连锁药店GSP管理制度(最新)
药店新版gsp质量管理制度
药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。
为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。
本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。
2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。
负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。
3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。
4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。
5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。
6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度，包括以下要点： - 对于处方药品，要求购买者提供有效处方和身份证明； - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量，并提供购买者相关的说明和警示； - 禁止销售过期药品和医疗用品，销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录； - 定期进行库存盘点和药品追溯。
连锁药店GSP管理制度()
连锁药店GSP管理制度()连锁药店GSP管理制度一、制度目的为了保障药品质量，促进连锁药店的规范管理，制定本规定。
二、适用范围本规定适用于本公司所有连锁药店。
三、管理责任本公司的总经理是本规定的责任主体，应当指派专人负责药品质量管理工作，并向公司领导提供相关的药品质量管理报告。
四、人员管理1.药师应当具有相关药学知识和技能，持有合法的药师证书。
2.药师、供应商、库房管理员，以及涉及到药品质量管理的其他人员，应当参加相关药品质量管理的培训和考核。
3.药师应当按照药品标准化管理规定，对药品进行排列和管理，并将过期的药品及时清理。
4.凡涉及药物的保管、验收、认证、监管、数据处理及质量控制的员工，应当执行相应流程并记录，保证操作规范。
五、物品管理1.药品应当储存于干燥、通风、避光、防爆燃等适宜的存储条件下，避免污染。
2.在保存和处理药品过程中，应当做到分类管理，并先进先出倒置储存（FIFO）。
3.严格执行库房开药单的管理制度，保证药品操作的正式性和合规性。
4.液态药品应当定期检查灭菌效力，并核实有效期限。
5.库房将半制成品转换为成品时，应当进行二次报验，确保质量符合标准。
六、质量检测1.药品的质检员检测结果应当准确、真实、完整、可靠，记录并保存历史数据。
2.部分特定类型的药品，如生物制剂等，应当按照相关规定经过以下环节质控：炼制、定量、确认、保护。
七、合作伙伴管理1.向外部供应商订货时，应当严格筛选，选择质量好、价格合理的合作伙伴。
2.货物到达库房时，应当进行质量验收，并记录质量验收结果。
3.建立与合作伙伴的长期合作关系，并定期进行供应商评估和管理。
八、药品被窜用或冒用管理1.处方药品应当严格执行白名单系统，避免被非法冒领或窜用时效药品。
2.常见药物需要出示购买证明，保障处方药的合理使用。
3.对于发现冒用或窜用行为的顾客，厉行“严查、严处”的原则，并及时向相关仪器部门、公安机关举报。
九、药品售后服务1.对于发现出现问题的药品，应当立即对待，并进行售后服务。
药店gsp管理制度
药店gsp管理制度第一章总则第一条为规范药品经营，提高服务质量，保障患者用药安全，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定本管理制度。
第二条本药店GSP管理制度适用于本药店的药品经营活动。
第三条本药店GSP管理制度的主要内容包括药品经营质量管理、药品经营场所、设施设备、药品采购、存储、配送、销售和售后服务等。
第四条本药店GSP管理制度的宗旨是促进药品经营质量的提高，确保患者用药安全，维护药品市场秩序。
第五条本制度的执行主体是本药店的经营者和经营管理人员。
第六条本制度的内容应当得到全体员工的知晓和执行，对员工进行培训，提高员工的GSP 意识和质量管理能力。
第七条本制度的内容应当与国家相关法律、法规和标准相一致，并及时进行更新，确保适用。
第八条对于不遵守本制度的人员，将依据公司规章制度进行相应的处罚。
第二章药品经营质量管理第九条本药店应建立健全GSP管理体系，确保药品经营符合相关法律、法规和标准的要求。
第十条本药店应完善质量管理制度，建立健全药品质量追溯和异常处理机制。
第十一条本药店应定期对药品进行质量抽检，保障药品的合格率。
第十二条本药店应加强对药品的质量控制，确保库存药品的质量安全。
