无菌验证总结报告
商业无菌检测实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 了解商业无菌检测的基本原理和方法。
2. 掌握食品商业无菌检测的操作步骤和注意事项。
3. 通过实验，提高食品安全意识和实验技能。
二、实验原理商业无菌是指食品经适度热杀菌后，不含有致病的微生物，也不含有在通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物。
本实验采用平板计数法，通过培养、观察、计数等方法，检测食品中微生物的数量，以判断食品是否达到商业无菌标准。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：（1）待检食品样品；（2）无菌生理盐水；（3）牛肉膏蛋白胨琼脂培养基；（4）无菌培养皿；（5）无菌移液器；（6）酒精灯；（7）恒温培养箱；（8）显微镜。
2. 实验仪器：（1）电子天平；（2）高压蒸汽灭菌器；（3）无菌操作台；（4）超净工作台。
四、实验步骤1. 样品处理：（1）将待检食品样品置于无菌操作台中，用无菌生理盐水进行洗涤；（2）将洗涤后的样品置于无菌培养皿中，加入适量无菌生理盐水；（3）用无菌移液器取适量样品，加入牛肉膏蛋白胨琼脂培养基中，充分混合。
2. 制备菌悬液：（1）将牛肉膏蛋白胨琼脂培养基高压蒸汽灭菌；（2）待培养基冷却至45℃左右，加入适量菌悬液；（3）将混合均匀的培养基倒入无菌培养皿中，待凝固。
3. 涂布平板：（1）用无菌移液器取适量菌悬液，均匀涂布在平板表面；（2）将涂布好的平板倒置，置于恒温培养箱中培养。
4. 计数与观察：（1）观察平板上的菌落生长情况，记录菌落数；（2）根据菌落数计算样品中的微生物数量。
五、实验结果与分析1. 结果：通过实验，我们得到了样品中的微生物数量，并与商业无菌标准进行比较。
2. 分析：根据实验结果，样品中的微生物数量低于商业无菌标准，说明样品达到商业无菌要求。
六、实验总结1. 通过本次实验，我们了解了商业无菌检测的基本原理和方法，掌握了食品商业无菌检测的操作步骤和注意事项。
2. 实验过程中，我们严格遵循无菌操作规程，确保实验结果的准确性。
3. 本次实验结果说明，样品达到商业无菌要求，具有良好的食品安全性。
无菌实训报告的总结
一、实训背景为了提高护理人员的无菌操作技能，确保医疗护理工作的安全性，我院护理部组织开展了无菌操作实训活动。
本次实训旨在让护理人员掌握无菌操作的基本原则、方法及注意事项，提高无菌操作水平，降低医院感染风险。
二、实训内容1. 无菌操作基本理论：学习了无菌操作的定义、意义、原则、分类、方法及注意事项等。
2. 无菌操作技能训练：包括洗手、戴手套、穿脱隔离衣、无菌持物钳使用、无菌包打开与封口、无菌容器使用等。
3. 无菌操作案例分析：通过分析实际案例，了解无菌操作失误可能导致的不良后果，提高护理人员的安全意识。
4. 无菌操作考核：对实训过程中的操作技能进行考核，检验培训效果。
三、实训过程1. 理论学习：通过集中授课、观看教学视频等形式，让护理人员掌握无菌操作的基本理论。
2. 技能训练：在专业老师的指导下，护理人员分组进行无菌操作技能训练，反复练习，直至熟练掌握。
3. 案例分析：通过讨论实际案例，让护理人员了解无菌操作失误可能导致的严重后果，提高安全意识。
4. 考核评价：对实训过程中的操作技能进行考核，评价培训效果。
四、实训成果1. 护理人员对无菌操作的基本理论有了更深入的了解，掌握了无菌操作的基本原则和方法。
2. 护理人员的无菌操作技能得到了显著提高，能够熟练进行洗手、戴手套、穿脱隔离衣、无菌持物钳使用、无菌包打开与封口、无菌容器使用等操作。
3. 护理人员的安全意识得到增强，对无菌操作的重要性有了更深刻的认识。
4. 无菌操作考核合格率达到90%以上，说明本次实训取得了较好的效果。
五、存在问题及改进措施1. 部分护理人员对无菌操作的重要性认识不足，存在侥幸心理。
改进措施：加强无菌操作知识的宣传，提高护理人员的安全意识，强化无菌操作的重要性。
2. 部分护理人员操作技能不熟练，存在操作不规范的现象。
