国家短缺药品清单管理办法(试行)
医院短缺药品采购管理制度
一、总则为了规范医院短缺药品的采购行为，确保临床用药需求，提高药品供应保障能力，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院短缺药品的采购、使用、储存、调剂等环节。
三、组织机构1.成立医院短缺药品管理领导小组，负责短缺药品的采购、调配、使用等工作。
2.药剂科负责短缺药品的采购、储存、调剂等工作。
3.临床科室负责短缺药品的使用和反馈。
四、短缺药品的定义1.短缺药品是指因市场需求、供应渠道、生产技术等原因，导致临床供应不足，不能满足临床用药需求的药品。
2.短缺药品分为以下类别：（1）国家基本药物目录内的短缺药品；（2）省级基本药物目录内的短缺药品；（3）其他临床必需但供应不足的药品。
五、短缺药品采购程序1.临床科室根据临床用药需求，向药剂科提出短缺药品采购申请。
2.药剂科对短缺药品采购申请进行审核，确保其符合临床用药需求。
3.药剂科向医院短缺药品管理领导小组汇报短缺药品采购申请，经批准后，由药剂科负责采购。
4.药剂科按照国家规定和医院相关规定，选择合格的供应商进行采购。
5.短缺药品采购完成后，药剂科应及时将药品信息通知临床科室。
六、短缺药品使用与调剂1.临床科室在使用短缺药品时，应严格按照药品说明书和临床指南进行。
2.药剂科根据临床科室的用药需求，及时调剂短缺药品，确保临床用药需求。
3.药剂科应定期对短缺药品的使用情况进行统计和分析，为采购和调剂提供依据。
七、监督管理1.医院短缺药品管理领导小组负责对短缺药品采购、使用、调剂等工作进行监督管理。
2.药剂科应定期向医院短缺药品管理领导小组汇报短缺药品采购、使用、调剂等工作情况。
3.临床科室应配合药剂科做好短缺药品的使用和反馈工作。
八、附则1.本制度自发布之日起施行。
2.本制度由医院短缺药品管理领导小组负责解释。
3.本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
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第11章中 华人民共和 国政府信息 公开条例
04
第12章中 华人民共和 国基本医疗 卫生与健康 促进法
06
第14章中 华人民共和 国传染病防 治法
05
第13章中 华人民共和 国国境卫生 检疫法
第15章中华人民共和 国红十字会法
第16章中华人民共和 国母婴保健法
第17章中华人民共和 国未成年人保护法
第82章医疗机 2
构投诉管理办 法
3 第83章医疗机
构药事管理规 定
4 第84章医疗机
构病历管理规 定（2013年版）
5 第85章医疗机
构处方审核规 范
01
第86章医 疗卫生机构 开展临床研 究项目管理 办法
02
第87章医 疗卫生机构 医疗废物管 理办法
03
第88章医 疗机构传染 病预检分诊 管理办法
机构制剂配制 监督管理办法 （试行）
第140章医疗机构制 剂配制质量管理规范
（试行）
第141章医疗机构制 剂注册管理办法（试
行）
第142章医疗机构医 用耗材管理办法（试 行）
第143章医疗器械临 床使用安全管理规范 （试行）
01
第144章医 疗器械不良 事件监测和 再评价管理 办法
02
第145章计 划生育统计 工作管理办 法
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短缺药品管理小组工作制度
短缺药品管理小组工作制度一、总则第一条为了有效应对药品短缺问题，确保患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条短缺药品管理小组（以下简称小组）设在医疗机构内部，负责短缺药品的监测、预警、采购、配送、使用、管理等工作。
第三条小组的工作遵循预防为主、综合管理、协同配合、公开透明的原则，确保短缺药品的供应和合理使用。
第四条小组应当充分发挥药师、医师、护士等专业技术人员的作用，加强短缺药品的全程管理，保障患者用药权益。
二、组织机构与职责第五条小组由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室负责人、医务部门负责人等组成。
组长由医疗机构负责人担任，副组长由药学部门负责人担任，成员由各临床科室负责人、医务部门负责人等担任。
第六条小组的职责：（一）制定和完善短缺药品管理制度，建立健全药品短缺预警机制；（二）监测药品市场供应情况，及时掌握短缺药品信息，分析短缺原因，采取相应措施；（三）制定短缺药品的采购策略，协调医疗机构之间共享药品资源，确保药品供应；（四）指导临床科室合理使用短缺药品，调整治疗方案，减少药品浪费；（五）建立短缺药品储备制度，对关键药品进行储备，以应对突发情况；（六）定期对短缺药品管理工作进行评估和总结，不断完善工作流程；（七）协调解决药品短缺过程中出现的其他问题。
三、工作流程第七条监测与预警（一）药学部门应当建立短缺药品监测体系，定期收集和分析药品供应信息，对可能出现短缺的药品进行预警；（二）临床科室应当密切关注药品使用情况，发现药品短缺问题，及时报告药学部门；（三）药学部门根据监测和临床报告，评估短缺风险，提出预警措施，报小组审批。
第八条采购与配送（一）小组根据预警信息，制定短缺药品的采购计划，确保采购渠道的合法性、合规性；（二）药学部门负责短缺药品的采购工作，采取多元化采购渠道，提高采购效率；（三）药学部门与供应商签订合同，明确药品质量、价格、配送等内容，确保药品供应；（四）加强对药品配送企业的管理，确保药品按时、按量、按质送达医疗机构。
