洁净区气流组织测试操作
洁净区环境测试操作规程完整
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程,规范空气洁净度监测操作程序,保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：合用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订,并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1 洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒〔包括微生物、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境, 其建造结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能,并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D 级、C 级,B 级、A 级。
本公司细胞生产洁净区为 D 级、C 级和局部 A 级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理采集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经 48 小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室〔区的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：普通采用ф90mm×15mm 玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化,冷却至约45℃,在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约 15ml。
待琼脂培养基凝固后,将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养 48 小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1 采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时,培养皿暴露时间为30 分钟以上；动态测试时,培养皿暴露时间为 4 小时,单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并积累计数。
洁净室风速风量与换气次数测试规程
洁净室风速风量与换气次数测试规程洁净室（区）是一种具有高洁净度的环境，用来控制微粒、细菌、病毒、有机以及无机有害物质等污染物质的标准，对于许多行业，如制药、生物医药、电子、食品等行业都有着重要的应用。
为了确保洁净室（区）的洁净度能够达到所需的标准，需要进行风速、风量以及换气次数的测试。
本文将介绍洁净室（区）风速、风量和换气次数的测试规程。
一、洁净室（区）风速测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风速的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风速仪、静压差仪等。
2.测量点的选择：在洁净室（区）内选择一系列位置作为测量点，保证能够全面覆盖洁净室（区）内的各个区域。
3.测试方法：a.定时采样法：在一定时间内记录风速仪的读数，取平均值作为该点的风速。
b.连续记录法：在一定时间内持续记录风速仪的读数，计算每个时段的平均风速值。
c.手持风速仪法：使用手持风速仪在各个测点进行测量，记录风速读数。
4.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每月进行一次测试。
5.结果分析与判定：根据洁净室（区）风速的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
二、洁净室（区）风量测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风量的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风量计、流量计等。
2.测量方法：a.平均风速法：根据洁净室（区）的尺寸和平均风速计算风量。
b.静压差法：根据洁净室（区）内外的静压差和洁净室（区）的面积计算风量。
c.烟雾法：使用烟雾发生器观察洁净室（区）内的烟雾扩散时间和区域的面积，计算风量。
3.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每季度进行一次测试。
4.结果分析与判定：根据洁净室（区）风量的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
洁净室气流流型检测的目的及方法
洁净室气流流型的检测目的是为了明确洁净室内的设备或设施对气流的影响,选择或改善气流流型使之产生小的湍流(涡流)，增加无尘车间大的自净能力或恢复率，缩短自净时间。
其目的为建立一个关于洁净室（区）综合性能检测的标准操作规程，用以指导、规范检测员的操作。
下面再来讲一下洁净室气流流型的检测方法：测点布置。
按《HVAC系统气流流型测试程序》进行测试，具体步骤如下：A:依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2001中的附录C的C3.1 风量或风速的测试：对于单向流洁净室，取离高效过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5点，所有读数的算术平均值作为平均风速。
B：依据《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010/ ISO14644-3:2005中的附录B的B.4.2.2 送风风量：风速测点距过滤器出风面约150mm～300mm。
测点数量应足以测定洁净室和洁净区的送风量，测点数量取测量面积（以平方米计）10倍的平方根，且不少于4个测点。
每只过滤器或每台风机-过滤单元（FFU）的出风面上至少要有一个测点。
可使用软帘阻挡对单向流的干扰。
为了获得可重复的读数，每点的测量时间应足够长。
对多个测点而言，应记录风速测量平均时间。
C：依据《电子工业洁净厂房设计规范》GB50472-2008中附录D的D.3.1 风量或风速的测试：对于单向流洁净室,应采用截面平均风速和截面乘积的方法确认送风量，并应取离高效过滤器300mm垂直于气流的截面作为测试平面，将测试平面分成相等的栅格，每个栅格尺寸应为600mm×600mm或末端空气过滤器尺寸，测点应在栅格中心或不应少于3点。