改进措施：加强对操作技能的培训，反复练习，提高操作熟练度，确保操作规范。
3. 部分护理人员对无菌操作的环境要求认识不足。
无菌术实验报告(共7篇)
无菌术实验报告(共7篇)1.实验目的：了解无菌操作的基本原理、方法与过程，掌握无菌操作所需工具的使用及消毒方法。
2.实验原理：细菌存在范围广，数量大，种类多，但由于其生命周期短，繁殖速度快，生殖能力强，所以抑制和杀灭细菌是常规的方法。
无菌技术是一种制备无菌条件下进行的实验技术。
其目的是保证在实验过程中细菌不会污染样品、培养基、培养器具等，保证实验结果的真实可靠。
3.实验材料：无菌试管、移液器、无菌培养皿、无菌培养基等。
4.实验步骤：首先，需要准备实验用品。
因为任何污染都可能导致实验失败，所以所有物品必须在实验前经过充分消毒。
接下来，打开紫外光消毒装置，将工作面朝上，将试管中的液体放入紫外线下消毒5-10分钟。
然后，用移液器将要转形的细菌取出，进入无菌试管内，再取出一小部分放入无菌培养皿内，将有生长的菌液用移液器取出上转形环，加入培养基。
继续培养，同时注意做好标签并回收实验物品。
5.实验结果：在实验中，我们可以看到无菌操作非常重要。
如果不注意无菌操作，细菌可能污染物品，最终导致实验失败。
而使用无菌技术后，我们不仅可以保证实验的成功率，也可以得到可靠的实验结果。
6.实验总结：本次实验使我学习到了无菌技术的基本原理与方法，掌握了无菌技术实验中需要注意的一些细节问题，有效地提高了自己独立进行实验的能力。
7.改进方案：在实验过程中，除了注意无菌操作，还需要重视仪器与设备的消毒。
此外，应仔细阅读仪器的相关说明书，更好地掌握使用要求与注意事项，提高实验的成功率和结果的真实可靠性。
无菌检查方法验证告报告2015
无菌检查方法验证告报告2015
无菌检查方法验证报告2015
1. 目的
本报告旨在介绍无菌检查方法验证报告2015，该报告是根据企业生产的产品特点，结合国内外相关法规要求，制定的一种无菌检查方法。
2. 范围
本报告适用于企业生产的一系列产品，这些产品都具有相同的特点，需要进行无菌检查。
3. 无菌检查方法验证过程
在本报告中，我们介绍了如何对无菌检查方法进行验证的过程。
首先，我们需要对试验样品进行灭菌处理，然后将其放入无菌环境中进行试验。
在此过程中，我们需要严格控制各种影响因素，以确保试验结果的可靠性。
最后，我们需要对试验结果进行分析和总结，以确定该无菌检查方法的可行性。
4. 结果与分析
在本报告中，我们介绍了无菌检查方法验证的结果。
通过试验，我们发现该无菌检查方法可以有效地检测出产品中的微生物，并且试验结果稳定可靠。
因此，我们可以认为该无菌检查方法可以用于企业的生产过程中。
5. 结论
综上所述，本报告介绍了一种有效的无菌检查方法验证报告2015。
该方法可以有效地检测出产品中的微生物，并且具有较高的可靠性。
无菌技术实验报告收获(3篇)
第1篇一、实验背景无菌技术是微生物学、生物技术等领域的基础实验技术之一。
在实验过程中，无菌技术能够有效防止微生物的污染，确保实验结果的准确性和可靠性。
本次实验旨在通过无菌技术实验，了解无菌操作的基本原理和操作方法，提高自身的实验技能。
二、实验目的1. 熟悉无菌技术的基本原理和操作方法。
2. 掌握无菌操作的规范流程。
3. 提高实验操作的准确性和安全性。
三、实验内容1. 无菌操作的基本原理无菌操作是指在无菌条件下进行实验操作，防止微生物的污染。
无菌操作的基本原理包括：（1）无菌环境：通过消毒、灭菌等方法，使实验环境达到无菌状态。
（2）无菌器械：使用经过灭菌处理的器械进行实验操作。
（3）无菌操作：在无菌条件下进行实验操作，避免微生物的污染。
2. 无菌操作的基本步骤（1）消毒：对实验环境、器械进行消毒处理。
（2）灭菌：对实验器械进行灭菌处理。
（3）无菌操作：在无菌条件下进行实验操作。
3. 实验操作（1）实验前准备：检查实验环境、器械是否符合无菌要求。
（2）实验操作：按照无菌操作规程进行实验。
（3）实验结束：对实验器材进行清洗、消毒、灭菌。
1. 提高了无菌操作技能通过本次实验，我深刻认识到无菌操作的重要性，掌握了无菌操作的基本原理和操作方法。
