新版GMP下的医药厂房的设计分析
浅谈医药洁净厂房建筑设计
浅谈医药洁净厂房建筑设计摘要：本文从药品生产洁净厂房的基本特征着手，结合《药品生产质量管理规范》就相关产品剂型的布局特点，对建筑工程设计的要求及个例作了较全面的论述。
关键词药品洁净厂房工艺布局建筑设计Abstract: this article from the pharmaceutical production clean workshop on the basic characteristics, combined the standards for quality control of pharmaceutical production “related products layout forms of the characteristics of the construction of the project design requirements and examples for comprehensively discussed.Key words drug clean workshop process layout of architectural design药物制剂车间，系药物生产加工的最后场所，直接关系到药品质量和用药者的安危，故“药品生产质量管理规范”（以下简称“GMP”）明确指出“厂房应按生产工艺”流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
何为按生产流程，它即生产过程及其操作程序，布局上要防止人流，物流之间的混杂和交叉，以防止差错和污染的发生。
因此物要顺其流，按生产流程的顺序，以最短的路线传递，避免往反交叉。
人则行其畅，上岗路线短，不串岗，避免迂回、曲折。
总之一句话：理顺人流、物流。
在满足工艺生产条件的前提下按GMP的要求，合理确定洁净区的净化级别，温湿度，提高净化效果，节约能源。
1厂址选择及平面布置1.1合理选择厂址医药厂房与其它工业厂房的区别在于洁净厂房内的生产工艺有空气洁净度的要求，因此，在选择厂址时，应重点考虑三点：一是大气含尘和有害气体浓度较低，空气、土壤及水资源无污染自然环境较好的区域。
新版GMP实施对药品生产企业厂房设计的影响
新版 Ｇ响
温莉娟
（ 甘 肃 省 庄浪 县 建筑 设 计 室 ， 甘肃 平 凉 ７ ４ ４ ６ ０ ０ ）
摘
要 的 改造 部分 。
态、 动态 监测 ， 对浮游 菌 、 沉 降菌和表面 微生物 的监测
新版Ｇ ＭＰ 对厂房 与 设施 提 出 了总的设 计原 则 ， 那 都设置了详细 的规定 ， 并对监测条件给 出了明确 的说明。 就 是避免污 染 、 交叉污 染 、 混 淆和人 为差错 的发 生 。 这 其 中， Ａ级区 对应 旧版 Ｇ ＭＰ 的１ ０ ０ 级 区， Ｃ级 区对
机 电信息 ２ ０ １ ３ 年第 １ ７ 期总第 ３ ７ １ 期 １ １
ｌ 工 程 工 艺 与 设 备 ◆ Ｇ 。 ｎ ｇ ｃ ｈ ｅ ｎ ｇ ｇ ｏ ｎ ｇ ｙ ｉ ｙ ｕ Ｓ ｈ ｅ ｂ ｅ
终灭菌产 品的生产厂房 ， 而水针 、 大输液等最终灭菌产 ３ 压 差 梯 度 与 联 锁 门 的 设 计
严 重 问题 ：
行性 。 药 品生产实施Ｇ ＭＰ 最 根本的 目的是要确保药 品 的质量 。 为确保这 一总 目标 的实现 ， 在硬件 建设上应采
（ １ ） 新建厂房 时应满足什 么要求 ；
包括厂 址选择 、 总体布 置 、 厂房 、 工艺、 设 （ ２ ） 扩建新 的生产 线或生产线大 修改时 ， 如何为新 取各 种措施 ，
备设计选型 、 净化空调等方面 的工 作， 使药 品在生产过 程 中避免产 生混杂 、 差错 ， 免受外 界环境和操作人员污 染， 以及避免药 品之 间的相互交叉污染 。
１ 新版 ＧＭＰ 对 洁净 区洁净 要求 的相关 变 化
新版GMP下的医药厂房的设计分析
新版GMP下的医药厂房的设计分析发布时间：2022-05-18T08:21:00.218Z 来源：《建筑实践》2022年2月第3期作者：陈桂孟[导读] GMP作为药物制剂生产以及质量管理的标准规范，其出台、更新、实施，都是为了有效控制药陈桂孟河池市国有资本投资运营(集团）有限公司广西河池 547000摘要：GMP作为药物制剂生产以及质量管理的标准规范，其出台、更新、实施，都是为了有效控制药物产品的安全性与有效性。
