第01章 药典概况
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中国药典 第一章 药典概况
四、检查 包括有效性、均一性、纯度要
求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称
限度检查、纯度检查（Tests of Impurities）
五、含量测定（Assay）
准确测定有效
成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，
必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者 的检验结果。
六、检验报告 必须有检验人员、
[检查]
溶液颜色 炽灼残渣
A440≤0.07
=0.02 符合规定 A440 0.03% 符合规定
≤0.1%
[含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 结论 本品经检验，符合(中国药典2005年版)规定
负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰
主要内容及要求
1、掌握药典的组成部分及药典 的查 阅方法
有机药物化学名:《有机化学命名原则》
2.检验方法和限度
按规定检验方法进行检验. 标准中规定的各种限度数值的规定,最 后一位为有效数字,计算时可多保留一位
3.标准品
对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 µ g）计,以国际标准品进行标定. (2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用的标准物质. 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。
本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度
项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典
（2005年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”
用，但不得供制备注射剂用。
3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全
面检验、但主要项目不符合规定，可作“不得
供药用”处理。如：
第01章药典概况精品文档
【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿 奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 水 分 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％ 。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混 匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过， 取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液 ；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同 一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分 钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液 (75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在 482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g) ，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单 位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 水 分 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％ 。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混 匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过， 取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液 ；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同 一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分 钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液 (75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在 482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g) ，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单 位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
