无菌检查方法验证告报告2015
2015版中国药典微生物检验
• 注：方法选择原则：根据供试品理化特性和微生物限度 标准等因素选择。
培养基适用性检查
• 胰酪大豆胨琼脂：金黄色葡萄球菌、 枯草芽孢杆菌、铜 绿假单胞菌、白色 念珠菌、黑曲霉 • 胰酪大豆胨肉汤：金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、枯草 芽孢杆菌 • 沙氏葡萄糖琼脂、玫瑰红钠琼脂 、白色念珠菌、黑曲霉。
中国药典2015年版相关培养基变化无菌检查法通则1101chp2010chp2015硫乙醇酸盐流体培养基硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基胰酪大豆胨液体培养基tsb营养肉汤培养基胰酪大豆胨琼脂培养基tsa营养琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基sdb改良马丁琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基sda培养基的适用性检查灵敏度检查无菌性检查中国药典2015年版相关培养基变化无菌检查法通则1101chp2010chp2015硫乙醇酸盐流体培养基硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基胰酪大豆胨液体培养基tsb营养肉汤培养基胰酪大豆胨琼脂培养基tsa营养琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基sdb改良马丁琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基sda培养基的适用性检查灵敏度检查无菌性检查非无菌产品微生物限度检查
菌数报告规则
• 2、薄膜过滤法：计数方法同平皿计数法，每 张滤膜上的菌落数应不超过100cfu。菌数报告 规则以相当于 1g、1ml或10cm供试品的菌落数 报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以﹤1报告 菌数（每张滤膜过滤1g、1ml或10cm 供试品 ），或﹤1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。 • 3、MPN法：记录每一稀释级微生物生长的管 数，从表3查对每1g或1ml供试品中需氧菌总数 的最可能数。
培养条件
• 描述方式：按计数方法适用性试验确认计 数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和 酵母菌总数测定。 • 培养条件：胰酪大豆胨琼脂平板在30～ 35℃培养3-5天，沙氏葡萄糖琼脂平板在20 ～25℃培养5~7天；MPN法和供试品接种， 所有试验管在30～35℃培养3～5天。
无菌检查记录
供试品名称：
规格：
批号：
送检数量：
检验日期：
完成日期：
检验依据：
《中国药典》2015版第四部通则1101“无菌检查法”
培养基
硫乙醇酸盐流体培养基
胰酪大豆胨液体培养基
配制批号：
配制批号：
稀释液、缓冲液
□pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
□0.9%无菌氯化钠溶液
配制批号：
阳性菌
阳性菌液
取阳性菌新鲜培养物培养后所得的菌体，用稀释液制成每1ml含菌（或孢子）数小于100cfu的菌悬液作为对照菌液。
第代培养物
计数结果：cfu/ml
检查方法
□薄膜过滤法
□直接接种法
培养结果
培养温度
30℃～35℃
20℃～25℃
鉴别菌
需氧菌、厌氧菌
真菌、需氧菌
组别
样品
阳性
阴性暨培养基无菌检查
样品样品阳性Fra bibliotek阴性暨培养基无菌检查
编号
培养天数
A1
B1
1
2
3
4
5
A2
A3
B2
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检查
供试样品管均澄清，或虽显浑浊但经确认为无菌；
阳性管菌液应生长良好；
阴性暨培养基无菌检查管应无菌生长。
检查结论
检验人/日期：
复核人/日期：
2015年版《中国药典》无菌检查法解读
2015年版《中国药典》无菌检查法解读杨晓莉;李辉;绳金房;钱维清;胡昌勤【摘要】目的解读2015年版《中国药典》无菌检查法的主要增修订情况.方法对比2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法的主要差异.结果 2015年版《中国药典》无菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都作了较大修订.结论 2015年版《中国药典》将无菌检查法完善成为更加科学并与国际接轨的检查方法.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2015(024)024【总页数】5页(P7-11)【关键词】无菌检查法;2015年版《中国药典》;无菌药品;培养体系;质量控制【作者】杨晓莉;李辉;绳金房;钱维清;胡昌勤【作者单位】陕西省食品药品检验所,陕西西安 710065;陕西省食品药品检验所,陕西西安 710065;陕西省食品药品检验所,陕西西安 710065;上海市食品药品检验所,上海 201203;中国食品药品检定研究院,北京 100050【正文语种】中文【中图分类】R954;R921.2无菌检查法是指用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的方法［1］，是药品微生物检查体系的重要组成部分，药品微生物是关系药品安全性的关键指标之一。
