药厂洁净区
药厂洁净区保证管理措施
药厂洁净区保证管理措施药厂洁净区，那可是个特别重要的地儿呀！就好像是药品的“无菌乐园”。
在这里，一切都得规规矩矩，不能有半点马虎。
你想想看，要是洁净区出了问题，那生产出来的药不就可能有瑕疵了嘛！这可关系到大家的健康呢，可不是闹着玩的。
首先呢，进入洁净区就得先把自己“打扫”干净。
就像我们每天出门要洗脸刷牙一样，进入这里得换上专门的洁净服，从头到脚都包得严严实实的。
而且还要经过一道道的“关卡”，什么风淋啦、消毒啦，一个都不能少。
这可不是麻烦，这是对药品的负责呀！里面的环境那也是要求极高的。
空气得干净得像清晨的第一缕阳光，不能有一粒灰尘在里面“跳舞”。
这就得靠那些厉害的空气净化设备啦，它们就像超级英雄一样，时刻守护着这片“净土”。
设备的维护也很重要啊！就跟我们的爱车一样，得定期保养。
要是设备出了问题，那不就像汽车抛锚一样，整个生产都得停下来。
所以呀，药厂的工作人员得时刻留意着，不能让设备“生病”咯。
还有人员的管理呢！每个人都得清楚自己的职责，不能乱了套。
就像一支乐队，每个人都要在自己的位置上演奏好自己的“乐章”。
大家都得严格遵守规定，不能有一丝懈怠。
药厂洁净区的清洁工作也是重中之重啊！不能有任何一个角落被忽略。
这就像是家里做大扫除，每个地方都得擦得干干净净。
地面、墙壁、设备，都得一尘不染。
再想想，如果洁净区里有老鼠、蟑螂这些“不速之客”，那可不得了啦！那不就像家里进了小偷一样让人头疼嘛。
所以防虫灭鼠的工作也绝对不能马虎。
总之，药厂洁净区的保证管理措施就像是一道坚固的防线，把一切可能的“危险”都挡在外面。
只有这样，我们才能生产出高质量、让人放心的药品。
大家说是不是呀？我们可不能拿健康开玩笑呀，药厂的工作人员们一定要加油呀，让我们的洁净区一直保持“无菌乐园”的状态！让我们都能用上放心药！这可不是小事，这是关乎我们每个人生命健康的大事呀！。
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程
药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。
二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。
三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。
2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。
四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。
1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。
2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。
2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。
2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。
2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。
3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。
将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。
3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。
3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。
把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。
3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。
3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。
4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。
4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。
4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。
药厂洁净区划分abcd级的标准是什么
药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么？无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A、B相当于百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级D级相当于十万级文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。
