药厂洁净室的换气次数和气流组织
药厂厂房洁净空调系统设计
药厂厂房洁净空调系统设计摘要：本文主要针对药厂厂房洁净空调系统的设计展开了探讨，通过结合具体的工程实例，对洁净空调系统的设计作了详细的阐述，并对洁净空调的控制系统作了系统的分析，以及能为有关方面的需要提供参考借鉴。
关键词：洁净空调；药厂厂房；设计0 引言随着我国医学制药技术的不断发展，对室内生产环境的洁净度也相应提出了更高的要求。
为此，对药厂厂房洁净空调系统进行优化设计便显得尤为重要。
基于此，本文就药厂厂房洁净空调系统的设计进行了探讨，相信对类似的系统设计能起到一定的帮助作用。
1 工程概况本工程制药厂房的洁净空调区域面积为450m2，火灾危险性类别为甲类，其平面布置及洁净室压差分布如图1所示。
本工程洁净区为D级洁净区，采用组合式净化空调机组，运行时室内温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%。
组合式空调机组设置在爆炸危险区域外。
空调机组内设置初效、中效过滤器，高效过滤器设置在洁净室内送风口，空调机组的表冷段采用5～10℃冷冻水。
加热加湿用0.2MPa的饱和蒸汽，外管蒸汽为1.0MPa的饱和蒸汽，需减压至0.2MPa才能使用。
注：圈内数值为净化区，相对于室外的正压值，单位Pa。
微压差计，量程0～60Pa。
洁净区的正压设计严格按照GMP要求，洁净区和非洁净区的压差≥10Pa，相邻不同洁净级别房间之间的压差≥10Pa，相邻相同级别房间之间应保持适当的压差梯度。
通过调节送风管上的对开多叶调节阀调节送风量，通过调节回风口上的手动挡板门开度来控制房间压力。
2 洁净空调系统设计2.1 空调风系统气流组织及风量确定组合式空调机组目前采用中央空调和二级过滤集中送风式净化技术。
其工作流程：室外新风经过初效过滤器过滤后，与洁净室回风混合，再经冷却、除湿、加热、加湿后通过送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入洁净室，完成空气热湿处理和过滤循环，使洁净室保持设计的温湿度和洁净度。
组合式空调机组一般包括新回风混合段初效、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。
制药企业洁净区的空气净化
制药企业洁净区的空气净化辛木莲;齐典【摘要】药品生产过程中必须采取一定的空气净化措施,以保证药品生产洁净区域达到一定的洁净度.本文主要讨论药品生产企业洁净区的空气净化问题.【期刊名称】《黑龙江医药》【年(卷),期】2010(023)004【总页数】2页(P579-580)【作者】辛木莲;齐典【作者单位】哈药集团制药总厂,哈尔滨,150086;哈药集团制药总厂,哈尔滨,150086【正文语种】中文【中图分类】TQ460和普通产品不同,药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。
近些年我国的制药工业发展迅速,在制药企业的 G MP改造和认证中,洁净区的空气净化系统占有重要位置。
由于 G MP对药品生产洁净室(区)的空气净化系统设置、空气洁净度等级、压差、温湿度等都有比较严格的规定,如何做好洁净区的空气净化,成为药品生产企业生产中的一项重要工作。
洁净度 (cleanliness):洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
含尘浓度越高,则洁净度越低。
要做好洁净区的空气净化,首先要控制洁净区的尘埃粒子浓度。
目前在医药生产领域空气净化工程中广泛采用的是纤维过滤技术,过滤材料的选择依据是既能有效地拦截尘埃粒子,又不对气流形成过大的阻力。
常用的过滤材料是各种非织造布,其杂乱交织的纤维形成对粉尘的无数道屏障,纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。
为了达到良好的过滤效率,过滤介质中的纤维数量要尽可能多;而为了减小气流阻力,纤维要尽可能细。
此外,作为过滤材料的纤维介质应安全、不易老化、成本低。
目前广泛使用的材料有玻璃纤维、聚丙烯纤维、聚酯纤维、植物纤维等。
一般洁净室空调系统需设置三道纤维过滤器,即初效、中效和高效过滤器。
初效过滤器多采用玻璃纤维、金属丝网等材料,能滤去 5种以上的尘埃;中效过滤器除金属丝网外其他材料与初效类似,不过其纤维直径更小,能将 1m以上的尘埃粒子除去;高效过滤器主要用超细玻璃纤维和 PP材料做成。
医药厂房洁净空调设计特点
工业技术56 2015年15期医药厂房洁净空调设计特点周苏娜福斯特惠勒（河北）工程设计有限公司，河北石家庄050000摘要：介绍了空气洁净技术与制药厂房GMP的关系，并对医药洁净厂房需要控制的主要参数进行了阐述，介绍了洁净空调的常用系统及气流组织形式，以便初学者了解医药厂房的设计特点。
