片剂车间洁净区臭氧消毒验证方案
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。
1.1 洁净区的特殊性。
洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。
它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。
这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。
1.2 臭氧消毒的优势与风险。
臭氧消毒呢，有它的好处。
它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。
而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。
但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。
所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。
二、验证方案的制定。
2.1 确定验证指标。
这验证指标得好好定。
首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。
还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。
2.2 选择验证方法。
验证方法的选择也不简单。
可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。
还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。
2.3 设定验证周期。
这个验证周期也得考虑好。
不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。
也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。
得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。
三、验证流程。
3.1 准备工作。
在开始验证之前，那得做好准备工作。
要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。
还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。
洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。
在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。
如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。
5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。
若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。
若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。
6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。
7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。
洁净区臭氧消毒验证方案.doc
类别：验证方案文件编码：部门：生产部总页数：共23页洁净区空气消毒验证方案名称洁净区空气消毒起草_________ 年月日审阅会签_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日批准_________ 年月日分发部门：综合部、生产部、质量部***********目录1、概述 (1)2、验证目的 (1)3、验证参考文件 (1)4、验证范围 (2)5.验证小组成员及职责 (2)6、验证前提条件与时间 (2)7、验证内容 (3)7.1预确认 (3)7.2安装确认 (9)7.3运行确认 (9)7.4性能确认 (10)8、结果分析及总评价 (11)9、验证周期 (12)10、文件归档 (12)11、附表 (12)1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。
按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机0.5小时后，达到10ppm以上。
系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。
洁净区环境消毒方法及效果验证方案
验证文件类别：清洁验证方案编码：QJ—YZ001R00页码：共17页第1页消毒剂消毒效果及使用周期的验证方案目录1. 概述2. 职责3. 验证内容3.1 消毒方法及效果的验证3.1.1 臭氧消毒3.1.1.1 概述3.1.1.2臭氧消毒原理3.1.1.3 消毒时间确定3.1.1.4 可接受标准3.1.1.5 取样计划3.1.1.6 检验方法3.1.1.7 消毒效果评价3.1.2 甲酚皂消毒剂消毒灭菌法3.1.2.1 原理3.1.2.2 取样计划3.1.2.3 检验方法3.1.2.4 确定可接受限度标准3.1.3 新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法3.1.3.1 原理3.1.3.2 取样计划3.1.3.3 检验方法3.1.3.4 确定可接受限度标准3.1.4 消毒剂消毒频次，消毒剂更换频次的验证3.1.4.1 消毒剂消毒频次的验证3.1.4.1.1 原理3.1.4.1.2 沉降菌检测取样计划3.1.4.1.3 沉降菌检测方法3.1.4.1.4 表面细菌检测取样计划3.1.4.1.5 表面细菌检测方法3.1.4.1.6 确定可接受限度标准3.1.4.2消毒剂更换频次的验证3.1.4.2.1 原理3.1.4.2.2 沉降菌检测取样计划3.1.4.2.3 沉降菌检测方法3.1.4.2.4 表面细菌检测取样计划3.1.4.2.5 表面细菌检测方法3.1.4.2.6 确定可接受限度标准4. 验证实施5. 验证报告1. 概述。
1.1 背景。
洁净生产厂房用于D级口服固体制剂、外用制剂、丸剂生产。
设备厂房于2002年8月全面完成安装施工。
根据GMP要求，结合生产实际情况，决定于2012年10月～2012年6月对其清洁消毒效果进行验证。
1.2 验证目的。
清洁消毒方案及效果是否达到标准要求。
2. 职责。
2.1 验证领导小组。
验证方案的批准，验证的协调工作，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放验证证书。
2.2 生产部。
制订验证方案，并负责验证方案的实施，收集各项验证试验记录，报验证领导小组，起草洁净区清洁消毒操作程序。
洁净室臭氧消毒周期验证方案
洁净区臭氧消毒周期确认方案（口服液体制剂车间）确认编码: VP-HVAC006-2014-01 XXXX制药有限公司目录确认方案批准 (3)确认小组人员名单 (4)1、概述 (5)2、目的 (5)3、职责 (5)4、执行文件 (5)5、进度安排 (5)6、风险评估 (5)7、培训确认 (8)8、确认内容 (8)8.1所用仪器、仪表的校验确认 (8)8.2洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认 (8)8.3洁净室空间臭氧消毒周期确认内容 (8)8.3.1洁净室空间臭氧消毒 (8)8.3.2试验次数和取样时间 (8)8.3.3 确认项目及可接受标准 (9)8.3.3.1沉降菌测定 (9)8.3.3.2浮游菌测定 (9)8.3.3.3悬浮粒子测定 (10)8.3.3.4可接受标准 (10)9、偏差处理 (10)10、确认结果及评定结论 (10)11、再确认周期 (11)12、确认记录 (11)13、确认结论及评价报告、合格证书 (13)确认方案批准确认小组人员名单一、概述口服液体制剂车间洁净区是进行产品配制、灌封等工序的生产区域，洁净环境符合D 级标准。