国家卫生健康委员会关于第十三届全国人民代表大会第三次会议代表建议、批评和意见办理情况的报告
国家卫生健康委员会关于第十三届全国人民代表大会第三次会议代表建议、批评和意见办理情况的报告文章属性•【公布机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.01.20•【分类】其他正文国家卫生健康委员会关于第十三届全国人民代表大会第三次会议代表建议、批评和意见办理情况的报告——2021年1月20日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议上国家卫生健康委员会副主任于学军全国人民代表大会常务委员会：根据会议安排，现就国家卫生健康委办理十三届全国人大三次会议代表建议、批评和意见情况作简要汇报。
党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央坚持以人民为中心的发展思想，作出实施健康中国战略的重大决策部署，推进卫生健康事业发展理念重大创新、发展方式重大转变，开启了健康中国建设新征程。
十三届全国人大把维护人民健康放在优先位置，全国人大常委会先后制定了疫苗管理法、基本医疗卫生与健康促进法、生物安全法，开展传染病防治法执法检查，听取审议国务院关于医师队伍管理和执业医师法实施情况报告，筑牢守护人民生命健康安全的法治防线。
面对百年不遇的新冠肺炎疫情，全国人大常委会启动强化公共卫生法治保障体系，推动和监督疫情防控法律实施，为夺取抗疫斗争重大战略成果提供了坚强的法治保障。
全国人大代表高度关注卫生健康事业，积极提出意见和建议。
十三届全国人大以来，我委承办人大代表建议、批评和意见3500余件，数量居承办单位前列。
2020年承办建议1436件，较上年增加502件，其中牵头办理793件。
我委高度重视代表意见和建议，把办理工作作为一项重要政治任务抓好抓实。
一是加强组织领导。
全国“两会”后即召开委党组会，传达学习“两会”精神，将建议办理纳入重点工作，与业务工作同部署、同考核、同落实。
成立委领导任组长、办公厅组织协调、主要司局负责办理的领导小组，建立台账，任务到人，压实责任。
代表团建议及其他重要建议办理答复由委主要负责同志审定签发，其他建议办理答复由委分管负责同志审核把关，确保办理质量。
《国家短缺药品清单管理办法(试行)》
《国家短缺药品清单管理办法（试行）》（国卫办药政发〔2020〕5号）（2020年4月24日发布施行）第一条为加强国家短缺药品供应保障，建立健全短缺药品清单管理制度，依据《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕147号）要求，制定本办法。
第二条本办法所称短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。
为加强药品短缺风险预警，国家对临床必需易短缺药品进行重点监测。
临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。
国家组织制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。
第三条本办法适用于国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布、调整。
第四条国家卫生健康委会同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称国家联动机制）成员单位制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，并动态调整。
第五条制定、调整国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向，坚持科学严谨、分级应对、上下联动的原则。
第六条国家卫生健康委明确承担短缺药品监测工作的部门，综合分析短缺药品多源信息采集平台监测信息和部门共享信息，原则上以同期纳入3个及以上省级短缺药品清单，省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品，形成国家短缺药品基础清单。
国家卫生健康委承担短缺药品监测工作的部门根据以下信息综合分析，形成国家临床必需易短缺药品重点监测基础清单：（一）纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品；（二）省级报告的短缺药品信息；（三）国家短缺药品多源信息采集平台监测信息；（四）部门共享信息；（五）生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。
短缺药品管理工作制度及流程
短缺药品管理工作制度及流程按照国家健康委《关于做好短缺药品信息直报工作的通知》要求，为规范短缺药品管理、促进短缺药品供应，保障临床诊疗需求，特制定本制度及流程。
本指南适用于临床必需且不可替代或者不可完全替代，因生产、流通、使用环节及其他因素导致的，在一定区域内不能满足临床当前或者预期用量需求，存在短缺风险的药品。
1、短缺药品信息收集短缺药品信息来源短缺药品的信息来源包括但不限于本机构、药品流通企业、药品生产企业（或进口代理商）、省级药品集中采购平台、国家药品供应保障相关业务系统、有关行业学（协）会和患者等。
短缺药品信息收集人员要求短缺药品信息收集由从事药品釆购的人员负责。
若采购人员非药师，应当与指定的药师合作。
