中国民族医疗广告审查办法发布标准的通知
医疗器械广告审查发布标准
医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准是指对医疗器械广告内容进行审查的标准，旨在规范医疗器械广告的发布，保障公众健康和权益。
医疗器械广告作为医疗器械产品的宣传和推广手段，其内容应当符合相关法律法规和伦理规范，不得夸大宣传、虚假宣传，更不能涉及医疗器械广告审查发布标准所禁止的内容。
下面将就医疗器械广告审查发布标准进行详细介绍。
首先，医疗器械广告应当真实准确，不得夸大宣传。
广告内容应当客观真实，不得对医疗器械产品的性能、功能等进行夸大宣传，更不能进行虚假宣传。
医疗器械广告发布前应当进行严格审查，确保广告内容真实可靠。
其次，医疗器械广告不得涉及疾病预防、治疗功能。
根据《广告法》相关规定，医疗器械广告不得涉及疾病预防、治疗功能。
医疗器械广告发布时，不得使用涉及疾病预防、治疗功能的用语，不得对疾病进行宣传，更不能进行虚假宣传。
此外，医疗器械广告发布应当注明产品广告许可证号。
根据《医疗器械广告管理办法》相关规定，医疗器械广告发布时应当注明产品广告许可证号，确保广告内容合法合规。
未经审查发布的医疗器械广告，不得进行宣传推广。
最后，医疗器械广告不得涉及医疗机构、医生推荐。
根据《医疗器械广告管理办法》相关规定，医疗器械广告不得涉及医疗机构、医生推荐。
医疗器械广告发布时，不得使用医疗机构、医生推荐的用语，不得进行虚假宣传。
综上所述，医疗器械广告审查发布标准对医疗器械广告内容进行了明确规定，旨在规范医疗器械广告的发布，保障公众健康和权益。
医疗器械生产企业在发布医疗器械广告时，应当严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保广告内容真实准确，不得夸大宣传、虚假宣传，更不能涉及医疗器械广告审查发布标准所禁止的内容。
希望医疗器械生产企业能够加强自律，提高广告发布的合法合规水平，共同维护医疗器械市场秩序，保障公众健康和权益。
卫生部关于加强药品广告监督审查管理工作的通知
卫生部关于加强药品广告监督审查管理工作的通知
【法规类别】广告管理
【发文字号】卫药发[1995]第39号
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1995.05.18
【实施日期】1995.05.18
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
卫生部关于加强药品广告监督审查管理工作的通知
（卫药发[1995]第39号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据《广告法》、《药品管理法》的规定，国家工商行政管理局、卫生部发布了《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》，并从1995年6月1日起实行。
为进一步加强药品广告的监督审查和管理，更好地发挥药品广告正确引导群众用药和促进药品生产经营活动的作用，现将有关问题通知如下：
一、根据《药品广告审查办法》的规定，各省、自治区、直辖市卫生行政部门为药品广告审查机关。
省级卫生行政部门的药品监督管理机构，要严格按照审查办法和标准的要求，建立健全药品审查制度，并配备必要的设备，切实做好辖区药品广告的审查批准工
作。
二、从1995年7月1日起，凡未按《药品广告审查办法》。
执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案单选题（共100题）1、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。
A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】 A2、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药物临床试验人员执业许可B.药品生产许可C.药品经营许可D.执业药师执业许可【答案】 A3、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。
A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.处方中不得使用含糊不清字句C.每张处方不得超过5种药品D.每张处方仅限于1名患者【答案】 A4、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】 B5、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 A6、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】 C7、储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】 D8、根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】 A9、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 D10、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】 A11、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 D12、下列属于药品零售企业可以零售的药品是A.