01药典概况
（4）本品的红外吸收光谱应与对照谱
图（光谱集227图）一致
35
【检查】
酸度
乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质 干燥失重（附录VIII L）
炽灼残渣（附录VIII N）
36
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称
定，加甲醇40ml溶解，再加新制的
3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴
定法（附录VIIA），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定
写Ph.Eur，目前为第5版，欧洲药典
主册5.0，增补版5.1和5.2于2005年 出版。欧洲药典对其成员国，与本国
药典具有同样约束力，并且互为补充
44
5．国际药典
The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前
为第3版，由世界卫生组织（WHO）颁
布。
45
我国对药品质量监控全过程的指 导性法令性文件
23
如采用其他方法，应做比较实验，仲裁时 以药典方法为准。
限度：标准中规定的各种纯度和限度数值
包括上限和下限两个数值本身及中间数
值，最后一位数字都是有效位。
24
原料药 原料药的含量（%），一般按重 量计。如未规定上限时，系指不超过 101.0％；如规定上限为100%以上时，系 指用本方法测定时可能达到的数值，并 非真实含量，是本测定方法允许的偏差。
13
4) GCP
“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临 床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标 准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果 科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
14
第一章- 药典概况
第一章 药物分析基础知识
第二节 药 典 知 识
（五）正文 按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分 析量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处 方、制法、性状、鉴别、检查或效价测定、类别、规格、贮 藏及制剂等。
第一章 药典概括
第二节 药 典 知 识
常用的外国药品质量标准 《美国药典》(the Pharmacopoeia of the United States of America)(简称USP) 《英国药典》（British Pharmacopoeia）（简称BP） 《日本药局方》（简称JP） 《欧洲药典》(简称EP） 《国际药典》（the International Pharmacopoeia）（简
（二）中国药典的结构
1.凡例 解释和正确地使用中国药典进行药品质量检验的基本原
则，并把与正文品种、附录及药品检验有关的共性问题加以
规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有 法定的约束力。
第一章 药典概况
第二节 药 典 知 识
（二）中国药典的结构
2.正文 正文构成了药典的主要内容，收载了不同药品的
（一）中国药典历史沿革 ✌在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有《中药 彩色图集》、《中药薄层彩色图集》、《药品红外 光谱集》、《临床用药须知》、 《中国药品检验标 准操作规范》
✌收载药品品种越来越多，质量标准越来越高，分析 方法越来越先进，与国际水平越来越接近。
第一章 药典概况
第二节 药 典 知 识
第一章 药典概况
第二节 药 典 知 识
一、药品质量标准
是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定， 是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵 循的法定技术依据，具有法律效力。依据药品质量标准， 药品只有合格与不合格之分。凡是不符合药品质量标准
第一章 药典概况
[A型题]
7. 中国药典规定用“约”字时，是指取用量不 得超过规定量的 A. ±0.1% B. ±0.3% C. ±1.0% D. ±5.0% E. ±10%
[X型题]
1. 中国药典规定的“对照品”是指 A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B. SFDA指定的单位制备、标定和供应的标 准物质 C. 按效价单位（或μg）计 D. 按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E. 应附有说明书、质量要求、使用效期等
4.标准品、对照品
指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质
标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量 或效价测定的标准物质
