研究者发起临床试验项目结题签认表
临床试验所需表格目录(初稿)
临床试验所需表格目录（初稿）1、启动会
1.1 启动会签到表
1.2 研究者职责分工表
1.3 研究者签名样张(PI及参与研究者）
2、试剂相关
2.1 试剂运输记录表
2.2 试剂交接记录表
2.3 试剂快递单，出库单
2.4 试剂使用记录表
2.5 试剂回收记录表
2.6 试剂保存、温度记录表
3、仪器（运送仪器需要）
3.1 仪器运输记录表
3.2 仪器交接表
3.3 仪器操作、维护保养SOP
3.4 仪器使用记录表
3.5 仪器回收记录表
4、样本相关
4.1 样本保存记录、温度记录
4.2 样本使用记录
4.3 样本回收处理记录
5、试验相关记录
5.1 受试者鉴认代码表
5.2 筛选与入选表
5.3 随机表
5.4 试验布孔表
5.5 试验记录表
5.6 试验结果原始记录表
6、试验结束
6.1 病例报告表
备注说明：
1、本表目录表格根据自己经验总结仅做参考
2、具体需求请根据中心各医院药理中心文件归档目录为准
3、欢迎大家提出补充完善。
研究者发起临床研究
研究者发起临床研究1. 简介1.1 背景和目的在医学领域，临床研究是评估新药物、治疗方法或诊断工具安全性和有效性的重要步骤。
本文档旨在提供一个详细的模板范本，以帮助研究者规划并执行他们自己的临床试验。
2. 概述2.1 确定问题与假设- 描述需要解决或回答的主要问题，并给出相应假设。
3. 文字描述实验设计3.x 设计类型（例如：随机对比试验）- 解释所选设计类型及其优点4 . 参与人群招募标准4.x 包含哪些参与人员特征信息？如何确定符合条件？- 列出包括年龄、性别等关键参考因素，并说明如何确定是否满足这些条件。
5 . 实施方案5.x 数据收集方式/流程（例如问卷调查）：a) 提供数据采集表格样例；b) 描述数据收集过程中可能遭遇到挑战；6 . 随访计划a) 定义随访时间点；b) 描述如何进行数据收集和记录。
7 . 数据分析计划7.x 分析方法（例如：统计学假设检验）：- 解释所选的主要分析方法，并说明其适用性及优势。
8. 预期结果8.x 主要预测结果- 列出研究中最重要的预测变量或指标，以及对应的目标值。
9. 管理与伦理审查a) 讨论实施过程中可能遭遇到的管理挑战；b) 强调保护参与者权益、确保道德准则合规等方面。
10. 时间表a) 提供项目开始至结束各个阶段所需时间范围；11. 资金来源a) 指明资金来源并解释经费使用安排；12. 参考文献13.附件包括但不限于以下内容：• 研究协议书• 合同样本• 征求知情同意书模板14.法律名词及注释在此部分提供涉及临床试验相关法律名词和相应注释，以帮助读者更好地了解文件内容。
1 附件
附件1 药物临床试验报送资料目录
药物临床试验报送资料目录
附件2 药物临床试验信息简表
药物临床试验信息简表
备注：一式两份
附件3 药物临床试验委托书（样板）
药物临床试验委托书（样板）
依据《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规的有关规定，经双方协商，公司委托延安大学咸阳医院科教授具体负责实施医疗器械（方案名称）的临床试验。
委托单位：
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：
邮编：
电话：
被委托人：
时间：
（Pl签字）
备注：一式两份。
附件4 药物临床试验立项审议表
临床试验立项审议表
附件5药物临床试验研究团队成员表（仅供参考）
药物临床试验研究团队成员表
备注：
1．人员组成必须有：①临床医师；②病区护土；③药物管理人员；④药代研究人员（如必要）；⑤相关科室人员（如必要）。
2．研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训。
3．临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
4．一式两份。
附件6 临床试验文件归档登记表
临床试验文件归档登记表
归档人签名：归档时间：资料管理员签名：时间：
附件7药物临床试验结题签认表。
专业临床试验项目执行情况审查单
试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合
5.4
试验用药物的包装与标签符合试验方案和GCP要求
5.5
试验用药物按试验方案中的要求在适当条件下储存
备注：NA表示检查条款不适用于本项目的检查
课题组审查结果及建议
检查者
日期
其他课题组相互审查结果及建议
3.5
临床试验进行阶段原始资料保存完整
3.6
CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致
3.7
临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源
3.8
试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间
3.9
应急信封保存完整，如紧急破盲，应执行相应的SOP，并记录理由
检查者Βιβλιοθήκη 日期主要研究者审查结果及建议
PI签字
日期
专业负责人审查结果及建议
专业负责人签字
日期
专业临床试验项目执行情况审查单
（试验后期）
药物名称
剂型
临床试验题目
申办者
承担科室
负责
参与
序号
检查项目
检查结果
检查发现/备注
是
否
NA
1.
中心关闭
1.1
所有CRF已拆分并收回【科室保留复印件】
1.2
试验用药品已全部回收，记录完备
2.2
研究人员的职责及分工明确
2.3
参加项目相关培训，包括试验方案及SOP培训
2.4
研究人员熟悉临床试验方案内容
3.