基本信息中文名称文案外文名称Copy目录1发展历程2主要工作3分类构成4基本要求5工作范围6文案写法7实际应用折叠编辑本段发展历程汉字"文案"(wén àn)是指古代官衙中掌管档案、负责起草文书的幕友,亦指官署中的公文、书信等;在现代，文案的称呼主要用在商业领域，其意义与中国古代所说的文案是有区别的。
在中国古代，文案亦作" 文按"。
公文案卷。
《北堂书钞》卷六八引《汉杂事》:"先是公府掾多不视事，但以文案为务。
"《晋书·桓温传》:"机务不可停废，常行文按宜为限日。
" 唐戴叔伦《答崔载华》诗:"文案日成堆，愁眉拽不开。
"《资治通鉴·晋孝武帝太元十四年》:"诸曹皆得良吏以掌文按。
"《花月痕》第五一回:" 荷生觉得自己是替他掌文案。
药厂洁净区安全管理制度
第一章总则第一条为确保药厂洁净区的安全生产，保障员工生命财产安全，防止事故发生，根据国家有关法律法规和行业安全标准，结合本厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于药厂洁净区的所有人员、设备、物料及环境。
第三条洁净区安全管理遵循“预防为主、安全第一”的原则，实行全员参与、责任到人的管理模式。
第二章组织机构与职责第四条成立洁净区安全管理委员会，负责洁净区安全管理的组织、协调和监督工作。
第五条洁净区安全管理委员会下设安全管理部门，负责日常安全管理工作，具体职责如下：（一）制定洁净区安全管理制度和操作规程；（二）组织安全生产教育培训；（三）开展安全检查和隐患排查；（四）督促整改安全隐患；（五）处理安全事故；（六）其他安全管理工作。
第六条各部门负责人对本部门洁净区的安全生产负直接领导责任，应确保本部门安全生产责任落实到位。
第三章安全生产教育培训第七条新员工入职前必须接受洁净区安全教育培训，培训内容包括：（一）洁净区安全管理制度；（二）操作规程；（三）设备安全操作；（四）应急处置措施；（五）个人防护用品的使用。
第八条在职员工每年至少接受一次洁净区安全教育培训，培训内容应结合实际工作进行调整。
第四章安全检查与隐患排查第九条定期对洁净区进行安全检查，检查内容包括：（一）设备设施安全；（二）电气线路安全；（三）消防设施安全；（四）物料储存安全；（五）个人防护用品使用情况。
第十条发现安全隐患，立即采取措施予以整改，确保安全隐患整改到位。
第五章应急处置第十一条建立健全应急预案，明确各级人员的职责和应急处置流程。
第十二条定期组织应急演练，提高员工应急处置能力。
第十三条发生安全事故时，立即启动应急预案，按照规定程序进行处置。
第六章奖惩第十四条对在安全生产工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。
第十五条对违反安全生产规定、造成安全事故的责任人依法依规追究责任。
第七章附则第十六条本制度由洁净区安全管理委员会负责解释。
第十七条本制度自发布之日起施行。
药厂洁净区一个月工作总结
药厂洁净区一个月工作总结
在过去的一个月里，我们药厂的洁净区工作团队经过不懈的努力，取得了一系列显著的成绩。
在这篇文章中，我将为大家总结我们在洁净区工作的一些重要进展和成就。
首先，我们在过去一个月里加强了对洁净区的管理和监督。
我们加强了对洁净区工作人员的培训和考核，确保每位员工都能严格执行洁净区的操作规程和标准操作程序。
同时，我们也加强了对洁净区设备和环境的维护和监测，确保洁净区的洁净度和环境质量符合相关标准和要求。
其次，我们在过去一个月里加强了对洁净区生产过程的监控和改进。
我们优化了洁净区的生产流程和工艺参数，提高了生产效率和产品质量。
我们还加强了对洁净区生产过程的数据采集和分析，及时发现和解决生产过程中的问题和隐患，确保产品的质量和安全。
此外，我们在过去一个月里加强了对洁净区的清洁和消毒工作。
我们优化了洁净区的清洁和消毒计划，加强了对清洁和消毒剂的选用和使用，确保洁净区的清洁度和卫生质量。
我们还加强了对洁净区的卫生监测和评估，确保洁净区的卫生状况符合相关标准和要求。
总的来说，过去一个月里，我们药厂的洁净区工作团队在各方面取得了显著的成绩。
我们将继续努力，不断提高洁净区的管理和运行水平，确保洁净区的洁净度和环境质量，为药厂的生产和产品质量保驾护航。
制药厂施工方案洁净区域与设备安装
制药厂施工方案洁净区域与设备安装洁净区域是制药厂生产药品过程中至关重要的环节，它要求对空气质量、微生物和颗粒物含量进行严格控制，以确保生产过程中的卫生安全和药品质量。
而设备安装则是洁净区域建设的重要环节之一，合理的设备安装布局和操作规程能够提高生产效率，降低操作风险。
本文将围绕制药厂施工方案洁净区域与设备安装展开论述。
一、洁净区域设计原则洁净区域的设计应遵循以下原则：1. 卫生安全原则：洁净区域应具备隔离、无菌、无尘等特点，以确保生产过程中的药品质量和患者用药安全。
2. 空气质量控制原则：洁净区域内应保持一定的空气流速和质量，对空气中的颗粒物、微生物进行有效过滤和控制。
3. 设备布局合理原则：合理的设备布局有助于提高生产效率和操作便利性，降低生产风险。
4. 清洁便捷原则：洁净区域应设计合理的清洁设备和通道，方便操作人员进行清洁和维护。
5. 特殊要求原则：根据不同洁净区域的特殊要求，如无菌制剂生产区域要求无菌环境，应针对性的进行设计和控制。