对照品 指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪 器性能的标准物质
微生物法测定效价，用标准品 用HPLC或UV法测定时，用对照品
例：头孢克罗
5.计量
法定计量单位名称和符号 滴定液和试液的浓度
一、二部后都附有紫外、红外光谱图
三、药品检验工作的基本程序
基本程序
取样
鉴别 检查
•基本原则：均匀、合理 •应考虑：科学性、真实性、代表性 •一项试验只表示某一特征 •采用一组试验全面评价，力求无误 •允许存在微量杂质 •按照限量规定，进行纯度检查
含量测定
写出检验报告
•测定主要有效成分的含量 •确定是否符合标准的规定要求
制剂标准内容
性状和溶解度列于参考表(Reference Tables)下
通则（General Chapters） 附录（Appendices） 词汇集（Glossary）
双氯芬酸钠质量标准比较
Ch.P
有关物质 检查 鉴别 含量测定 其他 TLC 控制总杂质限量 UV、IR 酸碱滴定 （指示剂法）
药分第1章 药典概况
贮藏项下的规定：系对药品贮存与保பைடு நூலகம்的基本要求。
遮光：系指用不透光的容器包装； 密闭：系指将容器密闭,以防尘土及异物进入；
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发。
（三）附录
制剂通则、通用检测方法和指导原则。 1、制剂通则（介绍了丸剂、散剂等近二十种剂型）； 2、通用检测方法和指导原则； 3、一般鉴别试验； 4、一般杂质检查方法； 5、有关物理常数测定法； 6、试剂配制法等。
凡例的分类项目
1.名称及编排； 2.项目与要求； 3.检验方法和限度； 4.对照品、标准品； 5.计量； 6.精确度； 7.试药、试液、指示剂。
4.标准品、对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品 中含量或效价测定的标准物质，按效价单 位（或µg）计，以国际标准品进行标定。
(2)对照品 指在用于检测时，除另有规定外，均 按干燥品（或无水物）进行计算后使用的 标准物质。用于药物含量测定、纯度检查 和鉴别试验。
第一章 药典概况
一.药品质量标准 二.《中国药典》的内容 三.《中国药典》（2010版）进展
四.主要的国外药典简介
五.药品检验工作的机构和 基本程序
一、药品质量标准
药品质量内涵
真伪
纯度
品质
安全性
有效性
二、《中国药典》的内容
1、凡例 2、正文 3、附录
4、索引
（一）.凡例
是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则。 解释和说明《中国药典》概念， 正确进行质量检验提供指导原则。将 正文、附录及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。 其内容同样具有法定约束力。
化学药品 生化药品 抗生素 放射性药品 药用辅料
第一章 药典概况
各分析方法进行验证
4 1.名称
药品质量标准的主要内容
正文品种收载的中文药品名称系按照《中 国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。 药典收载的中文药品名称均为法定名称； （1）药品名称 应科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现 系统性。 药品名称经国家食品药品监督管理局批准，即为 法定药品名称（通用名称）。 （2）避免名称 避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗 学或病理学的药品名称 。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值 等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映 药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
理化常数应该严格按照规定的方法、要求、 注意事项进行测定。
质量标准中采用哪些常数控制质量，则根据 不同药品的具体情况选定。
须坚持质量第一，充分体现“科学性、先进性 、规范性、权威性”的原则，使标准能起到保 证药品质量和促进对外贸易的作用
药 品 质 量 标 准 制 订 的 基 本 步 骤
文献调研 掌握研制药物在国内外药典收载情况、国 内外文献中所发表的有关结构确证、理化常数、分析 方法、安全性、有效性等资料。
掌握合成工艺过程 获得中间体和溶剂信息 设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法
第一章 药品质量研究与药典概况
一.药品质量研究的目的 二.药品质量研究的主要内容 三.中国药典的内容与进展 四.主要的国外药典简介
五.药品检验工作的机构和
基本程序
概 述
制定药品标准的目的和意义
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检
验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使
《药物分析》chapter1
药典 二部收载: 化学药品、抗生素、 生化药品、放射性药品、 三部收载: 生物制品、
《中国药典》是国家监督管理药品质量 的法定技术标准。
中国药典的内容
