最新质量管理体系培训2017.03.25
质量管理体系培训教材
全面质量管理的系统思考
质量
交货期
成本
产品 ＋ 服务
TCS、6、运转周期管理、QSR、基准评价
TOTAL QUALITY MANAGEMENT 以顾客为中心、全员参与、持续改进、服务全社会
TQM比TQC的进步
80年代
90年代至今
质量检验阶段
• 1900年前后 • 泰罗 • 保证出厂产品均为合格品，提高竞争力 • 事后检验
统计质量控制阶段（SQC)
• 1940年代,贝尔实验室 • 休哈特（Shewhart)控制图（1924） • 道奇-罗米格（Dodge-Romig）抽样检
查表（1931） • 预防为主 • 专家检查
机
• Material— 材料
料
• Method— 工艺
法
• Environment— 环境
环
全面质量管理(TQM) Total Quality Management
一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。
以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法， 其目的在于长期获得顾客满意、 组织成员和社会的利益。
由于顾客不满意，公司会如此迅速地 失去市场占有率……
1/3的客户离开是因为关心不够！ 一个非常满意的顾客购买意愿六倍于 一个满意的顾客； 一个满意的顾客会引发8个新顾客； 一个不满意的顾客会影响25个顾客。
增值链
顾客
哪些因素对客户是重要的？
• 卓越的产品质量 • 优质的服务 • 合理的价格 • 按时交货
原则1:以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理 解顾客当前的和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客的期望。
质量管理体系基本知识培训共49页word资料
质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》2019年12月3日发布,2019年5月1日起施行。
从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
质量管理体系培训内容
目
录
第一章 ISO9000族标准简介 第一节 ISO9000族标准的由来 第二节 2000版ISO 9000族标准
第二章 质量管理体系基础和术语 第一节 质量管理的基本原则 第二节 质量管理体系基础 第三节 基本术语
第三章 ISO9001：2000标准
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北京国金恒信管理体系认证有限公司 Beijing Grand Honour Management System Certification Co., Ltd
国际合作带来了许多始料未及的障碍，因此国际
上迫切需要将质量管理和质量保证标准统一，
ISO9000系列标准就这样应运而生了。
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北京国金恒信管理体系认证有限公司 Beijing Grand Honour Management System Certification Co., Ltd
ISO 9000族标准是国际标准化组织“质量 管理和质量保证技术委员会”（ISO/TC176） 发布的所有标准。
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北京国金恒信管理体系认证有限公司 Beijing Grand Honour Management System Certification Co., Ltd
后来，美国军工企业的这个经验很快被 其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐 步推广到民用工业。1979年，英国颁布了第 一个质量管理的国家标准：BS5750第1部分 《质量体系——设计、制造和安装规范》、 BS5750第2部分《质量体系——制造和安装 规范》、BS5750第3部分《质量体系——最 终检验和试验规范》，质量保证活动由此在 西方各国蓬勃发展起来。
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北京国金恒信管理体系认证有限公司 Beijing Grand Honour Management System Certification Co., Ltd
质量管理体系知识培训
质量管理体系知识培训引言：随着市场经济的发展和企业竞争的加剧，质量管理已成为企业提高产品质量、提升竞争力和持续发展的重要手段。
质量管理体系作为一种科学、系统的管理方法，已被广泛应用于各个领域。
为了提高员工对质量管理体系的认识和理解，提高企业的质量管理水平，特举办质量管理体系知识培训。
本文将介绍质量管理体系的内涵、特点和实施要点，以帮助员工更好地理解和应用质量管理体系。
一、质量管理体系的内涵质量管理体系是指企业为实现质量目标，通过制定和实施质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和质量记录等文件，建立和完善质量管理体系的过程。
质量管理体系包括组织结构、职责、程序、过程和资源等方面的内容，旨在实现产品或服务的质量目标，满足顾客需求，提高企业竞争力和持续发展能力。
