设备使用计划申请流程图及表单

医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板

项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。

a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。

生产设备备品备件管理程序(含表格)

生产设备备品备件管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的1目的为规范生产部生产设备备品备件的时效性管理，确保备品备件既满足安全生产需要，又经济合理地储备，减少积压和浪费，提高备品备件利用率，结合生产部实际，特制定本制度。

2适用范围适用于生产部各工序及其他特定范围内生产设备的零配件及易损件等备品备件的管理3引用标准《设备管理程序》《仓库管理程序》4管理职责4.1生产部备品备件管理工作，由生产部、行政部等管理部门共同组织实施，生产部为归口管理部门。

4.2生产部部长负责备品备件计划采购的审批，负责备品备件领用的审批，负责淘汰失效备品备件处置的审批。

4.3设备主管负责细化、更新生产设施及备品备件明细及确定安全库存量。

4.4设备主管负责提出备品、备件的采购需求，并负责备品备件的验收工作。

4.6采购员负责物品的采购，要保证设备所需的各种零配件、易损件及时、准确、可靠地采购到位。

4.7采购员负责处理备品备件的退货、换货处理，以及外发维修工作。

4.8大仓保管员负责备品备件在大仓的收货、入库、发货、退货、储存、盘点、防护工作。

4.9备件库管理员负责备品备件在备件库的收货、入库、发货、退货、储存、盘点、防护工作。

5流程图1、备品备件使用流程图（详见附件）2、备品备件维修流程图（详见附件）6备品备件的管理内容6.1备品备件的购置6.1.1备品备件的购置，由设备主管根据《各工序生产设备及备品备件清单》、设备部件的损坏概率、购置难易程度，结合公司大仓库和备件库备品备件的库存量来确定采购数量，填写《物资采购申请》，经生产部部长及相关部门签署意见、公司总经理审批后报采购部采购。

6.1.2备件库管理员随时查看和掌握备件库备品备件的种类和数量，当在库数量少于安全库存量时，应及时提醒设备主管申购。

6.2备品备件的到货验收6.2.1备品备件到货后，必须在2个工作日内完成进库验收工作。

6.2.2备品备件一旦到货后，库管员应通知设备主管、采购人员对采购的备品备件按《采购单》、送货单资料进行验收，核对备品备件的名称、规格、型号、数量和质量。

生产设备控制程序(含流程图)

6.4.2相关设备操作人员严格按操作规程执行作业，以确保品质及人机安全。
6.4.3整个生产车间的生产设备布局要体现精益生产的原则，尽量减少物料的搬运，确保各工序间物料的同步流动。
6.4.4设备投入使用后，由设备管理人员制作设备状态标识牌（关键设备、使用中、待料中、维修中等），由使用单位负责状态标识的悬挂和保管。
2.设备报废申请单
1.各项记录依《记录控制程序》执行，产品部负责记录的保存。
模治具管理流程图:
权责
单位
资材部
产品部
生产部
总经理
相关作业说明
相关表单
销售部
生管
产品部
生产部
1.当客户有新产品需要新开模治具时,销售部通知产品部,产品部依据客户提供资料开具《模治具申请单》申请模具
当客户需要变更产品时,由销售部通知产品部,产品部依据业务提供的资料开立《变更单》经总经理确认后,变更维修模具。
6.2.2各设备保养，由产品部按各《设备保养记录》中的保养项实施。
6.3关键设备和易损件管理
6.3.1 公司设备分为关键设备和一般设备。关键设备是重点管理和维护保养的对象。
6.3.2 关键设备应在现场标识“关键设备”字样，并在《设备一览表》中注明，关键设备的选定依据为:“是在生产中担当重要角色的，或单一性的设备”。
3.参考文件:
3.1备品备件管理办法
3.2应急计划管理办法
3.3标识与可追溯性控制程序
4.定义:无。
5.责任:
5.1产品部:负责生产设备的管理和维护。
5.2各使用单位:负责生产设备的日常保养。
6.程序重点:
6.1生产设备管理流程图和编码:
序号
类别
代码（编号）
说明