二、洁净区域构建方案1. 空气过滤系统设计洁净区域的空气过滤系统是保持洁净环境的核心设备，按照洁净度要求和工艺需求，选择适合的空气过滤器，配置合适的空气流速和压力差，并设置合理的过滤器更替周期和巡检计划，确保系统的正常运行。
2. 清洁设备和消毒设备的选择洁净区域内的清洁设备和消毒设备具有关键意义，应选择符合卫生要求的设备，如洁净工作台、无菌罩、超净台等。
另外，消毒设备的选择和使用要科学合理，确保对洁净区域进行定期消毒和清洁。
3. 地面材料和墙面材料选择洁净区域的地面和墙面材料应具有防尘、易清洁和无菌的特点，常用的材料有防静电地板、瓷砖、不锈钢板等。
在选择时，需要综合考虑材料的耐腐蚀性、耐磨性和易清洁性等因素。
4. 空气流向和压差控制洁净区域的空气流向和压差控制是确保洁净环境的重要措施之一。
通过合理设置气流方向和压差，防止交叉污染和外界颗粒物进入，降低洁净区域的微生物和颗粒物含量。
药厂洁净区
药厂洁净区分为A，B，C，DA级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。
应有数据证明层流的状态并需要验证。
在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um ≥5um 浮游菌cfu/立方米沉降菌cfu/4h静态动态静态动态A级3520 3520 20 20 <1 <1B级3520 352000 29 2900 10 5C级352000 3520000 2900 29000 100 50D级3520000 不作规定29000 不作规定200 100A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
药厂洁净区安全管理制度
一、总则为保障药厂洁净区安全生产，确保药品质量和员工安全，根据国家有关法律法规和行业规范，结合本厂实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本厂所有洁净区，包括A级、B级、C级洁净区及辅助区域。
三、洁净区安全管理制度1. 洁净区级别划分（1）A级洁净区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
（2）B级洁净区：指无菌配制和灌装等高风险操作级区所处的背景区域。
（3）C级和D级洁净区：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
2. 洁净区环境控制（1）温度、湿度、压力：按照GMP规范要求，对洁净区进行温度、湿度、压力等参数的监控与调节。
（2）空气洁净度：按照GMP规范要求，对洁净区进行空气洁净度检测，确保空气悬浮粒子符合规定标准。
（3）消毒：定期对洁净区进行消毒，防止微生物污染。
3. 人员管理（1）人员进出：进入洁净区的人员必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，头发不得外露，并严格遵循洁净区操作规程。
（2）人员培训：对进入洁净区的人员进行微生物学知识培训，提高其对微生物污染的认识和防范意识。
（3）人员健康检查：定期对洁净区工作人员进行健康检查，确保其身体健康。
4. 物料管理（1）物料验收：对进入洁净区的物料进行验收，确保其质量符合要求。
（2）物料储存：按照规定条件储存物料，避免因储存不当导致微生物滋生。
（3）物料运输：物料运输过程中，遵循无菌操作原则，防止污染。
5. 设备管理（1）设备选型：选择符合工艺要求、易于清洁消毒的设备。
（2）设备清洁消毒：设备使用后，及时进行清洁消毒，防止微生物滋生。
（3）设备维护检修：按照规定进行设备维护检修，确保设备正常运行。
6. 应急处理（1）应急预案：制定洁净区安全生产应急预案，确保在发生紧急情况时，能够迅速、有效地进行处置。
（2）应急演练：定期进行应急演练，提高员工应对突发事件的能力。
四、监督检查1. 质量管理部门负责对洁净区安全生产管理制度执行情况进行监督检查。
药厂洁净区一个月工作总结
药厂洁净区一个月工作总结在过去的一个月里，我有幸成为药厂洁净区的一员，参与了各种工作任务。
在这段时间里，我对洁净区的工作流程有了更深入的了解，并且也积累了一些宝贵的经验。
下面我将对这一个月的工作进行总结，希望能够对未来的工作有所帮助。
首先，我要感谢整个洁净区团队的辛勤付出和合作精神。
在这个团队里，每个人都非常努力地工作，积极配合，共同完成了各项任务。
我们之间的合作让整个洁净区的工作变得更加高效和顺利。
在这一个月的工作中，我主要负责洁净区的日常清洁和消毒工作。
我深刻地意识到了洁净区的重要性，因为这里直接关系到药品的生产质量和安全性。
在工作中，我严格按照相关的操作规程进行清洁和消毒，确保每一个细节都符合标准要求。
同时，我也加强了对清洁设备和消毒剂的使用和维护知识的学习，不断提高自己的专业水平。
除了日常清洁和消毒工作，我还参与了洁净区的环境监测和记录工作。
通过对洁净区的温度、湿度、洁净度等指标的监测，我们可以及时发现和解决潜在的问题，确保洁净区的工作环境符合相关的要求。
这项工作要求我具备一定的仪器操作和数据分析能力，我在这方面也有了一定的提高。
在这一个月的工作中，我还意识到了洁净区工作的严谨性和细致性。
每一个环节都需要我们严格按照规程操作，不能有丝毫马虎。