凡例: 解释和正确使用药典的基本原则 正文: 具体品种的质量标准 附录：制剂通则、检测方法、指导原则 索引：中文索引、英文索引
中国药典的主要内容分为凡例、正文和 附录三部分
作用和用途，含量限度，性状，鉴别，检查，
含量测定，贮藏，最后列出了杂质的结构式和 名称； 制剂质量标准的组成顺序为：英文名，含量限 度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，制
剂类别。
3、附录
共分24 类，每类按内容分类，如第2类和第3
类分别为光谱法和色谱法，
前者组成为红外光谱和近红外光谱，紫外和 可见分光光度法，核磁共振光谱，原子发射
2、正文
USP（25）-NF（20）收载药物品种数为世界第 一位。 原料药质量标准的组成为：英文名，结构式， 分子式，分子量，化学名及CA登记号，含量限 度，包装和贮藏，USP参考标准品，鉴别，物 理常数，检查，含量测定。 制剂质量标准的组成：英文名，含量限度，包
装和贮藏，USP 参考标准品，鉴别，检查，含
请大家思考： 1.药典在国家药品质量管理中所起的作 用是什么？
2.《中国药典》为什么要每隔一段时间 （五年）更新一次，这代表什么？
和原子吸收光谱，荧光分光光度法，X-射线
荧光光谱法和质谱法。 后者由薄层色谱法，气相色谱法，排阻色谱 法，液相色谱法，纸色谱法和电泳法所组成。
（三）日本药局方
JP（14）分为二部
第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和
各医药品。 第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一 般试验和各医药品，还有原子量表、附录和 索引。
《中国药典》是国家监督管理药品质量 的法定技术标准。
中国药典的内容
凡例: 解释和正确使用药典的基本原则 正文: 具体品种的质量标准 附录：制剂通则、检测方法、指导原则 索引：中文索引、英文索引
中国药典的主要内容分为凡例、正文和 附录三部分
作用和用途，含量限度，性状，鉴别，检查，
含量测定，贮藏，最后列出了杂质的结构式和 名称； 制剂质量标准的组成顺序为：英文名，含量限 度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，制
剂类别。
3、附录
共分24 类，每类按内容分类，如第2类和第3
类分别为光谱法和色谱法，
前者组成为红外光谱和近红外光谱，紫外和 可见分光光度法，核磁共振光谱，原子发射
2、正文
USP（25）-NF（20）收载药物品种数为世界第 一位。 原料药质量标准的组成为：英文名，结构式， 分子式，分子量，化学名及CA登记号，含量限 度，包装和贮藏，USP参考标准品，鉴别，物 理常数，检查，含量测定。 制剂质量标准的组成：英文名，含量限度，包
装和贮藏，USP 参考标准品，鉴别，检查，含
请大家思考： 1.药典在国家药品质量管理中所起的作 用是什么？
2.《中国药典》为什么要每隔一段时间 （五年）更新一次，这代表什么？
和原子吸收光谱，荧光分光光度法，X-射线
荧光光谱法和质谱法。 后者由薄层色谱法，气相色谱法，排阻色谱 法，液相色谱法，纸色谱法和电泳法所组成。
（三）日本药局方
JP（14）分为二部
第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和
各医药品。 第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一 般试验和各医药品，还有原子量表、附录和 索引。
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• 倪坤仪《药物分析学》 • Florey，K．《Analytical Profiles of
Drug Substances》
主要参考刊物
• 药物分析杂志 • 中国医药工业杂志 • 中国药学杂志 • 药学学报 • 分析化学 • 药品检验标准 • 中国药科大学学报
• Analytica Chimica Acta • The Analyst • Analytical Chemistry • CA (Chemical Abstracts) • Journal of pharmaceutical Science • J．Pharm ＆ Biomed Anal • Anal Lett • J chromatogr
2. 正文
收载药物品种数为世界第一位。
3. 附录
(Hale Waihona Puke ) 英国药典 BP1864年英国融合英伦三岛的伦敦药典（始 于1618年）、爱丁堡药典（始于1699年） 及都柏林药典（1807年）诞生并延续至今 的英国药典。2000年后每年增加一版。英 国药典最新版为BP2009（2009年1月生 效 ）。
限度：标准中规定的各种纯度和限度 数值包括上限和下限两个数值本身及中 间数值，最后一位数字都是有效位。
原料药 原料药的含量（%），一般按重 量计。如未规定上限时，系指不超过101.0 ％；如规定上限为100%以上时，系指用 本方法测定时可能达到的数值，并非真实 含量，是本测定方法允许的偏差。
2. 中国药典的沿革
＋
３、国外主要药典简介
• 国家药典 38个 • 区域性药典4种 （欧、亚、非、北欧） • 国际药典 （世界卫生组织WHO）
(一)《美国药典》 USP
《美国药典/国家处方集》 USP/NF USP1820年出第一版 ,1950年以后每5年
出一次修订版，到2006年已出至第29版。 NF1888年第一版，1980年15版起并入
