药品备案采购工作制度
医院药品备案采购管理制度
第一章总则第一条为加强医院药品采购管理，规范药品采购流程，保障医疗质量和患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院药品的备案采购工作，包括药品的采购、验收、储存、供应等环节。
第三条我院药品备案采购工作应遵循以下原则：1. 合法合规：严格遵守国家药品管理法律法规，确保药品采购的合法性和合规性。
2. 科学合理：根据临床用药需求，科学制定采购计划，合理选择药品品种。
3. 透明公开：采购过程公开透明，接受监督，确保采购工作的公平公正。
4. 质量优先：优先选择质量可靠、价格合理的药品供应商。
第二章组织机构及职责第四条成立医院药品备案采购工作领导小组，负责我院药品备案采购工作的统筹协调和监督管理。
第五条药剂科负责药品备案采购的具体实施，包括采购计划制定、供应商选择、采购合同签订、药品验收等。
第六条药事管理与药物治疗学委员会负责监督药品备案采购工作，对采购计划、采购结果进行审核。
第三章采购流程第七条制定采购计划1. 根据临床用药需求，结合医院基本用药目录，制定药品采购计划。
2. 采购计划经药剂科主任初审，药事管理与药物治疗学委员会审核同意后，报分管院长批准。
第八条选择供应商1. 药剂科根据采购计划，选择符合资质的药品供应商。
2. 供应商资质包括：营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等。
3. 供应商选择应遵循公开、公平、公正的原则。
第九条签订采购合同1. 药剂科与供应商签订采购合同，明确药品质量、价格、数量、交付时间等条款。
2. 采购合同应经分管院长审核批准。
第十条药品验收1. 药剂科对采购的药品进行验收，确保药品质量符合规定。
2. 验收不合格的药品，应拒绝入库。
第十一条药品储存与供应1. 药剂科负责药品的储存和供应工作，确保药品安全、有效。
2. 药品储存应遵守相关规定，确保药品质量。
第四章监督检查第十二条药事管理与药物治疗学委员会定期对药品备案采购工作进行监督检查，发现问题及时整改。
药品网上备案采购管理制度
药品网上备案采购管理制度1. 引言药品网上备案采购管理制度是为了规范药品采购流程，提高药品采购效率和质量，并确保药品的合规性和安全性。
本制度适用于所有涉及药品采购的部门和人员，包括药品采购人员、药品供应商和其他相关人员。
2. 目标与原则2.1 目标•确保药品采购的合规性和合法性。
•提高采购流程的透明度和效率。
•降低药品采购风险和成本。
•保证药品的质量和安全性。
2.2 原则•公开、公平、公正的原则。
•审慎选定供应商，确保供应商的信誉和资质。
•严格执行药品备案程序和法规要求。
•确保采购流程的透明度和一致性。
•加强对药品质量的监督和检查。
3. 药品备案采购流程3.1 采购计划编制•药品采购人员需根据需求和预算编制采购计划。
•采购计划应包括采购品种、数量、预算、采购期限等信息。
3.2 供应商选择和评估•采购部门根据采购计划，寻找符合要求的药品供应商。
•供应商应具备合法资质和良好信誉，采购人员需对供应商进行评估和筛选。
3.3 药品备案申请•采购人员向所属药品监督管理部门提交药品备案申请。
•药品备案申请应提供必要的资料和证明文件，如药品说明书、生产许可证等。
3.4 药品备案审核•药品监督管理部门对药品备案申请进行审核。
•审核内容包括药品的质量、安全性、适应症等方面的评估。
3.5 签订采购合同•审核通过后，采购人员与供应商签订采购合同。
•合同应明确药品的品种、数量、价格、交付方式、质量标准等内容。
3.6 药品采购执行与验收•采购人员按合同约定的方式执行采购活动。
•采购人员应对收到的药品进行验收，并确保药品的质量和合规性。
3.7 采购记录和报告•采购人员应及时记录采购活动和结果。
•定期向上级部门提交采购报告，汇报采购情况和效果。
4. 采购管理与监督4.1 内部管理•建立采购流程的内部管控机制，确保每一步都符合要求。
•加强对采购人员的培训和监督，提高采购专业素质和操守。
4.2 外部监督•药品监督管理部门对采购活动进行监督和检查，确保采购合规性。
省级医疗机构药品备案采购管理办法
省级医疗机构药品备案采购管理办法一、总则为规范省级医疗机构药品备案采购管理工作，提高药品采购效能，保证药品的质量和安全，特制定本办法。
二、适用范围本办法适用于省级医疗机构的药品备案采购管理工作。
三、备案管理1.对于新药、临床急需药品等特殊药品，必须经过备案采购。