无菌药品的微生物污染是影响药品生产质量和引发临床不良事件的主要因素，近年来发生的“欣弗事件及刺五加事件”等严重药害事件都是无菌药品的微生物污染导致［2］。
目前，美国、欧盟、日本等国家或组织无菌检查法已协调一致［3］。
2010年版《中国药典》及之前版本收录的无菌检查法与国际通用的标准在检查理念、培养体系、方法要求等诸多方面有显著差异。
在国家药品安全规划与标准提高的目标下，2015年版《中国药典》借鉴国外药典先进技术经验，以新的控制理念为指导，结合我国国情对无菌检查法的检测范围及环境要求、培养体系、方法适用性、检查方法、偏差调查与过程控制等方面都做了较大修订，进一步完善了无菌检查法，修订后的无菌检查法正逐步与国际通用标准一致。
2015版新药典无菌隔离器验证
7. 仪器仪表的验证需对隔离器配置的仪器仪表，比如 H2O2 传感 器、温湿度传感器、压力传感器等进行定期校验。
隔离器一般还应进行日常验证，如操作验证、隔离器完整性验证
等。 当隔离器出现运行异常、舱体环境监控异常或变更运行程序、运
行参数、无菌检查隔离器安装场地变更等应进行再验证。再验证应按 照文件化的程序及规定的可接受标准实施。再验证的结果应形成记录 并保存。
一．无菌检查用隔离器的结构
隔离器一般是由不锈钢、玻璃、硬质塑料或软质塑料（如聚氯乙 烯）建成。隔离器的结构一般包括： 1.空气处理系统
用于无菌检测的隔离器应配备可截留微生物的高效空气过滤系
统（或更高级别的过滤系统）。静态时，隔离器内部环境的洁净度要 求应达到我国药品生产质量管理规范(GMP)现行版中 A 级空气洁净 度的要求。当隔离器与外界环境有直接开口时，内部应通过持续足够 的正压来维持隔离器内部的无菌环境。 2. 传递接口及传递门
四、隔离器的应用 1.包装完整性验证 隔离器常用的灭菌气体在灭菌循环过程中不会穿透螺旋盖试管、 压塞玻璃瓶、西林瓶、安瓿等密封完好的容器，然而，灭菌气体对某 些透析包装物会产生不利影响，可能造成对微生物生长的抑制。操作 人员应通过验证试验来证实暴露于灭菌气体中的供试品包装容器及 无菌检查过程中所用的器材、稀释剂、培养基，不会由于灭菌气体的 渗透而影响供试品中低水平微生物污染的检出。当灭菌气体存在渗入 产品容器、实验辅助材料、培养基或稀释液的潜在风险时，操作人员 可采取适当的措施，如选用能够耐受去污剂渗透的包装材料包装或将 材料放入无菌的密闭容器中，以尽量减少灭菌剂进入包装或向容器中 渗透，但所采取的措施应避免造成灭菌死角，而再次暴露时污染隔离 器环境的问题。 在某种程度上，可通过降低灭菌剂浓度及缩短灭菌周期，来降低 灭菌剂浸入包装和容器内。 在进行无菌检验之前，通常使用杀菌剂处理产品包装表面来减少 进入隔离器的物品表面微生物的负荷量，在使用杀菌剂处理产品包装
15版20版药典无菌检查法对比
查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。
的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监
控测。
3. 培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培 培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱
和 USP 统一
养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。 制备好的 水培养基或成品商品化的预制培养基。配制后应采用验证合格的灭
每 1ml 含孢子数小于 100cfu 的孢子悬液。
孢子悬液至无菌试管内，用含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的
pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯
80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子数小于 100cfu 适宜浓
度的孢子悬液。
11. 菌液制备：
存，以保证试验菌株的生物学特性。
术进行保存，和确认，以保证试验菌株的生物学特性。
9. 白色念珠菌菌液制备：
白色念珠菌菌液制备：
结合实际试验过程细化
接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖 接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡
琼脂培养基上， 20～25℃培养 24～48 小时，上述培养物用 pH7.0 无菌 萄糖琼脂培养基上， 20～25℃培养 2～3 天 24～48 小时，上述培
黑曲霉的菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查。大肠埃希菌的菌液制备 珠菌、黑曲霉的菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查。大肠埃希菌
