药厂净化车间污染来源的主要途径
制药厂GMP车间消毒方案
制药厂GMP车间消毒方案一、背景介绍GMP车间是制药厂生产药品的核心区域，为确保药品质量和生产安全，必须进行定期消毒。
本文将介绍一种适用于制药厂GMP 车间的消毒方案，以确保车间环境的洁净和无菌。
二、消毒目标1. 除去车间内表面及空气中的细菌、病毒和真菌等微生物污染。
2. 防止交叉感染，避免药品受到污染。
3. 防止细菌、病毒和真菌在车间内生长繁殖，减少药品变质风险。
三、消毒周期根据GMP要求，GMP车间应每日进行清洁和消毒，重点消毒区域包括操作台面、设备表面、墙壁、天花板等。
四、消毒方法1. 空气消毒：可通过空气过滤器（HEPA过滤器）净化空气中的微生物污染，减少微生物的传播和沉积。
应定期清洗和更换过滤器。
2. 表面消毒：可使用适宜的消毒剂对车间表面进行消毒。
消毒剂的选择应根据药品类型和要求，常用的消毒剂包括酒精、过氧化氢、氯化物等。
消毒剂应遵循使用说明，注意稀释比例和接触时间，确保消毒效果。
3. 清洗消毒：除了表面消毒，还需要对设备和工具进行清洗消毒。
可使用清洗剂将设备和工具进行清洗，并使用适宜的消毒剂进行消毒，确保设备和工具的无菌状态。
4. 气雾消毒：对于一些不易清洗的设备和固定装置，如空调系统和管道，可采用气雾消毒方法进行消毒。
消毒剂应按照要求在车间内喷洒或薰蒸，消毒剂气雾能够有效穿透设备和管道，对难以触及的区域进行消毒。
五、消毒程序1. 排空可重复使用的容器和材料，确保车间内没有明显可见的杂物。
2. 使用清洗剂将表面和设备进行清洗，彻底除去污垢。
3. 使用适宜的消毒剂按照正确的稀释比例进行消毒，确保消毒剂彻底覆盖到所有表面。
4. 按照消毒剂的要求，保持适当的接触时间，确保消毒剂发挥最大的杀菌效果。
5. 使用清水对表面进行冲洗，彻底清洗消毒剂，避免残留。
6. 对设备和工具进行彻底的清洗消毒，确保设备和工具的无菌状态。
7. 根据需要，使用适宜的消毒剂进行气雾消毒，确保车间内难以清洗的区域得到消毒。
医药工业药品生产企业洁净室空气净化措施
医药工业药品生产企业洁净室空气净化措施药品生产企业洁净室的头等重要任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，一般采取的空气净化措施主要有三个：首先是空气过滤——利用过滤器有效地控制从室外引入室内全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮颗粒上，微粒过滤掉了细菌也能过滤掉；其次是组织气流排污，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中产生的污染物排除出去；再次是提高室内空气静压，防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内。
1、空气过滤空气过滤器是当前空气净化最重要的手段。
空气过滤器的性能有风量、过滤效率、空气阻力和容尘量，它们是评价空气过滤器的四项主要指标，过滤器应用率高、阻力小而容尘量大。
（一）风量通过过滤器的风量=过滤器面风速（m/s）×过滤器截面积（m2）×3600m3/h（二）过滤效率在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度N1、N2之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比称为过滤功率A。