7.设施设备管理程序(含附属流程图EXCEL文件)

7.1《生产设备点检规范》 7.2《采购管制程序》八、使用表单 SKT-R-037 SKT-R-039 SKT-R-040 SKT-R-041 SKT-R-042 SKT-R-043 8.7〈请购单〉 SKT-R-044 8.8<机器设备日常点检记录表> SKT-R-045 8.9〈机器设备履历表〉 SKT-R-046 8.10〈机器设备保养记录表〉 SKT-R-047 8.11〈设备点检参数记录表〉 SKT-R-048 8.12〈内部联络单〉 SKT-R-049 8.13〈设施课工程维修申请单〉 SKT-R-050 8.14〈用电、气、真空需求申请单〉SKT-R-051
8.1〈机器设备一览表〉 8.2〈生产设施维修处理单〉 8.3〈机器设备故障报告书〉 8.4〈验收单〉 8.5〈机器设备年度保养计划〉 8.6〈报废申请单〉
参考文件/ 使用表单〈报废申请单〉〈请购单〉
B
5.12 维护部
报废再请购
六、附加说明 6.1 设备编号原则： □ □ □ ————— □ □ □ □ PTE PTG PTM 生产设备生产辅助设备设施设备
流水号
6.2请购单位对生产设施维修处理单的请购需依编号排序进行，不得乱购。以方便数据的汇总。其编号说明如下：NO.A060000 1） 0000为流水号，从0000~9999； 2） 06为年份； 3） A~Z为流水号“9999”之后的进位需人工调整完成，发包时需注意此项，如A069999进位。七、参考文件
文件名称编制部门: 维护部五、作业内容
序号
设施设备管理程序
文件编号: SKT-SP-006 编制日期: 2008.10.25
版本: A 页码: 4/4
设1.无法修复之设备由维护部工程师填写〈报废申请单〉详述原因，经主管签核后送至财务，财务再送至主管审核、核准后方可报废；如需请购新设备由设备维护工程师再评估再开出〈请购单〉请购，需同时附上报废单复印件作为附件。

设备类固定资产审批表

设备类固定资产审批表1. 背景设备类固定资产是企业在日常运营中必不可少的一部分资产。

为了更好地管理和控制企业的设备类固定资产，需要进行审批流程，确保资产的购置与使用符合企业的战略规划和财务状况。

2. 审批表内容设备类固定资产审批表是为了控制企业设备类固定资产的购置过程而设计的表格，包含以下内容：2.1 基本信息审批表应包含设备类固定资产购置申请人的基本信息，包括申请人姓名、所属部门、联系方式等。

2.2 资产信息审批表还应包含所要购置的设备类固定资产的相关信息，包括资产名称、规格型号、数量、用途等。

这些信息有助于审批者了解资产的具体情况，从而做出合理的审批决策。

2.3 财务信息在审批表中，还应包含与设备类固定资产相关的财务信息，包括预估购置费用、预计使用寿命、预计折旧年限等。

这些信息有助于审批者评估设备类固定资产的经济效益和财务风险，从而做出适当的审批决策。

2.4 审批流程审批表中还应包含设备类固定资产的审批流程，从申请人提交申请到最终审批通过的整个流程应一目了然，包括各个审批环节的审批人、审批顺序和审批结果。

3. 审批表使用流程设备类固定资产审批表的使用流程主要包括以下几个步骤：3.1 申请申请人根据需要填写审批表，包括基本信息、资产信息和财务信息等。

3.2 提交申请人将填好的审批表提交给上级审批人，以便进入审批流程。

3.3 审批上级审批人按照审批流程逐级审批，根据资产信息和财务信息，评估设备类固定资产的需求和可行性，做出审批决策。

3.4 审批结果通知审批结果（通过或不通过）将通过邮件、短信或系统通知方式通知申请人，以便申请人了解审批进展。

3.5 购置执行如果审批通过，申请人可以按照购置计划执行设备类固定资产的购置工作。

4. 审批表的优点设备类固定资产审批表的使用具有以下优点：4.1 提高审批效率通过明确的审批流程和规范的信息填写，设备类固定资产的审批可以更加高效地进行，减少了繁琐的沟通和审批环节。

