糖也是合成脂类的重要前体，以及体内必需氨基酸的合成提供骨架。
在医学上，D-无水葡萄糖可用作营养剂，也用于制维生素C、葡萄糖酸钙等。
同时，它还可以用于制糖浆、糖果等，在印染、制革及制镜和暖水瓶等工业中用作还原剂。
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制药GMP管理文件
一、目的：根据无水葡萄糖原料的法定标准，确立无水葡萄糖原料的质检依据。
二、适用范围：适用于无水葡萄糖原料的质检测定。
三、责任者：质检部人员。
四、正文：
无水葡萄糖
本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。
【鉴别】1取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生
成氧化亚铜的红色沉淀。
2本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液
(0.02mol/L)0.20ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml,溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml、比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml，用水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.6g，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓
（0.01%）。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0% 。
炽灼残渣不得过0.1% 。
蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml，不得发生沉淀。
钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解，溶液分成2等份，1份加稀硫酸1ml，另
1份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
钙盐取本品1.0g ，加水20ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准溶液[精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。
每1ml相当于0.1mg的（Ca）]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
铁盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，用水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30→100)3ml，摇匀，如显色，与
标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001%) 。
重金属取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之四。
砷盐取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5m置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查，应符合规定(0.0001%)。