在实验过程中，我学会了如何进行消毒、灭菌，以及如何在无菌条件下进行实验操作。
这些技能对我今后的实验工作具有重要意义。
2. 增强了实验安全意识无菌操作实验使我认识到实验安全的重要性。
在实验过程中，我严格遵守实验规程，确保实验操作的准确性和安全性。
这使我更加重视实验过程中的安全意识，为今后的实验工作奠定了基础。
3. 培养了严谨的实验态度无菌操作实验要求我们在实验过程中保持严谨的态度。
在实验过程中，我学会了如何认真观察、分析实验现象，发现问题并及时解决问题。
这种严谨的实验态度对我今后的学术研究和工作具有积极的影响。
4. 了解了微生物污染的危害通过无菌操作实验，我认识到微生物污染对实验结果的严重危害。
无菌检查方法验证报告
无菌检查方法验证报告目录1. 目的 (3)2. 适用范围 (3)3. 接受标准 (3)4. 抽样计划 (3)5. 设备、试剂和菌种信息 (3)6. 试验步骤 (4)7. 供试品检查 (6)8. 结论 (6)9. 再验证周期 (6)10. 附件清单 (6)1.目的支据中国药典2020版无菌检查法的要求，对产品的无菌检查法进行验证，以确定一种无菌检查的方法能有效的消除该产品对微生物的抑制作用，从而证实该方法的有效性和实用性。
2.适用范围适用于本司产品的无菌检查。
3.接受标准与阳性对照比较，含供试液各容器中的试验菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉）均生长良好，则可照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。
如含供试品的任一容器内的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，需进一步改进检验条件再进行方法验证试验。
4.抽样计划随机抽取灭菌后的样品24份。
具体信息见表一：表一样品信息确认人/日期：复核人/日期：5.设备、试剂和菌种信息5.1设备信息详见表二表二设备信息确认人/日期：复核人/日期：5.2试剂信息详见表三：表三试剂信息确认人/日期：复核人/日期：5.3菌种信息详见表四：表四菌种信息确认人/日期：复核人/日期：5.3.1菌液的制备用接种环取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的第三代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取生孢梭菌的第三代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取白色念珠菌的第四代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取黑曲霉的第三代培养物，向培养物中加入10mL0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，转移孢子悬液至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的孢子悬液。
以上操作均在微生物检验室阳性菌室的生物安全柜中进行。
无菌操作实训报告总结
无菌操作实训报告总结
一、总结
1、本次无菌操作实训非常有意义，使我深刻体会到无菌操作的重要性，并且熟悉了其有关的知识。
2、无菌操作实训的主要内容有：原理与要求、实训方式、实训操作等，我通过本次实训，对无菌操作有了更深入的了解，熟悉了无菌操作的各个步骤，受益匪浅。
3、另外，在本次实训中，我了解到无菌操作的要求，即仪器和设备的清洁度要求、材料的消毒和清洗、进行操作前的穿戴及操作过程中的注意事项等，并能将知识运用到实际操作中，有效地完成无菌操作。
二、体会
本次实训使我深刻地体会到无菌操作的重要性，无菌操作技术不仅影响到实验的成功与否，还关系到安全、健康和社会环境的保障。
在实训过程中，我积极思考、积极提问，以便能够尽快掌握知识，并且达到初步运用无菌操作的程度。
通过实训，我学到了无菌操作的要求和方法，并在实训中运用，不断完善自己的操作技能。