EVT-DVT-PVT-MP流程

1.目的落实新产品开发设计之作业流程管制，确保其设计结果能符合客户及公司对品质之要求。

2.范围凡本移动通讯事业群新产品之开发设计案均属之。

3.名词解释3.1 PM：产品经理3.2 MRS：Marketing Requirement Spec3.3 PDS（Product Development Schedule）：新产品开发进度3.4 BOM（Bill of Material）：材料构成表3.4.1 E-BOM：研发阶段初期之零件表。

不能用于正式生产.3.4.2 M-BOM：研发成熟后，将用于产线生产使用之零件表。

3.5 Kick Off Meeting：设计开发案启动会议3.6 FTA（Full Type Approval）：产品认证3.7 ES（Evaluation Specification）：提案及市场/客户需求分析、研发计划申请阶段3.8 EV（Evaluation Validation）：产品概念发展、设计规划及设计雏型阶段3.9 DV（Design Validation）：研发样品、工程试作阶段3.10 PV（Production Validation）：量试阶段3.11 MP（Mass Production）：量产阶段3.12 EVT 1.x：PCBA样品、手工样品、CNC样品试作代号（通信基本功能、外观参考用）3.13 DVT 2.x：新产品设计验证试作代号（正式模具品Soft/Hard Tooling、全功能验证、研发技转确认产线）3.14 PVT 3.x：产品小量量产验证试作代号（确认制程&良率）4.管理重点：4.1 产品概念发展/设计规划阶段（ES）：4.1.1 提案客户产品之开发构想，由产品规划人员提出开发案申请。

4.1.2 市场/客户需求分析：(A)市场信息,销售预计(B)成本预估(C)必要时合同审查之结果(D)国际或国家法规4.1.3 可行性分析：视产品需求，可由产品规划人员主导进行市场分析及技术可行性分析（RD），客制化的专案项目的市场可行性分析可由客户承担4.1.4 提出产品规格书及专案计划：PM依据『MRS』与Project Team人员共同研讨各项设计需求，(A) 项目组织结构：(1)每一新产品研发项目需指派 PM 负责整个计划之推动。

APQP全套表单及说明

35 小组可行性承诺
36 产品包装标准 37 产品过程质量体系检查表 38 过程流程图 39 过程流程图检查表 40 生产线平衡分析表 41 车间平面布置图 42 车间平面布置图检查表 43 特性矩阵图 44 PFMEA
阶段
第一阶段计划和确定项目
提取表单名
第二阶段产品设计开发工程图样
设计变更记录管理者支持
生产控制计划检查表五阶段反馈、评定和纠正措施
生产计划
试生产计划
试生产的产品
MSA报告
序号
标签名称
1 产品意向书 2 可行性报告 3 产品报价表 4 项目开发申请单-立项报告 5 多功能小组名单 6 APQP计划 7 设计任务书 8 设计开发目标 9 初始材料 10 初始过程流程图 11 初始特殊特性 12 保证计划 13 管理者支持 14 DFMEA 15 DFMEA检查表
16 DFMEA框图-极限条件表
45 过程FMEA检查表 46 试生产控制计划 47 控制计划检查表 48 MSA计划
49 初始过程ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ力研究计划
50 过程确认计划
51 包装规范
52 初始过程能力研究 53 过程确认标准及记录 54 零件提交保证书 55 尺寸结果 56 材料试验结果 57 性能试验结果 58 包装评价报告 59 产品质量策划总结和认定 60 控制图(手绘用).xls 61 材料清单 62 63 64 65 66 67 68
17 可制造性装配设计 18 样件控制计划 19 CP检查表 20 样件制造计划 21 样件检验记录 22 开发评审 23 设计验证 24 设计信息检查表 25 工程图样确认 26 工程规范确认 27 材料规范确认 28 设工模夹清单 29 设工检查清单 30 设工量开发进度 31 产品特殊特性 32 量具检查清单 33 量具试验设备检查表 34 开发输出评审