办理变更《药品经营许可证》审批程序
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
变更《药品经营许可证》质量负责人办理规程.doc
办事指南药品批发企业经营许可证登记事项变更的受理、审查、现场检查事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《药品管理法》（2015年修订）第十四条2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条、第十六条、第十七条3、《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第八条、第十四条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十九条、第三十条4、《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）审批条件或标准1、已取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、没有因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；3、拟变更项目符合国家食品药品监管局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和新修订的《药品经营质量管理规范》有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场核查→审查→决定（转报省局）特殊环节：技术审评（25个工作日），设定依据：《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号) 第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。
第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。
企业补齐补正、企业整改及整改复核需停摆。
申请材料必要材料：1、《药品经营许可证》（批发）/（零售连锁）变更申请审批表；2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；（由监管部门调查核实，无需提交）3、《药品经营许可证》副本原件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）4、授权委托书及被委托人身份证复印件（非法人代表或企业负责人来办理的应提交）；（可容缺后补）5、药品零售连锁企业总部企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》登记事项的，须出具上级法人签署意见的变更申请书。
申办《药品经营许可证》变更(企业负责人-质量负责人)
申办《药品经营许可证》变更(企业负责人-质量负责人)背景介绍企业负责人和质量负责人在企业中扮演着至关重要的角色，其中质量负责人要对产品的质量进行监管，企业负责人则是对企业整体的负责人，两者都是药品经营许可证的核心申请人。
而企业负责人和质量负责人的变更也常常发生，在此情况下，需要进行相应的《药品经营许可证》变更。
企业负责人变更的申请流程1. 企业负责人变更的前期准备在进行企业负责人变更之前，需要准备以下材料：•企业负责人变更申请书•报告申请书的理由和证明资料•变更后企业负责人的证件复印件2. 提交申请在准备完申请材料后，需要前往当地药品监督管理部门递交企业负责人变更的申请。
另外，需要注意的是，在递交申请时应该确认好申请的递交时间、递交方式以及收到申请材料后的反馈时间。
3. 监管部门审批在监管部门收到申请材料后，将进行审批。
审批之前，监管部门会安排人员进行初审，初审合格后才能进入正式审批阶段。
正常情况下，审批流程需要4-6周不等，具体时间视监管部门而定。
4. 领取药品经营许可证在监管部门审批通过后，企业负责人需要前往当地药品监督管理部门领取《药品经营许可证》。
质量负责人变更的申请流程1. 质量责任人变更的前期准备在进行质量责任人变更之前，需要准备以下材料：•质量责任人变更申请书•报告申请书的理由和证明资料•变更后质量责任人的证件复印件2. 提交申请在准备完申请材料后，需要前往当地药品监督管理部门递交质量责任人变更的申请。
需要注意的是，应该确认好申请的递交时间、递交方式以及收到申请材料后的反馈时间。
3. 监管部门审批在监管部门收到申请材料后，将进行审批。
审批之前，监管部门会安排人员进行初审，初审合格后才能进入正式审批阶段。
正常情况下，审批流程需要4-6周不等，具体时间视监管部门而定。
4. 领取药品经营许可证在监管部门审批通过后，质量责任人需要前往当地药品监督管理部门领取《药品经营许可证》。
注意事项1.质量责任人和企业负责人变更申请可以同时进行，但是需要各自准备相应的申请材料；2.在变更申请过程中，如遇到问题，应该及时与当地药品监督管理部门进行联系，寻求帮助；3.严格按照药品监督管理部门的规定进行申请，确保申请材料的真实性、准确性、完整性，避免影响申请的进程；4.在申请审批期间，如有变更需求，应及时与当地药品监督管理部门进行联系，并进行调整。
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
《杭州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉换证程序》
企业申请日期 年 月 日
杭州市食品药品监督管理局制
药品零售连锁企业换证提交的材料、证件
序号 材料名称 1 药品零售连锁企业换证申请表（一式二份） 2 《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。 3 企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件 4 质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。 5 总部及配送中心人员名册，内容包括姓名、学历、专业、部门、岗位、职务、职称、身份证号、执业药师、培训情况。 6 所属门店基本情况表，内容包括名称、地址、开办时间、经营场所面积、直营或加盟、计算机配备数量、联网与否、备注。
9、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告。
二、受理
1、企业递交材料中除《药品经营许可证》正副本外，其他原件经受理人员当场校验后返还企业；
2、材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
1、药品零售连锁企业换证申请表（填报方式详见附件一，请从我局政务网站《办事指南》栏目中下载）。
2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。
3、公司总部及配送中心所有人员名册，内容包括姓名、学历、专业、部门、岗位、职务、职称、身份证号、是否执业药师、培训情况。
第十五条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库（药品仓库建筑面积须在500平方米以上）。
第十六条 阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况和自动报警的设备。
杭州市单体药店(门店)《药品经营许可证》申领、变更、注销程序
附件三杭州市单体药店（门店）《药品经营许可证》申领、变更、注销程序办事依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《药品经营质量管理规范》及实施细则（四）《药品经营许可证管理办法》（五）《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品零售企业验收实施标准〉、〈浙江省药品零售连锁企业验收实施标准〉的通知》（六）《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知》一、申领程序（一）申办条件1、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、单体药店的负责人应具有药学中专以上（含，下同）学历或药学专业技术职称或执业药师资格；连锁门店的负责人应具有药学中专以上学历或通过职业技能鉴定的职业资格证书。
