中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范中药材是我国特有的一种重要药源，具有独特的药理作用和丰富的资源基础。
中药材的生产质量直接关系到药品的安全和有效性，也与人民的身体健康密切相关。
为了保障中药材的安全和品质，提高中药材生产的规范化管理水平，我国制定了一系列中药材生产质量管理规范。
一、中药材标准规范中药材标准规范是中药材生产管理的基础，也是中药材生产的质量保障。
我国中药材标准规范分为国家标准、行业标准和地方标准三种。
其中，国家标准是最为严格和权威的中药材标准，包括GB、GB/T、GBZ等标准，具有明确的监督管理作用。
行业标准是行业自行制定的标准，适用于特定的中药材品种和生产环节。
地方标准则是根据不同地域的特点和需求而制定的地方性标准。
二、中药材生产规范中药材生产规范是指中药材的生产过程、管理方式和操作规范。
中药材生产规范的实施，可以保证中药材的品质和安全，减少中药材的污染和残留问题，确保中药材符合标准规范。
具体来说，中药材生产规范包括以下几个方面：（一）土壤、水质、环境卫生和生产设备要求为避免土壤受到化学、重金属污染，必须选用污染较少的土和肥料种植中药材，同时要注意环境卫生，不使用有害化学品。
中药材的生长需要充足的水源，所选用的水源在生产过程中不能受到污染，并要定期检查水质。
生产设备必须保证结构完整，使用了卫生材料，要经常进行清洗和消毒。
（二）种植、养殖和采收要求中药材的种植、养殖和采收过程必须符合标准规范，确保中药材品质和安全。
在种植中要注意使用合适的农业工具，及时除草和灌溉；在养殖中要避免使用污染的饲料和药物，并进行定期检查；在采收中要符合中药材采收季节和方法，及时清除可能污染中药材的杂质。
（三）贮存、加工和包装要求中药材的贮存、加工和包装也很关键。
在贮存中，要选择通风、干燥且没有异味的场所，避免中药材由于高温潮湿而变质。
在加工中，要注意操作规范和使用卫生设施，避免将其他物品带入中药材内，同时要遵循标准的加工工艺流程，不可借助添加剂欺骗顾客。
中药材生产质量管理规范
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (1)第三章机构与人员 (2)第四章设施、设备与工具 (2)第五章生产基地 (2)第一节选址技术规程 (2)第二节生产基地管理 (3)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (3)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (3)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (3)第七章种植与养殖 (4)第一节种植技术规程 (4)第二节种植管理 (4)第三节养殖技术规程 (5)第四节养殖管理 (5)第八章采收与产地初加工 (6)第一节技术规程 (6)第二节采收管理 (6)第三节产地初加工管理 (6)第九章包装、放行与储运 (7)第一节技术规程 (7)第二节包装管理 (7)第三节放行与储运管理 (7)第十章文件 (8)第十一章质量检验 (8)第十二章自检 (9)第十三章投诉与召回 (9)第十四章附则 (9)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。
《中药材生产质量管理规范》
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (1)第三章机构与人员 (2)第四章设施、设备与工具 (2)第五章生产基地 (2)第一节选址技术规程 (2)第二节生产基地管理 (3)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (3)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (3)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (3)第七章种植与养殖 (4)第一节种植技术规程 (4)第二节种植管理 (4)第三节养殖技术规程 (5)第四节养殖管理 (5)第八章采收与产地初加工 (6)第一节技术规程 (6)第二节采收管理 (6)第三节产地初加工管理 (6)第九章包装、放行与储运 (7)第一节技术规程 (7)第二节包装管理 (7)第三节放行与储运管理 (7)第十章文件 (8)第十一章质量检验 (8)第十二章自检 (9)第十三章投诉与召回 (9)第十四章附则 (9)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范（国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第2 2号）发布时间：2022-03-17 ）第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。
第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。
第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。
第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。
