新版GMP批生产记录模板
GMP质量体系外包装生产原始记录
GMP质量体系外包装生产原始记录GMP（Good Manufacturing Practices）质量体系是一套严格监管药品、食品和医疗器械生产过程的国际标准。
在药品生产过程中，外包装也是非常重要的一环，因此需要进行详细的生产记录。
以下是一份GMP质量体系外包装生产原始记录的例子，供参考。
产品名称：XXX药品生产日期：YYYY年MM月DD日生产车间：XXX车间1.原材料准备1.1外包装材料原材料名称批号规格数量使用数量纸盒XXX XXX XXX XXX塑料瓶X XX XXX XXX XXX铝箔袋X XX XXX XXX XXX药品包装袋XXX XXX XXX XXX其他XXX XXX XXX XXX2.外包装材料检查记录2.1纸盒检查记录检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX印刷质量XXX 合格/不合格XXX 折叠情况XXX 合格/不合格XXX 其他XXX 合格/不合格XXX2.2塑料瓶检查记录检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX外观XXX 合格/不合格XXX颈部包封XXX 合格/不合格XXX 其他XXX 合格/不合格XXX2.3铝箔袋检查记录检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX印刷质量XXX 合格/不合格XXX 包封情况XXX 合格/不合格XXX 其他XXX 合格/不合格XXX2.4药品包装袋检查记录检查项目检查标准检查结果备注尺寸XXX 合格/不合格XXX印刷质量XXX 合格/不合格XXX包封情况XXX 合格/不合格XXX其他XXX 合格/不合格XXX3.外包装过程记录3.1外包装工艺流程步骤操作内容操作人员备注1 纸盒折叠XXX XXX2 纸盒印刷XXX XXX3 塑料瓶灌装XXX XXX4 铝箔袋封合XXX XXX5 药品包装袋封合XXX XXX6 外包装装箱XXX XXX3.2外包装操作记录步骤操作内容操作时间操作人员备注1 纸盒折叠XXX XXX XXX2 纸盒印刷XXX XXX XXX3 塑料瓶灌装XXX XXX XXX4 铝箔袋封合XXX XXX XXX5 药品包装袋封合XXX XXX XXX6 外包装装箱XXX XXX XXX4.外包装设备清洁记录设备名称清洁项目清洁时间清洁人员备注纸盒印刷机XXX XXX XXX XXX塑料瓶灌装机XXX XXX XXX XXX铝箔袋封合机XXX XXX XXX XXX药品包装袋封合机XXX XXX XXX XXX其他设备XXX XXX XXX XXX5.外包装质量抽检记录样品名称批号检验项目检验标准抽检数量合格数量不合格数量复检人员XXX药品XXX 外观质量XXX XXX XXX XXX XXXXXX药品XXX 尺寸检验XXX XXX XXX XXX XXXXXX药品XXX 印刷质量XXX XXX XXX XXX XXXXXX药品XXX 其他 XXX XXX XXX XXX XXX以上是一份GMP质量体系外包装生产原始记录的范例，对于确保药品生产过程中外包装的质量和安全非常重要。
批生产记录模板
批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板，用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。
3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息，确保生产过程中使用正确的原料。
3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程，包括设备编号、操作员、操作时间等信息。
3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤，包括操作员、操作时间、操作内容等信息。
例如：•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果，包括原料检验、产品检验等。
确保产品达到质量标准。
3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作，确保生产环境符合卫生要求。
3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
4. 批生产记录的保存和归档完成生产后，批生产记录应按照规定的归档程序进行保存，确保可追溯性和安全性。
5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证，确保内容真实可信。
6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤，保证生产的可追溯性和一致性。
在进行生产过程中，请根据实际情况填写各项信息，并按照归档程序进行保存。
药品化妆品批生产记录模板
产品名称：
产品规格：
产品批号：
产品批量：
编制人：
审核人：
批准人：
生产指令
产品名称
产品规格
/支、瓶
产品批号Biblioteka 计划批量支(KG)指令依据
《批生产记录、批包装记录管理规定》
指令人
审核人
批准人
指令日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日y
接受部门
接受人
接受日期
年月日
批配方
序号
原料名称
单位
是□否□
设备是否完好，容器具是否已清洁
设备完好，容器具已清洁，
是□否□
计量器具是否校验，并在有效期内
计量器具有校验合格证，并在有效期内
是□否□
核对原辅料名称、数量是否与生产指令一致
原辅料名称、数量与生产指令一致
是□否□
配料记录
序号
原料名称
配方数（kg）
实际称量数（kg）
序号
原料名称
配方数（kg）
实际称量数（kg）
是□否□
核对包装材料与实际待包装品种是否一致
包装材料与产品一致
是□否□
领料记录
领料日期
名称
编号
实际数量
领料人
复核人
质检员
待包装品
瓶
包装盒
个
说明书
张
塑膜
Kg
箱
个
生产记录
生产日期
操作步骤
工艺标准
操作人
复核人
质检员
开启并调整喷码机，检查喷码内容，是否与指令一致；位置是否符合要求
喷码内容：
打码位置：
新版GMP颗粒剂批生产记录
X X X X颗粒制剂批生产记录、指令单号：产品批号：包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件成品数量：盒（其中取样盒）操作日期：年月日至月日汇总人：审核人：XXXXX制药有限公司制剂批生产指令制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2）3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX 秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。
