无创产前基因检测知情同意手册
基因检测知情同意书
知情同意书本人自愿进行以下个体化用药基因项目检测：（在所选项目后打钩）1检测目的基因检测指导个体化用药项目是利用先进的分子诊断技术，对患者的基因进行检测，确定患者基因的类型并给予对应的用药效果及不良反应得提示，方便医生进行个体化的用药指导。
提高用药效率，降低用药风险。
2项目意义拟进行的个体化用药基因检测项目在国内外已达成共识。
SLCO1B1基因参与编码肝脏细胞表面摄取他汀类药物的载体即OATP1B1，OATP1B1在肝脏细胞基地外侧膜表达，调节他汀类药物从门静脉血液中进入肝脏细胞内。
如他汀类药物在血液中含量升高，则有引发患者获肌病的风险。
已有报道证实了可溶性载体阴离子转运体（SLCO1B1）的常见基因多态性与大剂量辛伐他汀所致的骨骼肌不良反应发生率明显增加之间存在相关性。
ApoE基因是高脂蛋白血症及动脉粥样硬化性血管病的易感候选基因，突变型ApoE基因会影响他汀类药物疗效。
SLCO1B1和ApoE基因多态性检测可预先判断患者对他汀类药物的代谢速率类型和药物敏感程度，辅助临床合理调整用药剂量，降低药物不良反应风险。
CYP2C19代谢的心血管药物有氯吡格雷、普萘洛尔、美托洛尔、普罗帕酮等。
CYP2C19多态性引起的药物代谢差异在亚洲人所占比例为18.23％，而西方人仅占2.15％。
目前至少已确定6种有缺陷的等位基因，其中CYP2C19*2(681G>A)和CYP2C19*3(636 G>A)分别造成错误的剪切位点和过早的终止密码子，是两种最常见的缺陷型等位基因。
具有这种基因型的患者，服用上述药物时，酶的失活会导致血药浓度过高，从而增强药物不良反应。
华法林是目前广泛应用的香豆素类口服抗凝药，其主要用于预防和治疗血栓栓塞性疾病以及骨关节置换、脑梗死和心脏支架手术术后康复等。
因其疗效明确、价格便宜而广泛使用。
影响华法林用药剂量的因素主要分为遗传因素和非遗传因素，在遗传因素中维生素K环氧化物还原酶亚单位1-VKORC1（1639 G>A）和CYP2C9*3位点突变与否将对华法林用量产生较大的影响。
产前诊断患者知情同意制度
产前诊断患者知情同意制度产前诊断是指通过一系列的检查和测试，对胎儿进行确定性诊断，用于发现和评估胎儿可能存在的各种异常或遗传性疾病的一项医学技术。
产前诊断的目的是提前为患有可能影响生命和健康的胎儿提供合适的治疗或管理方案，从而减少胎儿的患病率和婴儿的死亡率。
在实施产前诊断的过程中，需要遵循知情同意制度，确保患者对检查的目的、过程、风险和可能的结果等有充分的了解，并在明确知情的基础上自主决策是否进行产前诊断。
知情同意制度作为医疗伦理的基本原则之一，要求医生在为患者提供诊断和治疗之前，必须向患者提供必要的信息，包括诊断和治疗的目的、过程、风险、可能的结果和其他可选择的方案等，以便患者可以充分了解并自主决策。
对于产前诊断这样的特殊医疗技术，更需要严格遵守知情同意制度，因为其涉及到胎儿的生命和健康，对于患者来说具有重大的意义和影响。
首先，产前诊断的目的和过程必须向患者进行全面、准确的解释。
医生应当简明扼要地说明产前诊断的目的，即通过一系列的检查和测试来确定胎儿是否存在异常或遗传性疾病，从而为患有可能影响生命和健康的胎儿提供合适的治疗或管理方案。
同时，医生还应当详细解释产前诊断的具体过程，包括需要进行的检查项目、时间、费用等，让患者清楚地了解到产前诊断所需的一切信息。
其次，产前诊断的风险和可能的结果也必须向患者进行全面、准确的告知。
由于产前诊断涉及到一系列的检查和测试，其中一些可能对胎儿或孕妇产生一定的风险。
例如，羊水穿刺和绒毛细胞取样等检查会对胎儿造成一定的创伤和风险，而这些风险需要与患者充分沟通和协商，让患者能够明确自己是否愿意冒这些风险进行产前诊断。
同时，医生还需要向患者详细解释可能的诊断结果，包括正常、异常或需要进一步确认的结果，以及相应的处理方案和可能的后果。
只有充分了解风险和可能的结果，患者才能做出符合自己意愿和利益的决策。