用公式表示为：N1-N2 N2α=--------⨯100%=(1- ------)⨯100%N1 N1当含尘浓度以计重浓度“mg/m3”表示时，求出的效率为计重效率；以大于或等于某一粒径（例如>0.3um或>0.5um 等)的颗粒计数浓度“个/L”表示时，求出的效率为计数效率；计数效率中若按材料径范围的颗料浓度来表示则粒径分为组计数效率。
用穿透率来评价过滤器的最终效果往往更为直观。
穿透率K是指过滤器后与过滤器前空气含尘浓度的百分比。
用公式表示为：N2K=1-α= --------⨯100%N1K值比较明确地反映了过滤后的空气含尘量，又同时表达了过滤的效果。
例如：两台高效过滤器（HEPA）的过滤效率分别是99。
99%和99。
98%，看起来性能很接近，实则其穿透率相差一倍。
用DOP（邻苯二甲酸二辛酯）法检漏就是基于过滤器的穿透率。
制药厂污染物及污染物治理措施
浮
氧化
施
池
泵
灌
器
机
池
和 措 施 图3
罗茨 风机
污水处理站流程及产污环节图
工艺流程概述
板框压滤机
沉
中
过滤
淀
间
吸附
池
池
塔
综合利用 清水池
在废水处理系统中，废水经人工格栅去除大的悬浮物和漂浮物后进入调
节池，调节废水水质、水量，然后经自吸泵提升至溶气罐中，流入管道混合
器，于管道混合器中添加 PAC，然后流入气浮设备中，去除水中的悬浮物、
制药厂污染物及污染物治理措施
1、废气
本项目废气主要为前处理车间、综合车间区的含粉尘废气
① 前处理车间粉尘废气：本车间粉尘废气来自于腋臭粉的粗碎、参杞杜
仲丸的超微粉碎机和涡轮粉碎机等设备的出料口及真空上料废气
主 ② 综合制剂车间粉尘废气：本车间粉尘废气来自于腋臭粉的超微粉碎的
要 出料口及真空上料废气
污 2、废水
在设备上方 1.5m 设置集气罩粉尘废气经布袋除尘器处理后由车间顶部排放。
主
前处理车间、综合车间真空上料废气经配套钛棒过滤器处理后由车间顶 部天窗排放。
要 按照 GMP 认证的要求，GMP 车间不设 15 米以上的排气筒，因此视为无组
环 织排放
保 2、废水
设 （1）洗药废水、设备清洗废水、地面清洁废水经该公司污水处理站处理
染 项目废水为洗药废水、设备清洗废水、地面清洁废水、生活污水等
物
3、噪声 本项目噪声污染主要是在生产过程中机械设备产生，噪声源主要有空压
机、制冷机组、空调净化机组、粗碎机、风机、泵类等
4、固体废物
本项目固废主要有除尘器积尘、污水处理站污泥、生活垃圾等
制药设备在生产过程中污染的防控措施
制药设备在生产过程中污染的防控措施制药设备的污染对药品品质和患者健康具有重要影响，因此，在制药过程中，必须采取严格的防控措施来减少污染的发生。
以下将介绍几种常见的制药设备污染防控措施。
1.清洁和消毒制药设备的清洁和消毒是防止污染的关键步骤之一、制药设备在使用前和使用后都需要进行清洁和消毒。
清洁和消毒的目的是去除设备表面的污物和有害微生物，以防止污染传播。
可以使用洗涤剂、清洁剂和消毒剂来进行清洁和消毒，确保设备表面干净和无菌。
2.设备验证设备验证是确认制药设备是否满足预定的使用要求的过程。
通过设备验证，可以确保设备的性能和功能符合规定，并且可以排除潜在的污染点。
验证的主要内容包括设备的安全性、有效性、可靠性以及清洁和消毒的有效性等。
只有通过设备验证，才能确保设备在使用过程中不会造成污染。
3.严密封闭和隔离为了防止污染的传播，制药设备应具有严密封闭和隔离的设计。
设备的连接部位应尽量减少，避免污染介质在连接处渗入。
设备的管道应采用密封连接，避免泄漏和外部污染物进入。
此外，一些特殊的制药设备，如无菌设备和生物反应器，还需要具备有效的隔离措施，确保操作环境的无菌和纯净。
4.定期维护和保养定期的设备维护和保养可以确保设备的正常运行和良好状态，有助于减少污染的发生。
制药设备的维护和保养包括定期更换易污染零部件、检查和清洗设备的内部部件、定期校准和检验仪器设备以及设备故障的及时修复等。