同金黄色葡萄球菌。
（Escherichia coli） [CMCC(B)44102]的菌液制备同金黄色葡萄
球菌。
17. 薄膜过滤法取每种培养基规定接种的供试品总量， 按薄膜过滤法过滤， 薄膜过滤法按供试品的无菌检查要求取每种培养基规定接种的供试 此处和 15 版相比，还是没
无菌检查记录【范本模板】
计数结果：cfu/ml
检查方法
□ 薄膜过滤法
□ 直接接种法
培养结果
培养温度
30℃～35℃
20℃～25℃
鉴别菌
需氧菌ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ厌氧菌
真菌、需氧菌
组别
样品
阳性
阴性暨培养基无菌检查
样品
样品
阳性
阴性暨培养基无菌检查
编号
培养天数
A1
B1
1
2
3
4
5
A2
A3
B2
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
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14
无菌检查记录
供试品名称：
规格:
批号:
送检数量：
检验日期:
完成日期:
检验依据：
《中国药典》2015版第四部通则1101“无菌检查法"
培养基
硫乙醇酸盐流体培养基
胰酪大豆胨液体培养基
配制批号：
配制批号：
稀释液、缓冲液
□pH7。0氯化钠-蛋白胨缓冲液
□0。9％无菌氯化钠溶液
配制批号：
阳性菌
阳性菌液
取阳性菌新鲜培养物培养后所得的菌体，用稀释液制成每1ml含菌（或孢子）数小于100cfu的菌悬液作为对照菌液。
检查标准
供试样品管均澄清，或虽显浑浊但经确认为无菌；
阳性管菌液应生长良好；
阴性暨培养基无菌检查管应无菌生长.
检查结论
检验人/日期:
复核人/日期：
中国药典2015版-微生物限度检查解析
菌种的传代、保藏与管理
控制程序
菌种来源
菌种的保 管
菌种的复 活
菌种确认
菌种的储 存和领用
菌种的销 毁及领用 记录
菌种传代、保存、使用及销售记录
菌种名称： 传 代 日 期 菌 种 来 源 菌种编号： 传 代 支 数 菌 种 生 长 培 养 基 培 养 温 度 时 间 保 存 温 度 保管人： 发 出 日 期 发 出 方 式 日期： 购 买 单 位
《中国药典》2015年版-微生物限度 标准修订解析
标准修订内容 修订思路1 《中国药典》2010年版一、二、三部限度标准的相关内容合 并。 修订思路2 参考EP7.0，USP35，JP X V标准，修订中国药典的微生物 限度标准。
标准修订内容
参考欧美日药典标准 <1>修订菌数标准表达方式： 指数形式10ncfu，最大可接受限度值遵守2倍规则： 101cfu： 可接受的最大菌数为 20； 102cfu： 可接受的最大菌数为 200； 103cfu： 可接受的最大菌数为 2000：依此类推。 <2>检查指标： 需氧菌总数：TAMC（替代细菌数）----胰酪大豆胨琼脂培养基 耐胆盐的格兰阴性菌（替代大肠菌群） <3>检查制剂分类： 齿龈、皮肤制剂 原辅料、中药提取物、中药饮片的控制 呼吸道制剂耐胆盐格兰阴性菌的控制
增加新概念
• • • • • 1.MPN法使用范围：含菌量较低的供试品细菌总数测定 2.“分散均匀”：并非一定要溶解 3.偏差调查概念引入 当检验结果出现超常或超标时需要进行偏差调查 调查范围：人、机、料、法、环
控制菌检查法修订解析
本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法， 但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法---新增内 容
无菌检验技术—无菌检查方法验证
• 3.3无菌检查的范围 • 凡进入人体无菌部位(人体的血液循环பைடு நூலகம்统、肌肉、皮下组织)或接触创
伤、溃疡面等部位而发生作用的制品或要求无菌的材料、无菌器具均应 进行无菌检查。对于规定灭菌的药物，包括注射剂及用于体腔、严重烧 伤、溃疡及眼科用药等，必须严格无菌，即在规定检验量的供检品中不 得检出活微生物。
任务3 无菌检验方法验证 知识点3 无菌检查方法
• 3 无菌检查方法 • 3.1无菌检查法概念 • 无菌检查法是指检查《中国药典》要求应无菌的药品、医疗器具、原料、 辅料及其他要求无菌的品种是否染有活菌的一种方法（供试品符合无菌检查 法的规定，仅进表明了供试品在该检查条件下未发现被微生物污染）。 • 为了保证药品的卫生质量，保证药品在临床上的安全使用和保障人民的健 康，《中国药典》规定：注射用药、灭菌的外用制剂等均需做无菌检查。
• 的制剂。心脏瓣膜以及固定金属板和有机器材等。
• (3)冲洗剂，即用于冲洗开放性伤口或腔体的冲洗剂。
• (4)眼用制剂。
• (5)用于烧伤、创伤或溃疡的制剂。包括：用于烧伤或严重创伤的局部用 散剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂；用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂和喷 雾剂等。
• (6)用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂或洗耳剂。 • (7)用于手术或创伤的鼻用制剂。 • (8)用于止血并可被组织吸收的制剂。如明胶发泡剂、凝血酶等，用于止