2.对于非特殊药品，可以由医疗机构自主备案采购，但应满足质量和安全要求。
3.备案采购应该按照实际需要，合理制定数量和质量要求。
四、备案采购流程1.设立药品备案采购管理办法的机构，负责药品供应商的备案审批工作，并建立相应的备案审批流程。
3.药品备案审批机构进行审核，确认供应商资质和药品质量，并根据实际需求量和质量要求核定备案数量。
4.完成备案审批后，药品供应商与医疗机构签订备案合同，明确药品的质量和数量要求，确保供货稳定。
5.供应商按照备案合同供应药品，医疗机构进行验收，如果发现药品质量有问题，可以拒收，并要求供应商进行处理。
6.医疗机构应建立药品备案采购档案，记录备案采购的药品信息，包括供应商、药品名称、数量、合同金额等。
五、供应商资质管理供应商备案需满足以下条件：1.供应商应具备相关的药品生产资质，包括药品生产许可证、药品GMP认证等。
2.供应商应能提供药品质量检验报告，确保药品符合国家药品质量标准。
六、质量管理医疗机构应建立完善的质量管理制度，确保备案采购的药品质量可控。
1.严格按照药品质量标准进行采购，确保备案药品的质量合格。
2.对备案采购的药品进行验收，确保药品的质量符合要求。
3.对已备案的药品进行跟踪监测，发现问题及时处理，并向药品备案审批机构报告。
七、监督检查医疗机构药品备案采购管理工作应接受相关部门的监督检查，确保备案采购的药品质量和安全。
1.相关部门应定期对医疗机构的药品备案采购管理工作进行检查，发现问题及时纠正。
2.医疗机构应配合相关部门的监督检查，提供相关的备案采购记录和资料。
3.相关部门应建立健全的药品备案采购管理监管体系，加强对医疗机构药品备案采购工作的监督管理。
药品备案采购工作制度
为保障临床用药需求，规范药品备案采购行为，保证我院药品集中采购工作，根据《XX省医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》卫药招办〔2016〕8号有关规定，制定本制度。
一、备案采购原则
1 备案采购遵循临床必需、无可替代的原则；
2
3
二、
1
2
3
4
5
三、?
1
2
3 被取消我省本轮药品集中采购中标资格的产品；
4 被纳入药品集中采购不良行为数据库和医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统，并记录在案的药品生产企业生产的全部药品；
5 法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。
四、备案程序
1 需备案采购药品，由配送企业提供药品首营资料及价格证明等材料，经医院药事管理委员会讨论通过备案，填写"xx省医疗机构药品备案采购申报审批表"（见附件1），交药学部主任和分管院长审核同意备案，加盖医疗机构公章，报"xx医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室"审批。
2 遇到各类突发事件，抢救、治疗急危重症病人需要备案的品种，可采取先采购后备案，但必须在七日内完善备案手续，并且采购量应控制在一个月的使用量以内。
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五、备案药品采购。
医院药品备案管理制度
第一章总则第一条为加强医院药品管理，规范药品使用，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品，包括处方药、非处方药、中药饮片、生物制品等。
第三条医院药品备案管理遵循以下原则：1. 安全第一，患者至上；2. 规范管理，严格程序；3. 公平公正，公开透明；4. 依法行政，强化监督。
第二章药品备案范围与程序第四条药品备案范围：1. 新购入的药品；2. 药品规格、剂型、包装、说明书等变更的；3. 药品生产批号、有效期、生产厂家等变更的；4. 药品退回、报废、销毁的；5. 其他需要备案的事项。
第五条药品备案程序：1. 药剂科根据实际情况，提出药品备案申请；2. 院药事管理与药物治疗学委员会对备案申请进行审核；3. 审核通过后，药剂科填写《医院药品备案表》，经药剂科主任签字；4. 药剂科将备案表及相关材料报送医务科、护理部、医保办等部门备案；5. 医院相关部门对备案材料进行审核，确认无误后，将备案材料归档。