通过定期的设备维护和保养，可以确保设备的正常运行，并减少因设备故障导致的污染风险。
5.操作员培训操作员是制药设备使用过程中的关键环节。
他们的操作技能和操作规范将直接影响设备的使用效果和防控效果。
因此，为操作员提供必要的培训和指导是非常重要的。
操作员培训内容包括设备操作规范、设备清洁和消毒程序、设备故障排除等。
通过操作员培训，可以提高操作员的操作技能，保证设备的正确使用，减少因操作不当而导致的污染。
综上所述，制药设备污染的防控措施包括清洁和消毒、设备验证、严密封闭和隔离、定期维护和保养以及操作员培训等。
药品生产环境的污染控制
药品生产环境的污染控制深圳维远泰克科技有限公司—王英仑药品生产环境是影响药品质量的重要因素，生产环境污染控制的好坏直接决定药品的质量，特别是无菌药品。
这也是《药品生产质量管理规范（2010年）（以下简称“新版GMP”）附录—无菌药品》对于无菌药品生产过程进行动态监测要求的原因。
药品生产环境污染源主要包括：厂区周围环境、厂内总体环境以及洁净室（区）及相关环境，其中洁净室（区）及相关环境是GMP规范要求的主要控制范围。
从控制对象上来讲，环境控制的对象为微尘颗粒、微生物、有害气体等。
污染来源主要包括：新风、原材料及包材带入的微尘和微生物；作业人员的发尘和微生物；洁净室建筑的微尘；设备及产品生产过程的微尘。
从国际污染控制最新理念来看，污染控制的趋势向着‘控制对象由粒子物质向非粒子物质延伸，其控制范围也由洁净室向相关环境延伸’方向发展。
新版GMP规范对洁净室（区）污染控制主要通过以下几方面体现：1.根据药品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
无菌药品的物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
2.高污染风险区（如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域）的操作宜在隔离操作器中完成。
3.对洁净室（区）人员在人数、操作规程及由生产人员可能导致的污染情况提供处理方案。
4. 洁净厂房的设计要求提出要求；5. 设备设计、安装、维修均提供明确指导；6.生产工艺及灭菌的要求；对于药品生产受控环境最为关注的是尘埃粒子和浮游菌，均是用粒子数量来证明环境受控情况。
一、尘埃粒子监测新版GMP定义洁净度级别的范围及其粒子数量，并要求对A级洁净区进行粒子监测，且在第十一条中明确提出要求进行动态监。
B级洁净区可采用（此处为建议）与A级洁净区相似的监测系统（详见中国GMP附录1无菌药品生产第十条）。
A级区即高风险操作区，通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
药品生产中微生物污染的主要来源及其防治措施
无菌药品生产中微生物污染的主要来源及其防治措施摘要：从无菌药品生产的哥哥环节分析药品生产中微生物污染的主要来源和途径以及其防治措施，从而防止无菌药品生产中的微生物污染。
关键词：无菌药品；微生物污染；来源；防止措施。
目录一、微生物概述1.微生物的特点2.细菌的特殊结构二、无菌药品的微生物污染1.无菌药品污染的概念2.污染无菌药品的微生物来源三、微生物污染无菌药品的途径和防止措施1.人员2 .厂房与设施3.设备4.物料5.工艺6.其他7.企业文化一、微生物概述在自然界中，有许多肉眼看不到，必须借助显微镜放大才能观察到的微小生物，这些微小生物总称为微生物。
微生物主要分为七大类。
按照大小和高低等级依次是病毒，立克次体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌、霉菌）。