每一点的测试时间不应少于10s。
应记录平均值、最大值和最小值，并应为算术平均数作为平均风速。
对于非单向流洁净室，每一点的测试时间不应少于10s。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
洁净区风量和风速检测标准操作规程
文件制修订记录一、目的：建立洁净区检测风量和风速检测标准操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：洁净区风量和风速检测。
三、责任人：质量部管理人员、化验室工作人员。
四、管理内容：1、测定条件1.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
1.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2、测量仪器2.1测量仪器为智能风速计精密度为0.01以上,校准仪器后进行检测。
2.2FLY-1型的风量仪。
3、测定方法3.1单向流（层流）洁净室：采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0.8ｍ的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5ｍ的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置。
3.2乱流洁净室：对于安有过滤器的风口，测试时去掉高效过滤器散流罩，将探头调整好方位，贴近高效过滤器滤纸下方，距高效滤纸约15cm，结果稳定后读数，每只高效取四角和中心五个点，取四角点时，取样点距左右边框10～15cm。
3.3对没有安装过滤器的风口，将矩形风管按测定截面分割若干个相等的截面，每个小截面接近正方形，边长不应大于200㎜，测点位于截面中心，测点不少于3个，测定风速。
3.4对按有扩散板的风口，采用风量罩直接测试风口风量，直接将罩子套住风口读数，风量值为m3/h。
4、换气次数计算高效过滤器平均风速=各测点风速之和/测量点数高效过滤器风量(m3/h)L=平均风速v(m/s)×高效过滤器的送风面积S(m2)×3600根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法：n（次/h）= L1+ L2＋……＋LnA×H式中：n——换气次数(次／h)；L l ，L2，……Ln——房间各送风口的送风量；A——房间面积；H——房间高度。
洁净区环境测试操作规程.docx
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒（包括微生物）、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D级、C级，B级、A级。
本公司细胞生产洁净区为D级、C级和局部A级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48 小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：一般采用ф90mm×15mm玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化，冷却至约45℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1）采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
洁净室空气洁净度测试及方法
洁净室空气洁净度测试及方法
一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试：（一）空态、静态测试
空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下边行测试。
静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
（二）动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
三、空态、静态测试
（一）测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。
首先测定
高效空气过滤器的上风侧静压箱内（或风管内）粒径大于或等于0.5 微米的尘
粒数应为大于或等于30，000 粒/升。
如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。
将粒子计数器（或检漏装置）的采样口距离高效空气过滤器2--3 厘米处，可以2～4 厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处
进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5 微米的尘粒超过3 粒/分·升
（或其穿透率大于0.01‰）即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。
（二）测试内容
1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;。
洁净室气流流型的检测目的和方法
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。
洁净室气流流型的检测目的是为了明确洁净室内的设备或设施对气流的影响,选择或改善气流流型使之产生湍流(涡流)，增加无尘车间的自净能力或恢复率，缩短自净时间。
洁净室气流流型的检测方法：测点布置。
按《HVAC系统气流流型测试程序》进行测试，具体步骤如下：（1）垂直单向流（层流）洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个；水平单向流（层流）洁净室选择选择纵剖面和工作区高度水平面各一个，以及距送回风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2~1m。
（2）乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.2~0.5m，水平面上的测点间距为0.5~1m，两个风口之间的中线上应有测点。
（3）检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进行。
按《风速检测规程》检测送风口或层流净化装置的风速符合规定要求。
检查压差表读数，确认洁净室压差符合规定要求。
（4）用气流流型测试发烟装置在规定的测点以及“典型位置”（产品或原料在工作环境中暴露的上方及四周等）释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。