GMP 作为一套系统性的标准规范，与药物产品制造的每一个环节、工序都息息相关，能够更有效地对影响制药企业生产质量的所有步骤以及相关因素。
本文首先以制药企业新建厂房的固体制剂的洁净区为参考，对相关设计要点进行了分析，从而展现应该如何避免室外污染因素侵入、确保产品纯度，随后对老厂房的改建设计要点也进行了深入探讨，为制药企业提供了在新版GMP实施背景下两种不同的建设方案。
关键词：固体制剂洁净区；洁净度；排风系统；温湿度1.固体制剂洁净区的设计特点固体制剂洁净区是医药厂房的重要组成部分，该区域负责的工作内容主要是粉碎、混合、成型、分装、总装等各类药材，把药品制作成可以供患者服用、保存和携带的产品[1]。
固体制剂洁净区的特点在于劳动强度大、操作人员众多。
药材原料为粉末状的，一般会设立成独立单元来操作，而由于输送量大，中转环节较多，药品变化表现出不连续状态的特点，容易出现物流与人流交叉的情况。
对此，在设计固体制剂洁净区厂房时，要针对上述提及的厂房特点予以考虑，尽量把不利因素排除在外。
2.固体制剂洁净区的设计2.1 洁净度设计在设计洁净度之前，需要按照各类制药目标的工艺特点来选择设计参数，这是能够让固体制剂洁净区能够满足生产需求的关键[2]。
目前最新版的GMP当中对空气洁净度提出了明确的要求以及指标规范，这一点虽然在20世纪90年代末版本的GMP当中有过规定，但在新版的GMP当中这项规定更细致、更严格，对空气中微粒的形态、大小以及数量等等都有着非常严格而明确的指标规范，如果空气洁净度没有根据药物制造的标准进行设计，那么最后的生产活动很难在节能环保、生产成本之间获得一个平衡[3]。
GMP对制药厂房设计的要求
GMP对制药厂房设计的要求1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。
它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。
GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。
要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。
2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求药品生产洁净室(区)空气洁净度级别注：①300 000级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。
②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。
3.药品生产洁净区划分罐装前不经除菌过滤的制品及其配置、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；①罐装前需经除菌过滤的制品及其配置、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂除菌过滤、超滤等；②体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原－抗体分装；③粉针剂中的灭菌瓶胶塞冷却储存室、分装室、无菌更衣室、无菌缓冲走廊。
①原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴士消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等；②口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；③酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；④深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
