安瓿验证报告无穿透1
安瓿检漏灭菌柜验证方案
编码：YZ-006-001灭菌柜验证方案××××药业有限公司验证组成员签名目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的2.运行确认试验2.1运行确认中应对公用介质进行检查2.2对灭菌器上的饿仪表进行检查、应按规定进行校验。
2.3对验证用仪器、仪表进行检查，应按规定进行校验。
3.性能确认3.1 验证用仪器、铂电阻应进行合格校验3.2 空载热分布试验3.3 装载热分布试验3.4 热分布试验要点4.生物指标剂试验4.1验证目的4.2验证程序5.再验证6.验证结论及评价7.验证合格证书1.引言湿热灭菌设备是注射剂生产最重要设备，如大容量注射剂、小容量注射剂的产品灭菌柜。
次外、胶塞、铝盖、设备零件以及无菌服等也采用蒸汽灭菌。
灭菌柜验证，指灭菌柜温度均匀性、装载量的确定、灭菌温度、时间、效果，保证将微生物污染降低至残存率小于10-6。
我国GMP强调对于关键设备如灭菌设备应经验证合格方可使用，我国GMP（1998年修订）附录一第4点强调了灭菌设备验证是无菌药品生产过程的验证必须包括的内容。
验证应有记录并保存。
热压灭菌宜用双扉式灭菌设备，灭菌所用的热电偶温度计、多点温度记录仪、压力计等附属设备必须定期校正，按计划保养。
灭菌柜使用前应进行温度均匀性和灭菌效果的验证，并进行周期性再验证。
1.1 概述我公司灭菌柜产品为小容量注射剂的灌封后半成品，其规格为1～20ml。
灭菌器采用高温湿热蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为升温、灭菌、喷淋降温、色水检漏、清洗结束等几个阶段。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认灭菌器运行性能，看空载情况下灭菌不同位臵的热分布情况。
1.2.2 检查并确认灭菌的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位臵的热分布状况。
1.2.3 验证产品预定的灭菌程序100℃保温30分钟是否能符合灭菌工艺的要求。
2.运行确认试验运行确认包括设备的检查及通过试运行时对灭菌性能的调查试验，及设定灭菌程序的重复性试验。
SOP QF02安瓿检验规程
药包材生产质量管理文件目的：为保证本厂产品《低硼硅玻璃安瓿》质量符合中华人民共和国食品药品监督管理局药包材标准YBB00332002，特制订本检验规程。
范围：低硼硅玻璃安瓿。
责任人：化验员程序：成品质量由质检科负责按照YBB00332002标准进行检验。
线热膨胀系数、三氧化二硼含量的测定及砷、锑、铅浸出量半年检验一次。
其它检验项目每批进行检验。
1、外观每批安瓿取80只，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹，色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm。
2、鉴别2.1线热膨胀系数：2.1.1取已退火安瓿10只，选1～2只无气泡、条纹、结石，且把丝口磨平。
2.1.2用精度为0.02mm的游标卡尺精确测量样品的长度，记下数字L 。
2.1.3按膨胀系数测定仪操作规程进行操作并计算。
2.2三氧化二硼的含量：取安瓿适量，经粉碎、研磨并通过150目分样筛细粉末，在105～1100C烘干，精称0.5g 于坩埚中，加入3～4g氢氧化钠，熔融，融块用水浸出，加10～15ml盐酸分解，冷却后，用固体CaCO3中和过量的酸至不冒泡再过量2～3g，置于沸水浴中加热10分钟，过滤于烧杯中，用1%NaNO3洗涤8～10次，最终体积不超过150ml，冷却，以甲基红为指示剂，将溶液调成中性后加酚酞指示剂和甘露醇，用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至溶液至微红色。
如此反复加甘露醇，用氢氧化钠滴定液继续滴定，直至微红色不褪为止。
计算：B2O3%=(V×T B2O3×F/G)×1003、121o C颗粒法耐水性取安瓿适量，击打成碎块。
放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，将碾钵中玻璃转移到上层Ｏ筛（600um）上。
重复上述操作，手工摇动套筛5分钟。
将通过A 筛（425um）但留在B筛（300um）上的玻璃颗粒转移到称量瓶内。
玻璃颗粒以多于10g为准。
安 瓿质量标准及检验操作规程资料
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
5008 10mi安瓿瓶检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立10ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于10ml安瓿瓶的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00332002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0085.1 外观质量5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。
5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。
5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
5.2性能5.2.1 耐碱性试验5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器与高压消毒锅0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
5.2.1.2 分析步骤试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。
按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。
置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。
安瓿瓶折断力如何检验？
安瓿瓶折断力如何检验？随着医学全面进展,职业标准化与职业风险防范成为了当前临床医学讨论的重点课题之一,其中安瓿伤作为临床常见的锐器伤,轻则会导致皮肤出血,重则伤至肌层需要缝合处理,不仅会导致医护人员的伤痛,同时在医院特别环境下极易引发医源性感染。
安瓿需要适当的折断力，避开因犯难以断裂割破手，也不能特别脆，成为易碎裂的包装。
安瓿折断力如何检验？依据GB2637—1995安瓿标准，使用AP2637—C安瓿折断力测试仪，专业检验安瓿折断力大小，符合企业自检飞检、生产研发要求。
折断力试验原理利用AP2637—C安瓿折断力测试仪，测定将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。
AP2637—C安瓿折断力测试仪精度为0.1N，试验速度是:10毫米/分钟；力的折断力大小范围:0～200N。