关键词：洁净技术；GMP；；净化空调系统中图分类号：TU831 文献标识码：A 文章编号：1671-5810(2015)15-0056-011空气洁净技术与GMP的关系1.1洁净室的分类1.1.1按用途分（1）工业洁净室主要控制生命的微粒对工作对象的污染，其室内一般保持正压。
适用行业：精密工业、电子工业、化学工业、原子能等。
（2）生物洁净室主要控制有生命的微粒对工作对象的污染。
其室内一般保持正压。
适用行业：食品工业、制药工业、动物实验设施、研究实验设施等。
（3）生物学安全洁净室主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人污染，内部保持负压。
用于研究实验设施和生物工程。
1.1.2按气流流型分类（1）单向流洁净室指整个洁净室工作区的截面上通过的气流为单向流。
又分垂直单向流及水平单向流。
（2）乱流洁净室指整个洁净室工作区的截面上通过的气流为非单向流。
特点就是气流多变、速度不匀、有涡流。
医药厂房设计中多用的就是这种方式。
（3）混流洁净室顾明思议就是整个洁净室同时独立存在既有乱流又有单向流两种不应互扰的气流流动的总称。
1.2GMP的概念及与洁净空调的关系GMP的精神就是药品的质量是靠控制生产的全过程控制管理出来的。
1.3GMP中的空气洁净度级别空气洁净度级别最初与工业洁净室的需要而制订的，源于美国航天航空局的标注。
用单位体积空气中含有的≥0.5um的微粒来衡量。
后兼顾生物实验室的需要。
并增加了生物微粒的指标（既浮游菌及沉降菌的数量）。
2医药厂房洁净车间的主要设计参数根据规范必须控制的设计参数：洁净度、换气次数、温湿度、工作区截面风速（A级）、静压差、照度、噪声、新风量。
医药行业净化空调系统设置的原则分析及节能措施
医药行业净化空调系统设置的原则分析及节能措施摘要：随着社会经济发展水平不断提升，更多群众的生活水平也相应提高，对于生产环境要求原本就比较高的行业如医药行业等，如今群众对其要求更加严格，因此净化空调系统耗能较高的情况也被重点关注。
本文从净化空调系统对医药行业的生产环境进行分析，对其节能措施进行探究。
关键词：医药行业；净化系统；原则分析；节能措施；前言：国内医药行业发展迅速，随着科技化进程的发展，对洁净厂房的建设也起推动作用。
如今对于洁净厂房空调系统的节能需求越来越高，制造厂家也抓住了这一趋势进行产品宣传，争相对产品的节能功能进行提升，且一度成为群众关注的焦点。
洁净厂房内的空调系统对于能量的消耗更加庞大，而且风量大、负荷高，比一般空调系统的消耗要高出数倍。
因此医药行业净化空调系统的节能设计是及其必要的，并且有巨大的潜力。
运用合理的节能措施，对空调系统进行优化可以有效减少能源的消耗。
1.医药行业洁净空调设计原则1.1洁净厂房选址原则医药行业的洁净厂房在选址时，以下几个因素需要着重考虑：首先，洁净厂房的位置不能建立在人群聚居地，如车站等；其次，厂区周围环境中不能存在有害气体或者粉尘等污染源；再次，选址要尽量适宜交通运输，进出便利；最后，有便捷又经济的水电以及其他能源；另外，如厂区的选址符合上述所有条件，选在该区域上风向位置为最佳。
1.2洁净等级原则根据药品生产不同操作工艺，洁净厂房划分为四个等级的洁净区域：A级洁净区能够满足无菌生产工艺的操作要求；B级洁净区为A级洁净区的背景；C级与D级洁净区指无菌药品生产过程中的最低技术要求区域。
如想满足A级洁净区需求，需要采用单向流的系统对环境进行维持，工作区内，单向流系统必须持续送入每秒约0.36-0.54米的匀速风，并且提供数据证明单向流风向的稳定性。
B级、C级以及D级洁净区域需要将室内可能会产生的污染迅速排除，所以对于气流流型应尽量不要产生涡流，最大化的限制空气中粉尘或其他污染源的逸散，将室内环境维持在药品生产环境要求之内。
洁净室气流速度和换气次数的影响因素
洁净室气流速度和换气次数的影响因素洁净室的气流速度和洁净室换气次数，一直是净化厂房洁净室的设计中受到最大关注的问题。
目前随着洁净室净化车间内污染源的控制效果显现及末级过滤器效率的提高等，对相关规范、准则等提出的参考值是否偏于保守的问题，已日渐显现。
首先，FFU在应用中人们担心的噪音等问题，FFU维修的问题，随着FFU 水平的提高，现在已经不是问题。
反倒是悬浮分子污染(AMC)的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来，受到关注。
今天安徽人和净化来探讨一下洁净室气流速度的问题。