短缺药品信息收集内容应当详细收集短缺药品相关信息，包括但不限于以下主要内容：①药品基本信息：包括通用名、商品名、剂型、规格、给药途径、批准文号、价格；药品流通企业名称；药品生产企业（或进口代理商）名称；②药品分类信息：按适应证、药品价格、是否为处方药、是否属于国家基本药品、是否为抢救药品、是否属于特殊管理药品等进行分类；③短缺信息：短缺原因和预计短缺时间、短缺影响的范围和相关临床科室，以及本机构内该药品目前剩余库存、有效期、历史用量和预计可以维持使用的时间。
短缺药品信息收集方法可通过但不限于电话告知、电子邮件、纸质表单、在线数据查询和业内、同行信息资源共享等方式收集短缺药品信息。
2、短缺药品信息确认与分析评估短缺药品信息确认与分析评估人员要求在收集到短缺药品信息后，短缺药品管理工作组应当指定药学人员及时组织确认与分析评估。
短缺药品信息的确认应当对本机构药品短缺相关信息进行确认，包括但不限于：短缺原因，受影响的主要患者群体，该药品现有库存、采购历史和实际使用情况，估计受影响的持续时间，拟用替代药品及供应情况等。
短缺药品信息的分析评估应当对药品短缺的真实性，短缺药品的需求量、可替代性、临床必需性和对患者治疗的影响等进行分析评估，评估结果经药学部门负责人审核、短缺药品管理小组负责人审批通过后，组织信息上报和内部通报，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。
医院短缺药品采购管理制度
医院短缺药品采购管理制度第一章总则第一条为了规范医院短缺药品的采购行为，保障医院正常医疗秩序和患者用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有公立医院及私立医院短缺药品的采购管理。
第三条医院短缺药品采购应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则，确保药品质量，保障患者合法权益。
第四条医院应建立健全短缺药品采购管理制度，明确相关部门和人员的职责，加强采购过程的监督和管理。
第二章短缺药品的定义及分类第五条短缺药品是指在一定时期内，由于生产、供应等原因，导致市场供应紧张或断货，影响医院正常医疗秩序和患者用药需求的药品。
第六条短缺药品分为以下几类：（一）国家药品监督管理局发布的短缺药品清单上的药品；（二）医院药品采购目录中出现的短缺药品；（三）医院实际应用中出现的短缺药品。
第三章短缺药品采购程序第七条医院药剂科应根据国家药品监督管理局发布的短缺药品清单，及时调整医院药品采购目录，确保短缺药品的供应。
第八条医院药剂科应建立短缺药品预警机制，及时了解和掌握市场供应情况，对可能出现短缺的药品提前采取采购措施。
第九条医院药剂科在采购短缺药品时，应优先选择具有合法生产、经营资质的企业，确保药品质量。
第十条医院药剂科在采购短缺药品时，应遵循国家药品价格政策，合理控制药品价格，减轻患者负担。
第十一条医院药剂科应与药品供应商签订短缺药品采购合同，明确合同条款，确保药品供应的稳定性。
第四章短缺药品的监管与考核第十二条医院应设立药品监管小组，对短缺药品的采购、储存、使用等环节进行监督和管理。
第十三条医院应定期对短缺药品采购情况进行考核，确保采购流程的合法、合规、公开、公平、公正。
第十四条医院应对药品供应商进行评估，对违反合同约定、供应不稳定、质量不达标的企业，应终止合同，并报相关部门处理。
第五章法律责任与纠纷处理第十五条医院及其工作人员在短缺药品采购过程中，违反法律法规和本制度的，应承担相应的法律责任。
国家发展和改革委员会公告2017年第20号――短缺药品和原料药经营者
国家发展和改革委员会公告2017年第20号――短缺药品和原料药经营者价格行为指南【法规类别】药品管理【发文字号】国家发展和改革委员会公告2017年第20号【发布部门】国家发展和改革委员会(含原国家发展计划委员会、原国家计划委员会) 【发布日期】2017.11.16【实施日期】2017.11.16【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家发展和改革委员会公告（2017年第20号）为进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，维护市场价格秩序，建立药品和原料药购销公平竞争的市场环境，保护消费者利益，根据《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》（中发〔2015〕28号）精神，我委研究制定了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，现予以公告。
价格主管部门要做好宣传、引导和执法工作。
附件：短缺药品和原料药经营者价格行为指南国家发展改革委2017年11月16日附件短缺药品和原料药经营者价格行为指南为进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，维护市场价格秩序，建立药品和原料药产购销公平竞争的市场环境，保护消费者利益，根据《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》（中发〔2015〕28号）精神，制定本指南。
短缺药品和原料药经营者应当遵循诚实信用、公平竞争的原则依法开展经营活动。
本指南对经营者在短缺药品和原料药生产、经营、提供服务过程中可能出现的价格违法风险予以提示，并为经营者评估各类价格行为的合法性给予指引。
国家发展和改革委员会将持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况，加大执法力度，回应社会关切，并根据执法实践适时更新与增补本指南。