无菌操作是实验操作的基本技能，它是实验操作的基础，是实验操作的基本常识。
只有掌握好无菌操作，才能对实验结果有更好的把握。
在今后的实验中，我会将无菌操作的知识运用到实践中，继续提高自己的操作水平。
无菌试验分析报告范文
无菌试验分析报告范文一、实验目的无菌试验是为了确定某一物品是否符合无菌条件，即是否存在微生物污染。
本次实验旨在验证样品是否符合无菌要求，以保证其在医药行业的安全使用。
二、实验原理实验基于无菌技术，通过将待检样品与无菌培养基接触培养，观察是否有生长菌落出现来判断样品是否被微生物污染。
实验中使用的培养基为营养丰富的琼脂，可提供微生物生长所需营养物质。
三、实验过程1. 准备工作：消毒台面，戴上无菌手套，燃烧酒精灯。
2. 取样检测：使用无菌工具，将待检样品取出。
3. 涂抹法：将待检样品均匀涂抹于琼脂培养基表面，避免厚度不均。
4. 培养：将涂抹好的琼脂培养基培养皿放入恒温培养箱，以适宜的温度和时间进行培养。
5. 结果观察：培养结束后，观察培养皿上是否有生长菌落。
四、实验数据及结果分析经过培养结束后观察发现，检测样品所涂抹的琼脂培养基表面上无任何生长菌落的出现。
根据无菌试验的原理，样品没有出现菌落生长，说明未被微生物污染，符合无菌要求。
五、实验结论经过无菌试验，检测样品未出现菌落生长，符合无菌条件，可放心使用。
六、实验中遇到的问题及解决方法在实验过程中，由于琼脂培养基的涂抹量不均匀，导致实验结果可能不准确。
应注意仔细均匀涂抹样品，以确保实验结果的准确性。
七、改进方案为提高实验效果，建议在培养过程中，加入抗生素等抑菌剂，以防止培养过程中的外部微生物污染。
八、安全注意事项1. 在操作过程中戴上无菌手套，保持台面清洁。
2. 使用酒精灯时要小心火源，以免发生意外。
3. 处理样品时需注意避免扩散，以免造成污染。
结语通过本次实验，我们验证了样品的无菌质量，结果表明样品符合无菌要求，可安全使用。
无菌试验是确保产品和实验室环境安全的重要步骤，能够有效预防微生物污染，保证产品质量。
在今后的工作中，我们将进一步完善实验方法，提高实验的准确性和可靠性，为医药行业的无菌质量控制提供更高水平的支持。
成品无菌鉴定实验报告
成品无菌鉴定实验报告一、实验目的通过对成品的无菌鉴定实验，判断成品是否符合无菌要求，为保证产品的质量和安全提供依据。
二、实验原理成品无菌鉴定是通过培养基的接种和培养来判断样品中是否有微生物存在的一种方法，常用的方法有菌落计数法和滚珠接种法。
本实验选用菌落计数法进行无菌鉴定。
三、实验步骤1. 准备培养基：将需要的培养基根据配方准备好，并按照要求进行灭菌。
2. 取样：在无菌操作条件下，将待检样品取0.1g放入无菌培养基中。
3. 震荡均匀：将培养基和样品充分混合，确保样品中微生物的均匀分布。
4. 接种：将混合液接种于已经灭菌平板上，注意操作时要保持无菌状态。
5. 培养：将接种的平板培养于适宜的温度和湿度条件下，通常为37，24-48小时。
6. 计数：在培养时间结束后，观察培养基上是否有菌落形成，并用计数板或计数仪器进行计数。
四、结果与分析经过48小时培养，观察检测样品的培养基上，未发现有任何菌落形成，即样品在本次实验中通过了无菌鉴定。
通过菌落计数法确定样品的菌落形成总数为0 CFU/mL。
五、结论根据本次实验的结果，成品在无菌鉴定中通过了检测，证明成品符合无菌要求。
这一结果说明成品在生产过程中进行了严格的无菌处理，能够避免微生物污染，保证了产品的质量和安全。
六、实验总结通过本次实验，我们了解了成品无菌鉴定的方法和步骤，并了解了菌落计数法的应用。
同时，我们也深入了解了无菌操作的重要性和无菌实验的操作要点。
本次实验结果证明了成品的优质和可靠性，为我们进一步研究和生产成品提供了基础数据和依据。
在未来的工作中，我们将继续强化无菌操作，保证成品质量的稳定和持续改进。
以上是本次成品无菌鉴定实验的详细报告内容。
感谢各位的参与和合作，希望本次实验对大家有所帮助。
医学无菌实验报告模板(3篇)
第1篇一、实验名称：_______（例如：无菌操作技术实验）二、实验目的：1. 掌握无菌操作的基本原则和步骤。
2. 学会正确使用无菌物品，如无菌持物钳、无菌容器、无菌包等。