回收药品B.医疗机构制剂C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种D.含特殊药品复方制剂【答案】 D13、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】 B14、药品批发企业负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 A15、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案【答案】 B16、下列不属于药品批发企业开办条件的是A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求【答案】 D17、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】 A18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 C19、确定国家基本药物制度框架的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会20、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】 D21、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
医疗器械广告审批服务指南
医疗器械广告审批服务指南一、适用范围（一）申请国产医疗器械广告批准文号，其生产企业在四川省行政区域内；（二)申请进口医疗器械广告批准文号：1．其《医疗器械注册登记表》中列明的代理人在四川省行政区域内；2．境外医疗器械生产企业所设立组织机构在四川省行政区域内。
二、法定依据（一)《中华人民共和国广告法》（2015年主席令第二十二号）第四十六条：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布."（二）《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号)第四十五条：“医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
”（三)《医疗器械广告审查办法》（2009年中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号）第四条第一款省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
(四）《医疗器械广告审查发布标准》（2009年国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)（五)《关于变更医疗器械广告审查机关的通知》（国食药监市〔2005〕123号）：“国家食品药品监督管理局决定，自2005年7月1日期,停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点每天发布医疗器械产品广告的受理和审查工作.按照属地管理原则，相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。
医药广告审查制度范本
医药广告审查制度范本一、总则第一条为了规范医药广告活动，保障公众用药安全，促进医药事业健康发展，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品、医疗器械、保健食品等医药产品的广告审查活动。
第三条医药广告应当真实、合法、科学，不得误导消费者，不得含有虚假、夸大的内容。
第四条国家食品药品监督管理部门负责全国医药广告的审查管理工作。
地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医药广告的审查管理工作。
第五条医药广告审查机关应当建立健全审查管理制度，加强对医药广告审查工作的监督和指导。
二、审查程序第六条医药广告申请人应当向广告发布地的食品药品监督管理部门提出审查申请，提交以下材料：（一）营业执照或者其他主体资格证明文件；（二）医药产品注册证明文件或者备案文件；（三）医药广告内容的原件和复印件；（四）其他应当提交的材料。
第七条食品药品监督管理部门应当在收到审查申请之日起五个工作日内，对申请材料进行审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并书面告知申请人。
第八条食品药品监督管理部门应当在受理审查申请之日起十五个工作日内，完成对医药广告的审查，符合规定的，发给广告批准文号；不符合规定的，书面告知申请人并说明理由。
第九条医药广告审查机关应当建立健全医药广告审查档案管理制度，对审查的医药广告内容、批准文号等进行归档管理。
三、审查要求第十条医药广告应当含有药品、医疗器械的通用名称、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等批准证明文件载明的事项。
第十一条医药广告不得含有以下内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义或者形象作证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
医疗器械广告审查标准