• 3.2验证目的 • 确认所用的无菌检查方法适用于“所有无菌产品”的无菌检查。 • 确保检查结果的准确性、可靠性、准确性和重现性以及检查方法的完整 性。 • 通过对不同批次产品无菌检查的比较，对医用即无菌产品的生产全过程 进行质量监控。 • 3.3验证范围 • “所有无菌产品”的无菌检查。
• 3.4验证条件 • 3.4.1验证用菌株 • 金黄色葡萄球菌 • 菌种传代次数铜绿假单胞菌 • 枯草芽孢杆菌 • 生孢梭菌 • 白色念珠菌
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精品 -可编辑- 编号：FAL-YZ-003.1
无菌检查方法 验证报告
编制/日期 审核/日期 评审会签 姓名 部门 职务 评审意见 日期
批准/日期 科技发展有限公司 精品
-可编辑- 目 录 序号 内容 页号 1 目的 1 2 范围 1
3 依据 1 4 职责权限 1 5 验证方法 2 6 验证结论 5 7 附录 6 精品
-可编辑- 无菌检查方法验证报告
1.目的 通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。 2.范围 适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。 3．依据 中国药典（2015年版） GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学实验方法 4. 职责权限 姓名 部门 分工职责 组长：组织确认或验证工作，批准方案和报告 负责编制方案、实施、总结报告及微生物检测 负责设备样品提供, 配合实施方案的工作 负责微生物检测 5. 验证方法 实验前的准备 a仪器设备 精品
-可编辑- 设备名称 设备编号 证书编号 设备 状态 压力蒸汽灭菌器 10-11-53 京海字第12004119号 □未检定 □己检定在有效期内
激光尘埃粒子计数器 Y09-3016 H212C-O1040 □未检定 □己检定在有效期内 温湿度计 JWS-A3 B812Z-A0571号 □未检定 □己检定在有效期内 微压差表 B10093624 B712C-E0083号 □未检定 □己检定在有效期内 微压差表 B10090070 B712C-E0076号 □未检定 □己检定在有效期内 细菌培养箱 SPX-100B-Z 京海字第11042604号 □未检定 □己检定在有效期内
霉菌培养箱 MLX-150-1 京海字第11042605号 □未检定 □己检定在有效期内 确认人： 日期： b操作环境 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空 气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 c稀释液和试剂： PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 d器具 无菌注射器 仪液器 YT－603集菌仪 精品 -可编辑- 5.1培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰胳大豆胨肉汤培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 培养基：硫乙醇酸盐 批号20140408 生产厂家：青岛日水生物技术有限公司 胰胳大豆胨肉汤培养基 批号20151023 生产厂家：青岛尼赛欣合生物技术有限公司
5.1.1无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。 5.1.2灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心 获得的冷冻干燥菌种为第 0 代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕 5.1.3菌液制备 精品 -可编辑- 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉微生物培养基质控品,使用前注入1.1ml稀释液充分溶解后,在漩涡混合器上震荡混匀,制成10-100 cfu/0.1ml菌悬液,3-5天内用完。 5.1.4培养基接种 取每管装量为12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100 cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2 支，另1支不接种作为空白对照，培养3 天； 取每管装量为9ml的胰胳大豆胨肉汤培养基7支,分别接种小于100 cfu 的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2 支，另1 支不接种作为空白对照，培养5 天。逐日观察结果。 5.1.5结果判定 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 见附件无菌培养基的适用性检查记录 5.2无菌检查方法验证试验 5.2.1当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于本产品的无菌检查。若本产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。