二、质量管理体系的特征1.客观性：质量管理体系以数据和事实为依据，以科学的方法进行管理，避免主观臆断和随意性。
2.系统性：质量管理体系是一个完整的系统，包括组织结构、职责、程序、过程和资源等方面的内容，相互关联、相互制约。
3.全面性：质量管理体系涵盖企业内外部的所有环节，包括产品或服务的研发、生产、销售和售后服务等。
4.持续性：质量管理体系是一个持续改进的过程，通过不断优化和调整，提高产品或服务的质量水平。
5.适应性：质量管理体系能够适应企业内外部环境的变化，满足不同市场和顾客的需求。
三、质量管理体系的实施要点1.领导重视：企业领导要充分认识质量管理体系的重要性，将其纳入企业战略规划，为质量管理体系的建立和实施提供支持和保障。
2.全员参与：质量管理体系涉及企业所有部门和员工，需要全员参与，形成共同的质量意识和行动。
3.系统策划：企业要根据自身特点和市场需求，制定质量方针和目标，明确质量管理体系的要求和内容，制定相应的程序文件和质量记录。
4.过程控制：企业要对产品或服务的研发、生产、销售和售后服务等过程进行严格控制，确保产品或服务的质量符合标准和要求。
质量管理体系培训教材
质量管理体系培训教材一、引言随着我国经济的快速发展，企业间的竞争日益激烈，质量已成为企业生存和发展的关键因素。
为了提高产品质量，降低生产成本，提升企业竞争力，越来越多的企业开始重视质量管理体系的建设。
本教材旨在帮助读者了解质量管理体系的内涵、构建方法和实施要点，为我国企业质量管理水平的提升贡献力量。
二、质量管理体系的内涵1.定义质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
它由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源构成，致力于实现质量方针和质量目标。
2.作用（1）提高产品质量，满足客户需求；（2）降低生产成本，提高企业效益；（3）提升企业品牌形象，增强市场竞争力；（4）规范企业管理，提高管理水平；（5）持续改进，提升企业综合实力。
三、质量管理体系的构建1.确立质量方针和质量目标质量方针是组织在质量方面的宗旨和方向，质量目标是组织在质量方面所追求的目的。
质量方针和质量目标应具有可测量、可检查、可追溯的特点。
2.构建组织结构组织结构是质量管理体系的基础，应明确各级质量管理人员的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
3.制定程序文件程序文件是质量管理体系的重要组成部分，包括管理程序、操作程序、工作指导书等。
程序文件应具有可操作性、可检查性和可追溯性。
4.配置资源资源包括人员、设备、设施、技术、信息等。
组织应根据质量管理体系的要求，合理配置资源，确保质量管理体系的实施。
5.建立测量、分析和改进机制组织应建立测量、分析和改进机制，对质量管理体系运行过程中出现的问题进行识别、分析和改进，确保质量管理体系的持续改进。
四、质量管理体系的实施要点1.全员参与质量管理体系的实施需要全员参与，各级管理人员和员工应充分了解质量管理体系的要求，积极参与质量管理活动。
2.培训与沟通组织应加强质量管理体系的培训与沟通，提高员工的质量意识和技能，确保质量管理体系的有效实施。
3.文件管理组织应建立健全文件管理制度，确保质量管理体系文件的编制、审批、发布、实施、修订和废止等环节的有效管理。
质量管理体系培训资料
运用统计技术对数据进行分 析和处理，识别过程中的变
异、趋势和问题。
基于数据分析结果，制定改进 措施并跟踪验证其效果，持续 改进质量管理体系的绩效和有
效性。
05
质量管理体系的评价与改进
内部审核
内部审核的目的和重要性
确保质量管理体系的有效性和一致性，发现 和纠正潜在问题，促进持续改进。
审核实施和记录
加强对过程操作人员的培训和考核，提高其操作技能和质量意识。
定期对过程运行情况进行检查和评估，及时发现和解决问题，确保过程 稳定受控。
监视和测量过程
制定完善的监视和测量计划，明确监视和测量的对象、方法、频次等。 选用合适的监视和测量设备，确保其准确性和可靠性。
对监视和测量数据进行记录和分析，及时发现过程中的异常和趋势，为改进提供依据。
效率和产品质量。
配置资源和提供培训
根据质量管理体系的 需求，合理配置人力 、物力、财力等资源 。
鼓励员工参与质量改 进活动，激发员工的 积极性和创造性。
提供必要的培训和支 持，提高员工的质量 意识和技能水平。
04
质量管理体系的运行与监控
过程运行控制
制定详细的过程操作规范和标准，确保每个过程都有明确的执行步骤和 质量要求。
融服务可靠性和稳定性。
医疗行业案例
01
医院管理
采用ISO 9001和JCI（国际医疗卫生机构认证联合委员会）认证标准，
提升医疗服务质量、保障患者安全，并提高医院运营效率。
02
医疗器械制造
实施ISO 13485医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效
性，满足法规和客户需求。
03
药品研发与生产
根据公司的战略规划和市场需求，制定符合实际的质 量方针。
质量管理体系培训
❖ 策划要点
过程的输入和输出、活动顺序及相互作用 分析和评审过程 确定产品（服务）验证和确认方法 识别、评估和防范风险 过程改进的机会、纠正措施、预防措施 识别、策划并管理支持性过程
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第四章 质量管理体系要求——产品实现
2、与顾客有关的过程
质量发展上追求的目的地