药物的研究、制备、贮藏与运输多个环节
➢ 全面控制 “四G规范” • 良好药品实验研究规范 GLP • 良好药品临床实验规范 GCP • 良好药品生产规范 GMP • 良好药品供应规范 GSP
学习药物分析有什么用？
➢ 药物质量的重要性
不可替代性
➢ 药品的特殊性 两重性
优质性 无价性
主要参考书目
• 安登魁《药物分析》 • 安登魁《现代药物分析选论》 • 马广慈《药物分析方法与应用》
分为两卷，第一卷主要为原 料药；第二卷为药物制剂、血液 制品、免疫制品、放射性药物制 剂和糖类物质，并收载欧洲药典 品种。
(三)欧洲药典Ph.Eup EP
1977年第一版 1988第二版 1997年第三版合订本 2002年第四版 2004年第五版 现为EP6（2007年6月出版; 2008年1月生效 ）
USP，但仍分两部分，前面USP，后面NF。
美国药典最新版为USP31-NF26(2007年12月出版 )。
药典内容 凡例、正文、附录、索引
1. 凡例
（1）有效数字与允许量(偏差) （2）药典论坛
用于USP标准进展及药典修订的杂志，是 USP修订委员会对药典通用部分及注意点交流 的内部资料，同时向公众提供对USP和NF修 订标准提出建议的机会
一、药物分析的性质和任务
药物分析与相关学科的关系
数学与 计算机
有机化学 无机化学
分析化学
提供数学方法
结构与性质
提供分析方法
提供体内环境
体内药物分析
生理学
药物分析学 作用机理
药理学
合成工艺
质量控制 体内药物分析 药动与药代
工艺考察 体内外相关 生物利用度
药物化学
生物工程
药剂学
二、药物分析与药品质量标准
2. 项目与要求
溶解度： 溶解：溶质1g(ml)能在溶剂10～不到
30ml中溶解。
制剂规格： 注射剂：1ml:10mg
阴凉处：≤20℃ 凉暗处：避光，≤20℃
贮藏规定： 冷处：2～10℃
常温：10～30℃
3. 检验方法和限度
检验方法：按规定的方法进行检验。 如采用其他方法，应做比较实验，仲裁 时以药典方法为准。
《药物分析》课件
绪论
基本要求
掌握： 掌握中国药典的基本组成；药品检 验工作主要内容及基本程序。 熟悉:熟悉药物分析学科的性质、地位和药 品质量全面管理的规范及其意义；药典凡 例中的一些基本术语和技术要求。 了解：常用外国药典。
基本内容
1.1 药物分析的性质和任务 1.2 国家药典标准 1.3 药品质量管理规范
第一章 药典概况
中国药典（2005版）
一、组成
• 凡例 • 正文 • 附录 • 索引
凡例 通则 各论 附录 索引
(一)凡例（General Notices）
“凡例”是解释和正确地使用 《中国药典》进行质量检定的基本 原则，“凡例”把与正文品种、附 录及质量检定有关的共性问题加以 规定。有关规定具有法定的约束力。
标准体系
中国药典
上市药品 药品标准
国家标准
药
新药研发
品
标
临床研究用标准(临床研究)
暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期)
准 企业标准 使用非成熟(非法定)方法检测 标准规格高于法定标准
1. 中国药典
《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称
英文简称：Chinese Pharmacopoeia（缩 写为Ch.P）。 建国后出版了八部药典（1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000和 2005年版）
中国药典（2005年版）将“凡例” 按内容归类，分类项目有：名称及编排， 项目与要求，检验方法和限度，标准品、 对照品，计量，精确度，试药、试液、指 示剂，动物试验，说明书、包装、标签， 总计二十八条款。
1. 名称及编排
中文药品名照《中国药品通用名称》推荐的名 称及其命名原则命名，为法定名称；英文名称 采用国际非专利药名（INN）。 有机药物化学名称应根据《有机化学命名原则》 命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合 会（IUPA）一致。 药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学 结构式书写指南”书写。
(四)日本药典（药局方）JP
1886年第1版 第十五改正版（2006.）
(五)国际药典 Ph.Int, IP
第一版 1950 第二版 1967 第三版 1979 国际药典目前有5卷：分别于1979、
1981、1988、1994年和2003年相继出 版
三、药品质量管理规范
药品质量不是检验出来的
➢ 全程控制
Drug Substances》
主要参考刊物
• 药物分析杂志 • 中国医药工业杂志 • 中国药学杂志 • 药学学报 • 分析化学 • 药品检验标准 • 中国药科大学学报
• Analytica Chimica Acta • The Analyst • Analytical Chemistry • CA (Chemical Abstracts) • Journal of pharmaceutical Science • J．Pharm ＆ Biomed Anal • Anal Lett • J chromatogr
2. 正文
收载药物品种数为世界第一位。
3. 附录
(Hale Waihona Puke ) 英国药典 BP1864年英国融合英伦三岛的伦敦药典（始 于1618年）、爱丁堡药典（始于1699年） 及都柏林药典（1807年）诞生并延续至今 的英国药典。2000年后每年增加一版。英 国药典最新版为BP2009（2009年1月生 效 ）。