4.制药生产简介及洁净区的划分无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分用于口服剂生产的生产流程示意及环境划分粗品或浓缩液活性炭溶剂包装桶过筛结晶分离干燥清洁贮存包装混粉过筛内包装材料清理入库注： 10万级洁净区域无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分用于灌装前需经除菌过滤的生物制品抗生素粗活性溶玻璃瓶瓶纯注射浓缩液品炭剂或铝瓶塞水用水注局部100级环境；万级环境；10万级环境口服液生产布置方案成品包装材料成品包装包装材料库中间灌洗洗品装瓶瓶库更衣人员原配药材存外衣男更料女更溶媒处理室库粉针剂生产、包装流程及洁净环境划分粉针剂生产：以青霉素制剂为例。
医药洁净厂房的优化设计分析
医药洁净厂房的优化设计分析摘要：近几年医药产业发展水平正在不断提升，在进行医药洁净厂房设计时，需要根据具体使用要求，对现有设计内容完善和优化，才能保证厂房在使用时，能够发挥更好效果。
根据药品生产质量管理要求，对医药洁净厂房设计时，设计人员要深入到现场，对区域内情况全面了解，还需要保证设计方案在应用时具备更高可行性。
因为洁净厂房设计会受到区域内地理环境和气候影响，生产药物品种也会对洁净厂房设计产生一定影响，因此设计人员需要对各方面影响因素综合分析和控制。
本文就医药洁净厂房的优化设计进行相关分析和探讨。
关键词：医药；洁净厂房；优化；设计分析在对不同类型药品生产时，对洁净厂房设计存在不同要求。
设计人员要从整体层面对设计需求充分考虑，还需要对设计期间存在的问题及时发现和解决。
设计人员可以积极引进信息化设计技术，并借助智能软件降低自身设计压力和负担。
设计人员还需要对洁净厂房功能特点以及结构特征深入研究，在此基础上对现有设计内容适当调整，要保证设计方案在应用时具备更好效果，能够为后期建设行为提供科学指导。
设计人员需要因地制宜采用优化设计形式，并从经济性角度出发，在保证设计质量基础上尽可能降低综合成本，确保洁净厂房在应用时具备更高价值[1]。
一、医药洁净厂房设计要求一般情况下在对医院洁净厂房设计时，需要从整体层面上选择合适地址，要尽可能将其设置在远离人群比较密集的区域，还要避免周边物流密集对厂房运行产生不良影响。
设计人员要保证建设现场周边不存在严重污染源，还要对是否存在有害气体和粉尘污染问题有效检测，只有保证周边空气洁净，才能避免对药品生产产生不良影响。
在进行厂房地址选择之后，要保证周边交通便捷，而且能够实现能源充足供应。
在对洁净厂房设计时，对洁净度也存在较高要求。
设计人员需要对洁净等级深入分析，并根据等级要求开展设计工作。
因为在进行药品生产时，对质量管理也存在规范要求，A级洁净区需要采用无菌工艺生产，B级洁净区作为A级背景，C级洁净区可以采用非无菌工艺生产无菌产品，对暴露操作条件也存在技术要求，D级洁净区为非无菌产品暴露工序操作环境。
医药工业洁净厂房设计标准
医药工业洁净厂房设计标准1. 空气洁净度标准：医药工业洁净厂房的空气洁净度要符合医药行业的相关标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）规范要求的空气洁净度等级。
常见的空气洁净度等级为A、B、C、D四级，要根据具体的生产工艺和产品要求确定所需的等级。
2.厂房设计：医药工业洁净厂房应采用密封性好的建筑结构，避免外界空气和污染物的进入。
建筑物外墙要采用防水、防潮和隔音的材料。
厂房内部要有良好的空气流动和通风系统，以保持适当的湿度和温度。
3.进出通道设计：医药工业洁净厂房的进出通道应有明确的分区，并进行适当的人员和物资流动管理。
一般情况下应分为洁净区和非洁净区，保证在洁净区内的人员、设备和材料不受到外界污染物的干扰。
4.空气过滤系统：医药工业洁净厂房的空气过滤系统是确保洁净度的重要设备。
应根据所需的洁净度等级选择合适的过滤器，并定期检查和更换过滤器。
在关键区域，如制药区和包装区，还应设置高效过滤器和终端过滤器，以进一步提高空气质量。
5.床铺、储存和处理设备：医药工业洁净厂房的床铺、储存和处理设备应符合相关的GMP规范，确保产品的质量和安全。
床铺应易于清洁和消毒，储存设备应具有防潮、防尘和防虫的功能，处理设备应符合生产工艺的要求。
6.消毒和清洁：医药工业洁净厂房应定期进行消毒和清洁，以保持洁净度。
消毒方法应符合相关的规范和标准，清洁工具和设备应易于清洁和消毒。