同时，我们也要时刻保持警惕，及时发现和解决问题。
这需要我们具备高度的责任感和专业素养。
总的来说，这一个月的工作让我收获颇丰。
我不仅学到了很多专业知识和技能，也提高了自己的工作能力和素质。
我相信在未来的工作中，我会更加努力，不断提高自己，为洁净区的工作贡献自己的力量。
同时，我也希望整个洁净区团队能够继续保持团结合作的精神，共同努力，为药品的生产质量和安全性做出更大的贡献。
医药工业洁净厂房设计标准完整版2024
医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB50457-20191总则1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。
生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.3人员净化用室room for cleaning personnel人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4物料净化用室room for cleaning material物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。
2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
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相邻不同级别房间的静压差绝对值应≥5Pa；
洁净室与室外的压差应≥10Pa。
3.2.2.5将测定结果记录于附表。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准。
3.3温湿度测定
3.3.1方法
测定在所有门关闭时进行，并以平面上最里面的房间依次向外读干湿计所示温湿度。
3.3.2标准
1.引言
1.1概述
本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成，三十万级洁净区总面积为675m2。
本系统由XX省医药设计院设计，XXXX空调净化设备制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。
1.2标准
1.2.1空气温度为18~26℃。
1.2.2空气相对湿度为45~65%。
1.2.3洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
AHU-1
规定要求
清洁情况
1.风管内表面用洗洁精去油污后，用水清洗，然后封口。
2.空调机组内无杂物，除尘后，安装初、中效过滤器，然后擦洗干净。
结论：
检查人：复核人：日期：
2.4仪器及测试仪表的校正（见附表）
2.5风管漏风检查:
HVAC系统通道安装完成后，在安装保温层之前必须进漏风检查。
灯炮：电压不大于36V、功率100W以上带保护罩。
-------
空调设备清洗记录
档案室
-------
风管清洗记录
档案室
-------
风管灯检试验记录
档案室
结论：
检查人：复核人：日期：
2.安装确认
2.1空气处理设备基本情况
2.1.1本系统使用5台空气处理设备，主要技术参数见表。
序号
型号
制造厂
制造日期
公司编号
风量
风压
功率
AHU-1
XXXX空调净化设备制造有限公司
洁净级别不同的相邻房间
洁净室（区）与室外
产尘量大的操作室
≥5Pa
≥10Pa
保持相对负压
1.2.4空气流动速度达到房间的换气数要求。
洁净级别
换气次数
300,000
≥15次/L
1.2.5光照度要求：
大于300LX。
1.2.6噪音要求：
小于65dB。
1.2.7空气洁净度要求。
洁净级别
尘埃粒子数/m3
≥0.5µm
系统实测风量：在设计风量的100~120%之间。
总实测新风量：在设计新风量的90~110%之间。
各风口的风量：在各自设计的风量的85~115%之间。
三十万级：换气次数≥15次/h。
3.2.1.1(亚)高效过滤器风速测试
（1）。按JGJ71-90《洁净施工及验收规范》和《药品生产验证指南》中规定进行。
2.6.2可接受标准：不得有泄漏处。一旦在线试验时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积5%。
2.6.3测试方法：按10-ZL-CB-08003进行扫描检漏。检漏时用粒子计数仪采样器放在被检过滤器表面2~3cm处，5cm/s以下速度移动,对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行扫描检查，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。（测试记录及结果及评价记录于附表）
温度18~26℃
相对湿度45~65%
3.3.3测定记录及结果。（见附表）
3.4光照度和噪音测试
3.4.1方法：采用光照度计和声级计测试
3.5.2标准：光照度大于300LX；噪音小于65dB。
3.4.3测试记录（见附表）。
3.5洁净度测定
3.5.1悬浮粒子的测定
3.5.1.1方法