1洁净室气流速度参考值的应用洁净室内一定洁净度下气流速度的确定，随洁净室用途等具体情况而异，它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响，就工业洁净室而言，影响洁净度及选择气流速度的因素主要是：(1)室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源，根据具体情况而异，变化很大;(2)室内气流流型及分布：单向流要求均匀、平等的流线，但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流;而非单向流要求充混合，避免死角及温度分层;(3)自净时间(恢复时间)的控制要求：洁净室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化，恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度;对自净时间的控制要求取决于此时间框架内(恶化的洁净度下)，对产品生产的质量及成品率影响的承受能力;(4)末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较高效率的过滤器以降低气流速度;为节能应考虑采用较高效率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度，以求流量与阻力的乘积最小;(5)经济性考虑：过大的气流速度造成投资及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果;(6)对洁净度要求低的洁净室，有时换气次数决定于室内排热的要求。
药厂洁净室的换气次数和气流组织
药厂洁净室的换气次数和气流组织《药品生产质量管理规范》（1992年修订）虽对洁净度及相应的换气次数作了相应的规定，但重要的是根据热平衡计算加以验证。
由于生产性质不同带来的洁净室内湿热不同，如洁净室的人数（散热量84~181kcal/h人）、工艺设备的散热和散湿、电机的发热以及工艺产生的粉尘等都是影响热平衡的重要因素，最终会影响洁净室洁净效果，水针车间的灌封室散发大量的燃烧热更是如此。
因此，不经计算，盲目套用经验换气次数的风速，可能会使洁净室洁净度达不到要求。
为迅速排出室内尘粒，必须合理地组织气流。
通常设计多从工艺、水电、暖气、空调等各方面综合考虑，比较适宜的方式是顶送下侧回风。
并且在考虑风口布置时，应将送风口靠近相对较为洁净的设备，回风口靠近产生污染的设备和工艺发尘的设备，前者主要指传动设备、液压或气动设备、转动设备（如电动机…)。
因此在进行净化设计时，要充分和工艺专业协商。
结合工艺设备在洁净室内的具体布置统筹安排。
此外还要注意工艺设备的高度。
笔者曾遇见过这样的例子，都是因为机器（一台制粒机、一台灭菌烤箱）的高度几乎与洁净室等高，而顶上了设置在吊顶的高效过滤器，使该过滤器失去作用，影响了室内洁净度。
当然，如果吊顶再高一点，这也不会成为问题。
对于面积较大的洁净室，为使气流有利于尘粒的排除，使气流方向尽可能与尘粒沉降一致，应采用顶送两侧下回风方式。
否则，不仅会使室内存在空气死区，而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。
对十万级洁净房间，《药品生产管理规范（GMP）实施指南》（1992）也允许顶送顶回方式，只要稍增大换气次数，一般都能达到洁净要求。
但当房间发尘量较大时，需要采用顶送下侧回风方式，否则，≥5um悬浮离子浓度会超标。
药厂洁净室的通风、空调和空气净化的62个要点
药厂洁净室的通风、空调和空气净化的62个要点洁净室的设计要求大家了解之后，还有一个环节，就是实验室的通风装置。
一些污染气体被排除才能使洁净室达到要求的洁净程度。
1.药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。
2.要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。
3.空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。
4.应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。
5.空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，进风独立管理以适应所需的温湿度。
用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。
6.为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。
在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6月由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同.7.“药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必须按照GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。
原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。