7.执勤和培训要求：医药工业洁净厂房的工作人员应经过相关的培训，了解洁净度的要求和操作规范。
同时，医药工业洁净厂房应设有专门的执勤人员，负责监督洁净度的维护和执行GMP规范。
总之，医药工业洁净厂房的设计应符合相关的洁净度标准和要求，保证产品的质量和安全。
设计时要考虑建筑物结构、空气过滤系统、进出通道、床铺设备和消毒清洁等方面，合理布局并严格执行相关工艺和操作规范。
同时，要定期检测和维护设备，培训和监督工作人员，确保医药工业洁净厂房的正常运行。
医药工业洁净厂房设计规范GMP
医药工业洁净厂房设计规范GMP医药工业洁净厂房设计规范GMP是许多医药制造企业依据的规范，它旨在建立适合制药生产的、符合生产工艺需要的洁净环境，从而保证制药生产企业的制剂质量和生产标准。
GMP规范包括了很多方面的要求，包括厂房的设计、设备的选型、空气质量的监测、工作人员的培训和监控等方面。
在厂房的设计中，GMP规范要求制药厂房建筑要为洁净环境提供最佳保护，其建筑结构必须保持干净、整洁和防止异物、灰尘、细菌等侵入，同时建筑材料应符合卫生要求，还需要安装防雷和地震保护装置等。
此外，GMP规范还针对不同生产环节，制定了不同的洁净度要求和控制标准。
另外，GMP规范要求制药厂房的设备选型要符合制备药物的工艺要求和规范，设备不应对制药过程及成品造成质量问题。
采用的设备必须符合国家相关法律、法规和标准。
在设备运行时，需要按照相应要求进行操作和维护保养，并采取有效措施保证设备的卫生。
空气的洁净度是制药厂房建筑中非常关键的一项。
GMP 规范对制药厂房空气质量的要求非常高。
制药厂房的空气质量应该保持在严格的洁净程度范围内，且需要在不同生产环节设立不同级别的洁净区域，确保洁净度不受影响。
除此之外，需要对空气进行全面的监测、分析和控制，确保洁净度符合规定的要求。
对于工作人员的管理，GMP规范也是非常注重。
制药厂房需要对工作人员进行培训，以使员工能够正确知晓洁净房间内的操作和控制要求，保证员工能掌握相关要求，正确操作和使用设备，减少可能的人为污染，同时对于员工的着装要求也很严格，要穿戴符合卫生要求，杜绝外来污染。
最后，GMP规范还详细规定了制药厂房中的清洁管理要求，包括洁净室设施的清洁、消毒和灭菌处理，以及环境卫生的管理等方面。
同时还要求需要建立完善的记录管理体系，对设备运行、洁净度和工作人员的操作情况进行记录和监控。
综上所述，医药工业洁净厂房设计规范GMP是保证制药厂房建筑和作业环境洁净度的重要标准，其标准化的要求可以使得医药制造企业保证所生产药品的质量、卫生安全和有效性，更好地满足人们对医药产品品质的需求。
浅谈新版GMP下的医药厂房工艺设计
浅谈新版GMP下的医药厂房工艺设计作者：牛永来源：《城市建设理论研究》2013年第09期【摘要】：本文从医药洁净厂房设计的基本特征入手，结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，就GMP的生产理念进行介绍，对比新旧GMP在厂房设计上的区别，对新版GMP下的医药厂房的工艺设计提出了一些可行的建议。
【关键词】： GMP ；医药厂房；工艺设计中图分类号： [U260.8+1] 文献标识码： A 文章编号：1概述《药品生产质量管理规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，是医药工业洁净厂房设计的重要依据。
2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）经过5年修订正式出台，新版GMP从各章节条文来说，都比旧版严谨，需要严谨看待。
早在1998年，我国就引入了GMP的生产理念，经过多年的摸索，对原有的规范有了进一步的细化。
新版GMP共分14章，313条。
相对于《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称旧版GMP）的14章88条而言，内容大幅增加，本文通过对GMP的理念、新旧版GMP的对比、对新版GMP下的医药厂房工艺设计提出了一些可行的建议。
2GMP理念传统的生产理念是，把好产品出厂关，不让不合格品出厂，而GMP的生产理念是，生产全过程控制，不生产不合格产品。