第一条相关概念界定本指南所称短缺药品和原料药，是指在一定区域内不能正常供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，以及用于生产药物制剂的化学或者天然原料。
本指南所称经营者，是指从事短缺药品和原料药的生产、经营或者提供服务的自然人、法人和其他组织，包括但不限于生产、流通企业、医疗服务机构等。
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附件1
国家短缺药品清单管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一条为加强国家短缺药品供应保障，建立健全短缺药品清单管理制度，依据《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，制定本办法。
第二条本办法所称短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。
为加强药品短缺风险预警，国家对临床必需易短缺药品进行重点监测。
临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。
国家组织制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。
第三条本办法适用于国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的确定、发布、调整。
第四条国家卫生健康委会同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称联动机制）成员单位制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单并建立动态调整机制。
第五条制定、调整国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向，坚持科学审慎、分级应对、上下联动的原则。
第六条国家卫生健康委明确承担短缺药品监测工作的部门，综合分析短缺药品多源信息采集平台监测信息和部门联通共享信息，原则上以同期纳入3个及以上省级短缺药品清单，省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品，形成国家短缺药品基础清单。
国家卫生健康委承担短缺药品监测工作的部门根据以下信息综合分析形成国家临床必需易短缺药品重点监测基础清单：
（一）纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品；
（二）省级报告的短缺药品信息；
（三）国家短缺药品多源信息采集平台监测信息；
（四）部门联通共享信息；
（五）生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本
药物、急（抢）救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。
第七条国家卫生健康委负责成立国家短缺药品清单管理专家库，由临床医学、药学、公共卫生、中医药、药物经济学、法学等方面专家组成，负责对国家短缺药品基础清单和临床必需易短缺药品重点监测基础清单中药品的临床必需性、可替代性等进行论证，分别形成推荐清单。
第八条国家卫生健康委会同有关部门按职责组织复核国家短缺药品推荐清单中药品的库存、采购、配送等情况及短缺原因，必要时开展联合调查，根据调查复核结果，提出国家短缺药品清单送请联动机制成员单位审核。
国家卫生健康委提出国家临床必需易短缺药品重点监测清单送请联动机制成员单位审核，必要时可会同有关部门调查复核。
上述调查复核工作可委托省级联动机制牵头单位协调组织开展，充分发挥医药行业学（协）会作用。
第九条国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经联动机制成员单位审核后，由国家联动机制牵头单位（国家卫生健康委）发布。
第十条属于下列情形之一的品种，应当从国家短缺药品清单中调出：
（一）市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临
床需求的；
（二）可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的。
第十一条对于国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。
对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省级药品集中采购平台自主备案，做到公开透明。
国家将加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况监测预警，强化价格常态化监管，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题。
第十二条军队、省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单管理参照本办法制定。
第十三条本办法由国家联动机制牵头单位负责解释。
第十四条本办法自发布之日起施行。
附件
_______省(区、市）短缺药品信息上报表省级联动机制牵头单位（盖章）：
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