8.非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等状况及经济效果，确定温湿度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。
9.“药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。
吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答（二）
制药⼚洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答（⼆）1.规范中没有提及"消毒剂轮换"，是否说消毒剂可以不轮换？《药品⽣产质量管理规范》附录⼀，⽆菌药品第四⼗三条规定：应当按照操作规程对洁净区进⾏清洁和消毒。
⼀般情况下，所采⽤消毒剂的种类应当多于⼀种。
不得⽤紫外线消毒替代化学消毒。
应当定期进⾏环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。
虽然药品⽣产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使⽤，但实际上对⽣产企业提出了更为科学的要求。
企业以往通常是按照要求进⾏消毒剂轮换，⽽对消毒剂轮换使⽤对洁净区消毒的效果不做研究。
新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进⽽确定不少于⼀类的消毒剂如何使⽤，最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。
2.规范要求洁净区与⾮洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果⽣产核⼼区域为A级，那么从核⼼帕斯卡的压差？如何达到？如何达到？⽣产区A级到⾮洁净区是否⾄少会有40帕斯卡的压差？是的。
可由专业的设计院对空⽓净化系统进⾏设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换⽓次数的差异来达到这⼀要求。
⽆压差可以吗？药品GMP第四⼗⼋条规定：洁净区与⾮洁净区之间、不同3.相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？⽆压差可以吗？级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
在相同级别的洁净区内，不同功能区域内进⾏的操作，有产⽣交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持⼀定的压差，以防⽌污染和交叉污染的发⽣。
设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进⾏全⾯计算评估，⼀般可以⼩于不同洁净级别的压差。
同时还应对关键区域的⽓流组织形式进⾏研究，以防压差梯度不合理或过⼤⽽产⽣污染或交叉污染。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药厂洁净室的换气次数和气流组织
《药品生产质量管理规范》（1992年修订）虽对洁净度及相应的换气次数作了相应的规定，但重要的是根据热平衡计算加以验证。
由于生产性质不同带来的洁净室内湿热不同，如洁净室的人数（散热量84~181kcal/h人）、工艺设备的散热和散湿、电机的发热以及工艺产生的粉尘等都是影响热平衡的重要因素，最终会影响洁净室洁净效果，水针车间的灌封室散发大量的燃烧热更是如此。
因此，不经计算，盲目套用经验换气次数的风速，可能会使洁净室洁净度达不到要求。
为迅速排出室内尘粒，必须合理地组织气流。
通常设计多从工艺、水电、暖气、空调等各方面综合考虑，比较适宜的方式是顶送下侧回风。
并且在考虑风口布置时，应将送风口靠近相对较为洁净的设备，回风口靠近产生污染的设备和工艺发尘的设备，前者主要指传动设备、液压或气动设备、转动设备（如电动机…)。
因此在进行净化设计时，要充分和工艺专业协商。
结合工艺设备在洁净室内的具体布置统筹安排。
此外还要注意工艺设备的高度。
笔者曾遇见过这样的
例子，都是因为机器（一台制粒机、一台灭菌烤箱）的高度几乎与洁净室等高，而顶上了设置在吊顶的高效过滤器，使该过滤器失去作用，影响了室内洁净度。
当然，如果吊顶再高一点，这也不会成为问题。
对于面积较大的洁净室，为使气流有利于尘粒的排除，使气流方向尽可能与尘粒沉降一致，应采用顶送两侧下回风方式。
否则，不仅会使室内存在空气死区，而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。
对十万级洁净房间，《药品生产管理规范（GMP）实施指南》（1992）也允许顶送顶回方式，只要稍增大换气次数，一般都能达到洁净要求。
但当房间发尘量较大时，需要采用顶送下侧回风方式，否则，≥5um悬浮离子浓度会超标。