不生产不合格产品，这就要从生产药品的源头——厂房设计上最大限度的保证产品的质量。
1998年是我国GMP的一个里程碑，新成立的国家医药管理局发布了第一版的GMP规范，并制定了分阶段进行GMP认证的时间表，超过认证时限的制药企业不得继续生产。
但近些年来医药危害事件接连的发生和药品生产安全的隐患都暴露出了我国旧版GMP已不能有效保证药品生产的质量。
旧版的GMP存在着药品注册和上市后监督联系不紧密、缺乏系统性要求、对于如何确保药品生产持续稳定考虑不足、无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低等缺陷。
这就迫切要求，我国需要出台更高要求的规范，来提升我国制药行业的生产和质量管理水平，提升GMP标准是改变我国制药行业落后面貌的一个切入点，有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展。
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新版GMP下的医药厂房的设计分析
作者：王俊颖
来源：《科技与创新》2014年第09期
摘要：以固体制剂洁净区为例，探析了在新版GMP下，固体制剂洁净区的设计要点，以供参考。
关键词：固体制剂洁净区；洁净度；排风系统；温湿度
中图分类号：U260.8+1文献标识码：A 文章编号：2095－6835（2014）09－0021－02
GPM作为药品制造和质量管理的规范，其实施的目的在于对药品的质量和安全进行控制。
GMP是一个完整的概念，它涉及药品生产的所有环节，能够对影响药品质量的所有因素进行控制。
固体制剂洁净区作为医药厂房的重要组成部分，能够有效防止室外的污染侵入到室内，保证药品生产过程中的高纯度，使药品生产过程中的安全性和可靠性得到有效保证。
1固体制剂洁净区的设计特点
固体制剂洁净区作为医药厂房中的重要部分，其主要作用是将药材原料进行粉碎、混合、成型、分装和总装等一系列操作，将药品制成可供患者服用、保存和携带的制剂产品。
固体制剂洁净区的设计特点为劳动强度大，操作工人数量多；药材原料为粉末状，操作通常为互不相连的独立单元；输送量大，中转环节多，药品变化呈不连续状态，容易产生物流和人流的交叉影响。
因此，针对固体制剂洁净区厂房的设计，应该针对该厂房的特点进行仔细、全面的考虑，将不利因素尽可能降到最低。
2固体制剂洁净区的设计
2.1洁净度设计
固体制剂洁净区的洁净度应该根据不同的工艺制品选择合适的设计参数，这是固体制剂洁净区设计的重点。
新版GMP中提出了重要的指标，即空气洁净度。
我国在1998年的GMP中就规定了空气洁净度的级别，在2010年的GMP中同样规定了全新的空气洁净度级别，并且新版GMP中对微粒的状态、大小和数量等都作出了明确的规定。
如果空气洁净度级别制定不准确，那么生产既不节能又不经济。
例如30万级别的标准产生于医药局的一个包装新规范，目前用于主要工艺制品中则不妥，而采用了一些辅助车间的设计效果就很好。
因此，在进行固体制剂洁净区的设计时，应该选择合适的洁净度级别，这样才能保证药品的质量和经济效益。
2.2 排风系统设计
固体制剂洁净区的排风体统应该根据药品的制作工艺选择适当的排风、换气次数（基本都在11次以上）。
例如，对操作人员危害较大的药品制作工艺，对其排风系统应进行全面的排风、换气，排风速度应大于14 m/s，且排风系统应采用金属框，并以铝箔作板，这样能够有效防止细菌滋生。
当运行一段时间后，还应该对过滤器进行及时的清洗和更换，防止灰尘和细菌累积。
此外，固体制剂洁净区的排风系统还应该有备用设备。
排出的气体不能直接进入大气中，而是应该经过相应的消毒处理后，才能排放，防止交叉污染。
2.3 温湿度系统设计
固体制剂洁净区的温湿度系统由暖通风空调承担，其设计的角度应该能维持适宜的温湿度，既能保证固体制剂不受温湿度的影响，又能让操作人员在操作过程中不会觉得不舒服。
固体制剂洁净区的温湿度系统设计应注意新风量的比例、噪声在有风口风管截面风速、照度和噪声等，对这几方面进行综合考虑后，建议采用FFU系统完成温湿度系统的设计。
FFU系统有以下三大优点：①能够有效平衡洁净区内的温度和湿度；②避免在洁净区通道内设计管盘，有效避免了由于管盘引起的一系列故障问题；③FFU系统不需要进行加压处理。