第三章药品备案内容与要求第六条药品备案内容：1. 药品名称、规格、剂型、生产厂家、生产批号、有效期等基本信息；2. 药品用途、适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等药品说明书内容；3. 药品价格、采购渠道、采购数量、采购时间等采购信息；4. 药品储存条件、养护措施、有效期管理等相关信息。
第七条药品备案要求：1. 药品备案信息应真实、准确、完整；2. 药品备案材料应规范、整齐、易于查阅；3. 药品备案表应填写完整，相关责任人签字；4. 药品备案材料应定期更新，保持最新状态。
第四章监督与责任第八条医院设立药品备案管理监督小组，负责对药品备案工作进行监督。
第九条药剂科、医务科、护理部、医保办等部门应按照职责分工，对药品备案工作进行审核、监督。
第十条对违反本制度的行为，医院将依法依规追究相关责任人的责任。
第五章附则第十一条本制度由医院药剂科负责解释。
药厂药品备案管理制度
药厂药品备案管理制度
一、总则
为规范药品备案管理工作，提高药品质量，保障患者用药安全，本制度制订。
二、适用范围
本制度适用于本药厂的药品备案管理工作。
三、备案管理流程
1.备案申请：药厂向国家药品监督管理部门提交药品备案申请，提供相关材料和证明。
2.备案审核：国家药品监督管理部门对药品备案申请进行审核，符合要求的受理备案，并发放备案证书。
3.备案备案：药厂收到备案证书后，进行备案备案工作，将备案证书和相关资料保存在备案档案中。
4.备案更新：药厂定期对备案资料进行更新，确保备案内容准确完整。
四、备案资料要求
1.备案申请表
2.药品申请书
3.生产许可证
4.质量管理体系文件
5.药品注册证
6.药品说明书
7.药品样品
五、备案管理责任
1.药厂负责人：对备案管理工作进行监督和检查，确保备案工作按照规定进行。
2.生产部门：负责备案资料的整理和提交，确保备案申请材料的准确完整。
3.质检部门：负责备案证书的颁发和备案资料的存档管理。
4.其他部门：根据工作要求配合备案管理工作。
六、备案管理制度执行与监督
1.药厂领导对备案管理工作进行监督和检查，确保备案工作按照规定进行。
2.药厂内部定期进行备案管理工作的自查和评估，发现问题及时整改。
3.国家药品监督管理部门对药厂的备案管理工作进行监督检查，发现问题及时通知药厂整改。
七、附则
1.本制度的解释权归本药厂所有。
2.本制度自颁布之日起生效。
药品采购管理制度
药品采购管理制度第一章总则第一条为规范医院药品采购管理，保证临床用药安全、合理、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品使用管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品的采购、储存、供应和管理。
第三条药品采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保药品质量，保障患者用药安全。
第二章药品采购部门和职责第四条医院药剂科是唯一授权从事医院药品采购业务的部门。
其他任何科室和个人不得从事药品采购业务。
第五条药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。
药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。
第六条药剂科应建立健全药品采购管理制度，对药品采购全过程进行监督和管理。
第三章药品采购渠道和供应商管理第七条药品采购渠道必须经医院药事管理与药物治疗学委员会审批确定。
第八条医院药品网上采购必须经过《山西省药械采购平台》进行采购。
第九条所采购药品必须为医院正式引进的品种，临时急救药品除外。
新引进药品应符合医院新药引进规则。
第十条药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。
第十一条药剂科应定期对供应商进行评估，确保其具备良好的信誉和质量保障能力。
第四章药品采购计划和审批第十二条采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。
第十三条新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。
第十四条采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。
第十五条采购计划应包括药品名称、规格、数量、产地、供应商等信息，并注明采购理由和预期用途。
第五章药品采购合同和验收第十六条药剂科与供应商签订药品采购合同，明确双方的权利和义务。