最后，患者对是否进行产前诊断应当享有自主决策的权利。
医生应当尊重患者的选择，无论患者选择进行或不进行产前诊断，医生都应当给予充分的支持和帮助。
产前筛查知情同意书
产前筛查知情同意书
孕妇姓名：出生日期年月日末次月经年月日
孕妇体重：kg 通讯地址、电话：
1、产前筛查是指用比较经济、简便、无创伤的检测方法，在广大孕妇中筛查出怀有某些先
天性缺陷胎儿的高危个体。
目前我们主要对“唐氏综合征”和“开放性神经管畸形”两种缺陷进行筛查，因为我国目前出生先天缺陷患儿中，这两种病所占比例较大，对患儿本人及其家庭带来很大的痛苦。
2、“唐氏综合征”是一种染色体病，临床表现主要有胎儿宫内发育迟缓、肌张力低下、出生
后智力低下以及先天畸形（心脏病），目前此病在我国发生率约为8‰。
3、神经管畸形是一种多基因病，包括无脑畸形、开放性脊柱裂、脑膨出等，发病率约为6-8‰。
4、产前筛查的血清标记物有PAPP-A、AFP、Free-B-hCG、FE3等，不同的血清标记物有它
相应的筛查敏感期及对应的正常范围。
因为科学的局限性，目前我院唐氏综合征检出率为80%，开放性神经管缺陷检出率为90%，其它胎儿畸形检出率为50%，产筛高风险者需做B超产前诊断和羊水或脐血产前诊断。
5、我院目前使用的产前筛查试剂与计算软件由德国DRG公司提供，检测设备由美国
BIO-TEK原装生产，检测方法为ELISA法，试剂有美国FDA认证证书，并且此项工作已参加中国卫生部临检中心质控。
经医师告之，本人及家属已充分理解产前筛查的目的和局限性，经慎重考虑愿意接受该项检查。
谈话医师（签名）孕妇（签名）
谈话地点谈话时间年月日。
产前DNA检测协议书
产前DNA检测协议书甲方（委托方）：_____________________地址：_____________________________联系电话：_________________________乙方（检测机构）：_________________地址：_____________________________联系电话：_________________________鉴于甲方希望进行产前DNA检测，以了解胎儿的遗传信息，乙方作为具备相应资质的检测机构，愿意提供该项服务。
经双方协商一致，达成如下协议：第一条检测目的及范围1.1 甲方同意由乙方进行产前DNA检测，以确定胎儿是否存在某些遗传性疾病或异常。
1.2 检测范围包括但不限于染色体异常、单基因遗传病等，具体检测项目由甲方选择并经乙方确认。
第二条检测流程及方法2.1 乙方应向甲方提供详细的检测流程说明，并确保检测过程符合国家相关法律法规及行业标准。
2.2 检测方法包括但不限于无创产前基因检测、羊水穿刺等，具体方法由甲方在医生建议下选择。
第三条甲方的权利与义务3.1 甲方有权了解检测的详细流程、可能的风险及检测结果的解释。
3.2 甲方应按照乙方的要求提供必要的个人信息及样本，并保证所提供信息的真实性。
3.3 甲方应按照约定的时间和方式支付检测费用。
第四条乙方的权利与义务4.1 乙方有权根据检测结果收取相应的检测费用。
4.2 乙方应保证检测过程的专业性、准确性，并在检测完成后及时向甲方提供检测报告。
4.3 乙方应对甲方提供的个人信息及检测样本保密，未经甲方同意，不得向第三方披露。
第五条检测费用及支付方式5.1 检测费用根据检测项目、方法及检测难度确定，具体金额由双方协商一致。
5.2 甲方应在签订本协议后____天内支付检测费用的____%作为预付款，余款在收到检测报告后____天内支付。
第六条检测结果的解释与应用6.1 乙方应在检测报告中详细解释检测结果，并提供必要的遗传咨询。
基因检测知情同意书
基因检测知情同意书
姓名：年龄：性别：
病情介绍和建议：
患者目前初步诊断为非小细胞肺癌。
为进一步了解肿瘤药敏、毒副作用等，为用药提供评估依据，现需进行（）基因检测。
一、风险与不适