再搅拌约X～X秒制成软材。
达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。
每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2）4、干燥：按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。
设定进风温度为：XXX℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XXX～XXX℃，干燥XXX～XXX分钟，打开移动料斗，收料，转入整粒工序。
5、完工清场：工序负责人：QA员：工艺员：整粒、总混岗位生产操作记录（1/2）2、整粒、收料：按《高效振荡筛标准操作规程》组装好XXX目和XXX目筛网。
取干燥后的物料过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）。
控制：水分≤XXX%，颗粒均匀，色泽一致。
3、整粒后合格颗粒收料称量记录：工序负责人：QA员：工艺员：整粒、总混岗位生产操作记录（2/2）4、总混物料准备：接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、数量、质量状态等。
5、总混操作：严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。
将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用95％乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分钟。
将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请QA抽样检验。
6、完工清场：工序负责人：QA员：工艺员：包装批生产指令复合膜小袋分装岗位生产操作记录1、工前检查：3、复合膜小袋分装操作：严格执行“复合膜分装机操作规程”、“内包岗位标准操作规程”等文件。
2019版GMP批生产记录模板35页word
洗瓶工序批生产记录文件编号：BPR-01-004品名：注射液规格：批号生产日期：年月日XXX工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：1/2品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：2/2品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灌装加塞工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日轧盖工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日上瓶岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灭菌岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日下瓶岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灯检工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日打批号工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：XXXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日输液瓶贴签工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日输液瓶贴签工序清场记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、理想的路总是为有信心的人预备着。
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录产品名称：XXX版GMP口服液制剂生产批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日一、原辅材料准备及检查1.原辅材料准备：(1)主要原料清单：原料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx(2)辅料清单：辅料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx2.原辅材料检查：(1)主要原料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件1(2)辅料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件2二、制剂生产过程1.准备制剂设备和容器：(1)根据工艺要求，准备好所需的制剂设备和容器，洗净并消毒。
2.准备生产用水：(1)检查生产用水的水质，并记录相关数据。
3.准备制剂溶剂：(1)按工艺要求，准备好制剂所需的溶剂。
4.配制制剂溶液：(1)按照工艺要求，将制剂原料逐一加入搅拌容器中，适当加热并搅拌至均匀。
5.过滤制剂溶液：(1)将配制好的制剂溶液通过过滤器过滤，去除悬浮物等杂质。
6.灭菌处理：(1)将过滤好的溶液进行灭菌处理，确保产品的微生物指标符合要求。
7.装瓶包装：(1)将灭菌好的制剂液体装入瓶中，按规定数量进行包装。
9.封瓶：10.封装包装：三、质量控制及分析1.进行质检样品的取样及标记。
2.根据质检样品的检验项目和方法，进行质检操作。
3.记录质检结果，并进行分析。
4.对合格的产品进行包装交接。
四、记录1.生产批次报告：记录生产过程中的设备、操作、环境等要点，检查合格项目等，附件32.温度记录：记录生产过程中的各个环节的温度，附件43.湿度记录：记录生产过程中的各个环节的湿度，附件54.净化度验证记录：记录净化设备的验证情况，附件65.灭菌验证记录：记录灭菌设备的验证情况，附件76.质量检查记录：记录质量检查的结果，附件8以上内容为生产批次记录的基本内容，详细操作和检验项目及方法需根据具体工艺和要求进行调整。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
GMP膏剂批生产记录样本
实际操作
操作人
复核人
备注
2、核查小盒是否有合格证明、经检验合格、外包装完好、并 经批准放行，品名、规格、数量是否与批包装指令一致。
3、设备按标示机标准操作规程执行。