第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。
中药材生产质量管理规范
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 ......................................... 错误!未指定书签。
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第二节技术规程与标准 .................... 错误!未指定书签。
第三章机构与人员 .............................. 错误!未指定书签。
第四章设施、设备与工具 ................... 错误!未指定书签。
第五章生产基地 .................................. 错误!未指定书签。
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第八章采收与产地初加工 ................... 错误!未指定书签。
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中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范是为了保障中药材生产过程中的质量和安全问题，制定的一套管理标准和规范。
下文将从生产环境、原材料选用、生产工艺、质量控制等方面，对中药材生产质量管理规范进行详细阐述。
一、生产环境管理1. 中药材生产场所应具备良好的通风、照明和排水条件，做好防潮、防尘措施，确保生产场所的卫生和安全。
2. 生产场所应定期进行清洁消毒和灭鼠、灭虫工作，严禁使用有毒有害物品。
3. 中药材的存储和仓库管理应遵循相应的规范，定期检查药材的储存条件、保存期限和资料记录。
二、原材料选用1. 选择优质、无虫害、无霉变、无杂质等病虫有机原料。
2. 选用无农药残留的优质原料，并进行必要的检测和记录。
3. 严禁使用过期、霉变、虫蛀等有问题的原料。
4. 原材料应按照药材品种、规格、产地等进行分类、编号和记录，确保其可追溯性。
三、生产工艺1. 遵循中药材的传统生产工艺和标准操作步骤，确保生产过程的合理性和稳定性。
2. 生产过程中要保持良好的卫生环境，避免交叉污染和交叉感染。
3. 严格控制生产设备和工具的清洁卫生，定期对设备进行维护和消毒。
四、质量控制1. 采用先进的质量控制方法，确保中药材的质量稳定和安全。
2. 对中药材进行理化指标、微生物指标、农药残留和有害物质等方面的检测，保证质量符合国家标准。
3. 建立完善的质量记录和档案管理制度，对每一批次的中药材进行详细的记录和保存。
4. 对生产过程中出现的异常情况和问题要及时发现、记录，并进行相应的处理和改善。
五、质量管理与溯源追溯1. 建立完善的质量管理体系，包括质量管理人员的组织和培训、质量标准的制定和执行等工作。
2. 中药材的质量应符合国家标准和相关规定，建立质量档案和检测记录，确保质量可追溯。
3. 对中药材的产地、采收、加工等信息进行档案记录，确保追溯其溯源信息，实现从源头到终端的全程追溯。
综上所述，中药材生产质量管理规范旨在从生产环境、原材料选用、生产工艺、质量控制等多个方面对中药材生产进行规范和管理，以保证中药材的质量和安全问题，在满足市场需求的同时，保障人们的用药安全。
中药材生产质量管理规范
科学配制饲料，定时定量投喂，适 时适量补充精料、维生素、矿物质及必 需的添加剂。不得添加激素等添加剂
确定适宜给水时间及次数；养殖环 境应保持清洁卫生，建立消毒制度
对药用动物的疫病防治，应以预防 为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染 疫病的药用动物加工成中药材
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中药材生产质量管理规 范
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药材是通过一定的生产过程而形成 的
影响药材产量和质量的因素 药用动植物的不同种质、不同生态 环境、不同栽培和养殖技术、采收、加 工方法 我国中药材生产存在一些问题 ①种质不清 ②种植、加工技术不规范
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③农药残留量严重超标 ④中药材质量低劣，抽检不合格 率高 ⑤野生资源破坏严重 因此，通过规范化药材生产，提 升整个中药材、中药饮片和中成药的 质量，已成为一项十分重要而紧迫的 任务
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3．药用植物栽培
根据药用植物生产发育要求确定栽培 区域，制定种植规程
根据营养特点及土壤供肥能力，确定 施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类 以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到 无害化卫生标准的农家肥
根据药用植物不同生长发育时期需水 规律及气候条件、土壤水分状况，适时合 理灌溉和排水