✓ 产品一次合格率：电缆≥95.6%，电线 ≥98.0% ✓ 按期交货率95%。 ✓ 科技创新，每年开发2个以上新产品，满 足市场需要，增强企业竞争能力，促进企 业发展。 ✓ 用户满意率≥90%，持续改进，以满足 用户不断提高和变化的需求。
质量管理体系是一组相互关联或相互作用的要素集合
质量管理体系文件可分成四层次
质量 手册
程序文件
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书/ 操作规程/检验标准
表格/记录/分析报告/档案等
说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据
第二章 质量管理体系要求——管理职责
1、管理承诺
2、组织机构
➢组织机构：包括组织机构、职责权限和相互关系三个方面
组织机构——指决策层、执行层、作业层、审核机构。
职责权限——将质量责任落实到每个工作岗位并进行考核时
是实现质量目标的根本保证。
基本活动
根据过程需要确定岗位和组织机构 根据过程需要确定人员的职责和权限 工作关系（流程接口）是管理中的重要方面和难点
➢ 确定基础设施
识别需要 正确配置
➢ 提供基础设施
确保充分适宜、正确合理使用设备设施
➢ 维护基础设施
确保产品（服务）符合要求能力
质量管理体系培训资料-最终版
质量管理体系培训资料1、公司质量方针：持续改进、追求卓越；精益求精、用户满意。
2、不合格品的评审结论一般有报废、返工或返修、降级使用、让步接收四种情况。
3、返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
4、返修：指为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
5、产品标识在生产过程中，应保持清晰、完整，任何人不得随意涂改；产品标识不清，丢失或未加标识应视为不合格品。
6、操作工搬运工若发现产品有磕、碰、划伤或变形等不合格现象，应报告检验员按不合格品及时处理。
7、文件破损，影响使用时，应交回发放部门，补发新文件，新文件仍沿用原注册号。
8、未经评审处置的不合格品，任何人和单位不得将其转入下工序或组装使用。
9、不合格品的标识含义：1）不合格品评审处置前打“Δ”；2）经评审判为报废打“Δ×”；3）评审后返修并检验合格打“Δ√”；4）评审后作为让步接收打“10、根据不同的产品采用不同的方法进行标识：标牌、标签、铸字、钢印、油漆书写、跟单、存放区域、合格证，由授权人按规定施加，未经批准任何人不得自行更改和更换标识。
11、产品跟单上填写的产品名称、图号、编号、炉号等应与实物相符。
12、标识内容：包括产品名称、图号、产品编号、数量、规格型号。
需要时还可包括生产日期或批次号、操作者或生产班次、供应厂家、质量等级、关键质量特性及实效期、货位号等。
13、产品的标识范围：公司各项产品从原材料、毛坯、半成品、成品、外购、外协零件到最终产品均应标识。
14、标识施加：所有场合的标识均应悬挂、粘贴或施加在被标识货物的显著位置；标识应牢固，字体正确清晰，便于识别；产品具体的标识方法执行工艺文件或相关文件的规定。
15、无标识或标识不清的产品应查阅有关记录或进行检验、试验，重新予以标识。
否则下工序应予以拒收。
16、当批次编号不能满足产品质量追溯要求时，可采用单件编号或分批次编号。
17、工序外协的产品应保留原产品编号和标识，不得更改，整体外协产品或毛坯外协的产品应延用外协厂家的自有标识和编号。
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ISO的目的和宗旨
ISO标准要求
1.ISO家族简介
第 二 章
•在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交
流和互助，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作
。 •制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，与其他国
际型组织合作研究有关标准化问题。
•随着国际贸易的发展，对国际标准的要求日益提高，ISO 的作用也日趋扩大，世界上许多国家对ISO也越加重视。
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ISO三大体系
ISO标准要求
1.ISO家族简介
第 二 章
ISO14000 环境管理体系 Environment Management System ISO9000 质量管理体系 Quality Management System ISO三大体系 OHSAS18000 职业健康安全管理体系 Occupational Health and Safety Appraise Series
ISO标准要求
质量管理体系的建立
正规的质量管理体系为策划（Plan）、完 成（Do）、监视（Check）、改进（Act） 质量管理活动的绩效提供了框架。质量管 理体系无需复杂化，而是要准确地反映组 织的需求，在建立质量管理体系的过程中， 本标准中给出的基本概念和原则可提供有 价值的指南。
2.ISO9000族简介
记录可用于正式的可追溯性活动，并未验证、预防措施和纠正措施提供证据。
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ISO标准要求
2.ISO9000族简介
第 二 章