第十三条本药店应建立健全药品调查处理机制，及时处理因药品质量原因引起的投诉和意外事件。
第三章药品经营场所、设施设备第十四条本药店的药品经营场所应符合卫生要求，保证环境清洁卫生。
第十五条本药店的设施设备应符合GSP和药品经营管理的相关规定，确保设备运行正常。
第十六条本药店应定期对设施设备进行检测和维护，确保设施设备的正常使用。
第十七条本药店应建立健全药品经营场所和设施设备的管理制度，明确责任人员及相应的管理措施。
第四章药品采购第十八条本药店应按照国家相关的规定和要求，对供应商进行认真的考察和评估，确保从合格的供应商采购药品。
第十九条本药店的采购人员应具备良好的道德品质和专业知识，履行采购工作的职责。
第二十条本药店应建立健全药品采购管理程序，规范采购流程。
连锁药店管理规章制度(四篇)
连锁药店管理规章制度第一章总则第一条为促进连锁药店的规范运营和管理，保障顾客权益和公共安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有连锁药店，包括直营店和加盟店。
第三条连锁药店应遵守国家相关法律法规，遵循医药行业的行业准则和道德标准。
第四条连锁药店应建立健全的管理体系，确保药店的正常运营和服务品质。
第五条连锁药店应建立健全员工培训和考核机制，提高员工的工作能力和服务水平。
第六条连锁药店应加强与相关政府部门和医疗机构的合作，共同推进药店管理的规范化。
第七条连锁药店应加强药品进销存管理，确保药品的质量和安全。
第二章药品管理第八条连锁药店应按照相关法律法规要求，严格执行药品的采购、储存、销售和处方审核等程序。
第九条连锁药店应建立药品进销存管理制度，确保药品的有效期和质量。
第十条连锁药店应建立药品销售记录和处方审核记录，以便追溯和监管。
第十一条连锁药店应定期组织药品库存盘点，确保库存的准确性和及时性。
第三章服务管理第十二条连锁药店应建立健全的服务流程，确保顾客的需求得到及时的满足。
第十三条连锁药店应提供专业的药品指导和咨询服务，确保顾客正确使用药品。
第十四条连锁药店应加强与医疗机构的合作，提供药品配送和配方服务。
第十五条连锁药店应加强与顾客的沟通与交流，及时解决顾客的投诉和意见。
第十六条连锁药店应建立顾客服务满意度评估机制，提高服务品质和顾客满意度。
第十七条连锁药店应进行员工培训和考核，提高员工的专业技能和服务质量。
第四章安全管理第十八条连锁药店应建立安全管理制度，确保药店的安全和顾客的人身安全。
第十九条连锁药店应定期进行安全检查，排除安全隐患和防范突发事件的发生。
第二十条连锁药店应建立视频监控系统，监控药店的日常运营和顾客的行为。
第二十一条连锁药店应建立紧急救援机制，确保药店在紧急情况下的应急处理能力。
第五章业绩考核第二十二条连锁药店应建立科学的业绩考核机制，激励员工努力工作和提高业绩。
第二十三条连锁药店应定期评估和奖励优秀员工，提高员工的工作积极性和满意度。
连锁药店GSP管理制度(最新)
总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。
4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。
企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
连锁药店GSP管理制度()
连锁药店GSP管理制度()一、概述连锁药店在得到快速发展的同时，也面临着竞争激烈、管理难度加大的情形。
为了确保连锁药店能够顺利经营，满足顾客日益增长的需求，提高公司经营效率和经济效益，连锁药店的GSP管理制度成为越来越重要和必要的一项工作。
本文将分析连锁药店GSP管理制度的主要内容和实施措施，以期为相关企业落实GSP管理制度提供一定的借鉴和参考。
二、连锁药店GSP管理制度的主要内容1. 质量管理制度：连锁药店应建立完善的质量管理体系，落实企业质量文化，确保经营活动符合GSP管理要求。
质量管理制度应包括以下内容：（1）质量政策：即连锁药店在经营活动中遵循的准则、原则和方针，应符合GSP要求，以提高产品质量和服务质量为中心。
该政策应得到全员理解和支持，贯穿于药店的各个环节。
（2）质量目标和任务：连锁药店应制定质量目标和任务，使之与企业经营计划紧密结合，在整个经营活动中得到落实和实现。
（3）质量组织体系：连锁药店应建立健全的质量组织体系，确立各级质量管理的职责和权利，设置专门负责质量管理的部门和人员。
2. 药品储存管理制度：药品储存是药店管理的关键环节之一。
为确保药品储存安全、有序，连锁药店应制定药品储存管理制度，包括以下内容：（1）建立储存库房档案：药店应对储存库房的基本情况、药品存放方式、温度、湿度等具体情况进行登记和归档，加强对药品储存地点的管理，确保药品储存安全。
（2）药品储存环境管理：连锁药店应按要求对药品储存环境进行规范管理，包括定期检查储存温度、湿度、光线等是否符合要求，保证药品质量的稳定性和一致性。