1、由于受检者个体差异或样本不符合要求，可能造成检测失败。
2、如果受检者前期接受过异体输血、移植手术、免疫细胞治疗等，会引入外源DNA，也会影响检测结果。
3、该检查结果仅供参考，不作为最终诊断结果，相关治疗以临床医生判断为准。
二、受益
通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您治疗提供必要的建议或为疾病的研究提供有益的信息。
同时您将获得肺癌组织靶向药物基因检测全额资助。
四：受检者知情同意：
我已经阅读了本知情同意书。
我已知晓该检测的性质、预期的目的、风险和必要性，对其产生的疑问已经得到医生的解答。
我承诺提供的个人资料真实可靠。
我同意在去掉所有个人信息后，检测数据可供研究参考并允许检测机构通过该检测数据获得相应的知识产权，我同意授权医院及检测机构对检测涉及的血液、血浆和医疗废弃物等进行处理。
受检者声明：
我已知晓上述所有内容，愿意进行该项检测，并承担因检测带来的相关风险。
受检人/法定监护人签名：与受检者关系（监护人填写）：
日期：年月日
我已准确告知受检者（或其授权家属）该检测性质、预期目的、风险及局限性，并且解答了受检者（或其授权家属）的相关问题，我已征得受检者（或其授权家属的同意来开展该检测服务内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。
并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名：日期：年月日。
无创产前基因检测知情同意书.doc
无创产前基因检测知情同意书无创产前基因检测是通过采集孕妇外周血(5ml)，提取游离DNA，采用新一代高通量测序技术，结合生物信息分析，得出胎儿患染色体非整倍性疾病（21-三体又称唐氏综合征，18-三体，13-三体）的风险率，准确率为99%以上；具有无创取样、无流产风险、高灵敏度，准确性高的特点。
该方法最佳检测时间为孕早、中期，且不需要实施穿刺手术，避免了孕妇疼痛、出血及胎儿流产、感染等风险，是非常安全的检测方法。
无创产前基因检测是一项安全性高的早中孕期无创性非介入性的产前筛查技术，进行该检测你需要知情以下内容：1、无创产前检测抽血与常规静脉采血方法相同，采集5mL静脉血用于检测；采血不需要空腹，只要正常饮食、作息即可。
2、该方法检测时间为孕12周（超声推算或确认）之后，最佳检测孕周为12~24周。
3、无创产前检测可在孕12周开始进行，但鉴于当前医学检测技术水平的限制和孕妇个体差异等原因，即使在检测人员已经履行了工作职责和操作规程的前提下，仍有可能会出现假阳性或假阴性；如果孕妇孕周推测不准，或孕周过小（实际孕周<12周），可能影响检测结果的准确性。
4、无创产前检测仅针对21三体综合征(唐氏综合征)、18三体综合征(爱德华氏综合征)、13三体综合征(帕陶氏综合征)三大染色体疾病。
5、无创产前检测不适于检测：胎儿染色体中的嵌合体型、易位型、微缺失、微重复等结构性异常；怀有多胞胎的孕妇；孕妇本人为染色体非整倍体疾病患者；孕妇接受过移植手术、干细胞治疗；孕妇在4周之内接受过免疫治疗；孕妇在一年之内输注过异体血制品等。
6、由于孕妇个体化差异导致的血浆中胎儿DNA浓度过低，可能需要重新抽血取样；若不重新抽血取样则不能获得退费。
7、本检测结果仅供参考，不作为最终确诊结果。
如检测结果为高风险，需进行产前诊断及遗传咨询；如胎儿患疾病的风险为低风险，建议继续进行常规产检；相关解释需咨询临床医生。
孕妇方已知晓上述所有内容，已充分了解该检查的准确性和局限性，对其中的疑问已得到医生的解答，经本人慎重考虑愿意进行该项检测，并承担因检测带来的相关风险。
基因检测知情同意书
基因检测知情同意书
xxxx科技有限公司的医生/健康专家已向受检者说明有关
基因检测的内容、意义以及相应的局限性等内容，说明内容包括但不
限于如下内容：
1、xxxx科技有限公司(以下简称xxxx)只对本检测所提供