3、单体药店和连锁门店应配备专职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作。
设立在市区及县城的单体药店，其质量管理人员应具有药师（中药师）以上药学专业技术职称或执业药师资格；连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，其质量管理人员应具有药士（中药士）以上药学专业技术职称。
单体药店和连锁门店的质量管理人员应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，且应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。
4、单体药店和连锁门店应配备驻店药师，负责用药咨询和指导、处方审核等工作。
设立在市区及县城的单体药店，须配备2名注册执业药师（执业中药师）或从业药师（从业中药师）作为驻店药师；经营范围中有中药饮片配方的，须配备注册执业中药师或从业中药师。
连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，须配备2名药师（中药师）以上药学专业技术职称的人员作为驻店药师；经营范围中有中药饮片配方的，须配备中药师以上专业技术职称的药学专业技术人员。
设立在偏远山区双无村（无医疗机构、无药店，下同）的药店，应配备1名药师（中药师）以上药学专业技术职称的人员作为驻店药师。
5、设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；设立在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。
《药品经营许可证》换发程序规定
广西壮族自治区药品经营企业《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。
本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。
第二条《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；（七）企业验收养护人员情况表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情况表（附表3）；（九）企业质量管理文件目录；（十）企业所属经营单位情况表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范围、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政管理部门年检的《企业营业执照》复印件。
药品经营许可(零售)变更审批
药品经营许可（零售）
子项名称
药品经营许可（零售）变更审批
通办范围
本县
事项属性
行政许可
办件类型
承诺件
受理机构
决定机构
办理方式
无限制
数量限制
无限制
是否收费
否
收费依据及标准
不收费
承诺时限
（工作日）
20
法定时限
（工作日）
15
是否踏勘
是
是否专家评审
否
办理结果
证照
结果领取方式
申请对象窗口领取
设定依据
《药品经营许可证管理办法》第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
受理标准
《中华人民共和国药品管理法》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
能否容缺受理
否
办理材料
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
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办理变更《药品经营许可证》审批程序一、法定依据
(一《中华人民共和国药品管理法》
(二《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(三《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号
二、申请条件
持有四川省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》
三、办理程序
(一、申请
1、变更《药品经营许可证》许可事项,申办人在原许可事项发生变更30日前,向达州市食品药品监督管理局提出变更申请,并提供以下材料:
(1、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料:
①、企业的变更申请;
②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份;
③、《药品经营许可证》正、副本(原件及复印件;
④、企业法定代表人、负责人任命文件;
⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。
企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外,还应提交下列材料:
①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见(不含国有资产的企业除外或原企业全体股东同意出让股份的文件;
②、企业兼并收购合同书及章程;
③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件;
④、其他文件、证件。
(2、变更企业经营地址、仓库地址(增加仓库应提交的材料:
①、企业的变更请示;
②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份;
③、《药品经营许可证》正、副本(原件;
④、房屋租赁合同或房屋产权证书;
⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图,仓库总平面图,库内分布平面图;
⑥、其他文件、证件。
(3、变更企业经营范围应提交的材料:
①、企业的变更请示;
②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份;
③、《药品经营许可证》正、副本(原件;
④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件;
⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图;
⑥、与增加经营范围相适应的规章制度;
⑦、其他文件、证件。
2、变更《药品经营许可证》登记事项,申办人在工商行政管理部门变更后名称核准30日内,向达州食品药品监督管理局提出变更申请,变更企业名称应提供以下材料:
①、企业的变更申请;
②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份;
③、《药品经营许可证》正、副本(原件及复印件;
④、工商行政管理部门名称核准通知书复印件
药品零售企业加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述
(1、(2、(3、(4材料外,还应提交下列材料:
①、加盟企业与被加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件;
②、加盟企业与被加盟企业签订的“加盟合同”原件;
加盟连锁店退出被加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述(1、(2、(3、(4材料外,还应提交下列材料:
①、加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件;
②、加盟连锁店与被加盟连锁企业签订的“解除加盟合同协议书”原件;
企业因重组、改制变更企业名称除应提交上述(1、(2、
(3、(4材料外,还应提交下列材料:
①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见(不含国有
资产的企业除外或原企业全体股东同意出让股份的文件;
②、企业兼并收购合同书及章程;
③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件;
企业申办《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更,均应提交电子报盘程序。