（3）药品保质期管理：药店应规定药品保质期的限制和药品到期处理的具体方法，及时清理过期药品，避免因过期药品带来的风险和负面影响。
3. 药品采购管理制度：药品采购是药店经营的一个重要环节，企业应通过制定科学、规范的采购流程，保证产品的质量、价格和供货周期。
药品采购管理制度应包括以下内容：（1）供应商的选择和资格审核：连锁药店应根据供应商的信誉度，生产能力、资质证书、质量管理等条件，进行供应商的选择和资格审核，确保选择经济实惠、质量可靠的供应商。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、引言药店GSP质量管理制度是保障药店运营过程中药品质量安全的重要参考依据。
本制度旨在规范药店的管理行为，确保药品的质量符合国家和行业标准，以保障顾客的用药安全和健康。
二、管理责任1. 药店应当制定并贯彻GSP质量管理制度，设立质量管理部门并明确对药品质量的管理责任人员。
2. 质量管理部门应当负责药品的采购、验收、储存、销售和售后服务等全过程的监督和管理。
3. 药店应加强对员工的培训，确保员工具备良好的药品质量管理知识和技能，提高药品质量管理水平。
三、采购与验收1. 药店应与合法合规的药品供应商建立长期合作关系，优先选择药品生产企业取得药品经营许可证，并确保其产品质量可靠。
2. 药店应建立健全的药品采购流程，明确采购责任人员，确保从供应商处获取的药品符合国家和行业的质量标准。
3. 药店应按照质量管理标准对采购的药品进行验收，包括查验药品的标签、说明书、包装完整性、生产批号等信息，并进行抽样送检以确保药品质量合格。
四、储存与保管1. 药店应具备适宜的药品储存条件，包括温度、湿度、通风等环境要求，确保药品在储存过程中不受损坏或污染。
2. 药店应建立合理的药品储存管理制度，确保药品按照生产日期、有效期等顺序进行储存和取用，避免过期药品流入市场。
3. 药品储存区域应干净整洁，避免与有毒、有害物质存放在一起，防止交叉污染。
五、销售与售后服务1. 药店销售药品应与销售人员取得合法的医药从业资格证，确保专业知识和技能的合格水平。
2. 药店应建立完善的销售记录，包括销售药品的名称、规格、数量、购买人身份信息等，便于跟踪药品质量问题和召回情况。
3. 药店应提供药品使用说明书和咨询服务，指导顾客正确使用药品，解答顾客对药品的疑问。
4. 药店应建立售后服务制度，对药品引发的不良反应和质量问题进行及时处理和记录，并按照相关规定进行报告。
六、质量监督与评估1. 药店应制定明确的质量监督与评估机制，建立内部质量监督与评估体系。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、引言药店是供应药品的重要场所，为了确保药品的质量和健康安全，药店需要建立和执行严格的质量管理制度。
本文将介绍药店GSP质量管理制度的具体要求和实施步骤。
二、质量管理原则1. 法规遵守：药店必须遵守国家相关法规和法律法规的要求，包括药品管理法规、药品质量管理规范等。
2. 质量管理体系：药店应建立一套完善的质量管理体系，包括质量方针、组织结构、工作程序、记录管理等。
3. 资质认证：药店需要按照相关要求申请GSP（药品经营质量管理规范）资质认证，并定期进行复核评估。
三、质量管理要求1. 药品采购管理：药店应与合法的药品生产厂家或供应商建立长期合作关系，保证药品的合法性和质量。
采购过程需要有明确的规范，包括合同管理、进货验收等。
2. 药品储存管理：药店应有专门的药品储存区域，并按照药品的特性和要求进行分类、摆放和储存。
储存区域需要有合适的温度、湿度和通风条件，以保证药品的质量。
3. 药品销售管理：药店在销售药品时，需要严格执行配药和发药程序，确保药品的准确性和安全性。
销售过程中需要做好记录，包括药品名称、批号、数量等信息。
4. 废弃药品处理：药店需要建立废弃药品的专门处理程序，确保废弃药品的安全回收和处理，避免对环境和人体健康造成危害。
5. 质量事故报告和处理：药店发生质量事故或问题时，需要及时报告相关部门，并配合调查和处理程序，以保障患者的权益和药品的质量安全。
四、质量管理实施步骤1. 制定药店GSP质量管理制度：药店应根据自身情况和要求，制定适合的质量管理制度并予以落实。
2. 培训和组织：药店需要对员工进行相关的质量管理培训，提高员工的专业素质和质量意识。
同时，需要落实质量管理的组织结构，明确责任和职责。
3. 设备和设施要求：药店的设备和设施需要符合相关要求，并进行定期维护、清洁和校准，以确保其正常运行和有效性。
4. 文件和记录管理：药店需要建立健全的文件和记录管理制度，包括操作规程、记录表格等，以便监督和追溯。
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总部质量制度目录
1、质量体系文件管理制度
2、质量方针和目标管理制度
3、质量管理体系内审制度
4、质量管理文件的管理制度
5、质量管理工作检查和考核制度
6、质量信息管理制度
7、质量风险评估管理制度
8、质量否决权管理制度
9、供货单位及销售人员合法资质审核制度