医疗器械广告审查标准第一章引言第一条基本原则为了加强医疗器械广告审查工作，规范广告宣传行为，保护消费者的合法权益，制定本标准。
第二条适用范围本标准适用于在我国境内从事医疗器械广告审查工作的机构和人员。
第三条定义1. 医疗器械广告：指在广告发布媒体上刊登、播放、发布或者以其他方式进行宣传的医疗器械和相关服务的广告。
2. 广告审查：指对医疗器械广告进行审核、检查和评估的过程。
3. 广告宣传行为：指广告主对医疗器械进行宣传，并以此吸引潜在消费者。
第二章广告审查原则第四条严谨性原则广告应严谨真实，不得夸大、虚假或误导性宣传，不得诱导消费者产生误解或偏见。
第五条遵守法律法规原则广告应符合国家法律法规的规定，不得违反有关医疗器械的法律法规，不得严重扰乱市场秩序。
第六条安全性原则广告应注重产品安全，不得使用对人体可能产生重大危害的医疗器械进行宣传。
第七条遵循伦理原则广告应遵循医学伦理和医学道德规范，不得侵害患者的权益，不得进行虚假宣传或误导性的宣传。
第八条公正性原则广告应提供真实、准确、公正的信息，不得误导消费者，不得干扰消费者做出理智的选择。
第九条及时性原则广告应及时更新产品信息，不得使用已过期的或不再适用的信息进行宣传。
第三章广告审查要求第十条文件准备要求进行医疗器械广告审查前，应收集齐全相关资料，包括但不限于：广告内容和材料、产品说明书、相关研究报告等。
第十一条审查流程要求广告审查过程中，应按照程序进行，包括初审、复审和决策。
1. 初审：对广告内容和材料进行审核，确认是否符合相关法规和规范要求。
2. 复审：对初审通过的广告再次进行审核，确保广告符合审查要求。
3. 决策：根据复审结果，对广告是否通过进行决策。
第十二条宣传方式要求广告宣传方式应合法、规范，不得违反相关法律法规要求。
1. 广告媒体：选择合适的广告媒体进行宣传，确保广告受众准确。
2. 广告文字：广告文字应简洁明了，不得使用夸张、虚假或误导性文字。
医疗器械广告审查标准
医疗器械广告审查标准近年来，医疗器械市场的快速发展使得医疗器械广告的审查与监管愈发重要。
为了保护消费者的权益，各国纷纷制定了相应的医疗器械广告审查标准。
本文将介绍一些常见的医疗器械广告审查标准，并讨论医疗器械广告审查的意义和挑战。
一、医疗器械广告审查的意义医疗器械广告审查的主要目的是确保广告真实、准确传递信息，避免误导和虚假宣传，保护消费者的知情权和选择权。
审查标准可以规范广告内容和形式，使其更具可信度和权威性。
医疗器械广告往往需要涉及一些专业知识，消费者难以准确判断广告的真实性。
审查标准的引入可以帮助消费者识别虚假宣传和低质量产品，提高市场公平竞争的环境。
此外，通过审查标准，政府可以有效监管医疗器械广告，及时发现和处罚虚假广告，维护市场秩序，减少不必要的健康风险。
二、医疗器械广告审查的标准1.真实准确：广告内容应客观、真实、准确，不得夸大疗效或宣称无效。
广告中的数据、疗效或效果应有科学依据，不得虚假夸大。
2.科学合理：广告宣传不应违反科学的基本原理和规律。
医疗器械的效果与使用方法应有可靠的科学依据，不得使用伪科学或超越科学的说辞。
3.合规合法：医疗器械广告应符合相关法律法规的规定，不得含有违反法律法规的内容，如过度承诺、虚假诱导等。
4.安全可靠：广告应当提示使用医疗器械的风险和注意事项，不得掩盖或隐瞒风险信息，同时应提供批准文号和生产许可证明等证明材料。
5.专业可信：广告宣传应遵循科学、专业、可信的原则，不得使用夸张的图片或文字宣传，不得使用医学专业术语迷惑消费者。
三、医疗器械广告审查的挑战医疗器械广告审查面临着一些挑战，例如：1.国际标准差异：不同国家的医疗器械广告审查标准存在较大差异，因此，如何在国际市场上保持一致的广告标准仍然是一个挑战。
2.审查效率和准确性：广告审查机构需要具备专业知识和丰富经验，能够快速、准确地判断广告是否符合标准。
然而，现实中，审查机构可能面临资源不足和繁琐的工作事务。
器械广告管理规定细则(3篇)
第1篇第一章总则第一条为规范医疗器械广告行为，保护消费者合法权益，维护公平竞争的市场秩序，根据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本细则。
第二条本细则适用于在中国境内发布、制作、代理、发布医疗器械广告的行为。
第三条国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）负责全国医疗器械广告的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械广告的监督管理。
第四条医疗器械广告应当真实、合法、科学、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容。
第五条医疗器械广告不得含有以下内容：（一）违反国家有关医疗器械管理规定的；（二）未经批准发布的；（三）含有虚假或者夸大宣传医疗器械功效的；（四）含有医疗机构的介绍和宣传内容的；（五）含有违反社会公德或者民族风俗的内容；（六）法律、法规禁止的其他内容。
第六条医疗器械广告的监督管理遵循以下原则：（一）依法行政，公正公开；（二）分级管理，属地负责；（三）宽严相济，教育为主；（四）科学监管，技术支撑。
第二章广告内容管理第七条医疗器械广告内容应当符合以下要求：（一）广告主应当明确标明医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期等信息；（二）广告主应当如实介绍医疗器械的功能、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应等；（三）广告主应当说明医疗器械的适用范围、适用人群、禁忌人群等；（四）广告主应当标明医疗器械的生产企业名称、地址、联系电话等信息；（五）广告主应当标明医疗器械的批准文号、注册号等信息；（六）广告主应当标明医疗器械的广告审查证明文件。