其中，立克次体，支原体，放线菌，螺旋体这四类微生物引起的人类疾病一般比较少见，主要是细菌，真菌，病毒这三类引起的人类疾病比较多，所以无菌药品的生产中对这三类微生物药格外注意。
1.微生物的特点：1.体积小，面积大；2.吸收多，转化快；3.生长旺，繁殖；4.易变异，适应强；5.分布广，种类多。
也正是微生物的这些特点使得无菌药品生产中的微生物污染防治工作显得格外困难和复杂。
2.细菌的特殊结构：大多数细菌除了具有基本结构，包括细胞壁，细胞膜，细胞浆，细胞核，内含物等外，还有一些细菌有一些特殊的结构，如荚膜，芽孢，鞭毛，菌毛等。
有些细菌在一定的营养条件下想细胞壁表面分泌一种粘液状物质，形成一层较厚的膜（约0.2um）称为荚膜。
荚膜中更含有大量的水分，对细菌具有保护作用，可以保护细菌抵抗干燥。
细菌的荚膜与细菌的致病力有关，具有荚膜的细菌不易被白细胞所吞噬，故能在机体内产生繁殖，引起感染。
某些细菌生长到一定的时期或当外界条件改变对细菌生长不利时，细菌体内的细胞浆发生脱水浓缩，之间形成圆形或椭圆形的小体，位于菌体中央或末端，称为芽孢。
芽孢是细菌的休眠体，一个繁殖体只能形成一个芽孢。
制药工艺中的污染物控制与治理
制药工艺中的污染物控制与治理随着人们对健康需求的日益增长，制药工业也随之蓬勃发展。
但是，在药品制造过程中难以避免的一点就是污染问题。
很多药品在制造过程中需要用到一些毒性较大的原料和工艺，这些原料和工艺虽然可以保证产品的质量，却对环境和人体健康带来了一定的危害。
因此，如何在制药工艺中控制和治理污染物的排放问题，成为了一个急待解决的问题。
一、制药工艺中主要的污染物药物制造过程中产生的污染物种类较多，但主要可分为四类：废溶剂、废液体、废气、废固体。
其中，废溶剂和废液体的处理难度比较大，因为废溶剂的排放不仅会严重影响环境，还会对人们的健康产生风险，而废液体的处理则需要对液体进行化学反应才能分解污染物，处理的成本和难度都比较大。
废气和废固体相对来说比较容易处理，废气的处理主要采用吸附和净化技术，废固体的处理则采用焚烧和填埋等方式处理。
二、制药工艺中的污染物控制与治理方案1. 废溶剂、废液体的控制与治理废溶剂、废液体的处理需要进行严格的控制和治理措施，否则会对环境和人们的健康造成严重的影响。
目前制药厂商采用的主要措施有以下几种：（1）强制回收和再利用废溶剂和废液体采用这种方案可以有效降低污染物排放，缓解环境和人们的健康带来的风险，同时也更有利于环境的保护。
（2）利用生物技术生物技术在废液体的处理中已经得到了广泛的应用，可以通过多种微生物的代谢反应，将废液体中的污染物降解到一定程度，从而减轻环境压力。
2. 废气的控制与治理将废气排放到大气中，会严重影响周围的人们和环境，因此，对于制药工艺中的废气，必须采取控制和治理措施。
制药厂商通常采用以下方式对废气进行治理：（1）吸附和净化技术采用吸附和净化技术可以有效地去除废气中的有害物质，将处理后的废气排放到大气中，不会对周围的环境和人们的健康造成影响。
（2）二氧化硅干法吸附法和活性炭吸附法这两种方法是目前治理废气最常用的方法。
二氧化硅干法吸附法主要是在废气中通过喷射一种特殊的干燥剂，将有害物质吸附在一起，从而达到净化废气的目的。
药品生产过程中污染进入的原因分析及对策
药品生产过程中污染进入的原因分析及对策摘要：药品生产过程中的污染控制一直是制药行业的关键问题。
由于药品生产的特殊性，污染的风险始终存在，这不仅影响了药品的质量，也威胁了患者的生命安全。
因此，理解污染进入药品生产过程的原因，并采取有效的对策，对制药行业和广大患者都具有重要意义。