的技术和检测内容负责，同时保留对报告内容的说明、解释、更
新的权利。
2、受检者委托xxxx开展的基因检测服务，系基于评估受检者身体
状况或预测健康风险的目的，不作为临床诊断和治疗的依据。
3、受检者如接受过移植手术、干细胞治疗、半年内输入过异体血制品
等情况可能影响检测结果，如受检者未如实提供相关信息，受检者承担由此产生的风险与责任。
4、由于不可抗力因素(如溶血等)导致的样本不合格，受检者需配合麦
码基因再次取样，但不重复收费，报告出具时间顺延。
5、由于其他不可控因素(如遇节假日或物流不及时等)造成的检测报告
寄送延迟，xxxx不承担相关责任。
6、xxxx承诺对受检者个人信息和检测结果给予严格保密。
7、如果受检者未成年或者无法签署知情同意书，则由其监护人代签
本人已经详细阅读上述内容，对其中的疑问已经得到解答，已经知晓本次检测的内容、性质、目的、局限性和风险，本人对上述内容没有异议。
产前筛查知情同意书模板
产前筛查知情同意书模板产前筛查知情同意书经医生说明，我们已了解产前筛查的目的和意义，即根据孕周选择测定母血中PAPP-A、AFP、Free β-HCG、μE3等不同指标组合，结合孕妇的年龄、体重、孕周等进行综合风险评估，得出胎儿罹患唐氏综合征、18三体和开放性神经管缺陷的风险度，并不是确诊，是一种无创的检查。
鉴于当今医学技术水平的限制、患者的个体差异、或有些已知和无法预知的原因，即使在医务人员已认真履行了工作职责和严格执行操作规程的情况下，该项检查仍有局限性，即筛查目标阴性的报告，只表明胎儿发生该种先天异常的机会很低，并不能完全排除这种异常或其它异常的可能性。
筛查不是确诊，如结果为高风险，则需要进一步检查以明确诊断。
本院采用的产前筛查母血清指标的组合为：；筛查的疾病为：。
根据本院现采用的产前筛查技术和筛查指标的组合，产前筛查能够达到的检出率为％。
孕妇方已充分了解该检查的性质、合理的与其目的、风险性和必要性，对其中的疑问已得到经治医生的解答。
经本人及家属慎重考虑后同意接受产前筛查，并承诺如实提供产前筛查所需资料，愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。
为确认上述内容为双方意思的真实表达，医方已履行了告知义务，孕妇方已享有充分知情和选择的权利，签字生效。
孕妇签字：医生签字：日期：日期：羊膜腔穿刺术知情同意书模版羊膜腔穿刺术知情同意书孕妇，岁，因需要作羊膜腔穿刺术，抽取一定量羊水进行产前诊断胎儿有无异常。
羊膜腔穿刺术是一项相对安全的中孕期有创性的介入性产前诊断技术，存在但不局限于以下医疗风险：1．孕妇有发生出血、羊水渗漏、流产的可能。
2．穿刺有损伤胎儿的可能性。
3．因子宫畸形、胎盘位于前壁、腹壁太厚、羊水量少等原因，可能发生羊水穿刺失败。
4．如术前孕妇存在隐性感染或术后卫生条件不佳，有发生宫内感染及胎儿感染死亡之可能。
5．疼痛、紧张等刺激有诱发孕妇出现心脑血管意外之可能。
鉴于当今医学技术水平的限制、患者的个体差异、或有些已知和无法预知的原因，即使在医务人员已认真履行了工作职责和严格执行操作规程的情况下，上述风险仍有可能发生。
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精心整理
无创产前基因检测知情同意书
无创产前基因检测是通过采集孕妇外周血(5ml)，提取游离DNA ，采用新一代高通量测序技术，结合生物信息分析，得出胎儿患染色体非整倍性疾病（21-三体又称唐氏综合征，18-三体，13-三体）的风险率，准确率为99%以上；具有无创取样、无流产风险、高灵敏度，准确性高的特点。
该方法最佳检测时间为孕早、中期，且不需要实施穿刺手术，避免了孕妇疼痛、出血及胎儿流产、感染等风险，是非常安全的检测方法。
无创产前基因检测是一项安全性高的早中孕期无创性非介入性的产前筛查技术，进行该检测你需要知情以下内容：
123原因，4三体综合征(5孕妇在467。