第八条医疗器械广告不得含有以下内容：（一）未经验证的医疗器械信息；（二）未经批准的医疗器械功能主治；（三）未经批准的医疗器械疗效；（四）未经批准的医疗器械适应症；（五）未经批准的医疗器械用法用量；（六）未经批准的医疗器械不良反应；（七）未经批准的医疗器械禁忌；（八）未经批准的医疗器械适用范围；（九）未经批准的医疗器械适用人群；（十）未经批准的医疗器械禁忌人群。
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医疗广告审查办法发布标准的通知
北京市药品监督管理局关于实施新修订医疗器械广告审查办法和审查发布
标准的通知
有关医疗器械生产企业、经营企业：
新修订的《医疗器械广告审查办法》(以下简称《审查办法》)和《医疗器械广告审查发布标准》(以下简称《审查发布标准》)现已发布，并于2009年5月20日起正式实施。
为了更好地贯彻落实以上两个规章，顺利开展我市医疗器械广告审查工作，现将有关事项通知如下：
一、医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。
医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办相关事宜。
申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
二、北京市申请医疗器械广告批准文号的受理范围为：
(一)对于国产产品：本市行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;
(二)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本市行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文
号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本市行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。
三、申请医疗器械广告批准文号，应填写《医疗器械广告审查表》(见附件)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
(一)登陆北京市药品监督管理局网站(在线审批企业服务平台)填报《医疗器械广告审查表》并打印5份;
(二)申请人及代办人(如有)的《工商营业执照》副本复印件;
(三)对于申请人是医疗器械生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外);
(四)对于申请进口医疗器械产品广告批准文号的，应提交《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)的主体资格证明文件复印件(如《工商营业执照》
副本、外国(地区)企业常驻代表机构登记证、外商投资企业办事机构注册证等);对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，则应提交售后服务机构的主体资格证明文件复印件;
(五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》)复印件;
(六)对于申请电视广告的，应提交电视广告样带或光盘;
(七)对于申请人是医疗器械经营企业的，应提供医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(八)对于代办人代为办理医疗器械广告批准文号申请的，应提供申请人同意其作为代办人的证明文件原件;
(九)证实广告内容应提交的证明材料(如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件);
(十)授权委托书原件;
(十一)申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录;如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的软盘、样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
以上资料如有外文资料须提供相应的中文翻译文件及翻译件与外文原件一致性保证声明;
四、自2009年5月20日起，我局不再受理异地医疗器械广告备案申请。
五、对于2009年5月20日前审批的医疗器械广告，在有效期内可以继续发布。
各医疗器械广告批准文号申请单位应认真组织学习新发布的《审查办法》和《审查发布标准》，严格按照有关规定申请医疗器械广告批准文号和发布医疗器械广告。
我局正在抓紧组织制订相关行政许可程序和行政处理程序。
对于在贯彻实施《审查办法》和《审查发布标准》中遇到的问题，可与我局医疗器械处或北京医药行业协会联系。
(北京市药品监督管理局医疗器械处联系电话：83979531、83979525;北京医药行业协会联系电话67682379：)
特此通知。
二〇〇九年五月十九日
发布部门：北京市其他机构发布日期：2009年05月19日实施日期：2009年05月19日。