其空间消毒方式为每日生产结束后进行臭氧消毒，现拟变更为每七天进行一次臭氧空间消毒，对其拟变更的消毒效果进行三个周期的确认；每次臭氧消毒时间仍为消毒10分钟后然后洁净区空间密闭过夜。
于2013年7月完成臭氧消毒有效浓度确认，本次确认不再进行此项内容。
二、目的对口服液体制剂车间洁净区空间臭氧消毒周期由每日变更为七天进行确认，确认其洁净级别是否仍符合D 级洁净度要求。
三、职责：质量保证部负责方案起草，QA 与QC 共同负责方案实施及确认报告的整理。
QA 负责方案实施过程中的检测、测试相关数据；QC 负责沉降菌、浮游菌的培养基的准备及取样后的培养。
质量保证部经理及相关人员负责确认方案及报告的审核；确认领导小组组长负责确认方案及报告的批准。
四、确认执行文件（1）验证与确认管理规程 (YZ-SMP-001-04) （2）洁净区洁净度测试程序（ZL-SOP-002-04） （3）洁净区的监控管理规程（ZL-SMP-004-04） （4）取样管理规程（ZL-SMP-115-08）（5）洁净区臭氧消毒标准操作程序（CF-SOP-030-03） 五、进度安排计划于XXXX 年XX 月XX 日至XXXX 年XX 月XX 日完成此方案及实施。
洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案
文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。
臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。
3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。
设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
制剂车间臭氧消毒效果验证
公用工程验证方案目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
制剂车间采用的臭氧发生器，臭氧发生器采用氧气为气源的板式电晕放电法制备臭氧，它具有高效性、高洁净性和操作简洁的特点。
按设计要求将其安装在空调机组间内，较方便地将臭氧投加于总送风管道中，对洁净区进行消毒。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表5.验证目的通过对在一定的时间内洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过沉降菌试验、表面消毒试验证明在一定时间内臭氧对洁净室的消毒效果。
6.验证所需条件6.1所需文件6.2验证基本条件6.2.1试验房间模拟生产实际在准备就绪后，按生产工艺要求经过必要的清场（清除遗留物品等），设定空调操作条件。
6.2.2选择最严格、最关键、最易于污染的区域作为消毒试验场地。
7.验证内容7.1臭氧浓度的确认7.1.1方法：开启臭氧发生器，分别在开启20、30、40分钟后进行试验。
分别在车间滴丸、选丸间和中间站，远离送风口处取样，检测，测定臭氧浓度。
试验三次。
7.1.2 检测方法7.1.2.1 方法原理：强氧化剂臭氧（ O3 ）与碘化钾（ KI ）水溶液反应生成游离碘（ I2 ）。
臭氧还原为氧气。
反应式为：O 3 + 2KI + H 2 O → O 2 + I 2 + 2KOH游离碘显色，依在水中浓度由低至高呈浅黄至深红色。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
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1. 概述1.1 综合片剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
臭氧发生器为综合片剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于综合制剂车间二楼空调机房内，为综合片剂车间洁净区进行消毒。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。
1.2 设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：TBC2326CHW、TBC2126CHW生产厂家：XXXX安装地点：XXXX2. 目的与范围2.1 目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
2.2 范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。
3. 验证人员及分工4. 相关文件及培训4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版)4.2《中华人民共和国药典》(2010年版)4.3《产品使用与维修说明书》4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。
（见附件1）5. 验证内容5.1 预确认5.1.1 臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为 5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m3浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。
因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m3)，消毒时间为60min。
b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积（可略不计）V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。
按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h 后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）：现有2台空调机组J2-3、J2-4，型号TBC2326CHW、TBC2126CHW，送风量45550 m3/h，控制综合片剂车间洁净区面积共2180m2，厂房高2.8m，洁净标准（D级）；购买一台内置式臭氧发生器，放在空调机组中效过滤器后送风段，使用时，对空调机组控制的洁净区进行消毒。
按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量：洁净室体积为V1；HVAC系统风管体积为V2（忽略不计），V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。
消毒空间体积为：V=V1+V2+V3J2-3、J2-4：洁净室体积V1=2180m2×2.8m=6104m3；HVAC系统风管体积为V2（忽略不计）；保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量V3=45550 m3/h×1.05%=478m³；故：V=V1 +V3=6104m³+478m³=6582m³空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6 mg/m³。
臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）：W=19.6mg/m³×6582 m³÷0.4208=306576 m g/h=307 g/h以上计算结果表明，空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是307 g/h，因此，南京天加空调设备有限公司TBC2326CHW、TBC2126CHW型号臭氧发生器，其臭氧发生量总和为540g/h，能够满足灭菌要求。