成文信息（Documented Information）：组织需要控制和保持的信息及其载体。 成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。
为消除不合格的原因 并防止再发生所采取 的措施
ISO是世界上最大的非政府性标准化专门机构，1946年成立于瑞士日内瓦，在国际标准化中占主 导地位。到目前为止，ISO有正式成员国162个，我国是其中之一。每一个成员国均有一个国际 标准化机构与ISO相对应。ISO负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学 技术的发展， 加强国际间经济合作。ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化 工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有
第 二 章
质量管理体系策划不是一劳永逸的，而是 一个持续的过程。质量管理体系的计划随 着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。 计划要考虑组织的所有质量活动，并确保 覆盖本标准的全部指南和GB/T 19001 的要 求。该计划经批准后实施。
定期监视和评价质量管理体系的计划的执 行情况及其绩效状况，对组织来说非常重 要的，经过深思熟虑的指标，更有利于监 视和评价活动的开展。
标准变更 ISO9000系列标准，共6项 ISO9000族，22项标准，2项技术报告 4个核心标准，10项支持性标准和文件 修订ISO9000 修订ISO9001 ISO9000和ISO9001全面改版
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ISO标准要求
2.ISO9000族简介
第 二 章
消除技术壁垒、促 进国际贸易
提高组织素质，增 强运作能力
ISO标准要求
2.ISO9000族简介 大纲 内容
第 二 章
前言
引言
介绍与前版相比的变化以及主要起草单位起草人
本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以 便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现质量管理体系其他 标准的价值。
1 范围
2 基本概念和质量管 理原则 3 术语和定义
本标准所给出的术语和定义适用于SAC/TC151起草的所有质量管理 和质量管理体系标准。
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ISO标准要求
PART 1
ISO简介
第 二 章
A
B
PART 2
ISO9000族（质量管理体系）简介
C
PART 3
ISO13485（医疗器械 质量管理体系）简介
D
PART 4
质量管理体系
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12
ISO标准要求
2.ISO9000族简介
第 二 章
时间 1987 1994 2000 2005 2008 2015
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审核是一种评价质量管理体系有效性的方 法，以识别风险和确定是否满足要求。为 了有效地进行审核，需要收集有形和无形 的证据。在对所收集的证据进行分析的基 础上，采取了纠正和改进措施。所获取的 知识可能会带来创新，使质量管理体系的 绩效达到更高的水平。 18
ISO标准要求
2.ISO9000族简介
ISO标准要求
2.ISO9000族简介
第 二 章
成文信息（Documented Information）：组织需要控制和保持的信息及其载体。 成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。
成文信息包括：
管理体系，包括相关过程；
为组织运行产生的信息（一组文件）； 结果实现的证据（记录）
记录（Record）:阐述所取得的结果或提供所完成活动的证据文件
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ISO标准要求
2.ISO9000族简介
第 二 章
quality
质 量
体 系
QMS
一个关注质量的组织倡导一种通过满足顾 客和其他有关相关方的需求和期望来实现其价 值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、 活动和过程中。 组织的产品和服务质量取决于满足顾客的 能力，以及对有关相关方的有意和无意的影响。 产品和服务的质量不仅包括其预期的功能 和性能，而且还涉及顾客对其价值和受益的感 知。 19:10 17
第 二 章
质量管理（QM(Quality Management)）：可包括制定质量方针和质量目标， 以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。
质量策划（QP(Quality Planning)） 致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关的资 源以实现质量目标 质量保证（QA(Quality Assurance)） 致力于提供质量要求会得到满足的信任。 质量控制（QC(Quality Control)） 致力于满足质量要求。 质量改进（QI(Quality Improvement)） 致力于增强满足质量要求的能力。 19