限度：标准中规定的各种纯度和限度 数值包括上限和下限两个数值本身及中 间数值，最后一位数字都是有效位。
原料药 原料药的含量（%），一般按重 量计。如未规定上限时，系指不超过101.0 ％；如规定上限为100%以上时，系指用 本方法测定时可能达到的数值，并非真实 含量，是本测定方法允许的偏差。
2. 中国药典的沿革
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３、国外主要药典简介
• 国家药典 38个 • 区域性药典4种 （欧、亚、非、北欧） • 国际药典 （世界卫生组织WHO）
(一)《美国药典》 USP
《美国药典/国家处方集》 USP/NF USP1820年出第一版 ,1950年以后每5年
出一次修订版，到2006年已出至第29版。 NF1888年第一版，1980年15版起并入
药物的研究、制备、贮藏与运输多个环节
➢ 全面控制 “四G规范” • 良好药品实验研究规范 GLP • 良好药品临床实验规范 GCP • 良好药品生产规范 GMP • 良好药品供应规范 GSP
学习药物分析有什么用？
➢ 药物质量的重要性
不可替代性
➢ 药品的特殊性 两重性
优质性 无价性
主要参考书目
• 安登魁《药物分析》 • 安登魁《现代药物分析选论》 • 马广慈《药物分析方法与应用》
分为两卷，第一卷主要为原 料药；第二卷为药物制剂、血液 制品、免疫制品、放射性药物制 剂和糖类物质，并收载欧洲药典 品种。
(三)欧洲药典Ph.Eup EP
1977年第一版 1988第二版 1997年第三版合订本 2002年第四版 2004年第五版 现为EP6（2007年6月出版; 2008年1月生效 ）
USP，但仍分两部分，前面USP，后面NF。
美国药典最新版为USP31-NF26(2007年12月出版 )。
药典内容 凡例、正文、附录、索引
1. 凡例
（1）有效数字与允许量(偏差) （2）药典论坛
用于USP标准进展及药典修订的杂志，是 USP修订委员会对药典通用部分及注意点交流 的内部资料，同时向公众提供对USP和NF修 订标准提出建议的机会
一、药物分析的性质和任务
药物分析与相关学科的关系
数学与 计算机
有机化学 无机化学
分析化学
提供数学方法
结构与性质
提供分析方法
提供体内环境
体内药物分析
生理学
药物分析学 作用机理
药理学
合成工艺
质量控制 体内药物分析 药动与药代
工艺考察 体内外相关 生物利用度
药物化学
生物工程
药剂学
二、药物分析与药品质量标准
2. 项目与要求
溶解度： 溶解：溶质1g(ml)能在溶剂10～不到
30ml中溶解。
制剂规格： 注射剂：1ml:10mg
阴凉处：≤20℃ 凉暗处：避光，≤20℃
贮藏规定： 冷处：2～10℃
常温：10～30℃
3. 检验方法和限度
检验方法：按规定的方法进行检验。 如采用其他方法，应做比较实验，仲裁 时以药典方法为准。
《药物分析》课件
绪论
基本要求
掌握： 掌握中国药典的基本组成；药品检 验工作主要内容及基本程序。 熟悉:熟悉药物分析学科的性质、地位和药 品质量全面管理的规范及其意义；药典凡 例中的一些基本术语和技术要求。 了解：常用外国药典。
基本内容
1.1 药物分析的性质和任务 1.2 国家药典标准 1.3 药品质量管理规范
第一章 药典概况
中国药典（2005版）
一、组成
• 凡例 • 正文 • 附录 • 索引
凡例 通则 各论 附录 索引
(一)凡例（General Notices）
“凡例”是解释和正确地使用 《中国药典》进行质量检定的基本 原则，“凡例”把与正文品种、附 录及质量检定有关的共性问题加以 规定。有关规定具有法定的约束力。
标准体系
中国药典
上市药品 药品标准
国家标准
药
新药研发
品
标
临床研究用标准(临床研究)
暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期)
准 企业标准 使用非成熟(非法定)方法检测 标准规格高于法定标准
1. 中国药典
《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称
英文简称：Chinese Pharmacopoeia（缩 写为Ch.P）。 建国后出版了八部药典（1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000和 2005年版）
中国药典（2005年版）将“凡例” 按内容归类，分类项目有：名称及编排， 项目与要求，检验方法和限度，标准品、 对照品，计量，精确度，试药、试液、指 示剂，动物试验，说明书、包装、标签， 总计二十八条款。
1. 名称及编排
中文药品名照《中国药品通用名称》推荐的名 称及其命名原则命名，为法定名称；英文名称 采用国际非专利药名（INN）。 有机药物化学名称应根据《有机化学命名原则》 命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合 会（IUPA）一致。 药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学 结构式书写指南”书写。
(四)日本药典（药局方）JP
1886年第1版 第十五改正版（2006.）
(五)国际药典 Ph.Int, IP
第一版 1950 第二版 1967 第三版 1979 国际药典目前有5卷：分别于1979、
1981、1988、1994年和2003年相继出 版
三、药品质量管理规范
药品质量不是检验出来的
➢ 全程控制