第十七条合同应包括药品名称、规格、数量、单价、交货时间、质量标准、验收标准、付款方式、违约责任等内容。
药品备案与采购管理制度
药品备案与采购管理制度1. 背景与目的药品备案与采购管理制度是为了规范药品备案与采购流程，确保药品的质量和安全性。
该制度的目的是保障医疗机构和患者的用药安全，并维护医疗机构的声誉和合法权益。
2. 药品备案管理流程2.1 提交备案申请医疗机构需要按照相关法规和规定，向药品管理部门提交药品备案申请。
备案申请应包括以下内容：•药品基本信息，包括药品名称、分类、剂型、规格、生产厂家等；•药品注册证明文件，包括产品注册证、生产许可证等；•药品质量控制文件，包括药品质量标准、生产工艺、质检报告等；•药品流通环节信息，包括供应商、代理商、销售途径等。
2.2 备案审核与批准药品管理部门将对备案申请进行审核，并根据相关法规和政策进行评估。
审核内容主要包括对药品的质量、疗效、安全性等进行评估。
如果备案申请符合法规和政策要求，药品管理部门将给予批准，并颁发备案证书。
2.3 备案更新医疗机构需要定期更新药品备案信息，并及时向药品管理部门提交更新申请。
更新内容包括药品质量控制文件的变动、供应商变更、药品使用情况等。
3. 药品采购管理流程3.1 采购计划编制医疗机构应根据临床需求和药品使用情况，制定药品采购计划。
采购计划应包括以下内容：•药品种类和规格；•预计采购数量；•预算和资金来源；•采购时间计划。
3.2 供应商选择与评估医疗机构需要根据采购计划，选择合适的供应商，并进行供应商的资质和信誉评估。
评估内容包括供应商的生产能力、质量控制体系、交货能力等。
3.3 采购合同签订医疗机构与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
合同内容应包括药品名称、规格、价格、交货时间等。
3.4 采购执行与验收医疗机构应按照采购合同的约定，进行药品的订货、收货和验收工作。
在验收过程中，对药品的质量、数量、包装等进行检查，确保符合合同要求。
3.5 采购记录与档案管理医疗机构需要建立完善的采购记录和档案管理制度，记录采购过程和相关文件。
采购记录包括采购计划、采购合同、收货单据、验收报告等。
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药品备案采购工作制度
1、备案采购原则
（1）在省医疗机构药品网上限价竞价集中采购目录范围内有入围成交品种或者是入围后撤标的品种，原则上不实行备案采购；
（2）医疗机构应严格控制备案采购，确保入围成交品种正常使用。
医疗机构临床确有需要，应由5家以上（含5家）医疗机构（其中三级医疗机构必须3家以上）提出申请，按备案程序报经领导小组办公室审核批准后方可备案采购。
（3）申请备案的药品备案价格原则上不能高于全区医疗机构最近一次最低采购价；没有最低采购价对应的药品由专家委员会定价。
（4）经审核批准备案采购的品种将视同限价竞价集中采购入围品种实行挂网采购，按限价竞价集中采购入围品种管理。
2、备案采购范围
（1）在省医疗机构药品网上限价竞价集中采购目录范围内无成交的品种；
（2）在限价竞价集中采购目录范围内的入围成交品种，由于供应商或配送商违约等情况造成无法供货并且无替补的品种；
(3)急救、传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤、中毒、干部保健和自然灾害等不可抗力因素造成入围品种不能满足临床需要的。
3、备案程序
（1）由医疗机构根据临床需要填写《药品网上集中采购备案采购申请表》，由医疗机构法人代表签字并加盖公章后，上报采购管理中心。
（2）经领导小组办公室审核批准备案的药品由采购管理中心添加到省药品和医疗器械集中采购网电子交易平台上供医疗机构采购，并有采购管理中心通知申请备案的医疗机构；
（3）遇到各类突发事件，医疗机构抢救、治疗急危重症病人需要备案的品种，可采取先采购后备案，但必须在七日内完善备案手续，并且采购量应控制在一个月的使用量以内。
4、医疗机构在采购药品是，原则上所采购的药品规格、包装须与入围品种的挂网信息一至，但在临床使用中确实需要入围品种规格下其他包装时，由医疗机构提出申请，以入围包装的价格按包装差比价的原则计算和以标准价转换比计算，取价格低得为供应价，报经领导小组办公室审核批准后，供应商可按此价格供应给医疗机构。
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