法律法规和质量管理培训
——品管部 XXX 2017.03.25
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目 录
1 2 3
法律法规
Contents
ISO标准要求
质量管理体系文件的建立
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第一章 法律法规
• 法律法规架构简介 • 相关条款简介 • 医疗器械经营质量管理规范重点详解
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法律法规
1.法律法规架构简介
第 一 章
法规名称 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法
发布单位 国务院令第650号 国家食品药品监督管理总局局令第4号
施行日期 2014.06.01 2014.10.01
医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械召回管理办法（试行） 医疗器械分类规则 医疗器械标准管理办法（试行） 消毒管理办法
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国家食品药品监督管理总局局令第6号 国家食品药品监督管理总局局令第8号 国家食品药品监督管理总局局令第58号 卫生部令第82号 国家食品药品监督管理总局局令第15号 国家药品监督管理局局令第31号 中华人民共和国卫生部令第27号
4
2014.10.01 2014.10.01 2014.12.12 2011.07.01 2016.01.01 2002.05.01 2002.07.01
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ISO标准要求 质量管理的三个发展阶段
1.ISO家族简介
第 二 章
质量检验 阶段
统计质量 控制阶段
全面质量 管理阶段
二战之前 自检 ↓ 工头检验 ↓ 科学管理专职检验 19:10
20世纪40-50年代 20-30年代SPC （统计过程控制） ↓ 抽样检验方法的出现
20世纪60年代以后 1956年，GE费根堡姆 提出TQC （全面质量管理）
质量管理体系包括组织确定其目标以及为 获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。 质量管理体系管理相互作用的过程和所需 的资源，以向有关相关方提供价值并实现结果。 质量管理体系能够使最高管理者通过考虑 其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。 质量管理体系给出了在提供产品和服务方 面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施 的方法。
19:10
10
其他ISO体系
ISO标准要求
1.ISO家族简介
第 二 章
信息安全管理体系
食品安全管理体系
汽车行业体系
ISO 27000 ISO 13485
医疗器械质量管理 体系
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ISO 22000 ISO 14064 ISO 20000
ISO/TS 16949
温室气体管理体系
IT服务标准化体系
保证产品质量 总结推广质量管理 科学理论和先进经 验
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ISO标准要求
2.ISO9000族简介 等同采用国际标准是采用国际标准的基本方法之一，它是指我国标准在技术内容上与国际标准完全 相同，编写上不作或稍作编辑性修改，可用图示符号“≡”表示，其缩写字母代号为idt或IDT（identical） ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011
第 二 章
GB/T 19000
质量管理体系 基础和术语
GB/T 19001
质量管理体系 要求
GB/T 19004
质量管理体系 业绩改进指南
GB/T 19011
质量和（或）环境管 理体系 审核指南
标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 表述了IS09000族标准中质量管理体系的基础，确定了相关术语及其定义。标准明确提出 标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的， 员的能力和评价提供了指南。 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进 了质量管理七项原则，强调这七项质量管理原则是 也不是 GB／T19001标准的实施指南 IS09000族标准的基础。标准提出了以 顾客满意。 标准第一次明确了审核原则，提出了与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所 给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使 过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 19:10用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。 15