验证时，按“中国药典2015版四部1101无菌检查法”的规定进行操作。对每一试验菌应逐一进行验证。 5.2.2菌种及菌液制备 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉同培养基灵敏度检查。 5.2.3薄膜过滤法 5.2.3.1FAL胶无菌检测:使用YT－603集菌仪，滤膜孔经不大于0.45µｍ。 A样品组：取1ml医用胶缓慢滴入100ml氯化钠蛋白胨缓冲液中，使其固化成白色胶膜充分冲洗振荡1分钟，制成样品组供试液，取一幅二联式集菌培养器，精品 -可编辑- 将样品组供试液平均通过每只集菌培养器过滤，再用100ml氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗，然后通过集菌仪每只集菌培养器加入100ml胰胳大豆胨肉汤培养基或硫乙醇酸盐培养基，后每只加入10～100cfu试验菌，做为样品组。
B中和剂对照组：取一幅二联式集菌培养器，将100ml氯化钠蛋白胨缓冲液平均通过每只集菌培养器过滤，然后通过集菌仪每只集菌培养器加入100ml胰胳大豆胨肉汤培养基、或硫乙醇酸盐培养基，后每只加入10～100cfu试验菌，做中和剂对照组。 C阳性对照组（菌液组）：取一幅二联式集菌培养器，通过集菌仪每只集菌培养器加入100ml胰胳大豆胨肉汤培养基、或硫乙醇酸盐培养基，后每只加入10～100cfu试验菌，做为阳性对照组。 D阴性对照：另取一幅二联式集菌培养器，通过集菌仪一只通过100ml胰胳大豆胨肉汤培养基，另一只通过100ml硫乙醇酸盐培养基， 作为阴性对照。 5.2.3结果判断 样品组与中和剂对照组微生物生长浓度相似，表明中和剂的中和方式有效消除了样品的抑菌性（即有效性），如对照组与阳性对照的微生物浓度相似，表明样品预处理，消除样品抑菌性的方法，检测程序和培养条件等均不影响微生物生长（即无毒性）。阴性对照无菌生长。否则实验无效。 6.验证结论 通过培养基无菌性检查、培养基灵敏度检查、无菌检查方法验证，结果表明，制定的无菌检查方法适用本公司的产品。 精品
-可编辑- 无菌检查方法验证试验记录 编号：ZJ/JL-8.2.4-4-10 序号： 样品名称： 样品批号： 检测日期： 样品数量： 试验方法：依据《中国药典》2015年版 四部 1101 无菌检查法：方法验证试验 □ 薄膜过滤法 □ 直接接种法
硫乙醇酸盐流体培养基：（30～35℃ 培养3天） 1样品组 2中和剂对照组 3菌液组 现象描述 培养天数 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
金黄色葡萄球菌 铜绿假单孢菌 生孢梭菌 阴性对照 精品 -可编辑- 注：“+”为生长，“-”为不生长 胰酪大豆胨豆汤培养基：（20～25℃ 培养5天）
1样品组 2中和剂对照组 3菌液组 现象描述 培养天数 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 枯草芽孢杆菌
白色
念珠菌 黑曲霉 阴性对照 工作台环境（CFU/皿） 碟号 24小时 48小时 平均菌落数 结论
1 2 3
结论： 检验者： 复核者： 复核日期： 无菌培养基的适用性检查记录
编号：ZJ/JL-8.2.4-4-9 培养基：1. 硫乙醇酸盐流体培养基 批号：_______________ 检验日期： 2. 胰酪大豆胨豆汤培养基 批号：_______________ 完成日期： 以上均为符合药典规定的干燥培养基。 一、培养基的无菌性检查 培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基 ℃ 胰酪大豆胨豆汤培养基 ℃ 培养基 名称 管数 培养时间（天） 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 精品 -可编辑- 硫乙醇酸盐流体 培养基 1 2 3 4 5
胰酪大豆胨豆汤培养基 1 2 3 4 5 结论 注：“+”为生长，“-”为不生长 二、培养基的灵敏度检查 1. 菌液制备： （1）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培
养物 [CMCC(B)26003] 第_____代
注入1.1ml稀释液充分深解后，在漩涡混合器上震荡混匀. 至_______含菌量
_______CFU/0.1ml
（2）枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml [CMCC(B)63501]第_____代
注入1.1ml稀释液充分深解后， 在漩涡混合器上震荡混匀. 至_______含菌量
_______CFU/0.1ml
（3）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml [CMCC(B) 10104]第_____代
注入1.1ml稀释液充分深解后， 在漩涡混合器上震荡混匀. 至_______含菌量
_______CFU/0.1ml
（4）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐培养物 [CMCC(B)64941]第_____代
注入1.1ml稀释液充分深解后， 在漩涡混合器上震荡混匀. 至_______含菌量
_______CFU/0.1ml