AP2637—C安瓿折断力测试仪试验步骤：在两个金属支架之间设定一段距离,以便在与被测安瓿的中心轴成90°的一个金属支架之间施加力。
用安瓿折力仪加力,直至安瓿断裂,记录下折断力值。
注:在试验点刻痕易折安瓿折断力时,应将装器中的加力部件定位在刻痕中心（刻痕向下》,否则折断力会增大。
AP2637—C安瓿折断力测试仪试验报告包括下列内容:——试验仪器名称；—试样规格、数量；——试验结果；——试验单位、日期、试验者签名。
2规格尺寸2.1外径.高度用精度为0.01毫米的游标卡尺测量。
2.2厚度用精度为0.01毫米的测厚仪测量。
2.3周跳动、歪底用精度为0.01毫米的仪器测定。
3外观质量以目力检验为主。
必要时辅以10倍读数放大镜。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告汇总
2.概述33.验证目的4.验证范围5.验证结果分析和评价5.1.验证前的准备52设计确认5.3.安装确认5.4.运行确认5.5.性能确认6.偏差分析及变更7.验证结论108.验证时间安排109.再验证周期101.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完2概述QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号: F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用,其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011 ），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱（含操作面板）。
洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升瓶7机械手夹瓶7机械手翻转瓶7水、气反复清洗三次7机械手翻转瓶7同步带出瓶, 其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
3.验证目的通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。
4.验证范围QCL10 0立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。
安 瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
1．规格尺寸：见表4．d—身外径；d—颈外径；d—泡外径；d—丝外径；4321h—全高；h —底至测量点高；h—底至颈高；h—底至肩高；4213s—丝壁厚；s —底厚215.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解
目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。
洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录一引言
1．灭菌器概况
2．灭菌器验证的目的
3．文件
二确认
1．灭菌器安装确认
2．灭菌器运行确认
3．灭菌器性能确认
三验证内容
1.验证设备的校正
2.空载热分布
3.满载热分布
四验证结果分析及评价
五验证报告批准书
一引言
1．灭菌器概况
该灭菌器所灭菌的物品是：口服液
规格是：
需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内室容量车。
灭菌器装载能力：100％
该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为脉动升温灭菌排气干燥结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PC机控制系统。
灭菌程序设定为先
115℃X 30min 。
温度控制系统使用铂热电阻(Pt100) , 放置式
置于灭菌器底部疏水口处。
灭菌过程的温度用微型打印机自动打印记录。
2．灭菌器验证的目的
检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X 30min 下，满足GMP的要求。
3．文件
检查所需的各类文件：
文件名称存放地点
灭菌器说明书工程部
压力容器质量保证书工程部
产品及附件合格证工程部
检查人：商晓明日期：2004 年 2 月3日
二确认
1．灭菌器运行确认
（1）清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。
结果：柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。
（2）启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。
结果：符合要求。
（3）检查灭菌器电器部分工作是否正常。
结果：工作正常。
（4）检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。
结果：程序运行正常，与操作说明书相符。
检查人：商晓明日期：2004 年 2 月 3 日
2．灭菌器性能确认
检查灭菌器是否性能良好。
结果：性能良好。
检查人：商晓明日期：2004 年 2 月 3 日
三验证内容
1．验证设备的校正
校正规程号：JJG616-1998
1.校正用标准仪器：美国LTR-140 温度干井
验证设备校正结果
设备名称型号数量验证前验证后备注16路巡检仪PARAGON100 1 合格合格
铂电阻Pt100 16 合格合格
校正人：宋孟福日期：2004 年 1 月17 日
2．空载热分布
测试过程：
将一支探头置于腔室蒸汽入口处，一支探头置于
冷凝水排放口处，其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：见附图
运行结果：见附表《温度分布测定结果》
结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，符合设计要求。
方案实施：商晓明日期：2004 年 2 月3日
3．满载热分布
测试过程：
将一支探头置于腔室蒸汽入口处，一支探头置于冷凝水排放口处，其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：见附图
运行结果：见附表《温度分布测定结果》
结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，
，符合设计要求。
方案实施：商晓明日期：2004 年2月 3 日
四验证结果分析及评价
从空，满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度分布均匀；从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌物品合格，符合设计要求。
满足GMP对设备的要求。
评价人：商晓明日期：2004 年 2 月 3 日
五验证报告批准书
批准人：日期：年月日。