其他
3.1
提供临床试验所需的设备设施
医疗器械临床流程
医疗器械临床流程按照以下流程以完成整个临床过程，并获得临床报告。
并且以下流程仅供参考学习使用，不做唯一标准。
步骤一：申办者/ CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》递交机构办公室秘书。
步骤二：审核1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）2．PI提出研究小组成员3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。
2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤四：伦理委员会审核由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。
步骤五：临床协议及经费审核伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（院长）签字生效。
步骤六：临床试验材料及药物的交接申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管步骤七：临床启动会的召开协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。
所有该项目的成员均应参加。
步骤八：项目实施1.实施项目管理、PI负责制。
PI对研究质量、进度、协调负全责。
2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。
对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。
研究者发起临床研究项目合作协议
研究者发起临床研究项目合作协议项目名称：甲方，深圳市第三人民医院项目负责人：通讯地址：联系电话：传真：乙方:（***公司）项目联系人：通讯地址：联系电话：传真：同方：项目联系人：通讯地址：联系电话：批注ISD1）:根据项目具体情况可选传真，_________甲方、乙方和丙方合作完成(名称)项目的临床研究,民共和国民法典》及其它相关法律、法规的规定，经协商一致，签订本协议协议，并由三方共同恪守。
笫一条合作内容甲、乙、丙三方以合作团队方式共同开展 _________________ o各方均同意本项目由 _______方作为牵头承担单位。
笫二条本协议合作研究开发项目的研究内容及目标如下1.完成例受试者的人组、给药与观察2.完成的评估(主要研究终点)3.完成的评估(次要研究终点)•…・・笫三条陨目任务分工I /1.甲方职责(1) 1(2) 1(3)1(4)：2.乙方职责(1) 1(2)1⑶：(4)13.丙方职责(1)：(2) 1(3)1(4) 14.未经合作各方同意，其中一方不得将本协议项目的部分或全部研究工作转让给第三人承担。
5.为确保本协议的全面履行，合作各方确定，采取以下方式对研究开发工作进行组织管理和协调：由【】方作为牵头部门，总体协调各方的工作进度。
协议需附【项目任务书、计划书或研究方案工笫四条研究计划及成果形式甲方和丙方向乙方当面交付成果的，乙方联系人应在交付清单中签字确认并标注交付时间；甲方和丙方以电子邮件形式交付成果的，邮件发送成功时视为送达；邮寄送达的以对方签收日期为送达日期，如乙方拒绝签收的视为甲方和丙方已交付。
笫五条乙方提供的开发条件及事项1.乙方于本协议协议生效后_日内向甲方提供如下资料、数据、样品、试脸平台或场所、人员等，如乙方未按期提供上述资料，甲方和丙方有权顺延工作计划。
（I）研究经费（详见附件1）本试验计划入组—例受试者，每例受试者费用为整（大写）（¥一元），预计该项费用（不含税）为：整（大写）（¥元），此费用包括：研究者观察费、检险检查费、受试者补偿费、医院管理费。
药物临床试验管理制度与流程
临床试验各种文件：如药品监视管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验方案、试验方案、知情 同意书、研究者手册等。
临床试验记录：包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对 应的记录文件。
临床试验保存文件清单的要求保存文档
临床试验文件资料归档
设立文件目录保存 按“工程〞进展一级编码
临床试验文件资料保存
➢ 保存期限：一般5年 ➢ 保存条件：专业科室及机构办公室有专用的临床试验资料贮存柜
➢ 指定的文件资料保存负责人,对文件资料的归档和保存负责 ➢ 试验完毕前试验资料存放在专业科室，试验完毕后所有试验资料归档到机构办公室
人员培训制度
➢ 每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床试验的所有相关人员进GCP培训 ➢ 受训人员承受培训后可获得培训证明
该SAE进展追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因
将SAE的转归向主要研究者，伦理委员会、申办者、国家食品药物监视管理局等报告
谢谢！
理局、国家食品药物监视管理局；如为组长单位，还需向参加单位进展通报 报告方式：研究者填好“SAE报告表格/SAE随访表格〞之后，交机构办公室，由机构办公室上级部门报
告
不良事件的记录和追综
记录：不良事件的描绘，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等 在原始病历中尽可能详细的记录SAE发生、开展、治疗的经过；并记录于CRF表中
➢ 如受试者在当地医疗机构，通过 与接诊医生获得联络，再次核实不良事件的程度并给予处理意见： ➢ 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知亲密续观事件的转归； ➢ 重要不良事件：建议返院承受诊治或赴当地医院承受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。
O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。
02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。
2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。
2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。
2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。
03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。
3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。
04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。
4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。
4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。
4.4 机构主任审核签名后盖章。
05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。
06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。
具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。
归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
我已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
完结项目编码（档案管理员填写）：
备注
研究者发起临床试验项目结题签认表
项目名称
受理号
申办单位
项目完结时间
研究者
#请按照指定人员顺序转签，转签结束后递交机构办公室。
指定人员
确认内容
签名
日期
PI/SI/研究护士
该项目的剩余试验物资已退回□销毁□
该项目的研究文件及资料已整理完毕
该项目的原始资料已完善并归入病ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ室
项目管理员
该项目的全部研究费用已支付