4、产品批号、生产日期、有效期设置是否与批包装指令一致
5、操作按打盒岗位标准操作规程执行。
6、打盒过程中随时抽查打印批号质量，打印批号应端正清晰、 准确无误，打印倾斜度》3mm,随时剔出不合格标小盒。
损毁数
剩余数
操作者
复核者
使用主要设备：标示机编号：
打盒开始时间：
打盒结束时间：
生产前检查
检查结果
检查人
QA
备注
1、生产前准备
设备是否正常、完好
检查结果符合要 求划“J”不符 合要求整改至符 合要求。
清场是否合格，状态标志是否齐全
人员着装、工序环境（一般区）是否符合要求
递交物料是否合格
以上条件检查合格后方可正常生产
或退库
16、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
17、清场：执行O
15、口是口否
16、口是口否
17、口是口否
检查结果符 合要求划“J”不符
合要求整改 至符合要 求。
物料
平衡
（原料）计算公式：
配制总量（kg）X配制含量X标示量g/g
X100%
领用数量（kg）X主药含量
99%W限度W100%
①
②
限度：口符合口不符合
12、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。
13、剩余的原辅料及时封口，容器外标明品名、日期、剩余数量
及使用人等，并及时在备料室内贮存或退库
14、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
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目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
范围：适用于阿胶补血口服液生产全过程。
责任：生产部、质量保证部、制剂车间。
内容：
1生产处方依据：
注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。
执行标准：《中国药典》2010年版一部P790。
2生产处方和制法：
【处方】阿胶62.5g 熟地黄125g 党参125g
黄芪62.5g 枸杞子62.5g 白术62.5g
【制法】以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。
阿胶补血口服液提取生产操作记录
生产批号：T-
药圣堂（湖南）制药有限公司
提取批生产指令
熟地黄提取液煎煮生产操作记录
述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，
熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录
度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重
醇提渗漉液渗漉生产操作记录
用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂。
先用3倍药材量指定浓度的乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量指定浓度的乙醇，浸渍36小时后再用2倍药材量指定浓度的乙醇渗漉，收集渗漉液，
工序负责人：QA员：工艺员：
乙醇配制记录、渗漉速度监控记录
枸杞子浸渍、渗漉共用60%乙醇约为药材总量的6倍量（约3600L）；黄芪、党参浸渍、渗漉共用25%乙
醇提渗漉液乙醇回收、浓缩生产操作记录
1、工前检查：
2、浓缩操作：
严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。
将合并后的渗漉液抽至单效浓缩器中，注意控制液面不超过第一视镜，开启蒸汽阀、回收乙醇至药液无醇味，浓缩过程中注意随时添加药液，直至上述渗漉液用完，继续浓缩至清膏相对密度不低于1.05时，停止浓缩，准备收膏。
浓缩温度：60～80℃，浓缩压力：-0.05～-0.08MPa，相对密度≥1.05(60℃测)
3、完工清场：开始时间：年月日时分结束时间：年月日时分
工序负责人：QA员：工艺员：
醇提渗漉液收料生产操作记录
2、收膏：严格执行“收膏岗位标准操作规程”等有关文件。
将上述醇提渗漉液通过管道送入洁净区（温度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重并记录于下表中，密闭，贴好标签，转入冷库或下一工序。
阿胶补血口服液制剂生产操作记录
产品代码：1000
生产批号：131101
产品规格：每支20ml
产品批量：8万支
药圣堂（湖南）制药有限公司制剂批生产指令
阿胶溶化生产操作记录
将100Kg阿胶置夹层锅中，加水，加热使之溶解，并不停搅拌，至完全溶化为止，停止
配液生产操作记录
3、配液操作：严格执行“配液罐标准操作规程”、“配液岗位标准操作规程”等有关文件。
将上工序阿胶滤液、醇提浓缩液及熟地黄提取液转入配液罐中混合均匀，过滤，滤液转入另一配液罐中，加入苯甲酸钠3.2kg、甜菊素0.16kg、桔子香精2.8kg，煮沸30分钟，用纯化水调整总量至1600L，搅拌15分钟后，将药液抽至贮罐中冷藏备用。
pH值控制在4.0～6.0，相对密度不低于1.05。
工序负责人：QA员：工艺员：
灌装岗位生产操作记录
3、灌装操作：严格执行“口服液洗、灌、扎联动线操作规程”、“灌装岗位标准操作规程”等文件。
口服液灌装装量及扎盖检查表
取样方法：抽取连续生产的12支样品进行装量检查及轧盖情况检查。
单位：ml
工序负责人：QA员：工艺员：
平均装量曲线图
灭菌生产操作记录
2、灭菌操作：按《蒸汽灭菌柜标准操作规程》操作，灌装好的半成品及时进行灭菌（从灌装到灭菌时间不得超过24小时），灭菌温度115℃，灭菌时间30分钟（温度达到115℃时开始计时）、内室压力控制在85KPa，分三柜进行灭菌。
灭菌完成后进行检漏，检漏真空在-40kPa以上，检漏后用水进行清洗，清洗后烘干，待冷却至80℃以下，压力归零时，取出待用。
包装批生产指令
包装生产操作记录（1/2）
1、工前检查：
2、物料准备及使用：从仓库领取标签、內架、说明书、吸管、小盒、封口签、纸箱，复核物料的名称、批号、数量、质量状态，操作执行《备料岗位标准操作规程》。
3、贴签操作：在贴标机上调好产品批号、有效期至，由班长、ＱＡ员核对无误后，开启贴标机进行打码并贴标签，进行包装。
工序负责人：QA员：工艺员
包装生产操作记录（2/2）
4、包装操作：将装有半成品的塑料内架放入吸管和说明书，一同装入小盒，并在小盒的两端贴上封口签。
对贴上封口签的小盒进行喷印，喷印内容清晰准确。
将喷印好的小盒装入外纸箱，放入装箱单。
安排专人在外纸箱的规定位置对外纸箱进行盖码，用密封胶条上下密封好后，用打包机打包。
5、完工清场：开始时间：年月日时分结束时间：年月日时分
物料平衡及消耗明细表
生产部门批生产记录审核单
成品放行审核单。