10、首营企业和首营品种审核制度
11、药品采购管理制度
12、药品收货管理制度
13、药品验收管理制度
14、药品入库储存保管制度
15、药品在库养护管理制度
16、药品出库复核管理制度
17、药品配送管理制度
18、药品配送运输管理制度
19、含特殊药品复方制剂管理制度
20、药品有效期管理制度
21、不合药品销毁管理制度
22、不合格药品管理制度
23、药品退货管理制度
24、药品召回管理制度
25、质量查询管理制度
26、质量事故、质量投诉管理制度
27、药品不良反应报告管理制度
28、环境卫生人员健康管理制度
29、质量教育培训及考核制度
30、设施设备保管和维护制度
31、设施设备验证和校准制度
32、记录和凭证管理制度
33、计算机信息系统管理制度
34、药品采购质量评审制度
35、进口药品管理制度
36、冷藏药品管理制度
37、温度自动监测管理制度
38、门店经营资格审核管理制度
39、质量管理制度考核制度
40、中药饮片购、销、存管理制度
41、电子化监管工作制度
文件名称质量管理体系文件管理制度编号
起草部门质管部起草人×××审核人批准人
起草日期批准日期审核日期批准日期
修订部门修订日期
分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部
1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运
行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）
第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。
4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。
企业负责人对
本制度的实施负责
5、规定内容：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：
5.1.1质量管理制度；
5.1.2部门及岗位职责；
5.1.3质量管理工作操作程序；
5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；
5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改进时；
5.2.2有关法律、法规修订后；
5.2.3组织机构职能变动时；
5.2.4使用中发现问题时；
5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1编号结构
文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，如下图：□□□□□□□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号
5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX
5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD ; CX ; ZZ;
5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。
5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。
5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。
5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。
5.3.2文件编号的应用：
5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。
5.5质量管理体系文件编制程序为：
5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；
5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.7质量管理体系文件的控制规定：
5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
5.7.2确保符合有关法律法规及规章；
5.7.3必要时应对文件进行修订；
5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5.8质量管理系统文件的执行规定：
5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。
5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
文件名称质量方针和目标管理制度编号
起草部门起草人×××审核人批准人
起草日期批准日期审核日期批准日期。