关键词：药品生产；污染；原因分析；对策药品生产过程中的污染问题不容忽视。
由于生产环境的复杂性，微生物、尘埃、化学物质等多种形式的污染都有可能进入药品中，影响药品的质量和安全性。
这些污染物可能来源于原料、人员、设备、生产过程等多个环节，对患者的生命健康构成潜在威胁。
因此，必须对药品生产过程中的污染问题进行深入研究，寻求有效的控制方法，以确保药品质量和患者安全。
1.药品生产过程中污染进入的原因分析1.原辅料混入一些原辅料可能含有杂质或污染物，如未经过充分提纯或清洗的原料，或是含有残留溶剂的辅料。
此外，有些原辅料本身就可能带有微生物或污染物，这些都会在生产过程中进入药品，对药品的质量产生影响。
1.2环境与设施管理问题药品生产环境的管理对防止污染进入也至关重要。
如果生产环境不洁净，或者存在交叉污染的风险，那么污染就可能进入药品生产过程。
例如，生产设备的清洁和维护不到位，生产场所的卫生条件不良，或者不同产品之间的生产流程没有得到有效的隔离，都可能导致污染进入药品。
1.3设备和容器问题药品生产过程中，设备或容器存在缺陷，如密封性不良，或设备零件老化磨损，都可能导致污染物进入药品。
此外，设备清洗和消毒不完全，也可能会残留一些微生物或污染物，这些都会对药品的质量产生影响。
1.4工作人员问题在药品生产过程中，工作人员对生产流程和操作规程不熟悉，或者没有得到足够的培训，那么他们可能会在操作过程中引入污染。
例如，工作人员没有正确地使用手套、口罩等个人防护用品，或者没有注意到生产过程中的异常情况，都可能导致污染进入药品。
此外，工作人员的个人生活习惯也可能会对药品生产造成影响，如带入污染物或使用不当的清洁剂等。
药品生产中微生物污染的主要来源及其防治措施
药品生产中微生物污染的主要来源及其防治措施前言在药品生产过程中，微生物污染是一个常见的问题。
微生物污染可以导致产品质量下降，健康风险增加，甚至对制药企业的声誉造成损失。
因此，了解微生物污染的来源和防治措施对药品生产企业非常重要。
药品生产中微生物污染的来源药品生产中微生物污染的来源主要包括以下几个方面：1. 空气生产车间内的空气是药品生产中微生物污染的主要来源。
空气中的细菌、真菌、病毒等微生物可以进入生产车间，从而污染药品。
2. 环境生产车间内的环境也是药品生产中微生物污染的重要来源。
特别是对于生产过程中需要用到水的药品，水源的污染和水处理设备的污染都会对产品的微生物质量产生影响。
3. 原材料药品生产中采用的原材料（如粉末、液体、裸药等）也可能带有微生物，从而污染药品。
4. 人员生产车间内的工作人员也是微生物污染的可能来源之一。
这是因为人员自身的污染、穿着的衣服、鞋子、工具等可能会带有微生物。
药品生产中微生物污染的防治措施药品生产过程中，为防治微生物污染，应采取以下措施：1. 管理办法建立一套完整的管理制度，明确各项管理规范，采取制度、流程、程序等各项措施，确保全过程的严格管理。
2. 人员培训加强对生产操作人员的培训，使其能够认识微生物污染对产品质量的危害，并掌握防治微生物污染的知识和方法。
3. 生产车间设计生产车间的气流设计要合理，采用无尘处理等措施，减少或避免空气中的微生物进入生产车间，减少污染源。
4. 原材料的选择应选择经过严格的质量检验认证的原材料供应商，确保原材料的质量符合药典和企业标准。
5. 消毒措施生产设备、空气净化装置等应定期进行消毒，以保证环境卫生。
6. 严格的检查程序对药品的质量检测应实施严格程序，不合格的药品应及时处理或作废。
7. 产品质量控制通过对产品样品的质量检测，确保产品的微生物指标符合药品质量标准。
药品生产中微生物污染的来源非常复杂，药品生产企业需要采取多种防治措施，从而确保产品的质量和安全性。