通过实践证明，FFU系统和暖风空调系统相结合，能够统一控制和调节温湿度。
采用FFU系统除了能够有效保证洁净区温湿度以外，还能保证洁净区的洁净度和正压值，且操作简便、可靠性高。
2.4 静压系统设计
固体制剂洁净区静压系统的设计需要满足一系列的要求，比如洁净区和非洁净区之间的静压差不能低于5.3 MPa，洁净区和室外之间的静压差不能低于10.5 MPa等。
因此，固体制剂洁净区的静压系统可以采取控制静压差的方式，设计时主要采用回风口处装设空气阻尼层、压差式电动风量调节器、余压阀正压装置供给一定的正压风量，使送风量大于回风量和排风量的方式，然后配备相应的自动控制系统控制固体制剂洁净区的静压系统。
2.5 主体建筑设计
固体制剂洁净区的主体建筑设计主要包括以下几个方面：①洁净区地面设计。
洁净区地面通常采用PVC地面、环氧采砂地面、环氧自流坪地面等。
②洁净区门窗设计。
洁净区的门应该光洁，无外露线条；门框应该嵌有密封条，保证门与门框能够平整地连接；洁净区的窗应该采用双层玻璃，与墙面进行平滑连接。
③洁净区顶板设计。
由于洁净区的工艺、空调和其他共用设备的管道众多，且通常都集中设计在顶板中，因此，顶板表面应该设计平滑，这样能够防止真菌和微生物滋生，避免污染物堆积。
此外，顶板的设计应该采用复合微结构防火发泡材料、防火隔热的玻镁和岩棉、耐燃铝蜂窝等材料。
④洁净区墙板的设计。
洁净区内部常用烤漆钢板面层的墙体板材（俗称彩钢板）进行隔断，然后根据不同的需求，经过二次排版和设计后，采用现场拼装的方式，将标准模式板进行组装。
此外，对彩钢板表面应根据工程特点进行抗菌、耐腐蚀和抗静电处理。
2.6 电气设计
根据固体制剂洁净区的生产要求，电气的布线应该设置在吊顶上，设备用电线一般敷设在地下，开关线应该安装在基层的彩钢板中，并进行暗设。
此外，由于洁净厂房的密封性高，应该高度重视其安全性问题，必须安装火灾疏散指示灯、应急照明等装置。
2.7辅助厂房和其他操作间的设计
固体制剂洁净区的物料种类相对较多，物料的裱花形态多，操作程序相对复杂，因此还应该根据具体的工艺流程，设计一些辅助厂房和其他操作间。
其中，辅助厂房主要包括以下几个：①外清间。
外清间应该和洁净区用传递窗或者缓冲间隔开，用于清洗进入车间的物料外包装物。
②中转间。
中转间是指在洁净区的内部各工序之间预留的物料中转区域，其主要作用是当上一道工序完成后，进行下一道工序的交接。
③中转站。
中转站是新兴的，在车间内部设置的物料存放处，每道工序的物料和完成品都应该被运送到中转站，由专门的管理人员进行中间检查，进而控制整个洁净区的生产过程，以此保证药品的质量。
④辅助间。
辅助间主要用于存放模具、容器、清洁用品等。
此外，除了上述辅助厂房外，还有其他一些操作间，例如衣服洗涤消毒间、消毒间、洗手间、更衣间等，这些操作间的大小应根据洁净区的洁净等级和工作人员的数量进行设计。
3结束语
总而言之，由于固体制剂洁净区具有一定的特殊性，因此在进行设计时，应该由熟悉掌握相关规范的设计人员，对洁净区的洁净度系统、排风系统、温湿度系统、静压系统、主体建筑、电气、辅助厂房和其他操作间进行综合设计，进而保证洁净区在工程投入使用后，能够安全、可靠运行。
参考文献
［1］李逊昊，夏雪晶.洁净区在GMP制药企业洁净厂房作法的探讨［J］.科技致富向导，2013（7）：50.
［2］黎春雷.GMP医药洁净厂房消防安全现状及优化设计探讨［J］.安全，2012（8）：10-12.
〔编辑：刘晓芳〕
Under the New Version of GMP Pharmaceutical Plant Design and Analysis
Wang Junying
Abstract: A solid dosage clean area, for example, explores the new version under GMP, solid preparation areas clean design elements, for reference.
Key words: solid preparation clean area; cleanliness; exhaust system; temperature and humidity。