2010版GMP口服液制剂全套批生产记录簿
GMP药品生产质量管理规范2010
药品质量管理规范（2010年修订）2111年02月11日发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
2010版GMP附录1无菌药品-原料药和制剂
灭菌
SCIP
直接包材 接触部
环境监测
❖考虑以下方面
▪ 洁净度级别 ▪ 空调净化系统验证中获得的结果 ▪ 风险评估
❖合理确定取样点的位置
▪ 污染风险分析 ▪ 每个位置与工艺的关系 ▪ 对人流和物流有良好理解 ▪ 强调产品存在风险的区域
第四章 隔离操作技术
第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完 成。 …… 隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生 产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
210471个字本附录包含的各章节第一章范围第二章原则第三章洁净度级别及监测第四章隔离操作技术第五章吹灌封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌工艺第十二章灭菌方法第十三章无菌药品的最终处理第十四章质量控制第十五章术语为何要写专门的附录风险及可检测性的相关性无菌药品一旦被微生物污染其后果可致命微生物无处不在发生污染的可能性高微生物人眼看不见无菌检查有局限性无菌药品具有高风险的理由第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药
中国
2010版 GMP
A
M3.5
100
ISO 5
A
A
B
M3.5
100
ISO 5
B
B
C
M4.5 10 000 ISO 7
C
C
D
M6.5 100 000 ISO 8
D
D
各级别 空气悬浮粒子的标准
洁净度 级别
A级 B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
3520
20
≥0.5μm
GMP自检记录表(2010版)
第二十八条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
行政部
第二十九条
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
行政部
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
设备部
第四十五条
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
设备部
第四十六条
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
设备部
第四十二条
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
设备部
第四十三条
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
设备部
第四十四条
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
口服液包装生产记录模板
结果记录
操作人
复核人
QA现场监控员
开工前
的检查
1、应有有效的《清场合格证》
2、设备应完好
1、清场合格证： 符合规定（ ） 符合规定（）
2、捆扎机（编号：060201）符合规定（ ） 符合规定（）
允许生产□
签名：
领 料
据包装指令从库房领取各种外包装材料
并复核其批号、数量
物料编码
名称
物料批号
成品收率= a（盒）/理论产量×100%
成品收率范围：93%～98%
成品数（a）（件小盒）共计（小盒）
抽样数（小盒）
成品收率=（%）
a+本批残损数+b+d
物料平衡率=×100%
领料数(c)
物料平衡率应为100%
报废的印刷性包装材料应按《印刷性包装材料管理程序》1202·016进行处理
名称
本批使用数
（a）
**口服液包装生产记录
品名：**口服液
规格：10ml/支×60支/中盒×10中盒/件
设计依据：《**口服液工艺规程》1108·004
批号：
计划批量：60000支
生产时间：年月日：—年月日：
填写说明：①：“”由QA现场监控员填写,其他由操作工填写；②： 符合规定在（）内打“√”，不符合规定打“×”。
工艺过程
报告书号
领料数(c)
B-010
标签
张
张
B-011
说明书
张
张
B-012
小盒
个
个
B-013
中盒
个
个
B-016
纸箱
个
个
包装
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录产品名称：XXX版GMP口服液制剂生产批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日一、原辅材料准备及检查1.原辅材料准备：(1)主要原料清单：原料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx(2)辅料清单：辅料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx2.原辅材料检查：(1)主要原料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件1(2)辅料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件2二、制剂生产过程1.准备制剂设备和容器：(1)根据工艺要求，准备好所需的制剂设备和容器，洗净并消毒。
2.准备生产用水：(1)检查生产用水的水质，并记录相关数据。
3.准备制剂溶剂：(1)按工艺要求，准备好制剂所需的溶剂。
4.配制制剂溶液：(1)按照工艺要求，将制剂原料逐一加入搅拌容器中，适当加热并搅拌至均匀。
5.过滤制剂溶液：(1)将配制好的制剂溶液通过过滤器过滤，去除悬浮物等杂质。
6.灭菌处理：(1)将过滤好的溶液进行灭菌处理，确保产品的微生物指标符合要求。
7.装瓶包装：(1)将灭菌好的制剂液体装入瓶中，按规定数量进行包装。
9.封瓶：10.封装包装：三、质量控制及分析1.进行质检样品的取样及标记。
2.根据质检样品的检验项目和方法，进行质检操作。
3.记录质检结果，并进行分析。
4.对合格的产品进行包装交接。
四、记录1.生产批次报告：记录生产过程中的设备、操作、环境等要点，检查合格项目等，附件32.温度记录：记录生产过程中的各个环节的温度，附件43.湿度记录：记录生产过程中的各个环节的湿度，附件54.净化度验证记录：记录净化设备的验证情况，附件65.灭菌验证记录：记录灭菌设备的验证情况，附件76.质量检查记录：记录质量检查的结果，附件8以上内容为生产批次记录的基本内容，详细操作和检验项目及方法需根据具体工艺和要求进行调整。
新版GMP及附录完整版2010修订版
药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
2010年药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从 80 年代开始推行。
1988 年颁布了中国的药品GMP，并于 1992 年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业( 车间 ) 相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998 年 8 月 19 日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体 - 药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998 年修订 ) 已由国家药品监督管理局第9 号局长令发布，并于1999 年 8 月 1 日起施行。
历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 ( 以下简称新版药品GMP)于 2011 年 3月1 日起施行。
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+++++++药业GMP记录文件
++++++++药业
口服液制剂批生产记录
产品名称：
产品规格：
产品批号：
批理论产量：
批实际产量：
汇总人：
汇总日期：年月日生产审核人：
审核日期：年月日质量审核人：
审核日期：年月日质量授权人：
审核结论：
审核批准放行日期：年月日
批粗粉碎生产指令
药材粗粉碎工序生产记录
工序清场记录
批生产记录总汇表
QA监控员：工艺管理员：填表人：
批生产指令
限额领料单
贵细药材限额领料专用单
+++++++++GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR08·002-02
贵细药材称量专用领料单
领料人：保管人：复核人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日
配料称量工序领料单
领料人：发料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
口服液制剂生产前现场检查核对记录
称量配料记录
工序清场记录
配料称量工序退料单
退料人：收料人： QA监控员：
物料主管：工序负责人：年月日
配料称量工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
渗漉生产记录
渗漉速度检测记录
工序清场记录
超滤生产记录
工序清场记录
渗漉工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
洗瓶工序限额领料单
洗瓶工序领料单
主管：工序负责人：年月日
口服液制剂洗瓶生产记录
选瓶工序检测记录
洗瓶工序检测记录
工序清场记录
洗瓶工序退料单
退料人：收料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
洗瓶工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
灌装工序检测记录
工序清场记录
灌装工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
批包装生产指令
外包装工序外包装材料限额领料单
产品批号：规格：
包装规格：计划产量：
外包装工序领料单
领料人：发料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
外包装工序清场记录
外包装工序退料单
退料人：收料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
成品入库单年月日编号
移交人：接收人：
附录A （资料性附录）代替的文件
生产部门批生产记录审核单
附录B
（资料性附录）历次版本发布的文件。