5.1.2主要技术参数：设备型号：TBC2326CHW；电源：220V/50Hz；臭氧发生量：270 g/h；设备型号：TBC2126CHW；电源：220V/50Hz；臭氧发生量：270 g/h。
5.2 安装确认5.2.1目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
5.2.2方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器放置区域等。
5.2.3标准：a、检查安装确认所需文件资料附件2 文件资料确认记录b、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源220V/50Hz，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
c、臭氧发生器安装位置：按设备平面布局图将其放置在空调机房内空调机组中效过滤器后送风段，打开臭氧发生器，然后被送到各洁净室。
d、臭氧发生器主柜基本水平，柜体高度方向与地面垂直水平，各连接部件应坚固、牢靠；连接线应穿PVC阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观。
（见附件3 安装确认记录）5.3 运行确认：目的：根据拟定的标准操作规程对设备整体进行空载试验来确认该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。
运行确认包括以下内容：5.3.1 标准操作规程的适用性5.3.2 设备安全性能及运行参数确认5.3.3 设备控制程序确认5.3.4 设备运行的稳定性5.3.5 运行确认表见附件4 设备运行确认表5.4 性能确认5.4.1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率≥90%。
5.4.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验a、生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时，稀释成1200个/ml。
临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之在培养基表面均匀分布。
b、选取关键房间（二更、粉碎过筛间、制粒间（沸腾干燥）1、一步制粒间、糖包衣间、铝塑包装间3、包衣间2、胶囊填充室1、压片室1、颗粒包装间）进行测试。
每个房间放置2个培养皿。
c、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。
d、把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h，进行菌落计算。
同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。
e 、计算杀灭率：%100%⨯-=数消毒前对照组平均菌落消毒后平均菌落数数消毒前对照组平均菌落）灭杀率（f 、微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；g 、上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
见附件5 性能确认-微生物挑战试验记录 5.4.3 消毒周期的确认5.4.3.1 方法：每周（7天）对D 级洁净区进行一次臭氧消毒，分别在第一天、第四天和第七天选取关键房间（二更、粉碎过筛间、制粒间（沸腾干燥）1、制粒间（沸腾干燥）2、一步制粒间、洁具室、中转站1、糖包衣间、二维总混间1、二维总混间2、中转站2、铝塑包装间1、铝塑包装间3、制浆间、包衣间2、胶囊填充室1、胶囊填充室2、囊壳存放室、化验室、压片室1、压片室3、塑瓶包装间1、塑瓶包装间2、颗粒包装间）进行微生物检测，连续进行三周检测全部合格，可确定消毒周期7天是有效期。
5.4.3.2 合格标准：菌落数≤100个/皿。
见附件6 性能确认-消毒周期确认记录 5.5 异常情况及偏差处理 5.5.1 异常情况处理程序5.5.1.1 臭氧发生器日常监测过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样监测程序、检验标准操作程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：a) 在不合格点重新取样检测一次不合格项目。
重新检测的项目必须合格。
b) 其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
c) 若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.5.2 偏差或变更说明验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调查分析和处理。
6. 验证结果评定及结论6.1 验证过程中相关活动必须详细真实记录，样品取样和检验需编号管理，要求及时正确标识清晰。
取样注意按计划进行，避免样品的漏取和错标。
6.2 验证过程中形成的相关记录由验证小组指定人员负责收集整理，可以原件或复印件形式归入验证记录。
6.3 验证数据需由验证小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。
6.4 验证总结论：验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，判定验证对象是否可以投入正常使用。
见附件7 验证结果和评价7.验证时间安排验证小组于XXX年XX月XX日～XXXX年XX月XX日实施验证工作8.拟定验证周期根据验证结果确定系统再验证周期，并在验证报告中规定。
见附件8 设备验证周期及变更控制9、验证报告与会签、入档由验证小组写出综合片剂车间臭氧发生器的验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。
验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部及时入档。
设备验证由验证领导小组负责批准后，由验证领导小组组长发放验证合格证书。
见附件9综合片剂车间臭氧发生器验证报告10 附件附件1 验证培训记录附件2. 文件资料确认；附件3. 安装确认记录；附件4 运行确认-设备运行确认表附件5. 性能确认-微生物挑战试验记录；附件6. 性能确认-消毒周期确认记录附件7 验证结果和评价附件8 设备验证周期及变更控制附件9 综合片剂车间臭氧发生器验证报告附件10 验证合格证书附件1验证培训记录附件2.文件资料确认记录附件3.安装确认记录附件4设备运行确认表附件5-1.性能确认-微生物挑战试验记录（一）附件5-2.性能确认-微生物挑战试验记录（二）附件5-3.性能确认-微生物挑战试验记录（三）附件6-1.性能确认-消毒周期确认记录（一）附件6-2.性能确认-消毒周期确认记录（二）附件6-3.性能确认-消毒周期确认记录（三）附件7综合片剂车间洁净区臭氧发生器验证结果与评价附件8设备验证周期及变更控制附件9综合片剂车间臭氧发生器验证报告年月日至年月日，设备验证小组根据批准的编号为XXXX的验证方案对综合片剂车间臭氧发生器设备确认、运行确认、性能确认一系列确认验证工作，达到预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内3、验证过程中结果符合要求，记录完整属实4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用以上情况，请验证领导小组审批！验证小组成员签字年月日附件10。