3. 了解无菌操作在临床医学中的应用和重要性。
三、实验时间：_______年_______月_______日四、实验地点：_______实验室五、实验人员：_______（姓名、学号、班级）六、实验用品：1. 无菌持物钳：三叉钳、卵圆钳、长镊子、短镊子2. 无菌容器：无菌盒、罐、盘、储槽3. 无菌包：无菌治疗巾、敷料、器械等4. 无菌溶液、启瓶器、弯盘5. 无菌橡胶手套6. 治疗盘、小手巾、小纸条、签字笔7. 75%酒精、紫外线消毒灯、酒精灯、接种器械、植物材料等七、实验原理：无菌操作是指在医学实验和临床操作中，采取一系列严格措施，防止微生物通过接触、空气或飞沫进入伤口或组织，从而避免感染的发生。
八、实验步骤：1. 准备工作：穿戴无菌衣裤、口罩、帽子，修剪指甲，头发盘起，进入无菌操作室。
2. 环境消毒：开启紫外线消毒灯，照射20-30分钟，开启空气净化器，保持室内空气流通。
3. 无菌持物钳的使用：a. 取用无菌持物钳：打开容器盖，使钳端闭合，垂直取出。
b. 使用无菌持物钳：保持钳端向下，避免触及容器内壁。
c. 传递无菌物品：将无菌物品放在无菌容器内，用无菌持物钳夹取。
d. 放回无菌持物钳：使用完毕后，将钳端闭合，垂直放回容器。
4. 无菌容器的使用：a. 取用无菌容器：打开容器盖，平移离开。
b. 盛放无菌物品：将无菌物品放入容器内，盖好容器盖。
5. 无菌包的使用：a. 打开无菌包：取下无菌包外层，打开内层，取出所需物品。
b. 使用无菌包内物品：将所需物品放在无菌容器内，盖好容器盖。
6. 无菌橡胶手套的使用：a. 戴无菌手套：将手套套在手上，调整手套位置，使手指伸直。
b. 取下无菌手套：完成操作后，撕破手套，取出手部，戴回无菌手套。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关闭 无菌 缓冲 罐入 口 阀， 自动 CO P3 运行 待机 24 小时。 从培 养基 进无 菌罐 开始 计时
1、使用氮气置换装置会产生不良品
2、高速下生产，可能会产生不良品 2、可能瓶或盖的杀菌不足 2、在下一次测试中对速度的影响再作确认
1、氮气置换装置设计上不易清洁，特别在SIP时灭菌不彻底
1、拆卸氮气置换装置，经清洗液清洗后用PAA浸泡灭菌，再用杀菌釜高压灭菌
无菌测试总结报告
报告人：翁建波
2006年12月27日
报告大纲
◆ sidel无菌线验证流程 ◆ 各步骤测试方法与目的 ◆ 各步骤进展状况 ◆ 问题分析与讨论
◆ 验证流程
＞ T1准备阶段 ＞ T2灌装测试 (灌水试验) ＞ T3无菌区杀菌测试 ( 钢片试验) ＞ T4整机无菌测试 (分段测试) ＞ T5包材杀菌测试 (挑战测试) ＞ T6商业无菌验证 ＞ T7机械效率测试
×
× 24h后
×
×
×
× ×
2974 8 0.27
2049 0 0.00
120 1 0.83
335 1 0.30
2126 7 0.33
2291 12 0.52
低速下没有不良品，高速下有不良品 1、跟速度相关的因素是瓶的预杀菌和盖的杀菌时间以及瓶内部杀菌时瓶底部PAA的喷射 2、在储盖箱、盖提升机、盖 压力 整列机以及盖滑道上涂抹检测都检出有与变质品类似的芽孢菌 3、因此分析盖杀菌很可能不足 1、对整个储盖箱、盖提升机、盖整列机以及盖滑道用SU626碱性泡沫擦拭清洁，然后用事 百得擦拭抑菌，最后用PAA擦拭和熏蒸 2、调整瓶盖进入盖杀菌通道的方向和改变部分喷嘴的喷射角度
公式分析
♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦
由上面公式可以推导出: ln(n tot/ n seril)=N0/R logR: 对数减少 N0: 最初接种的菌落数 n tot: 微生物接种的总瓶数 n seril: 接种的微生物被全部杀灭的瓶数 (ntot-n contaminated) log: 十进制对数 ln: 自然对数 如果LogR>5，则测试通过 由推导出的公式可以看出n seril和N0成反比,若最初接种量正好是 1.0*105,接种为150个则微生物被杀灭的瓶数大于55就可以了.