净化车间工作原理有哪些
净化车间工作原理有哪些
净化车间是一种用于净化空气中有害污染物的设施，常用于工业生产过程中，特别是涉及化学品、颗粒物和气体的生产环境。
净化车间的工作原理主要包括以下几个方面：
1. 过滤器：净化车间通常配备有一系列过滤器，用于去除空气中的固体颗粒物。
最常见的过滤器类型包括粗滤器、细滤器和高效滤器。
这些过滤器能够捕集空气中的灰尘、细菌、花粉、霉菌等颗粒物，使车间空气更为清洁。
2. 捕集装置：对于一些气体污染物，净化车间通常使用各种捕集装置，如吸附剂、吸附塔和活性炭过滤器等。
这些装置能够吸附并去除空气中的有害气体，如有机化合物、气味和有毒物质。
3. 空气循环：净化车间通过空气循环系统，保持空气流通，从而传递和分布处理后的净化空气。
在循环过程中，车间空气被排出，通过过滤器和捕集装置处理后再重新进入车间，使车间始终保持优质、清洁的空气环境。
4. 管理控制系统：净化车间通常配备有一套自动化的管理系统，用于监测和控制车间的工作状态。
该系统可以根据污染物浓度和设定的标准，自动调节过滤器和捕集装置的工作效率，以及控制空气循环系统的运行，确保车间的空气质量符合要求。
5. 定期维护和保养：净化车间的正常运行需要定期的维护和保养工作。
这包括更换过滤器、检查和清洁捕集装置、清洁空气
循环系统等。
定期维护和保养可以确保净化车间的性能和效果维持在最佳状态，保证车间工作环境的清洁和安全。
总而言之，净化车间的工作原理主要包括过滤、捕集、循环和控制等环节，通过各种设备和系统的协同作用，实现对车间空气中有害污染物的高效去除和净化，从而保障生产环境的清洁和员工的健康安全。
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药厂净化车间污染来源的主要途径
近年来，包括制药厂在内的各种净化车间,由于建筑装修材料不断改善，特别是使用各种贴塑喷涂面材、金属壁板、仿搪瓷漆墙面，塑胶地面等等的应用,使来自建筑表面的产尘量日益减少.
至于产尘工序原则上不能进入净化车间的，如果必需设在净化车间室内，则应采用封闭隔断及局部排风措施等，使产尘区域相对于周围空间有一定的负压，防止产尘扩散，以至危害其他工序的洁净度。
对于药厂净化车间的某些工艺，如原料药的粉碎、过筛；成型工艺的压片、糖衣及胶囊等等，工艺所产生粉尘，就其物理、化学性质而言，药品本身就是辅料，并非是外来污染物质。
另方面，从工艺上还可采用排风罩等措施将工艺产尘排走，尽可能减少扩散到净化车间的药尘量。
车间机械设备的轴承、齿轮、传动皮带等运动部件在工作过程中，由于润滑油升温炭化及机械磨损等原因而散发到空气中的尘埃，越来越引起某些高清洁度级别工艺的关注。
由于室内其他尘源近些年来因技术进步产尘量不断降低，如建筑装修材料由以往的醇酸瓷漆、无光漆罩面改进为工程塑料罩面的金属壁板；工作人员洁净服的改进以及生产工艺自动化程度提高，各种机械手、机械人的应用而减少了室内人员等等因素，使室内产尘总量下降。
但在一般情况下，普通药厂净化车间最主要的污染源仍然是人。
一些先进工业国家，已对此进行了一系列研究，但迄今仍未提出较全面和权威的数据供设计计算作参考。
不过对药厂车间净化行业来说，与电子、宇航等工业相比，其生产环境所要求的洁净度相对较低，对洁净车间内的机械设备自身在运转过程中的产尘问题并不敏感，因为相对而言这部分产尘量是很少的。
对于制药工业和其他一些生物洁净室，如手术室、无菌病室、食品加工厂等，尽管随着室内操作人员的服装材料、样式的改进和管理上的不断规范化等等，人体产尘、产菌的总量也日渐减少。
但一般情况下，室内最主要的污染源人体产尘主要来自于穿着的衣服和鞋，也来自于人体表面以及人员步行时从地面上扬起的尘粒和纤维。