用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录（有条件的话可以拍摄）气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。
（5）当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。
烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。
否则应对空气净化调节系统、风淋室设备位置或物料摆放位置进行调整。
（6）在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。
操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点，否则必须建立防止污染的规程或措施。
（7）确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。
如果能，调整气流以得到小的湍流并迅速清洁。
如果不能防止湍流，则必须建立不同的空气动力学模型（如在灌装设备上使用散流器）。
洁净区风量及换气次数检测标准操作规程
风速仪标准操作检测各点的风速，记录5点的数据，求平均值X 。
4.2.3.用米尺量出该高效过滤器的长、宽，以厘米计，精确到0.1厘米，计算其面积为S。
4.2.4.将X×S×1小时,即在一小时内通过该高效的风量F。
4.2.5.用以上同样的方法测出2、3、4号高效过滤器的风量。
4.1.2.2.使空调净化系统正常运转30分钟以上，新风补赏阀门在适当位置，可根据上次检测结果做适当调整。
4.1.2.3.温、湿度可在正常生产的条件下，或与室外一致。
4.2.检测（以单一洁净室进行描述）。
4.2.1.选择待测洁净房间，（若该室的设备设施有对室外的进风、排风应启动使正常运行）对每个高效过滤器进行编号（如1、2、3、4） 。
3.2.QA人员负责检测和检测结果的计算并对检测结果的可靠性负责。
4.内容
4.1.检测前的准备；
4.1.1.仪器和量器。
4.1.1.1.风速仪：在强检规定的期限内，且用前进行“零”度、“满”度校正符合要求。
4.1.1.2.标准米尺：在强检规定的期限内。
4.1.2.洁净区的准备。
4.1.2.1.整个空调净化系统所控的各个洁净区域内各房间、缓冲设施的门或窗台上，各区域的压差控制在标准范围内。
题 目
洁净区风量及换气次数检测标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间审核日期审核期批 准批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
为了规范、统一洁净区风量及换气次数的检测，使检测数据来源一致，准确可靠，特制定本标准。
2.范围
本标准适用于30万级、10万级洁净区风量及换气次数的检测。
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文件名称洁净区气流组织检测SOP
目的建立规范的净化空调系统洁净区气流组织测试标准操作SOP，作为操作及测试人员行为的依据和准则。
1、范围适用公司A级洁净区气流组织的测试调试。
对于单向流（平行流）
洁净室，在空态或静态交工验收情况下，可不必进行系统调试，只在动态调试中进行全面调试。
测定其工作区的气流流型、工作区的速度分布。
职责空调操作、维护人员、制冷专业技术人员等
操作过程
1.要求较高的A级洁净区气空调房间气流组织测定的内容包括：气流流型的测定、
速度分布和温度分布的测定。
2.准备工作
1、工况准备：气流组织的测定是在空调系统风量调整到符合设计要求，并保证
各送风口的风量达到均匀分配以及空调机各部分运转正常的条件下进行。
2、仪器工具的准备：电位差计及其附属仪表、热电偶、温度自动记录仪（用来
记录送风温度和室温）、通风干式湿球温度计、分度值为0.1℃和0.01℃的
水银温度计、皮托管、补偿式微压计和倾斜式微压计、热球风速仪等。
其他如：卫生香、合成纤维、黑（白）胶布、皮卷尺、手电筒、测杆、
标竿等。
3、测点布置的绘制：根据洁净房间的尺寸（长、宽、高）及送回风方式。
按照
一定比列画出平面图和纵断面图，在图上应注明房间尺寸、送回风口的位置，
标高、门窗的位置及工艺设备的位置等。
平面测点布置图：首先在地面标出风口的轴线和风口之间的中线，在房间
长度方向上按照送风口直径（或当量直径）d
0的倍数，例如：5 d
0、
10 d
、20 d
、。
70 d
0或5 d
、10 d
、15 d
、20 d
、。
40 d
划分直线（即横断面），这些线分
别与风口的轴线和中心线的交点，即为测点位置。
确定了测点位置要用黑（白）胶布贴在地板上。
纵断面测点布置：按照平面布置图，选取一个有代表性的风口画出纵
断面的测点布置图，作为观察、描绘气流流型和测气流速度分布时用。
纵断面图是指沿着送风口的轴线方向所作的垂直剖面图在房间长度方向的划分与平面测点布置图相同。
在房间高度方向，根据室温允许波动的范围不同，宜每0.2－0.5M布置一个测点。
3.气流流型的测定
3.1气流流型的测定方法：烟雾法。
3.1.1烟雾法：将棉球醮上发烟剂（如四氯化钛、四绿化锡等）放在送风口处，烟雾
随气流在室内流动。
仔细观察烟雾流动方向和范围，在记录图上粗约地描绘出射流边界、回流涡旋区和回流区。
4.气流速度分布的测定：
目的：气流速度分布的测定，主要确定气流在进入工作区前，其速度是否衰减以及考核洁净区内气流速度是否符合生产工艺和GMP要求。
一般是紧接着气流流型测定之后进行。
测定方法：将测干头部绑上一个热球风速仪的测头和一条合成纤维，在风口直径倍数的不同断面上从上到下逐点进行测量（一般希望每个点测两次取平均值），热球风速仪只测出气流速度的大小而气流方向靠丝线飘动的方向来确定，并将测定结果用面积图形表示在纵断面上。
判别速度衰减的程度，需要画出射流速度衰减曲线图。
对于没有衰减好的的气流在现场可以减小送风口速度来调节，如果在测试过程中发现气流中途下落达不到末端，可增大出口速度来解决。
5.温度分布的测定：
目的：温度分布的测定主要确定射流的温度进入洁净区之前是否衰减好，以及洁净区的区域温差值，在此基础上画出区域温差的累计曲线。
射流区域温度衰减的测定：射流区测点的布置与测速度分布相同，可用水银温度计进行逐点测量。
射流区每个垂直断面上测5个点。
在射流速度最大值处所测得的温度称为射流轴心温度t射心，而把5个测定温度的平均值作为射流的平均温度t 射平。
洁净区域内温度分布的测定：主要测定洁净区域内（离地2M以下）不同标高平
面上各点的温度，绘出平面温差图，进而确定不同平面中区域温差值。
以洁净区所有测点的综合平均温度作为室温基数t室，并将各测点温度与t室进行比较，根据各温差占总数的百分比，判断洁净室内所达到的室温允许的波动范围，90％以上合格。