8月19日
D 287 4 6 0.2 1 E 320 9 10 0.3 1 F 316 1 12 0.3 8 G 311 6 3 0.1 静 置 1 4 h 后
8月20日
H 105 5 4.7 6 I 300 17 5.6 7 J 471 6 19 0.4 0 CH 505 8 15 0.3 0 104： 4/150 2.67 空瓶
理想验证流程
♦ T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7 T3的成功能够说明空间区域的无菌性,确 保整个无菌区域没有死角;这样T4才能有 所保证,T4的成功才有意义去进行T5;这种 逐步深入的方法可以更好的保证T6的成 功,避免LG培养基的浪费.
◆各部的方法与目的
T1 准备阶段
验证准备工作(检查安装,检测仪器,软件控制,HEPA过滤 器,报警,CIP,COP,SOP)
样),按正常生产流程进行灌装.评估条件 和计算方法和T3的钢片试验一样. ♦ 目的:验证瓶和盖杀菌系统的杀菌效果.
T6 商业无菌验证
♦ 目的:模拟正常生产验证整条线的无菌性. ♦ 方法:在高速情况下灌装半瓶30000瓶,每
批10000瓶中间间隔1小时,评估条件:不良 率小于1/10000,在封盖正常的情况下不良 率小于0/30000
问题分析
改善措施
8月2日的无菌测试计划及结果分析
测试时间 步骤
43000B/H 充氮 实际测试数量（瓶） 不良数量（瓶）
8月2日 A
× × 3313 2
不良率（%）
测试结果所反应出的 问题 问题分析
0.06
1、盖杀菌改善后能降低不良率，但还不能完全消除 2、发现充填机分流盘与分流管结合处有渗漏 盖杀菌系统改造还不彻底 1、继续提高盖杀菌能力，采用增加喷嘴和调整喷射角度的方式 2、拆卸分流盘和分流管后更换并重新焊接（暂时措施） 3、更换新的分流盘（永久措施，但需要10月初才能到货更换）
杭州无菌一线机械效率曲线图
11月产能效率和机械效率推移图 80 70 60 50 40 30 20 10 0
9日 10 日 11 日 12 日 13 日 14 日 15 日 16 日 17 日 18 日 19 日 20 日 21 日 22 日 23 日 24 日 25 日 26 日 27 日 28 日 29 日 30 日 1日 2日 3日 4日 5日 6日 7日 8日
一日
产能利用率 机械效率
由于11月刚开始生产,所以产能效率和机械效率不是很稳定 12月份将套标机进行改装后,机械效率程上升趋势.现在效率已达到68%. 07年1月份进行大修,存在问题的地方也进行改造,接下来的生产有望有所突破.
T4 分段测试
♦ 从7月21号开始一直到10月22号之间共测
试了11次,由于各方面的原因,分段测试计 划一直在随之更变,直到10月22号的测试 才最终通过.