按10-ZL-CB-08004洁净区尘埃粒子检验规程，采用LZJ-01D尘埃粒子计数器。
档案室、质量部、生产技术部、设备工程部
-------
HVAC系统标准操作规程
设备工程部、档案室
-------
洁净控制区洁净级别及房间分布图、辅房平面图
档案室
-------
空调处理设备组合图
档案室
-------
送风、回风管平面图
档案室
-------
百页回风口平面布置图
-------
（亚）高效过滤器送风口布置图
设计要求
安装情况
检查结果
材质：热镀锌板
保温：橡塑闭孔绵
管道走向：非形
防火蝶阀
调节阀安装情况
回风口是否装无纺布
结论：
检查人：复核人：日期：
2.3风管及空调设备清洁确认
2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
附表7
温湿度测试表
序号
房间
编号
温度℃
相对湿度（RH%）
4.3异常情况处理程序
HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
（1）待系统稳定后，重新检测。
（2）必要时，分区分段时行对照检测，分别检测结果以确定不合格原因。
（3）若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.最终分析和评价
评价人：日期：
6.验证周期
6.1系统使用满一年后，必须进行再验证。
6.2系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。
6.3系统连续停用一年以上，重新投入使用前必须进行再验证。
7．最终批准：
批准人：批准日期：
附表1
洁净区面积统计表
序号
房间
编号
面积（M2）
高度（M）
级别
检测人：复核人：日期：
测试及评价结果记录于下表。
AHU-1
设计要求
运行情况
检查结果
1.风机
风量：22,410M3/H
2.冷冻淡水
压力：0.2MPa
温度：7~12℃
3.初效过滤器
4.中效过滤器
5.高效过滤器
6.蒸汽压力0.3Mpa：
结论：
检查人：复核人：日期：
3.2空调调试及空气平衡
3.2.1风量测试及换气次数计算
标准：乱流风量、换气次数应符合乱流洁净室标准。
3.运行确认
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统相关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容：空调设备的测试、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的测定。
3.1空调设备的检查
（1）风机转速、电流、电压；
（2）过滤器的压差（初阻力）；
（3）冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口的压力、温度等。
（2）测试方法：
a、将风速仪换上新的四节5号电池，连接测杆，测杆垂直向上，开通电源，将风速仪开关调节器至满刻度，通过微调和粗调，使指针精确指向满刻度，然后将开关旋至低速或高速档，通过粗调和微调使指针指向零度。
b、测定人员中的一人将风速仪的测杆置洁净室（区）送（回）风口10~15mm处均匀地取样（一般取5个测试点），另一人读取测量结果并作记录。
型号
生产厂家
校正日期
校正结果
安装地点
检查人：复核人：日期：
附表5
静压差测试表
房甲
房乙
静压差Pa
房号
名称
洁净级别
房号
名称
洁净级别
检测人：复核人：日期：
附表6
环境洁净级别测试原始记录
序号
房间
编号
体积（m3）
级别
过滤器面积m2
风速m/s
平均m/s
风量m/s
结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检测人：复核人：日期：
（4）培养：全部采样结束后将培养皿倒置于30~35℃恒温培养箱中培养不少于48小时。
（5）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
（6）菌落计数：用肉眼直接计数。
3.5.2.2沉降菌测试记录。（见附表）
3.6结论
检测人：复核人：日期：
4．性能确认
HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
附表2
空调设备清洗记录
空调序号
清洗设备名称
清洗方法
检查方法
目测
检查结果
检查结论
操作人
检查人
检测人：复核人：日期：
附表3
高效过滤器检漏记录
序号
房间
编号
体积（m3）
级别
过滤器面积m2
尘埃粒子扫描情况
结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检测人：复核人：日期：
附表4
安装及测试仪器、仪表的校正
编号
仪器名称
2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。风机运转和洁净室擦拭共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。
2.3.3高效过滤器的安装：由XXXX净化安装。
≥5µm
300,000
≤10,500,000
≤60,000
1.2.8活微生物数应符合要求。