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标准TE图谱
为现代中药鉴定法之一，系将每一地道药 材的几种特征元素含量，按比例绘成图谱，以作 为直观鉴定药材的依据
用它和要鉴别的未知药材的TE图谱比较， 可确定未知药材的种名是否地道，甚至药材的产 地也可确定。它克服了传统鉴定法的弊端，对切 碎的药材磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可鉴别
3.进行中药中成药有效期的研究
中药材生产质量管理规范GAP(试行)
中药材生产质量管理规范GAP(试行)国家药品监督管理局令第32 号第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。
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中药材生产质量管理规范（GAP）认证条件
一、法定依据
《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》（国食药监安【2003】251号）（2003年11月1日起施行）
“第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。
”
二、申请条件
申请中药材生产质量管理规范（GAP）认证的企业，必须具备以下条件：
1、持有《营业执照》；
2、配备符合中药材生产质量管理规范要求的相关专业技术人员；
3、必须严格执行中药材生产质量管理规范，具有能够保证中药材质量的生产场地、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
三、申报资料
(一)《营业执照》(复印件)；
(二)申报品种基本情况
1、申报品种的种植(养殖)历史：包括三部分内容，一是该品种的药用历史、分页区域，要有比较权威的古代典籍，如本经、别录等，二是人工种植历史，三是该品种在本地的种植历史，从何时开始，现在规模如何。
2、申报品种的种植规模：两部分内容，一是本地总体规模，二是本公司规模，也许你们的基地不止一处，要对每一处的规模都有分别的描述。
3、产地生态环境：地理位置、水纹、气象、土壤、动植物分布，是否符合检查标准中的几个要求，是否符合该品种的生长特性要求。
4、品种来源及鉴定：要有二个以上植物分类学副教授以上专家的鉴定意见，对于鉴定人要求有所在单位的证明文件。
需要注意的是药典和植物志中有的品种拉丁名不同，应在鉴定书中注明。
5、种质来源：生产所用的种子、繁育材料的来源要有说明，并要有相应的记录，不源要与用于鉴定的植株有联系。
6、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料：这个内容比较重要，除非你有充分的证据表明你们的药材质量很好，否则一定要与原产地、主产地上找证据，最好是引用中国植物志或中药材普查的文献。
7、良种繁育情况：这是GAP中比较重视的一点，这一点做的好的话很容易过，但这一点不可能很快有结论，但是要求开展这项工作，只要开展了、有一定的结论就行了，而且一定要有现场可看。
8、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据：首先是以文献记载的依据，另外要有有效成份含量等积累的动态变化数据，特别是采收期前后的变化情况和近成熟期的变化过程。
这也是整个建设过程的一个重点。
9、病虫害综合防治情况：全面的调查很关键，该品种常见的病虫害和本地
常见的病虫害要有监测数据和防治记录。
最好是很少发生或者很轻，不用农药最好，用的话农药也要是经色食品标准的。
10、中药材质量控制及评价情况：先要有国家标准，其次是企业标准和近三年来每一处基地三年来每一批产品的质量情况有一个统计。
(三)中药材生产企业概况
1、组织形式及组织机构图
2、部门职责：向GMP学习。
3、运营机制
4、人员结构
5、企业负责人背景资料：最好有药学背景
6、生产和质量部门负责人背景资料：要注意的是几个关键部门人员的学历和专业。
7、人员培训情况：很关键的内容之一，要有完整的记录。
(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点
1、种植流程图
2、种植管理
3、生产加工流程图
4、关键技术控制点：这一部分关键是研究过程。
(五)种植(养殖)区域布置图
1、基地位置示意图
2、基地分布说明：说明每一处基地的条件，关键是重金属、水纹、气象等。
(六)种植(养殖)地点选择依据及标准：要与植物的生物特性相适应，还有就是大气、土壤、水质和重金属。
(七)产地生态环境检测报告：要有资质的单位，还有就是频率要符合要求，这个报告在基地建设前就应该有一个初步的，如果没有做，引用当地数据也是可以的。
(八)品种来源鉴定报告：鉴定报告的复印件和鉴定人的资格证明(所在单位
的证明)。
(九)药材质量状况
1、法定质量标准
2、企业内控质量标准
3、取样方法
4、质量检测报告书：有市级以上药检所的报告，最好是连续三年、每年三批的另外要包括所有基地的数据。
5、历年来质量控制及检测情况;近三年来所有产品的批质量检验报告单。
(十)中药材生产管理、质量管理文件目录；
(十一)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。