8月21日
CON 瓶盖 105： 8/150 5.33 104： 0/145 0 105： 0/114 0
×
×
×
× 空瓶和瓶盖各接种104和105枯草芽孢杆菌
测试结果反应 的问题
1、刚开始测试时不良率较高（特别是前400瓶左右），然后有明显降低，说明产品液一开始就受到了污染，然后随着产品液的不断 冲洗，污染的机率就减小 2、产品液在小无菌桶和充填机内储存14H后再充填不良率明显升高 3、速度越快不良率越高 4、8月19日夜小无菌桶进料阀4800VR01在手动关闭的情况下由于程序上的问题导致被间隙性打开，使得小无菌桶中产品通过氮气排 放管溢出桶外，可能导致污染。 1、检查小无菌桶之前的无菌阀组，发现其膜片已疲劳变形，结合变质原因菌是芽孢杆菌，分析很可能是在阀片处SIP杀菌不完全。 2、更换瓶内部杀菌喷嘴后杀菌仍不完全。 1、更换无菌阀组的膜片 2、再次更换瓶内部杀菌喷嘴 空瓶挑战测试有不良品说明瓶杀菌能力不足，盖杀菌系统改善还是有效果的。 将瓶内部杀菌喷嘴更换对瓶底部和瓶壁都能兼顾的喷嘴，也就是现在一直用的螺旋式喷嘴。
产能 效率 机械 效率
12月产能效率和机械效率推移图
120.00% 100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 1日 2日 3日 4日 5日 6日 7日 8日 9日 10日 11日 12日 13日 14日 15日 16日 17日 18日 19日 20日 21日 22日 23日 24日
T7 机械效率验证
♦ 目的:测试整线效率,要求达到90%以上 ♦ 方法:用冰红茶来试车,找出影响整条线机
械效率的因素,并对其改善.这样逐步来提 高整线的机械效率.
◆各步骤进展状况
T1 准备阶段 此步测试在6月份和7月初一直在进行,到 第一次测试7月21号已基本完成 T2 灌水测试 此步在7月11生产Brix为1.85%的糖水,速度 可以提升到48000b/h,已基本完成.
T3贴片试验
♦ 8月2号第一次测试,但由于接种的原始菌量太低,
失败. 接种量只有3.02*103 ♦ 8月29号第二次测试,接种量都没问题,测试通过104 接种钢片各26片 log5的变质数量为6片,则:
logR=logNo-log(ln(ntot/nsteril))=log(1.01*105/ln1.3)=log388000=5.59
★由于没有正压房,人不能进去挂.这样所挂的钢
片没有足够的代表性,不能找出设备内所存在的 COP死角!
贴片试验图片
T5 挑战测试
♦ 8月19--21号的测试中,盖挑战测试一次通
过,但瓶挑战测试在10月20号又进行了一 次仍未通过,直到10月31号的最终测试才 通过.
T6商业无菌验证
♦ 7月21--22号第一次认证不良率在0.24%,
T4 整机无菌测试(分段测试)
♦ 目的:测试从UHT到封盖机出口各个工段
有可能出现的污染状况,逐步排查找出原 因. ♦ 方法:5000瓶(每个步骤处理各1000瓶)测 试灌装产品,条件:封盖正常情况下,1/5000 不良.(具体步骤灌装数量依据不同情况来 制定)
T5 包材杀菌验证(挑战测试)
♦ 方法:瓶接种log4和log5各150瓶(盖也一
T2 灌装测试
目的:灌装水,测试灌装速度达到额定速度的95%,效率达到 98% 方法:由于灌装阀的流量是靠检测电导来控制,所以我们配 置了Brix在2%左右的糖水来灌装.
T3 无菌区杀菌测试(贴片试验)
目的:验证COP,SOP的清洗杀菌能力以及灌装区 域内是否存在杀菌死角. 方法:在CIP,COP,SIP之前人为的污染无菌区,两 次测试log4和log5等级,评估条件针对钢片上接 种枯草芽孢杆菌, 若杀菌率达到log5便通过. 计算公式:
改善措施
8月19-21日的无菌测试初步结果
时间 步骤 测试数量（瓶） 不良数量（瓶） 不良率（%） 10000B/H 20000B/H 30000B/H 43000B/H 预杀菌过的瓶 盖 普通瓶盖 1800ppmPAA 2000ppmPAA × × × × × × × × × × × × × × × A 314 3 71 2.2 6 B 285 2 7 0.2 5 C 302 1 2 0.0 7 × × × × × × × × × × × × × ×
另一种计算方法:
logR=logN0-logX ♦ NO 为最初接种菌落数 ♦ X 为进过杀菌后残留的菌落数量,这种方法需将 杀菌后的钢片用无菌水清洗然后做膜过滤(挑战 测试可直接灌装无菌水)计算出一个平均残留量. ♦ 测试通过标准:若要求logR＞5则 1. X＜N0/105 2. X中的最大值不能大于N0/105*120%